9,411 matches
-
de ambalare trebuie să includă cel putin verificările la: a) aspectul general al ambalajelor; ... b) dacă ambalajul este complet; ... c) utilizarea produselor și materialelor de ambalare corecte; ... d) exactitatea supraimprimării; ... e) funcționarea corectă a dispozitivelor de control pe linie. ... Probele prelevate de pe linia de ambalare nu se mai returnează seriei. 5.55. Produsele care au constituit obiectul unor situații neobișnuite nu vor fi reintroduse în procesul de producție decât după obținerea unei autorizații eliberate ca urmare a unui control riguros și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să se efectueze în conformitate cu proceduri scrise și aprobate referitoare la: - metodă de prelevare; - echipamentul utilizat; - cantitatea de probă prelevata; - instrucțiuni cu privire la subdivizarea probelor dacă este necesara; - tipul și natura recipientului de prelevare utilizat; - identificarea recipientelor din care s-au prelevat probe; - precauțiile specifice pentru prelevarea probelor de produse sterile sau periculoase; - condițiile de depozitare; - instrucțiunile de curățare și depozitare a echipamentului pentru prelevarea probelor. 6.12. Contraprobele prelevate trebuie să fie reprezentative pentru seria din care provin. Alte probe pot
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru prelevarea probelor de produse sterile sau periculoase; - condițiile de depozitare; - instrucțiunile de curățare și depozitare a echipamentului pentru prelevarea probelor. 6.12. Contraprobele prelevate trebuie să fie reprezentative pentru seria din care provin. Alte probe pot fi de asemenea prelevate pentru a supraveghea cele mai sensibile etape ale unui proces (de exemplu începutul și sfârșitul procesului de fabricație). 6.13. Recipientele conținând probele prelevate trebuie să fie etichetate menționându-se conținutul, numărul seriei, data prelevării și recipientele din care au
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a supraveghea cele mai sensibile etape ale unui proces (de exemplu începutul și sfârșitul procesului de fabricație). 6.13. Recipientele conținând probele prelevate trebuie să fie etichetate menționându-se conținutul, numărul seriei, data prelevării și recipientele din care au fost prelevate acestea. 6.14. Contraprobele din fiecare serie de produs finit trebuie să fie păstrate un an după data de expirare. Produsele finite trebuie să fie păstrate de obicei în ambalajul lor final și în condițiile recomandate. Probele de materii prime
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru cumpărarea materialelor, controlul și eliberarea lor, de Producție, de Controlul calității, inclusiv controlul interfazic și cine are responsabilitatea prelevării probelor și controlului. În cazul contractului de control acesta trebuie să precizeze dacă Beneficiarul de Contract trebuie sau nu să preleveze probe la sediul fabricantului. 7.13. Înregistrările fabricației, controlului și distribuției, cât și contraprobele se vor păstra sau vor fi puse la dispoziția Furnizorului de Contract. Orice înregistrări relevante pentru evaluarea calității produsului în eventualitatea unei reclamații sau suspectării unui
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în care eliberarea parametrica a fost autorizată, trebuie să fie acordată o atenție specială validării și supravegherii întregului proces de fabricație. 93. Probele prelevate pentru controlul sterilității trebuie să fie reprezentative pentru întreaga serie, dar trebuie incluse în special probele prelevate din părți ale seriei considerate ca fiind cel mai mult supuse riscului contaminării, de exemplu: a) pentru produsele care au fost umplute aseptic, probele prelevate trebuie să includă recipientele umplute la începutul și la sfarsitul seriei și după orice intervenție
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
23. O nouă cantitate de gaz poate fi adăugată în tancurile de păstrare a produsului vrac, conținând același gaz din livrările anterioare. Rezultatele probelor prelevate trebuie să arate că, calitatea gazului furnizat este acceptabilă. O astfel de probă se poate preleva din: - gazul furnizat înainte că noua cantitate să fie adăugată; sau - din tancul de stocare vrac după adăugare și amestecare. 24. Gazele vrac pentru uz medicinal, trebuie definite că o serie, controlate în conformitate cu monografiile relevante din Farmacopee și eliberate pentru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
criogenie, umplut în recipiente criogenice pentru livrare la utilizatori, fiecare recipient trebuie testat pentru identificare și dozare. 44. Pentru recipientele criogenice care sunt reținute de către beneficiari și reumplute "pe loc" de la tancurile mobile de livrare nu este necesar să se preleveze probe după umplere, cu condiția ca firma care efectuează operația de umplere să furnizeze un certificat de analiză pentru o probă prelevata din tancul mobil de umplere. Recipientele criogenice reținute de beneficiari trebuie testate periodic pentru a confirma că conținutul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de Asigurare a calității (A.C.). Notă: Prelevarea probelor este tratată în Capitolul 6 al R.B.P.F., punctele 6.11. până la 6.14. Această anexă conține prevederi suplimentare privind prelevarea probelor de materii prime și materiale de ambalare. Personal 1. Personalul care prelevează probe trebuie să fie instruit inițial și continuu pentru a putea efectua această operație corect. Această instruire trebuie să includă: - planurile de prelevare a probelor; - procedurile scrise de prelevare; - tehnicile și echipamentele de prelevare; - riscurile contaminării încrucișate; - precauțiile care trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
instabile și/sau sterile; - importantă examinării aspectului exterior al materialelor, recipientelor și etichetelor; - importantă înregistrării tuturor evenimentelor neprevăzute sau neobișnuite. Materii prime 2. În mod normal, identitatea unei serii întregi de materii prime nu poate fi garantată decât dacă se prelevează probe individuale din toate recipientele care conțin aceeași serie și testarea identității se efectuează pe fiecare proba. Este permis să se preleveze probe numai într-o anumită proporție din numărul total de recipiente atunci când a fost stabilită o procedură validată
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
2. În mod normal, identitatea unei serii întregi de materii prime nu poate fi garantată decât dacă se prelevează probe individuale din toate recipientele care conțin aceeași serie și testarea identității se efectuează pe fiecare proba. Este permis să se preleveze probe numai într-o anumită proporție din numărul total de recipiente atunci când a fost stabilită o procedură validată pentru a garanta că identitatea menționată pe etichetă fiecărui recipient care conține materii prime este întotdeauna corectă. 3. Această validare trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
materii prime folosite la prepararea produselor medicamentoase parenterale. 4. Calitatea unei serii de materii prime poate fi evaluată prin prelevarea și testarea unei probe reprezentative. Probele luate pentru testarea identității pot să fie folosite în acest scop. Numărul de probe prelevate pentru obținerea unei probe reprezentative trebuie determinat statistic și specificat într-un plan de prelevare a probelor. Numărul de probe individuale care poate fi amestecat pentru a forma o probă medie trebuie să fie definit ținând seama, în mod egal
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Probele trebuie să fie reprezentative pentru serie și să fie testate în România. Pentru a reprezenta seria, este de preferat ca prelevarea de probe să fie făcută în timpul procesării în statul nemembru. De exemplu, probe pentru testarea sterilității pot fi prelevate cel mai bine în timpul operației de umplere. Totuși pentru a reprezenta o serie după depozitare și transport, trebuie luate probe și după primirea seriei în România. 6.4.2. Atunci când se prelevează probe în statul nemembru, acestea trebuie să fie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
De exemplu, probe pentru testarea sterilității pot fi prelevate cel mai bine în timpul operației de umplere. Totuși pentru a reprezenta o serie după depozitare și transport, trebuie luate probe și după primirea seriei în România. 6.4.2. Atunci când se prelevează probe în statul nemembru, acestea trebuie să fie transmise în aceleași condiții ca si seria pe care o reprezintă, sau, dacă sunt transmise separat, trebuie să se demonstreze că probele sunt inca reprezentative pentru serie, de exemplu prin definirea și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
care o reprezintă, sau, dacă sunt transmise separat, trebuie să se demonstreze că probele sunt inca reprezentative pentru serie, de exemplu prin definirea și monitorizarea condițiilor de depozitare și transport. Atunci când o P.C. dorește să se bazeze pe testarea probelor prelevate în statul nemembru, acest lucru trebuie justificat prin mijloace tehnice. 7. Sarcinile de rutină ale Persoanei Calificate 7.1. Înainte de certificarea unei serii în vederea eliberării, P.C. trebuie să se asigure, ținând cont de îndrumările anterioare, ca cel putin următoarele cerințe
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cu sudură, cu material inoxidabil, a suprafețelor elementelor cazanelor; ... c) remedierea prin sudare a fisurilor sau crăpăturilor elementelor sub presiune; ... d) executarea, la elementele sub presiune, a unor suduri noi și refacerea sau remedierea celor existente; ... e) refacerea unor părți prelevate în vederea verificării spălării chimice a cazanelor; ... f) înlocuirea prin mandrinare a țevilor de fum, a țevilor fierbătoare sau de ecran, a țevilor de supraîncălzitor sau economizor, a țevilor schimbătoare de căldură și a niturilor de la cazane; ... g) înlocuirea armăturilor de
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
și a niturilor de la cazane; ... g) înlocuirea armăturilor de siguranță cu alte tipodimensiuni care diferă de cele prevăzute în proiectul inițial; ... h) înlocuirea cu material nou, sub formă de petice (în cazul reparării elementelor sub presiune) din care s-au prelevat probe de material în vederea verificării calității acestuia sau a îmbinărilor sudate; i) executarea de lucrări ca urmare a modificării proiectului inițial de construcție a instalației sau care duc la modificarea parametrilor inițiali maximi admiși pentru funcționarea instalației (debit, presiune maximă
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
8 Transportatorul transporta deșeurile periculoase pe ruta aprobată în formularul de aprobare a transportului și le preda expeditorului. Articolul 9 (1) Destinatarul, la primirea deșeurilor periculoase, semnează formularul de expediție/de transport confirmând acceptarea deșeurilor. ... (2) Destinatarul este obligat să preleveze o probă din fiecare transport de deșeuri periculoase, cu excepția celor pentru care, fizic, nu se poate realiza o prelevare de probă, pe care să o păstreze un interval de cel puțin trei luni. Articolul 10 (1) Destinatarul, după efectuarea operațiilor
PROCEDURĂ din 5 ianuarie 2004 de reglementare şi control al tranSportului deşeurilor pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157112_a_158441]
-
plată către concedent, stabilită de acesta și datorată pentru primul an de activitate; garanția se depune de către concesionar la o bancă comercială care are sediul sau filiale în localitatea ...., într-un cont purtător de dobândă din care concedentul va putea preleva penalitățile și sumele datorate de concesionar în baza contractului. Art. 12. - Această sumă cu titlu de garanție este de ........ lei. Capitolul VI Plata redevenței Art. 13. - Suma prevăzută la art. 10 va fi plătită prin filă cec, ordin de plată
CONTRACT-CADRU din 18 martie 2004 de delegare a gestiunii serviciilor publice de salubrizare a localităţilor prin concesiune. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157102_a_158431]
-
8 Transportatorul transporta deșeurile periculoase pe ruta aprobată în formularul de aprobare a transportului și le preda expeditorului. Articolul 9 (1) Destinatarul, la primirea deșeurilor periculoase, semnează formularul de expediție/de transport confirmând acceptarea deșeurilor. ... (2) Destinatarul este obligat să preleveze o probă din fiecare transport de deșeuri periculoase, cu excepția celor pentru care, fizic, nu se poate realiza o prelevare de probă, pe care să o păstreze un interval de cel puțin trei luni. Articolul 10 (1) Destinatarul, după efectuarea operațiilor
PROCEDURĂ din 2 martie 2004 de reglementare şi control al tranSportului deşeurilor pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157144_a_158473]
-
8 Transportatorul transporta deșeurile periculoase pe ruta aprobată în formularul de aprobare a transportului și le preda expeditorului. Articolul 9 (1) Destinatarul, la primirea deșeurilor periculoase, semnează formularul de expediție/de transport confirmând acceptarea deșeurilor. ... (2) Destinatarul este obligat să preleveze o probă din fiecare transport de deșeuri periculoase, cu excepția celor pentru care, fizic, nu se poate realiza o prelevare de probă, pe care să o păstreze un interval de cel puțin trei luni. Articolul 10 (1) Destinatarul, după efectuarea operațiilor
PROCEDURĂ din 6 februarie 2004 de reglementare şi control al tranSportului deşeurilor pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157143_a_158472]
-
mare decât prima. ... d) Evaluările furnizate în baza alineatelor precedente ale prezentului paragraf vor fi modificate în mod adecvat pentru a ține seama de orice cantitate care a fost confiscată și ulterior eliberată pentru utilizare licită, precum și de orice cantitate prelevată din stocurile speciale pentru necesitățile populației civile. ... 5. În funcție de scăzămintele amintite la paragraful 3 al articolului 21 și ținându-se seama, acolo unde este indicat, de prevederile articolului 21bis, evaluările nu trebuie să fie depășite." Articolul 10 Amendamente la articolul
DECRET nr. 626 din 31 decembrie 1973 privind aderarea Republicii Socialiste România la Convenţia unică asupra stupefiantelor din 1961 şi la protocolul privind modificarea acestei convenţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157079_a_158408]
-
de actualizare, la sfârșitul anului în care întreprinderea efectuează prima transa de amortizare. În al doilea rând, astfel de calcule sunt necesare pentru a actualiza valoarea beneficiilor obținute ca urmare a rambursării unui împrumut cu dobânda subvenționată sau a impozitului prelevat din ajutor. Rata utilizata în astfel de cazuri este rata de referința/de actualizare. Pe lângă utilizarea sa ca rata de actualizare, ea este de asemenea folosita pentru a calcula partea subvenționată din dobânda unui împrumut cu dobânda redusa. 1.3
REGULAMENT din 23 martie 2004 privind ajutorul de stat regional. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157227_a_158556]
-
deductibila fiscal din valoarea investiției amortizabile. Ca urmare, pentru ca beneficiază de ajutor, investitorul amortizează în fiecare an o sumă mai mica decât dacă nu ar fi beneficiat de ajutor, întrucât amortizările se deduc din profitul impozabil, o subvenție crește partea prelevată de stat în fiecare an sub forma de impozit pe profit. Aceasta metoda de impozitare a subvenției, care consta în integrarea acesteia în profituri în același ritm cu amortizările, este des utilizata, de exemplu, în tarile Uniunii Europene, fără ca aceasta
REGULAMENT din 23 martie 2004 privind ajutorul de stat regional. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157227_a_158556]
-
au posibilitatea să-și reporteze pierderile pe mai multe exerciții financiare. Pentru a calcula ESN al acestei subvenții, se deduce din această sumă impozitului cu care va fi taxata. De exemplu: Investiții: 100 Subvenție nominala: 20 Rata impozitării: 40% Impozitul prelevat pentru subvenție este de 20 x 40%=8 ESN va fi: (20-8)/100=12% Exemplul nr. 3: Investiția implica o singura categorie de cheltuieli și subvenția este impozitată liniar, timp de cinci ani În acest caz, subvenția este impozitată în
REGULAMENT din 23 martie 2004 privind ajutorul de stat regional. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157227_a_158556]