2,119 matches
-
evalua răspunsul pacientului la tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul în care valoarea concentrației serice a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Rezultatele determinărilor creatininemiei , ale concentrațiilor serice ale feritinei și ale transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție . De asemenea , rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
unele cazuri , s- a observat doar o stabilizare a valorilor creatininemiei după reducerea dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . La aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția hepatitei , au fost mai puțin frecvente ( 0, 3
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția hepatitei , au fost mai puțin frecvente ( 0, 3 % ) . În timpul experienței după punerea pe piață , s- a raportat insuficiență hepatică , uneori fatală , asociată cu EXJADE , mai ales la
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de pigmentare Vasculită leucocitoclazică , urticarie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate ( incluzând anafilaxie și angioedem ) 1 Cu frecvență necunoscută : Tulburări hepatobiliare Frecvente : Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice Tulburări psihice 1 Mai puțin frecvente : 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj ( 2- 3 ori doza prescrisă timp de câteva săptămâni ) . Într- unul din cazuri , aceasta a dus la apariția hepatitei subclinice , care a dispărut după
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții cu supraîncărcare cu fier , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
s- au referit la pacienți cu afecțiuni grave , inclusiv ciroză hepatică pre- existentă . Cu toate acestea , rolul EXJADE ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus ( vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă să se verifice valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de începerea tratamentului , la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar . Dacă există o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor , care nu poate fi pusă pe seama altor cauze , tratamentul
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Se recomandă să se verifice valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de începerea tratamentului , la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar . Dacă există o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor , care nu poate fi pusă pe seama altor cauze , tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt . Odată clarificată cauza anomaliilor testelor funcției hepatice sau după revenirea la valori normale , poate fi avută în vedere reinițierea cu precauție a tratamentului cu o doză mai
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
creștere gradată a dozei . Nu se recomandă administrarea EXJADE la pacienții cu insuficiență hepatică severă , deoarece nu s- a studiat administrarea sa la astfel de pacienți . Tratamentul a fost inițiat doar la pacienții cu valori inițiale ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori peste limita superioară a intervalului valorilor normale ( vezi pct . 5. 2 ) . S- au raportat ulcerații gastro- intestinale și hemoragie superioare , la pacienți cărora li s- a administrat EXJADE , inclusiv copii și adolescenți . La unii dintre
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
evalua răspunsul pacientului la tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul în care valoarea concentrației serice a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Rezultatele determinărilor creatininemiei , ale concentrațiilor serice ale feritinei și ale transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție . De asemenea , rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
unele cazuri , s- a observat doar o stabilizare a valorilor creatininemiei după reducerea dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . La aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția hepatitei , au fost mai puțin frecvente ( 0, 3
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția hepatitei , au fost mai puțin frecvente ( 0, 3 % ) . În timpul experienței după punerea pe piață , s- a raportat insuficiență hepatică , uneori fatală , asociată cu EXJADE , mai ales la
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de pigmentare Vasculită leucocitoclazică , urticarie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate ( incluzând anafilaxie și angioedem ) 1 Cu frecvență necunoscută : Tulburări hepatobiliare Frecvente : Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice Tulburări psihice 1 Mai puțin frecvente : 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj ( 2- 3 ori doza prescrisă timp de câteva săptămâni ) . Într- unul din cazuri , aceasta a dus la apariția hepatitei subclinice , care a dispărut după
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții cu supraîncărcare cu fier , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
o altă anomalie ( de exemplu proteinurie , semne ale Sindromului Fanconi ) . Importanța determinării valorii clearance- ului creatininei • Prezentare pe scurt a metodelor de determinare a valorii clearance- ului creatininei • Faptul că la pacienții tratați cu Exjade apare creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor teste ale funcției hepatice înainte de prescriere , apoi la intervale lunare sau mai des dacă este indicat din punct de vedere clinic o Să nu prescrie medicamentul pacienților cu boli hepatice severe preexistente o Necesitatea întreruperii tratamentului
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
pacienții cu hepatomegalie ( mai ales la pacienții de sex feminin , cu obezitate ) , hepatită sau având alți factori de risc cunoscuți pentru boala hepatică . Acești pacienții trebuie supravegheați cu atenție . Pentru a putea face diferența între creșterea valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor determinată de răspunsul la tratament și creșterea posibil asociată unei acidoze lactice , medicii trebuie să se asigure că modificările valorilor ALAT se asociază cu ameliorări ale valorilor altor markeri de laborator pentru hepatita B cronică . Infecție concomitentă cu virusul hepatitic
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
mod ocazional , asociate cu terapia cu enfuvirtide și , în cazuri rare , reacțiile de hipersensibilitate s- au repetat la readministrarea produsului . Reacțiile de hipersensibilitate au inclus erupții cutanate tanzitorii , febră , greață și vărsături , frison , rigiditate , hipotensiune arterială și valori crescute ale transaminazelor în combinații variate și , posibil , reacții imune primare , complexe , detresă respiratorie și glomerulonefrită . Pacienții care manifestă semne/ simptome de reacție de hipersensibilitate sistemică trebuie să întrerupă tratamentul cu enfuvirtide și trebuie imediat să solicite asistență medicală . Terapia cu enfuvirtide nu
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
mod ocazional , asociate cu terapia cu enfuvirtide și , în cazuri rare , reacțiile de hipersensibilitate s- au repetat la readministrarea produsului . Reacțiile de hipersensibilitate au inclus erupții cutanate tanzitorii , febră , greață și vărsături , frison , rigiditate , hipotensiune arterială și valori crescute ale transaminazelor în combinații variate și , posibil , reacții imune primare , complexe , detresă respiratorie și glomerulonefrită . Pacienții care manifestă semne/ simptome de reacție de hipersensibilitate sistemică trebuie să întrerupă tratamentul cu enfuvirtide și trebuie imediat să solicite asistență medicală . Terapia cu enfuvirtide nu
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului cu Jalra pentru a cunoaște valorile inițiale ale pacienților . În timpul tratamentului cu Jalra funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an și periodic după aceea . Pacienții care dezvoltă valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizați printr- o a doua evaluare a funcției hepatice pentru a confirma rezultatul și trebuie urmăriți ulterior prin teste frecvente ale funcției hepatice până la revenirea la normal a valorii( lor ) crescute . În cazul în care persistă o creștere a
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
chiar și la pacienți care nu au prezentat reacții la administrările anterioare . • Cazuri de meningită temporară ( meningită aseptică reversibilă ) , cazuri izolate de scădere temporară a numărului de celule roșii ( anemie hemolitică/ hemoliză reversibile ) , creșteri tranzitorii ale valorilor testelor funcționale hepatice ( transaminaze hepatice ) și cazuri rare de simptome de tip eczematiform ( reacții cutanate tranzitorii ) s- au observat după administrarea produșilor de imunoglobulină . • De asemenea , s- a observat o creștere a concentrației creatininei plasmatice și insuficiență renală . • Foarte rar , s- au raportat cazuri
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
Itraconazolul este un inhibitor cu potență moderată al CYP3A4 . Se recomandă monitorizarea toxicității saquinavirului . Fluconazol/ miconazol ( saquinavir/ ritonavir ) Antimicobacteriene Într- un studiu clinic , 11 din 17 ( 65 % ) voluntari sănătoși au dezvoltat toxicitate hepatocelulară severă cu creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor de până la > 20 de ori Rifampicina este contraindicată în asociere cu Invirase/ ritonavir ( vezi pct . 4. 3 ) . Interacțiune limita superioară a valorii normale după 1 până la 5 zile de administrare concomitentă . Rifabutină ( saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg de două
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
Itraconazolul este un inhibitor cu potență moderată al CYP3A4 . Se recomandă monitorizarea toxicității saquinavirului . Fluconazol/ miconazol ( saquinavir/ ritonavir ) Antimicobacteriene Într- un studiu clinic , 11 din 17 ( 65 % ) voluntari sănătoși au dezvoltat toxicitate hepatocelulară severă cu creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor de până la > 20 de ori Rifampicina este contraindicată în asociere cu Invirase/ ritonavir ( vezi pct . 4. 3 ) . Interacțiune limita superioară a valorii normale după 1 până la 5 zile de administrare concomitentă . Rifabutină ( saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg de două
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență hepatică Pe baza datelor de farmacocinetică obținute după administrarea de docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , la pacienții care prezintă creșteri , atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) , cât și ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5 ori mai mari decât LSVN , doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/ m ( vezi
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
2 ) . Retenție de lichide Pacienții cu retenție severă de lichide , de exemplu efuziune pleurală , efuziune pericardică și ascită trebuie supravegheați cu atenție . Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții tratați cu docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , cu creșteri atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât LSVN , cât și creșteri ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5 ori mai mari decât LSVN , există un risc mai mare de apariție a unor reacții adverse severe , cum sunt
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]