23,191 matches
-
de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranță medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilența - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilența utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. ... ----------- Pct. 28^1 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului-fiica; ... b) caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
35 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. ... ----------- Alin. (1) al art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
a literaturii științifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... ------------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4). (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (3) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... ----------- Alin. (1) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. ----------- Art. 741 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... ----------- Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 770 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat. ----------- Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piată prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piată formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 823^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică ghidurile detaliate care enunța principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 823, adoptate de Comisia Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transpune formă și conținutul autorizației menționate la art. 748 alin. (1) și la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. ... ------------ Art. 829^1 a fost introdus de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
măsurilor de îmbunătățire a eficienței energetice și pentru promovarea unei piețe pentru măsurile de îmbunătățire a eficienței energetice. Aceste măsuri includ promovarea auditării energetice, a instrumentelor financiare pentru economiile de energie și, după caz, îmbunătățirea contorizării și furnizarea de facturi detaliate. ... (2) Alocațiile bugetare prevăzute la alin. (1) lit. c) pot fi distribuite prin intermediul unuia sau mai multor fonduri specializate, care vizează sectoarele de utilizare finală în care costurile tranzacțiilor și riscurile sunt mai mari și care pot fi folosite pentru
ORDONANŢĂ nr. 22 din 20 august 2008 (*actualizată*) privind eficienţa energetică şi promovarea utilizării la consumatorii finali a surselor regenerabile de energie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/251828_a_253157]
-
și norme care vizează în primul rând îmbunătățirea eficienței energetice a produselor și a serviciilor, inclusiv a clădirilor; ... q) sisteme de etichetare energetică; ... r) contorizare, sisteme de contorizare inteligentă, precum instrumente de contorizare individuală cu comandă la distanță și facturare detaliată; ... s) formare și educație care conduc la aplicarea unor tehnologii și/sau tehnici eficiente din punct de vedere energetic; ... Măsuri orizontale: t) norme, taxe etc. care au ca efect reducerea consumului de energie la utilizatorii finali; ... u) campanii de informare
ORDONANŢĂ nr. 22 din 20 august 2008 (*actualizată*) privind eficienţa energetică şi promovarea utilizării la consumatorii finali a surselor regenerabile de energie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/251828_a_253157]
-
toate punctele de vedere; și ... c) dovada satisfăcătoare pentru Bancă, în limba engleză, din care să reiasă că Metrorex a înființat o unitate de implementare a proiectului, cu o structură corespunzătoare și asistență tehnică din partea consultanților internaționali, în vederea realizării proiectării detaliate, a documentației pentru licitație și pentru supervizarea lucrărilor, și care urmează să funcționeze pe durata împrumutului. ... 1.04B. Toate tranșele Tragerea fiecărei tranșe conform art. 1.02, inclusiv prima tranșă, este condiționată de: a) primirea de către Bancă, în formă și
CONTRACT DE FINANŢARE din 12 noiembrie 2009(*actualizat*) între România şi Banca Europeană de Investiţii**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250725_a_252054]
-
derularea Proiectului în conformitate cu legislația privind mediul; și ... f) Unitatea de implementare a proiectului și asistența tehnică: menținerea Unității de implementare a proiectului, înființată de Metrorex în concordanță cu art. 1.04A, și asistența tehnică din partea consultanților internaționali pentru realizarea proiectării detaliate, a documentației pentru licitație și supervizarea lucrărilor pe durata împrumutului. ... 6.05B. Împrumutatul se va asigura că Promotorul efectuează alocările bugetare către Metrorex în vederea implementării Proiectului. 6.06. Conformarea cu legislația Împrumutatul va respecta și se va asigura că Metrorex
CONTRACT DE FINANŢARE din 12 noiembrie 2009(*actualizat*) între România şi Banca Europeană de Investiţii**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250725_a_252054]
-
toate punctele de vedere; și ... c) dovada satisfăcătoare pentru Bancă, în limba engleză, din care să reiasă că Metrorex a înființat o unitate de implementare a proiectului, cu o structură corespunzătoare și asistență tehnică din partea consultanților internaționali, în vederea realizării proiectării detaliate, a documentației pentru licitație și pentru supervizarea lucrărilor, și care urmează să funcționeze pe durata împrumutului. ... 1.04B. Toate tranșele Tragerea fiecărei tranșe conform art. 1.02, inclusiv prima tranșă, este condiționată de: a) primirea de către Bancă, în formă și
LEGE nr. 133 din 30 iunie 2010 (*actualizată*) pentru aprobarea Contractului de finanţare dintre România şi Banca Europeană de Investiţii aferent Proiectului de modernizare a metroului din Bucureşti - etapa a IV-a, Magistrala 5 Drumul Taberei - Pantelimon, tronsonul Drumul Taberei - Universitate, semnat la Bucureşti la 12 noiembrie 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250722_a_252051]
-
derularea Proiectului în conformitate cu legislația privind mediul; și ... f) Unitatea de implementare a proiectului și asistența tehnică: menținerea Unității de implementare a proiectului, înființată de Metrorex în concordanță cu art. 1.04A, și asistența tehnică din partea consultanților internaționali pentru realizarea proiectării detaliate, a documentației pentru licitație și supervizarea lucrărilor pe durata împrumutului. ... 6.05B. Împrumutatul se va asigura că Promotorul efectuează alocările bugetare către Metrorex în vederea implementării Proiectului. 6.06. Conformarea cu legislația Împrumutatul va respecta și se va asigura că Metrorex
LEGE nr. 133 din 30 iunie 2010 (*actualizată*) pentru aprobarea Contractului de finanţare dintre România şi Banca Europeană de Investiţii aferent Proiectului de modernizare a metroului din Bucureşti - etapa a IV-a, Magistrala 5 Drumul Taberei - Pantelimon, tronsonul Drumul Taberei - Universitate, semnat la Bucureşti la 12 noiembrie 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250722_a_252051]
-
o scrisoare de acces, care să satisfacă, ținând cont de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice, cerințele prevăzute în anexa nr. IIA și, după caz, în părțile relevante ale anexei nr. IIIA. ... " id="id litA38" (1) Dosarele trebuie să conțină o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate și a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode. ... " id="id litA39" (2) Informațiile furnizate în dosare în conformitate cu prevederile art. 1 din prezentele norme trebuie să fie suficiente pentru evaluarea efectelor și proprietăților prevăzute
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250786_a_252115]