KorAP: Find »[drukola/base=sponsor & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...68 69 70 ...156 >

3,899 matches

Corola-website/Law/162492_a_163821

la ANM numai reacții adverse grave neașteptate suspectate, semnalate în cadrul studiilor clinice care se desfășoară în centrele din România. Articolul 19 Reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, soldate cu deces sau amenințătoare pentru viață, vor fi raportate la ANM numai de către sponsor, conform Reglementărilor privind implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Articolul 20 Raportarea reacțiilor adverse pentru studiile clinice care se desfășoară în România se face pe formularul prezentat în anexa nr. 3

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
investigator principal din locurile de studiu respective și angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic conform anexei nr. 4 care face parte integrantă din prezentele reglementări. Articolul 24 În cazul studiilor necomerciale, investigatorul care inițiază studiul va prelua obligațiile sponsorului. Capitolul IX Autorizarea instituțiilor în care se pot desfășura studiile clinice Articolul 25 Studiile clinice se pot desfășura numai în instituțiile autorizate de Ministerul Sănătății în acest scop. Articolul 26 Autorizația este emisă de Ministerul Sănătății la solicitarea instituției interesate

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
au autorizație de punere pe piață în România) 10. Lista cu autoritățile competente la care a fost depusă solicitarea și detaliile deciziei, când sunt disponibile 11. Copie de pe opinia comisiei de etică, dacă este disponibilă 12. Dacă solicitantul nu este sponsorul, scrisoare legală de împuternicire de la sponsor 13. Copie de pe autorizația pentru conținutul sau eliberarea în mediu a organismelor modificate genetic (când este cazul și când este disponibilă) 14. Formularul de consimțământ exprimat în cunoștință de cauză (în limbile română și

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
în România) 10. Lista cu autoritățile competente la care a fost depusă solicitarea și detaliile deciziei, când sunt disponibile 11. Copie de pe opinia comisiei de etică, dacă este disponibilă 12. Dacă solicitantul nu este sponsorul, scrisoare legală de împuternicire de la sponsor 13. Copie de pe autorizația pentru conținutul sau eliberarea în mediu a organismelor modificate genetic (când este cazul și când este disponibilă) 14. Formularul de consimțământ exprimat în cunoștință de cauză (în limbile română și engleză) 15. Documentul cu informațiile pentru

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
27. CV-ul fiecărui investigator principal 28. Autorizațiile MS pentru unitățile care desfășoară studii clinice 29. Prevederile referitoare la compensația în cazul evenimentelor finalizate cu invalidități sau deces atribuibile studiului clinic 30. Asigurările sau despăgubirile ce acoperă răspunderea investigatorului și sponsorului 31. Metode de recompensă pentru subiecți 32. Acordul directorului unității privind desfășurarea studiului clinic 33. Formularul privind calificarea fiecărui investigator principal și a investigatorului coordonator, când este cazul. Anexa 2 ------- la reglementări --------------- MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Data....... Nr. ...... AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
AUTORIZAȚIA pentru desfășurarea studiului clinic Analizând cererea depusă de dumneavoastră privind autorizarea desfășurării în România a unui studiu clinic, înregistrată cu nr. ..., și documentele anexate, vă comunicăm următoarele: Agenția Națională a Medicamentului autorizează desfășurarea studiului clinic conform Protocolului nr.: Titlul: Sponsor: Investigatori: Instituția (locul de desfășurare a studiului): Observații: Președinte, ........... Anexa 3 ------- la reglementări --------------- Informații privind produsul investigat suspectat 14. Numele produsului Anexa 4 ------- la reglementări --------------- FORMULAR privind calificarea investigatorului principal/coordonator și angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
bună practică în studiul clinic în România. În cursul studiului vor participa ca subinvestigatori: Semnătura Data ............. (zi/lună/an) Nume Titlu (Monitor) Anexa 5 ------- la reglementări --------------- NOTIFICARE privind efectuarea unui studiu nonintervențional în România Către AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI SOLICITANT SPONSOR [] INVESTIGATOR [] Numele Prenumele Profesia Instituția Adresa Tel./ Fax Prin prezenta vă notificăm efectuarea în România un studiu nonintervențional pentru un produs cu autorizație de punere pe piață în România. Titlul studiului este: ............................................. .................................................................... Informații privind produsul de investigat - Denumirea comercială/cod

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
Corola-website/Law/162488_a_163817

ANM va fi valabilă numai pentru studiul clinic respectiv. Articolul 8 Această autorizație nu implică aprobarea programului de dezvoltare a medicamentului investigat. Capitolul IV Formatul și conținutul cererilor și notificărilor IV.1. Cerere pentru autorizarea unui studiu clinic Articolul 9 Sponsorul sau reprezentantul legal al sponsorului în România trebuie să trimită la ANM o cerere valida pentru autorizare; lista prevăzută în anexa nr. 1 prezintă informațiile esențiale și informațiile specifice pentru România, care trebuie trimise ca parte a unei cereri valide

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
pentru studiul clinic respectiv. Articolul 8 Această autorizație nu implică aprobarea programului de dezvoltare a medicamentului investigat. Capitolul IV Formatul și conținutul cererilor și notificărilor IV.1. Cerere pentru autorizarea unui studiu clinic Articolul 9 Sponsorul sau reprezentantul legal al sponsorului în România trebuie să trimită la ANM o cerere valida pentru autorizare; lista prevăzută în anexa nr. 1 prezintă informațiile esențiale și informațiile specifice pentru România, care trebuie trimise ca parte a unei cereri valide. Articolul 10 (1) Sponsorul trebuie

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
al sponsorului în România trebuie să trimită la ANM o cerere valida pentru autorizare; lista prevăzută în anexa nr. 1 prezintă informațiile esențiale și informațiile specifice pentru România, care trebuie trimise ca parte a unei cereri valide. Articolul 10 (1) Sponsorul trebuie să furnizeze ANM o listă cuprinzând autoritățile competente către care a trimis deja aceeași cerere, cu detalii ale deciziilor acestora, atunci când sunt disponibile și o copie cu opinia comisiei de etică implicate, atunci când este disponibilă. ... (2) În cazul în

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
deciziilor acestora, atunci când sunt disponibile și o copie cu opinia comisiei de etică implicate, atunci când este disponibilă. ... (2) În cazul în care o comisie de etică responsabilă pentru formularea unei opinii unice într-un stat membru emite o opinie nefavorabilă, sponsorul trebuie să informeze ANM despre această și să transmită la ANM o copie a opiniei nefavorabile. Articolul 11 Când este necesar, înainte de a redacta cererea, sponsorul trebuie să verifice împreună cu ANM cerințele lingvistice în domeniu. Articolul 12 Dacă solicitantul nu

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
responsabilă pentru formularea unei opinii unice într-un stat membru emite o opinie nefavorabilă, sponsorul trebuie să informeze ANM despre această și să transmită la ANM o copie a opiniei nefavorabile. Articolul 11 Când este necesar, înainte de a redacta cererea, sponsorul trebuie să verifice împreună cu ANM cerințele lingvistice în domeniu. Articolul 12 Dacă solicitantul nu este sponsorul, acesta trebuie să includă în documentație o scrisoare din partea sponsorului, prin care acesta din urmă să îl autorizeze pe solicitant să acționeze în numele său

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
să informeze ANM despre această și să transmită la ANM o copie a opiniei nefavorabile. Articolul 11 Când este necesar, înainte de a redacta cererea, sponsorul trebuie să verifice împreună cu ANM cerințele lingvistice în domeniu. Articolul 12 Dacă solicitantul nu este sponsorul, acesta trebuie să includă în documentație o scrisoare din partea sponsorului, prin care acesta din urmă să îl autorizeze pe solicitant să acționeze în numele său. Articolul 13 În cazul în care o cerere nu este validată, ANM va informa solicitantul și

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
o copie a opiniei nefavorabile. Articolul 11 Când este necesar, înainte de a redacta cererea, sponsorul trebuie să verifice împreună cu ANM cerințele lingvistice în domeniu. Articolul 12 Dacă solicitantul nu este sponsorul, acesta trebuie să includă în documentație o scrisoare din partea sponsorului, prin care acesta din urmă să îl autorizeze pe solicitant să acționeze în numele său. Articolul 13 În cazul în care o cerere nu este validată, ANM va informa solicitantul și va preciza motivele. Articolul 14 Sponsorul trebuie să redacteze cererea

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
documentație o scrisoare din partea sponsorului, prin care acesta din urmă să îl autorizeze pe solicitant să acționeze în numele său. Articolul 13 În cazul în care o cerere nu este validată, ANM va informa solicitantul și va preciza motivele. Articolul 14 Sponsorul trebuie să redacteze cererea astfel încât să respecte și prevederile altor acte normative care sunt legate de studii clinice cu medicamente investigate (MI). IV.1.1. Scrisoare de însoțire Articolul 15 (1) Sponsorul sau reprezentantul său legal în România trebuie să

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
informa solicitantul și va preciza motivele. Articolul 14 Sponsorul trebuie să redacteze cererea astfel încât să respecte și prevederile altor acte normative care sunt legate de studii clinice cu medicamente investigate (MI). IV.1.1. Scrisoare de însoțire Articolul 15 (1) Sponsorul sau reprezentantul său legal în România trebuie să semneze și să depună împreună cu cererea o scrisoare de însoțire; titlul sau trebuie să conțină numărul de intrare în baza de date europeană pentru studii clinice EudraCT, daca este disponibil, și numărul

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
său legal în România trebuie să semneze și să depună împreună cu cererea o scrisoare de însoțire; titlul sau trebuie să conțină numărul de intrare în baza de date europeană pentru studii clinice EudraCT, daca este disponibil, și numărul dat de sponsor protocolului, cu denumirea studiului. ... (2) Textul trebuie să atragă atenția asupra problemelor speciale legate de cerere, cum sunt grupele de populație speciale incluse în studiu, prima administrare la om a unei substanțe active noi, MI care sunt deosebite, proiecte speciale

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
la om a unei substanțe active noi, MI care sunt deosebite, proiecte speciale de studiu etc., și să indice unde se află informațiile relevante în cerere. ... IV.1.2. Alocarea numărului EudraCT Articolul 16 Înainte de a depune cererea la ANM, sponsorul trebuie să obțină, daca este aplicabil, un număr EudraCT unic din baza de date EudraCT prin procedura descrisă în Ghidul privind baza de date europeană pentru studii clinice; acest număr va identifica protocolul unui studiu care se desfășoară într-un

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
Formularul de cerere trebuie să identifice în mod unic studiul clinic, organizațiile și persoanele-cheie responsabile de coordonarea studiului. ... (4) Unele informații din formular, cum sunt persoană de contact și numele investigatorului, vor fi valabile numai într-o singură țară. ... (5) Sponsorul trebuie să tipărească formularul completat, să îl semneze, să îl dateze și să îl trimită ca parte a cererii către AC din fiecare țară în care intenționează să desfășoare studiul. ... (6) Semnătură sponsorului confirmă faptul că acesta este sigur că

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
valabile numai într-o singură țară. ... (5) Sponsorul trebuie să tipărească formularul completat, să îl semneze, să îl dateze și să îl trimită ca parte a cererii către AC din fiecare țară în care intenționează să desfășoare studiul. ... (6) Semnătură sponsorului confirmă faptul că acesta este sigur că: ... a) informațiile furnizate sunt complete; ... b) documentele anexate conțin o prezentare completă și corectă a informațiilor disponibile; ... c) după părerea să, este justificată inițierea studiului clinic propus; ... d) orice informație furnizată atât ANM

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
o prezentare completă și corectă a informațiilor disponibile; ... c) după părerea să, este justificată inițierea studiului clinic propus; ... d) orice informație furnizată atât ANM, cât și comisiei de etică (CE) implicate se bazează pe aceleași date. ... (7) Când este cazul, sponsorul va salva datele esențiale sub forma unui fișier XML și va trimite o copie a acestui fișier XML pe suport electronic, o dată cu cererea. ... IV.1.4. Protocolul Articolul 19 (1) Conținutul și formatul protocolului trebuie să respecte îndrumările din Regulile

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... (2) Versiunea trimisă trebuie să includă toate amendamentele autorizate până la acea dată și o definire a închiderii studiului. ... (3) Protocolul trebuie să fie identificat prin titlu, cod dat de sponsor, specific pentru toate versiunile, un număr și o dată a versiunii care va fi actualizată prin includerea amendamentelor și printr-un titlu scurt sau denumire prescurtata care i-a fost atribuită; trebuie să fie semnat de sponsor și de investigatorul principal

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
titlu, cod dat de sponsor, specific pentru toate versiunile, un număr și o dată a versiunii care va fi actualizată prin includerea amendamentelor și printr-un titlu scurt sau denumire prescurtata care i-a fost atribuită; trebuie să fie semnat de sponsor și de investigatorul principal (sau de investigatorul coordonator pentru studiile multicentrice). ... (4) Protocolul trebuie, de asemenea, să includă: ... a) evaluarea beneficiilor și riscurilor anticipate; ... b) o justificare privind includerea subiecților care nu sunt apți să își exprime consimțământul în cunoștință

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
dovezi care să susțină motivația studiului clinic propus și utilizarea în condiții de siguranță în cadrul studiului a MI și trebuie prezentată sub formă de rezumate. ... (3) Dacă MI este comercializat în România și farmacologia să este bine cunoscută de către medici, sponsorul poate depune un dosar simplificat al MI (a se vedea tabelul 1) și se poate să nu fie necesară o BI extinsă. ... IV.1.6. Dosarul medicamentului investigat (DMI) Articolul 21 (1) DMI trebuie să furnizeze informații privind calitatea oricărui

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
siguranța utilizării acestuia în studiul clinic propus. ... (4) Dacă există aspecte speciale ale datelor clinice sau nonclinice, care necesită o explicație detaliată din partea unui expert sau discuții care reprezintă mai mult decât cele care sunt incluse de obicei în BI, sponsorul trebuie să depună informațiile clinice și nonclinice ca parte a DMI. IV.1.6.1. Dosarul complet al MI Articolul 22 (1) Această secțiune indică tipul de informatie științifică solicitată pentru un dosar complet al MI și modul de prezentare

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]