1,937 matches
-
asupra sildenafilului Studii in vitro Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de citocromul P450 ( CYP ) prin izoenzimele 3A4 ( calea principală ) și 2C9 ( calea secundară ) . De aceea , inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance- ul sildenafilului . 28 Studii in vivo Datele farmacocinetice populaționale din studiile clinice au evidențiat o reducere a clearance- ului sildenafilului când acesta este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 ( cum sunt ketoconazol , eritromicină , cimetidină ) . Deși nu s- a înregistrat o creștere a incidenței evenimentelor adverse , la acești pacienți
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
duce la o creștere mică a concentrației plasmatice de sildenafil . Dozele unice de antiacide ( hidroxid de magneziu/ hidroxid de aluminiu ) nu au influențat biodisponibilitatea sildenafilului . Deși nu au fost realizate studii specifice de interacțiune cu toate medicamentele , studiile de farmacocinetică populaționale au demonstrat că farmacocinetica sildenafilului nu a fost influențată de administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP2C9 ( cum sunt tolbutamida , warfarina , fenitoina ) , inhibitori ai CYP2D6 ( cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei , antidepresivele triciclice ) , tiazide și diuretice înrudite , diuretice de ansă
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
plasmatic aparent al duloxetinei cu circa 77 % și a crescut ASCo- t de 6 ori . Ca urmare , XERISTAR nu trebuie administrată în asociere cu inhibitorii potenți ai CYP1A2 , cum ar fi fluvoxamina ( vezi pct . 4. 3 ) . Inductorii CYP1A2 : Analize farmacocinetice populaționale au arătat că fumătorii au concentrații plasmatice cu aproape 50 % mai mici în comparație cu nefumătorii . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
plasmatic aparent al duloxetinei cu circa 77 % și a crescut ASCo- t de 6 ori . Ca urmare , XERISTAR nu trebuie administrată în asociere cu inhibitorii potenți ai CYP1A2 , cum ar fi fluvoxamina ( vezi pct . 4. 3 ) . Inductorii CYP1A2 : Analize farmacocinetice populaționale au arătat că fumătorii au concentrații plasmatice cu aproape 50 % mai mici în comparație cu nefumătorii . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
plasmatic aparent al duloxetinei cu circa 77 % și a crescut ASCo- t de 6 ori . Ca atare , YENTREVE nu trebuie administrat în asociere cu inhibitorii potenți ai CYP1A2 , cum ar fi fluvoxamina ( vezi pct . 4. 3 ) . Inductorii CYP1A2 : Analize farmacocinetice populaționale au arătat că fumătorii au concentrații plasmatice cu aproape 50 % mai mici în comparație cu nefumătorii . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere la
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
plasmatic aparent al duloxetinei cu circa 77 % și a crescut ASCo- t de 6 ori . Ca atare , YENTREVE nu trebuie administrat în asociere cu inhibitorii potenți ai CYP1A2 , cum ar fi fluvoxamina ( vezi pct . 4. 3 ) . Inductorii CYP1A2 : Analize farmacocinetice populaționale au arătat că fumătorii au concentrații plasmatice cu aproape 50 % mai mici în comparație cu nefumătorii . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere la
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani , datorită lipsei datelor în cazul acestei populații . TYSABRI este contraindicat la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 3 ) . Mecanismul de eliminare și rezultatele obținute din farmacocinetica populațională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Nu au fost determinate eficacitatea readministrării în ceea ce privește siguranța . Vezi pct . 4. 4 . 4. 3 Contraindicații Leucoencefalopatie multifocală progresivă ( LMP ) . La pacienții cu risc crescut de
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
concentrațiilor de natalizumab de- a lungul perioadei de administrare a variat de la 23 μg/ ml la 29 μg/ ml . Timpul preconizat până la atingerea stării de echilibru a fost de aproximativ 36 de săptămâni . S- a efectuat o analiză de farmacocinetică populațională pe loturi de peste 1100 pacienți cu SM cărora li s- au administrat doze de natalizumab cuprinse între 3 și 6 mg/ kg . Dintre aceștia , 581 de pacienți au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie . La starea de
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
pacienții cu ALT sau AST > 2, 5 x limita superioară a normalului ( LSN ) sau , dacă aceasta se datora metastazelor hepatice > 5 x LSN Studiile au exclus pacienții cu o creatinină serică > 2, 0 x LSN . Analizele farmacocinetice populaționale arată că clearence- ul aparent al sunitinibului ( CL/ F ) nu a fost afectat de clearence- ul creatininei în limitele evaluate ( 42 - 347 ml/ min ) . Farmacocinetica plasmatică După administrare orală la voluntari sănătoși , timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare a sunitinibului
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
tumorală in vivo . Principalul metabolit activ reprezintă 23- 37 % din totalul expunerii . Nu s- au observat modificări semnificative ale farmacocineticii sunitinib sau a principalului său metabolit activ la administrarea zilnică repetată sau la repetarea ciclurilor de regimuri testate . Analizele farmacocinetice populaționale ale datelor demografice arată că nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de greutate sau de scorul ECOG . Datele disponibile indică faptul că femeile ar avea un clearence aparent al sunitinibului ( CL/ F ) cu 30 % mai mic decât bărbații , însă această diferență
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
pacienții cu ALT sau AST > 2, 5 x limita superioară a normalului ( LSN ) sau , dacă aceasta se datora metastazelor hepatice > 5 x LSN Studiile au exclus pacienții cu o creatinină serică > 2, 0 x LSN . Analizele farmacocinetice populaționale arată că clearence- ul aparent al sunitinibului ( CL/ F ) nu a fost afectat de clearence- ul creatininei în limitele evaluate ( 42 - 347 ml/ min ) . Farmacocinetica plasmatică După administrare orală la voluntari sănătoși , timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare a sunitinibului
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
tumorală in vivo . Principalul metabolit activ reprezintă 23- 37 % din totalul expunerii . Nu s- au observat modificări semnificative ale farmacocineticii sunitinib sau a principalului său metabolit activ la administrarea zilnică repetată sau la repetarea ciclurilor de regimuri testate . Analizele farmacocinetice populaționale ale datelor demografice arată că nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de greutate sau de scorul ECOG . Datele disponibile indică faptul că femeile ar avea un clearence aparent al sunitinibului ( CL/ F ) cu 30 % mai mic decât bărbații , însă această diferență
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
tumorală in vivo . Principalul metabolit activ reprezintă 23- 37 % din totalul expunerii . Nu s- au observat modificări semnificative ale farmacocineticii sunitinib sau a principalului său metabolit activ la administrarea zilnică repetată sau la repetarea ciclurilor de regimuri testate . Analizele farmacocinetice populaționale ale datelor demografice arată că nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de greutate sau de scorul ECOG . Datele disponibile indică faptul că femeile ar avea un clearence aparent al sunitinibului ( CL/ F ) cu 30 % mai mic decât bărbații , însă această diferență
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
se va administra numai dacă este strict indicat . Nu sunt disponibile date despre pacienții cu insuficiență hepatică tratați pentru alte indicații cu docetaxel în asociere . Copii și adolescenți Experiența utilizării la copii este limitată . Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale , nu există instrucțiuni speciale privind administrarea la vârstnici . În cazul asocierii cu capecitabină , la pacienții cu vârsta de 60 ani și peste , se recomandă o reducere a dozei inițiale de capecitabină de 75 % ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină ) . 4
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
eliminat prin urină și fecale , după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P- 450 la grupul esteric terț - butil , timp de 7 zile , excreția prin urină și fecale reprezentând aproximativ 6 % , respectiv 75 % din doza administrată marcată radioactiv . Analiza farmacocinetică populațională s- a efectuat cu docetaxel la 577 pacienți . Parametrii farmacocinetici estimați prin model s- au apropiat de cei estimați în studiile de fază I . Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului . La un număr mic de pacienți
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
se va administra numai dacă este strict indicat . Nu sunt disponibile date despre pacienții cu insuficiență hepatică tratați pentru alte indicații cu docetaxel în asociere . Copii și adolescenți Experiența utilizării la copii este limitată . Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale , nu există instrucțiuni speciale privind administrarea la vârstnici . În cazul asocierii cu capecitabină , la pacienții cu vârsta de 60 ani și peste , se recomandă o reducere a dozei inițiale de capecitabină de 75 % ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină ) . 4
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
eliminat prin urină și fecale , după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P- 450 la grupul esteric terț - butil , timp de 7 zile , excreția prin urină și fecale reprezentând aproximativ 6 % , respectiv 75 % din doza administrată marcată radioactiv . Analiza farmacocinetică populațională s- a efectuat cu docetaxel la 577 pacienți . Parametrii farmacocinetici estimați prin model s- au apropiat de cei estimați în studiile de fază I . Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului . La un număr mic de pacienți
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
fost similare cu cele observate la adulți . Granulocitopenia a fost mai frecvent observată la copii . În cadrul unui studiu clinic deschis ( ACTG 180 ) granulocitopenia , apărută ca interacțiune medicamentoasă , a apărut la 5/ 37 ( 13, 5 % ) dintre pacienți . 10 La acest grup populațional s- au raportat cazuri izolate de sindrom Stevens - Johnson sau un sindrom de tranziție Stevens- Johnson/ necroliză epidermică toxică . 4. 9 Supradozaj Nu se cunoaște antidotul pentru supradozajul cu VIRAMUNE . S- au raportat cazuri de supradozaj cu VIRAMUNE la doze
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
a nevirapinei în circulația sistemică . Deoarece nevirapina își induce propriul metabolism la doze repetate , studiul cu doză unică poate să nu reflecteze impactul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii după doze repetate ( vezi pct . 4. 4 ) . 22 În studiul multinațional 2NN , grupul populațional farmacocinetic din substudiul de 1077 pacienți a fost format incluzând 391 femei . Pacienții femei au avut un clearance al nevirapinei mai mic cu 13, 8 % decât pacienții bărbați . Acestă diferență nu este considerantă relevantă din punct de vedere clinic . Deoarece
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
apărută ca interacțiune medicamentoasă , a apărut la 5/ 37 ( 13, 5 % ) dintre pacienți . În ACTG 245 , un studiu placebo , dublu- orb controlat , frecvența cazurilor de granulocitoză gravă , ca interacțiune medicamentoasă a fost de 5/ 305 ( 1, 6 % ) . La acest grup populațional s - au raportat cazuri izolate de sindrom Stevens- Johnson sau un sindrom de tranziție Stevens - Johnson/ necroliză epidermică toxică . 43 4. 9 Supradozaj Nu se cunoaște antidotul pentru supradozajul cu VIRAMUNE . S- au raportat cazuri de supradozaj cu VIRAMUNE la
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
a nevirapinei în circulația sistemică . Deoarece nevirapina își induce propriul metabolism la doze repetate , studiul cu o doză unică poate să nu reflecteze impactul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii după doze repetate ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul multinațional 2NN , grupul populațional farmacocinetic din substudiul de 1077 pacienți a fost format incluzând 391 femei . Pacienții femei au avut un clearance al nevirapinei mai mic cu 13, 8 % decât pacienții bărbați . Acestă diferență nu este considerantă relevantă din punct de vedere clinic . Deoarece
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
hepatică severă ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptin se elimină în principal renal , nu este de așteptat ca insuficiența hepatică severă să influențeze farmacocinetica sitagliptin . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă . O analiză farmacocinetică populațională a datelor provenite din studii de fază I și II a indicat faptul că vârsta nu a avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin . Subiecții vârstnici ( 65- 80 ani ) au prezentat concentrații plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
în funcție de sex , rasă sau indice de masă corporală ( IMC ) . Aceste caracteristici nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I și a unei analize farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studii de fază I și II . 5. 3 Date preclinice de siguranță La valori de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicități renale și hepatice la
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
hepatică severă ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptin se elimină în principal renal , nu este de așteptat ca insuficiența hepatică severă să influențeze farmacocinetica sitagliptin . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă . O analiză farmacocinetică populațională a datelor provenite din studii de fază I și II a indicat faptul că vârsta nu a avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin . Subiecții vârstnici ( 65- 80 ani ) au prezentat concentrații plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
în funcție de sex , rasă sau indice de masă corporală ( IMC ) . Aceste caracteristici nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I și a unei analize farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studii de fază I și II . 5. 3 Date preclinice de siguranță La valori de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicități renale și hepatice la
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]