10,963 matches
-
adăugarea unei noi concentrații; (iv) modificarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice; (v) modificarea sau adăugarea unei noi căi de administrare*1). --------------- *1) În cazul administrării parenterale este necesar să se facă diferența între calea de administrare intraarteriala, intravenoasa, intramusculara, subcutanata și alte căi de administrare. Anexă IV CERERE PENTRU VARIAȚIE *1A Numărul se completează de către deținătorul autorizației de punere pe piată *1B Numărul se completează de către deținătorul autorizației de punere pe piată *2 După cum este publicat de către Comisia Europeană (http
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155712_a_157041]
-
50 mg) micronizată (DIOSMINUM) - 2 tablete zilnic, tratament cronic; - contenție elastică - în funcție de fiecare caz în parte; - scleroterapie. 3. Pacienți cu Insuficiență Venoasă Cronică în stadiul CEAP C2 Descrierea pacienților conform clasificării CEAP revizuite: sunt pacienți cu vene varicoase - dilatații venoase subcutanate mai mari de 3 mm diametru în ortostatism. Acestea pot să implice vena safenă, venele tributare safenei sau venele non-safeniene. Au cel mai frecvent un aspect tortuos. Modalități terapeutice: - schimbarea stilului de viață; - tratament sistemic: combinație diosmină (450 mg) + hesperidină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
dotarea și experiența centrului medical 4. Pacienți cu Insuficiență Venoasă Cronică în stadiul CEAP C3 Descrierea pacientului în conformitate cu clasificarea CEAP revizuită: sunt pacienți cu edeme - definite ca și creșterea perceptibilă a volumului de fluide la nivelul pielii și țesutului celular subcutanat, evidențiabil clinic prin semnul godeului. De cele mai multe ori edemul apare în regiunea gleznei dar se poate extinde la picior și ulterior la nivelul întregului membru inferior. Modalități terapeutice: - schimbarea stilului de viață; - tratament sistemic: combinație diosmină (450 mg) + hesperidină (50
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
varicelor dar poate apare oriunde la nivelul membrului inferior. Este cel mai frecvent consecința Insuficienței Venoase Cronice, dar poate să fie și secundară tratamentelor locale aplicate. C4b - pacienți care prezintă: - Lipodermatoscleroză: fibroză postinflamatorie cronică localizată a pielii și țesutului celular subcutanat, asociată în unele cazuri cu contractură a tendonului Ahilean. Uneori este precedată de edem inflamator difuz, dureros. În acest stadiu pretează la diagnostic diferențial cu limfangita, erizipelul sau celulita. Este un semn al Insuficienței Venoase Cronice foarte avansate. - Atrofia albă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
obligatorie pentru tratamentul cu pegvisomant (Somavert) este aceiași cu cea pentru tratamentul cu analogi de somatostatin, plus dovezile încadrării în indicația 1 sau 2 menționată mai sus (dovezi nu mai vechi de 6 luni) VII. DOZE PEGVISOMANT (SOMAVERT-R) Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală. Apoi, Somavert 20 mg reconstituit în 1 ml apă pentru preparate injectabile trebuie administrat subcutanat, o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie făcută în funcție de concentrația serică de IGF-I. Concentrația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
sus (dovezi nu mai vechi de 6 luni) VII. DOZE PEGVISOMANT (SOMAVERT-R) Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală. Apoi, Somavert 20 mg reconstituit în 1 ml apă pentru preparate injectabile trebuie administrat subcutanat, o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie făcută în funcție de concentrația serică de IGF-I. Concentrația serică a IGF-I trebuie măsurată la fiecare 4 săptămâni, iar ajustările necesare trebuie făcute prin creșterea cu câte 5 mg/zi, (sau scăderea dozei) pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
FA, bilirubină) - Coprocultură, coproparazitologic, toxine lostridium dificile - Colonoscopie cu biopsie - avizul medicului pneumolog de excludere a unei tbc active Medicul prescriptor va evalua absența contraindicațiilor tratamentului biologic: Infecții, inclusiv cu virusurile hepatite sau cytomegalovirus, afecțiuni maligne. Tratamentul de inducție ● Adalimumab, subcutanat, 160 mg (sau 80 mg) inițial, urmat de 80 mg (sau 40 mg) la 2 săptămâni, la decizia medicului prescriptor, în raport cu severitatea puseului și raportul individual risc: beneficiu (efectul apare mai rapid, dar riscul apariției reacțiilor adverse este mai mare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
media vârstei). III. SCHEMA TERAPEUTICĂ CU rhGH A COPIILOR CU DEFICIENȚĂ STATURALĂ Terapia cu rhGH (somatropin) trebuie inițiată și monitorizată, în toate circumstanțele, de către un endocrinolog cu expertiză în terapia cu GH la copii. Se administrează somatropină biosintetică în injecții subcutanate zilnice în dozele recomandate pentru fiecare tip de afecțiune - în medie 25-75 mcg/kg corp/zi până la terminarea creșterii (a se vedea mai jos), apariția stopului statural (idem) sau apariția efectelor adverse serioase (vezi prospectele). Administrarea preparatelor de somatropină biosimilare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
acetat de leuprorelină 3,75 mg o dată pe lună sau 11,25 mg o dată la trei luni, timp de 2 ani Doza de acetat de leuprorelină trebuie administrată integral (nu se fragmentează din cauza caracteristicilor de eliberare). Administrarea se poate face subcutanat / intramuscular, sub supraveghere medicală. Asemeni altor medicamente cu administrare injectabilă, locurile de injectare trebuie schimbate periodic. Deși s-a demonstrat că suspensia este stabilă timp de 24 de ore după reconstituire, se recomandă aruncarea acesteia dacă nu este utilizată imediat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
Acetat de leuprorelină 3,75 mg o dată pe lună sau 11,25 mg o dată la trei luni, timp de 6 luni Doza de acetat de leuprorelină trebuie administrată integral (nu se fragmentează din cauza caracteristicilor de eliberare). Administrarea se poate face subcutanat / intramuscular, sub supraveghere medicală. Asemeni altor medicamente cu administrare injectabilă, locurile de injectare trebuie schimbate periodic. Deși s-a demonstrat că suspensia este stabilă timp de 24 de ore după reconstituire, se recomandă aruncarea acesteia dacă nu este utilizată imediat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienții cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii. D. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): Doza: ● 3,6 mg goserelin (un implant Goserelinum), injectabil subcutanat, în peretele abdominal anterior, la fiecare 28 zile ● se injectează subcutanat o doză goserelin LA, 10,8 mg implant în peretele abdominal anterior, la fiecare 12 săptămâni. Perioada de tratament: - Goserelin, implant, 3,6 mg: În cancerul de sân incipient
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
local avansat cu risc crescut de progresie a bolii. D. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): Doza: ● 3,6 mg goserelin (un implant Goserelinum), injectabil subcutanat, în peretele abdominal anterior, la fiecare 28 zile ● se injectează subcutanat o doză goserelin LA, 10,8 mg implant în peretele abdominal anterior, la fiecare 12 săptămâni. Perioada de tratament: - Goserelin, implant, 3,6 mg: În cancerul de sân incipient: cel puțin 2 ani sau 5 ani la pacientele cu risc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
IV C. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc): ● vârstă, sex: femei diagnosticate cu endometrioză ● parametrii clinico-paraclinici: - prezența leziunilor endometriale D. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): ● doza: 3,6 mg goserelin (un implant), injectabil subcutanat, în peretele abdominal anterior, la fiecare 28 zile. ● perioada de tratament: numai pe o perioadă de 6 luni Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) ● parametrii clinico-paraclinici: - clinic: ameliorează simptomatologia, inclusiv durerea - paraclinic: reduce dimensiunile și numărul leziunilor endometriale. ● periodicitate: evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
hemoragiei intracraniene simptomatice sau fatale la abciximab comparativ cu placebo (5,5% fă de 0,5%; P=0,002). Nici acest studiu nu a demonstrat nici o îmbunătățire a prognosticului sub tratament cu abciximab [419]. Anticoagularea precoce Heparina nefracționata (HNF) administrată subcutanat în doze scăzute sau moderate [415], nadroparina [420, 421], certoparina [422], tinzaparina [423], dalteparina [424] și danaparoidul intravenos [425] nu au demonstrat un beneficiu general al anticoagulării inițiate la 24-48 de ore de la debutul AVC. Ameliorările prognosticului sau reducerile ratelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
ciorapii de compresiune gradata sunt recomandate pentru scăderea incidentei tromboembolismului venos (Clasa IV, GCP). - Mobilizarea precoce se recomandă pentru prevenirea complicațiilor, cum sunt pneumonia de aspirație, TVP și escarele (Clasa IV, GCP). - Se recomandă luarea în considerare a administrării heparinei subcutanate în doză scăzută sau a heparinelor cu greutate moleculară mică pentru pacienții cu risc înalt de TVP sau embolie pulmonară (Clasa I, Nivel A). - Administrarea de anticonvulsivante se recomandă pentru prevenirea crizelor convulsive recurente post-AVC (Clasa I, Nivel A). Administrarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
influență asupra emboliei pulmonare (OR 0,83, 95% CI 0,53-1,31); riscul de HIC nu a fost crescut semnificativ statistic (OR 1,67; 95% CI 0,97-2,87) [455]. Cu toate acestea, profilaxia cu heparina în doză mică administrată subcutanat (5000 UI de două ori/zi) sau HGMM se indică la pacienți cu risc înalt de TVP sau EP (de exemplu datorită imobilizării, obezității, diabetului, AVC în antecedente) [456, 457]. Escarele de decubit La pacienții cu risc înalt de a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
sunt: labetalol I.V., urapidil, nitroprusiat de Na, nitroglicerina I.V., captopril po . Se evita nifedipina po și scăderea bruscă a TA. Prevenirea trombozei venoase profunde și a tromboembolismului pulmonar Are o importanță majoră în îngrijirea bolnavului cu hemoragie cerebrală prin administrarea subcutanata a heparinei nefracționate sau a heparinelor cu greutate moleculară mică care reduc riscul tromboembolic dar este posibil că efectul lor să fie contrabalansat de complicațiile hematomului cerebral (creșterea hematomului). În primele zile ale debutului hemoragiei cerebrale de regulă se evita
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
Se pot folosi metode mecanice (compresie mecanică intermitenta) - O altă opțiune este plasarea unui filtru pe vena cava inferioară dar nu sunt studii clinice. Recomandarea curentă este că la pacientul stabil neurologic să se administreze o doză mică de heparina subcutanat sau heparina cu greutate moleculară mică incepind din ziua a doua după debutul hemoragiei. (The Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy.) Recomandări pentru prevenirea trombozei venoase și embolismului pulmonar - Pacienților cu hemoragie primară li se recomandă să aibă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
se recomandă să aibă compresie mecanică (ciorapi medicinali, compresie pneumatica intermitenta) pentru prevenția trombembolismului mai ales la cei cu deficite motorii, imobilizați (opinia experților). - după încetarea sângerării (prin documentare imagistică) se recomandă doze mici de heparina cu greutate moleculară mică, subcutanat sau heparina nefracționata la pacienții cu hemiplegie după 3-4 zile de la debut(clasa ÎI b, nivel B) - decizia de terapie anti trombotica pe termen lung sau plasarea unui filtru pe vena cava inferioară trebuie să fie discutată în legătură cu cauza hemoragiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
de decontare aprobat în condițiile legii. ... (19) Medicamentele specifice pentru tratamentul ambulatoriu al bolnavilor cu afecțiuni oncologice incluși în Programul național de oncologie se prescriu, și se eliberează după cum urmează: ... a) prescrierea medicamentelor oncologice cu forme farmaceutice cu administrare intramusculară/subcutanată se face pe prescripție medicală distinctă, pentru fiecare tip de administrare; ... -------- Lit. a) a alin. (19) al art. 30 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 599 din 11 septembrie 2013 , publicat în MONITORUL OFICIAL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256092_a_257421]
-
administrare. e) Alte modificări specifice la produse medicinale veterinare ce trebuie administrate la animale care produc alimente. ... f) Modificarea sau adiționarea de specii țintă. ... g) Pentru administrarea parenterală, este necesar a se face distincție între administrarea intra-arterială, intravenoasă, intramusculară, subcutanată sau cu alte căi de administrare. ... h) Pentru administrarea la păsări, căile respiratorii, orală sau oculară (prin aerosoli) utilizate pentru vaccinare sunt considerate a fi căi de administrare echivalente. ... --------------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
pentru tratamentului cu pegvisomant (Somavert) este aceiași cu aceea pentru tratamentul cu analogi de somatostatin, plus dovezile încadrării în indicația 1 sau 2 menționată mai sus (dovezi nu mai vechi de 6 luni) POSOLOGIA TRATAMENTULUI CU PEGVISOMANT (SOMAVERT-R) Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală. Apoi, Somavert 20 mg reconstituit în 1 ml apă pentru preparate injectabile trebuie administrat subcutanat, o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie făcută în funcție de concentrația serică de IGF-I. Concentrația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223449_a_224778]
-
dovezi nu mai vechi de 6 luni) POSOLOGIA TRATAMENTULUI CU PEGVISOMANT (SOMAVERT-R) Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală. Apoi, Somavert 20 mg reconstituit în 1 ml apă pentru preparate injectabile trebuie administrat subcutanat, o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie făcută în funcție de concentrația serică de IGF-I. Concentrația serică a IGF-I trebuie măsurată la fiecare 4 săptămâni, iar ajustările necesare trebuie făcute prin creșterea cu câte 5 mg/zi, (sau scăderea dozei) pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223449_a_224778]
-
6 săptămâni, iar menținerea remisiunii se realizează cu doze administrate la interval de 8 săptămâni. Pacienții necesită monitorizare în timpul perfuziei și 1-2 ore după aceasta (26). ● Adalimumab (Humira(R)) este un agent anti-TNFf2α complet umanizat de tip IgG1. Se administrează subcutanat, de către pacientul educat în prealabil în acest scop. Inducția remisiunii se realizează cu 2 doze, la 0 și la 2 săptămâni, iar menținerea remisiunii cu doze auto-administrate la interval de 2 săptămâni (27). Medicul prescriptor trebuie să cunoască că anumite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223449_a_224778]
-
la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednisonum). 3. reacții adverse la alti antagoniști ai TNF. II. Schema terapeutică cu blocanți de TNF f2α - Tratamentul cu Etanerceptum în doză de 0,4 mg/kg, administrat subcutanat de două ori pe săptămână, va fi efectuat, potrivit schemei terapeutice, sub supravegherea medicului curant și va fi continuat în principiu pe o durată nelimitată, evaluările fiind făcute la intervale de 6 luni, cu condiția ca tratamentul să se fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223449_a_224778]