3,150 matches
-
de date EudraVigilance, dar nu mai târziu de 15 zile de la raportarea de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a reacțiilor adverse suspectate grave". Articolul 819^1 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigura că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) și e). ... (2) În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piată pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piată pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștința
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștința și care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranță pacienților
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranță pacienților în România. Acestea se asigura, la rândul lor, că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este informată despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința oricărei alte autorități din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piată obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... ---------- Art. 819^1 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. PARAGRAFUL al 2-lea Rapoarte periodice actualizate privind
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient. ... (2) Actele normative menționate la alin. (1) vor cuprinde recepționarea și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum și a neconformităților de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piată sau retragerile de medicamente de pe piața dispuse de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de la toți participanții relevanți din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienți, se fac de urgență anunțuri publice, în termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. ... ------------ Art. 829^1 a fost introdus de pct. 93
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
toxice endogene (fenilcetonuria maternă, diabet zaharat) - incompatibilitatea Rh și de grup (hidrops fetal) - întârzierea creșterii intrauterine - prematuritatea 6. Aspecte neurologice ale bolilor datorate anomaliilor cromozomiale - sindrom Down și alte trisomii; sindroame datorate altor anomalii cromozomiale cu transmitere autozomală, demonstrate sau suspectate - sindrom Prader-Willi, sindrom Angelman, sindrom Miller-Dieker, sindrom Di George, sindrom Williams; alte sindroame dismorfice cu implicare neurologică - sindrom Cornelia de Lange, sindrom Rubinstein-Taybi, sindrom Sotos, sindrom Lemli-Opitz; sindroame cauzate de anomalii cu transmitere X-linkată - sindrom X fragil, alte sindroame cu
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
decizii finale. (11) În toate cazurile, prevederile naționale cu privire la procedura penală și sancțiunile administrative se aplică în conformitate cu procedurile normale. Atunci când experții identifică o încălcare a prevederilor prezentei hotărâri, aceștia informează Agenția Națională Fitosanitară. Articolul 22 În situația apariției reale sau suspectate a organismului dăunător, ca rezultat al introducerii sau răspândirii sale în Comunitatea Europeană, România poate beneficia din partea Comunității Europene de o contribuție financiară pentru combaterea fitosanitară, în conformitate cu art. 23 și 24, pentru a acoperi cheltuielile direct legate de măsurile necesare
HOTĂRÂRE nr. 563 din 6 iunie 2007 (*actualizată*) pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunătoare plantelor sau produselor vegetale în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245230_a_246559]
-
decizii finale. (11) În toate cazurile, prevederile naționale cu privire la procedura penală și sancțiunile administrative se aplică în conformitate cu procedurile normale. Atunci când experții identifică o încălcare a prevederilor prezentei hotărâri, aceștia informează Agenția Națională Fitosanitară. Articolul 22 În situația apariției reale sau suspectate a organismului dăunător, ca rezultat al introducerii sau răspândirii sale în Comunitatea Europeană, România poate beneficia din partea Comunității Europene de o contribuție financiară pentru combaterea fitosanitară, în conformitate cu art. 23 și 24, pentru a acoperi cheltuielile direct legate de măsurile necesare
HOTĂRÂRE nr. 563 din 6 iunie 2007 (*actualizată*) pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunătoare plantelor sau produselor vegetale în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245232_a_246561]
-
decizii finale. (11) În toate cazurile, prevederile naționale cu privire la procedura penală și sancțiunile administrative se aplică în conformitate cu procedurile normale. Atunci când experții identifică o încălcare a prevederilor prezentei hotărâri, aceștia informează Agenția Națională Fitosanitară. Articolul 22 În situația apariției reale sau suspectate a organismului dăunător, ca rezultat al introducerii sau răspândirii sale în Comunitatea Europeană, România poate beneficia din partea Comunității Europene de o contribuție financiară pentru combaterea fitosanitară, în conformitate cu art. 23 și 24, pentru a acoperi cheltuielile direct legate de măsurile necesare
HOTĂRÂRE nr. 563 din 6 iunie 2007 (*actualizată*) pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunătoare plantelor sau produselor vegetale în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245234_a_246563]
-
decizii finale. (11) În toate cazurile, prevederile naționale cu privire la procedura penală și sancțiunile administrative se aplică în conformitate cu procedurile normale. Atunci când experții identifică o încălcare a prevederilor prezentei hotărâri, aceștia informează Agenția Națională Fitosanitară. Articolul 22 În situația apariției reale sau suspectate a organismului dăunător, ca rezultat al introducerii sau răspândirii sale în Comunitatea Europeană, România poate beneficia din partea Comunității Europene de o contribuție financiară pentru combaterea fitosanitară, în conformitate cu art. 23 și 24, pentru a acoperi cheltuielile direct legate de măsurile necesare
HOTĂRÂRE nr. 563 din 6 iunie 2007 (*actualizată*) pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunătoare plantelor sau produselor vegetale în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245238_a_246567]
-
decizii finale. (11) În toate cazurile, prevederile naționale cu privire la procedura penală și sancțiunile administrative se aplică în conformitate cu procedurile normale. Atunci când experții identifică o încălcare a prevederilor prezentei hotărâri, aceștia informează Agenția Națională Fitosanitară. Articolul 22 În situația apariției reale sau suspectate a organismului dăunător, ca rezultat al introducerii sau răspândirii sale în Comunitatea Europeană, România poate beneficia din partea Comunității Europene de o contribuție financiară pentru combaterea fitosanitară, în conformitate cu art. 23 și 24, pentru a acoperi cheltuielile direct legate de măsurile necesare
HOTĂRÂRE nr. 563 din 6 iunie 2007 (*actualizată*) pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunătoare plantelor sau produselor vegetale în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245236_a_246565]
-
decizii finale. (11) În toate cazurile, prevederile naționale cu privire la procedura penală și sancțiunile administrative se aplică în conformitate cu procedurile normale. Atunci când experții identifică o încălcare a prevederilor prezentei hotărâri, aceștia informează Agenția Națională Fitosanitară. Articolul 22 În situația apariției reale sau suspectate a organismului dăunător, ca rezultat al introducerii sau răspândirii sale în Comunitatea Europeană, România poate beneficia din partea Comunității Europene de o contribuție financiară pentru combaterea fitosanitară, în conformitate cu art. 23 și 24, pentru a acoperi cheltuielile direct legate de măsurile necesare
HOTĂRÂRE nr. 563 din 6 iunie 2007 (*actualizată*) pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie ��mpotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunătoare plantelor sau produselor vegetale în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245240_a_246569]
-
decizii finale. (11) În toate cazurile, prevederile naționale cu privire la procedura penală și sancțiunile administrative se aplică în conformitate cu procedurile normale. Atunci când experții identifică o încălcare a prevederilor prezentei hotărâri, aceștia informează Agenția Națională Fitosanitară. Articolul 22 În situația apariției reale sau suspectate a organismului dăunător, ca rezultat al introducerii sau răspândirii sale în Comunitatea Europeană, România poate beneficia din partea Comunității Europene de o contribuție financiară pentru combaterea fitosanitară, în conformitate cu art. 23 și 24, pentru a acoperi cheltuielile direct legate de măsurile necesare
HOTĂRÂRE nr. 563 din 6 iunie 2007 (*actualizată*) pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunătoare plantelor sau produselor vegetale în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245228_a_246557]
-
de încălcarea reglementărilor antidoping, precum și reprezentantul acestuia/acesteia, după caz, au obligația de a se legitima și de a da alte date necesare pentru stabilirea situației personale. Articolul 24 (1) Președintele Comisiei de audiere aduce la cunoștința sportivului ori persoanei suspectate de încălcarea reglementărilor antidoping și/sau a reprezentantului acestuia/acesteia, după caz, fapta care face obiectul audierii. De asemenea, li se aduc la cunoștință și drepturile de care beneficiază pe parcursul întregului proces de audiere. ... (2) Sportivul ori persoana suspectată de
ORDIN nr. 128 din 5 iulie 2012 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de audiere a Sportivilor şi a personalului asistent al Sportivilor care au încălcat reglementările antidoping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243787_a_245116]
-
rezultatului contraexpertizei (indiferent dacă acesta confirmă sau infirmă rezultatul probei A), în baza procesului-verbal de ședință, Comisia de audiere, printr-o decizie scrisă și motivată, se pronunță asupra reglementării antidoping încălcate și sancțiunii aplicabile ori asupra nevinovăției sportivului sau persoanei suspectate de încălcarea reglementărilor antidoping, după caz, cu respectarea dispozițiilor art. 12 alin. (1), (2) și (4). Comisia de audiere se pronunță în ședință secretă, în termen de cel mult 30 de zile. Articolul 27 Decizia Comisiei de audiere trebuie să
ORDIN nr. 128 din 5 iulie 2012 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de audiere a Sportivilor şi a personalului asistent al Sportivilor care au încălcat reglementările antidoping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243787_a_245116]
-
piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terța, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directivă 2001/83/CE; - rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativa standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, menționat la art. 819 1 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 819 1 alin. (1) prima teza. ... ---------- Art. 708 a fost modificat de pct. 35
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranța și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. ... ----------- Alin. (2) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativa standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresa poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 819^1
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
434 din 30 iunie 2012. Articolul 813 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuții: ... a) adopta toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 812 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, după caz; ... b) facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]