173,640 matches
-
în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI ) , în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII . Activitatea factorului VIII plasmatic se
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI ) , în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII . Activitatea factorului VIII plasmatic se
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI ) , în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII . Activitatea factorului VIII plasmatic se
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI ) , în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII . Activitatea factorului VIII plasmatic se
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI ) , în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII . Activitatea factorului VIII plasmatic se
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI ) , în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII . Activitatea factorului VIII plasmatic se
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI ) , în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII . Activitatea factorului VIII plasmatic se
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
unei infecții meningococice ( provocată de Neisseria meningitidis ) , toți pacienții trebuie vaccinați cu minimum 2 săptămâni înainte de începerea terapiei cu Soliris și trebuie revaccinați în conformitate cu ghidurile curente de vaccinare ( vezi pct . 4. 4 ) . Soliris trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice . Schema de dozaj constă dintr- o perioadă de atac cu durata de 5 săptămâni , urmată de o perioadă de întreținere : • Perioada de atac : 600 mg eculizumab , administrate prin perfuzie
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
adresate pacientului de a solicita imediat asistență medicală . Cardul va conține și informații adresate personalului medical , confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris . 3 . Deținătorul autorizației de punere pe piață va elabora o metodologie detaliată pentru personalul medical și supravegherea pacientului . Pe lângă informațiile referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilității informațiilor privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de reducere a riscurilor ( de exemplu , studii de urmărire a respectării vaccinărilor ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 2 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 13 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 24 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 35 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
baza datelor disponibile din momentul acordării Autorizației inițiale de punere pe piață , CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru ReFacto AF rămâne pozitiv , dar consideră că profilul de siguranță al acestuia trebuie supravegheat atent , din următoarele motive : • pentru a asigura supravegherea adecvată a introducerii noului medicament Refacto AF pe piață • pentru a asigura implementarea adecvată a sistemului de farmacovigilență sau a sistemului de management al riscului CHMP a decis că DAPP trebuie să continue să depună RPAS la fiecare 6 luni
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
imunosupresor de întreținere triplu cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . 4. 2 Doze și mod de administrare Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experiență în terapia imunosupresoare după transplant de organe . Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Poate fi utilizat în triplă medicație
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
imunosupresor de întreținere triplu cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . 4. 2 Doze și mod de administrare Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experiență în terapia imunosupresoare după transplant de organe . Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Poate fi utilizat în triplă medicație
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA EFICIENTĂ ȘI ÎN SIGURANȚĂ A PRODUSULUI MEDICINAL ADRESAT STATELOR MEMBRE Statele membre ale UE vor garanta că : DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informații referitoare la : datele demografice ale pacienților cărora li se prescrie Thelin , orice reacții adverse și motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin . Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritățile Naționale
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
că : DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informații referitoare la : datele demografice ale pacienților cărora li se prescrie Thelin , orice reacții adverse și motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin . Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru și puse în practică înainte de punerea pe piață a produsului . DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuție
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
până la severe , care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul și PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului . Doze Posologia recomandată pentru STELARA este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat în săptămâna 0 , urmată de o doză de 45 mg în săptămâna 4 , apoi la fiecare săptămâni
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
este posibil , zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare . După o instruire adecvată în tehnică injectării subcutanate , pacientul își poate autoinjecta STELARA , daca medicul stabilește că acesta acțiune este adecvată . Totuși , medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienților . Pacienții trebuie instruiți să iși injecteze întreaga cantitate de STELARA , potrivit indicațiilor din prospect . Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben deschis . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului . Doze Posologia recomandată pentru STELARA este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat în săptămâna 0 , urmată de o doză de 45 mg în săptămâna 4 , apoi la fiecare săptămâni
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
este posibil , zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare . După o instruire adecvată în tehnică injectării subcutanate , pacientul își poate autoinjecta STELARA , daca medicul stabilește că acesta acțiune este adecvată . Totuși , medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienților . Pacienții trebuie instruiți să iși injecteze întreaga cantitate de STELARA , potrivit indicațiilor din prospect . Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
aceea . Puțini subiecți ( 0, 2 % ) au renunțat din cauza reacțiilor adverse . Siguranța a fost evaluată fie la nivelul întregii populații din studiu ( 4 studii ) , fie în cadrul unui grup predeterminat ( un studiu ) din populația de studiu , folosind fișă de vaccinare ( FV ) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Silgard sau cu placebo . La 6160 subiecți care au fost monitorizați cu ajutorul FV cu supraveghere ( 5088 subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 ani și 1072 subiecți de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]