17,269 matches
-
din cadrul eșantionului vor fi examinate individual și vor fi supuse unor încercări corespunzătoare pentru a se asigura conformitatea cu cerințele instrumentelor internaționale și pentru a stabili dacă lotul va fi admis sau respins. 5.3. În cazul loturilor admise, organismul notificat aplica sau solicita să se asigure de aplicarea numărului sau de identificare pe fiecare produs aprobat și eliberează un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piața, cu excepția produselor din eșantion care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
de identificare pe fiecare produs aprobat și eliberează un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piața, cu excepția produselor din eșantion care au fost găsite neconforme. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau organismul de control va lua măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață a respectivului lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate să aplice numărul de identificare al organismului notificat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
cu excepția produselor din eșantion care au fost găsite neconforme. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau organismul de control va lua măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață a respectivului lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate să aplice numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de fabricație, sub responsabilitatea respectivului organism notificat. 5.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau într-un stat membru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
pentru a împiedica introducerea pe piață a respectivului lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate să aplice numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de fabricație, sub responsabilitatea respectivului organism notificat. 5.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene va prezenta, la cerere, organismului de control certificatul de conformitate eliberat de către organismul notificat. VERIFICAREA UNITĂȚII DE PRODUS (MODULUL G) 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
procesului de fabricație, sub responsabilitatea respectivului organism notificat. 5.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene va prezenta, la cerere, organismului de control certificatul de conformitate eliberat de către organismul notificat. VERIFICAREA UNITĂȚII DE PRODUS (MODULUL G) 1. Producătorul trebuie să se asigure și să declare că produsul avut în vedere, pentru care a fost eliberat certificatul prevăzut la pct. 2, corespunde cerințelor instrumentelor internaționale care ii sunt aplicabile. Producătorul sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
2, corespunde cerințelor instrumentelor internaționale care ii sunt aplicabile. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va aplica marcajul pe produs și va întocmi o declarație de conformitate. 2. Organismul notificat va examina produsul individual și va efectua încercările corespunzătoare pentru a se asigura de conformitatea acestuia cu cerințele instrumentelor internaționale care îi sunt aplicabile. Organismul notificat va aplica sau se va asigura de aplicarea numărului sau de identificare pe produsul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
va aplica marcajul pe produs și va întocmi o declarație de conformitate. 2. Organismul notificat va examina produsul individual și va efectua încercările corespunzătoare pentru a se asigura de conformitatea acestuia cu cerințele instrumentelor internaționale care îi sunt aplicabile. Organismul notificat va aplica sau se va asigura de aplicarea numărului sau de identificare pe produsul aprobat și va elibera un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. 3. Scopul documentației tehnice este de a permite evaluarea conformității produsului cu cerințele instrumentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va aplica pe fiecare produs marcajul și va întocmi o declarație scrisă de conformitate. Marcajul va fi însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 4. 2. Producătorul va aplica un sistem al calității aprobat pentru fazele de proiectare, fabricație, inspecție și încercare finală a produsului, conform prevederilor pct. 3; sistemul calității aprobat face obiectul supravegherii, conform prevederilor pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
proiectare, fabricație, inspecție și încercare finală a produsului, conform prevederilor pct. 3; sistemul calității aprobat face obiectul supravegherii, conform prevederilor pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta o cerere pentru evaluarea sistemului sau al calității unui organism notificat. Cererea pentru evaluarea sistemului calității va conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse avute în vedere; și ... b) documentația privind sistemul calității. ... 3.2. Sistemul calității va asigura conformitatea produselor cu cerințele instrumentelor internaționale, care le sunt aplicabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... g) mijloacele de urmărire a realizării calității produsului cerut în ceea ce privește proiectarea și realizarea produsului și, respectiv, funcționarea efectivă a sistemului calității. ... 3.3. Organismul notificat va evalua sistemul calității pentru a determina dacă îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru sistemele calității care pun în aplicare standardul armonizat relevant. Echipa de audit va avea cel puțin un membru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
va angaja să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat și să îl mențină la un nivel eficient și corespunzător. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene va informa organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricăror intenții de actualizare a acestuia. Organismul notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat continuă să corespundă cerințelor pct. 3.2 sau dacă este necesară o nouă evaluare. Decizia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
mențină la un nivel eficient și corespunzător. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene va informa organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricăror intenții de actualizare a acestuia. Organismul notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat continuă să corespundă cerințelor pct. 3.2 sau dacă este necesară o nouă evaluare. Decizia privind evaluarea este comunicată producătorului. Comunicarea trebuie să conțină concluziile verificării și decizia argumentată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
dacă sistemul calității modificat continuă să corespundă cerințelor pct. 3.2 sau dacă este necesară o nouă evaluare. Decizia privind evaluarea este comunicată producătorului. Comunicarea trebuie să conțină concluziile verificării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura îndeplinirea corectă de către producător a obligațiilor ce decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în locurile în care se proiectează, se fabrica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
ar fi: rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.; ... c) înregistrările privind calitatea, prevăzute de sistemul calității la faza de fabricație, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 4.3. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va prezenta producătorului rapoartele de audit. 4.4. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 4.3. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va prezenta producătorului rapoartele de audit. 4.4. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate stabili efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat va preda producătorului un raport al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va prezenta producătorului rapoartele de audit. 4.4. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate stabili efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat va preda producătorului un raport al vizitei efectuate, și, în cazul în care s-a efectuat o încercare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
audit. 4.4. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate stabili efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat va preda producătorului un raport al vizitei efectuate, și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, raportul de încercare. 5. Producătorul va pune la dispoziția organelor de control timp de 10 ani de la data fabricării ultimului produs următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
va pune la dispoziția organelor de control timp de 10 ani de la data fabricării ultimului produs următoarele: a) documentația menționată la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare menționate la pct. 3.4; ... c) deciziile și rapoartele organismului notificat, menționate în ultimul alineat al pct. 3.4 și, respectiv, la pct. 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare menționate la pct. 3.4; ... c) deciziile și rapoartele organismului notificat, menționate în ultimul alineat al pct. 3.4 și, respectiv, la pct. 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. 7. Verificarea proiectului 7.1. Producătorul trebuie să prezinte o cerere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
notificat, menționate în ultimul alineat al pct. 3.4 și, respectiv, la pct. 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. 7. Verificarea proiectului 7.1. Producătorul trebuie să prezinte o cerere pentru examinarea proiectului la un singur organism notificat. 7.2. Cererea va fi astfel încât să facă posibila înțelegerea proiectului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. 7. Verificarea proiectului 7.1. Producătorul trebuie să prezinte o cerere pentru examinarea proiectului la un singur organism notificat. 7.2. Cererea va fi astfel încât să facă posibila înțelegerea proiectului, fabricației și funcționarii produsului și să permită evaluarea conformității cu cerințele reglementărilor internaționale. Cererea va conține: a) specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate; ... b) dovezile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
b) dovezile necesare pentru demonstrarea compatibilității standardelor aplicate, în special atunci când standardele menționate la art. 3 nu sunt aplicate în întregime. Aceste dovezi vor include rezultatele încercărilor efectuate de către producător sau în numele sau în cadrul unui laborator corespunzător. ... 7.3. Organismul notificat examinează cererea și, în cazul în care proiectul corespunde cerințelor aplicabile din instrumentele internaționale, emite solicitantului un certificat de examinare EC de proiect. Certificatul va conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate a acestuia, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
examinare EC de proiect. Certificatul va conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate a acestuia, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, dacă este relevant, o descriere a modului de funcționare a produsului. 7.4. Solicitantul are obligația să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare EC de proiect asupra oricărei modificări aduse proiectului aprobat. Pentru aceste modificări ale proiectului aprobat trebuie să se obțină o aprobare suplimentară de la organismul notificat care a emis certificatul de examinare EC de proiect
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
produsului. 7.4. Solicitantul are obligația să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare EC de proiect asupra oricărei modificări aduse proiectului aprobat. Pentru aceste modificări ale proiectului aprobat trebuie să se obțină o aprobare suplimentară de la organismul notificat care a emis certificatul de examinare EC de proiect, în situația în care astfel de modificări pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale din reglementarea tehnica sau condițiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentară este dată sub forma unei completări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentară este dată sub forma unei completări la certificatul inițial de examinare EC de proiect. 7.5. La cererea administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene interesate și a altor organisme notificate, organismul notificat are obligația să pună la dispoziție informațiile relevante privind: - certificatele de examinare EC de proiect emise și completările la acestea; și - aprobările EC de proiect și aprobările suplimentare retrase. Apendice la Anexa B DOCUMENTAȚIA TEHNICA CARE SE PREZINTĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]