18,733 matches
-
gestațională cuprinsă între 29 și 31 de săptămâni și restul au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 32 și 36 de săptămâni . Vezi pct . 4. 2 și 5. 1 . Nu sunt disponibile date privind siguranța sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale active ( inclusiv diaree cronică ) sau cu întârzierea creșterii . Nivelul de protecție asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze . Ca și oricare alt vaccin , vaccinarea cu RotaTeq nu poate
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
privind siguranța sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale active ( inclusiv diaree cronică ) sau cu întârzierea creșterii . Nivelul de protecție asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze . Ca și oricare alt vaccin , vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecția tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul . RotaTeq nu protejează împotriva gastro- enteritei produse de alți agenți patogeni decât rotavirusul . În Europa , Statele Unite , America Latină și Asia s- au efectuat studii clinice privind eficacitatea
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
diaree cronică ) sau cu întârzierea creșterii . Nivelul de protecție asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze . Ca și oricare alt vaccin , vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecția tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul . RotaTeq nu protejează împotriva gastro- enteritei produse de alți agenți patogeni decât rotavirusul . În Europa , Statele Unite , America Latină și Asia s- au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În timpul acestor studii clinice , cel mai frecvent serotip circulant
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
ore . Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari , vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În studiile clinice în care s- a administrat RotaTeq concomitent cu alte vaccinuri uzuale pentru sugar , la vârsta de 2 , 4 și 6 luni , s- a demonstrat că răspunsul imun și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . De aceea , RotaTeq poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
și alte forme de interacțiune În studiile clinice în care s- a administrat RotaTeq concomitent cu alte vaccinuri uzuale pentru sugar , la vârsta de 2 , 4 și 6 luni , s- a demonstrat că răspunsul imun și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . De aceea , RotaTeq poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinuri hexavalente ( DTaP- HBV- IPV/ Hib ) ] : vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) , vaccin Haemophilus influenzae de tip B ( Hib
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
vaccinuri uzuale pentru sugar , la vârsta de 2 , 4 și 6 luni , s- a demonstrat că răspunsul imun și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . De aceea , RotaTeq poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinuri hexavalente ( DTaP- HBV- IPV/ Hib ) ] : vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) , vaccin Haemophilus influenzae de tip B ( Hib ) , vaccin poliomielitic inactivat sau oral ( IPV sau OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
vârsta de 2 , 4 și 6 luni , s- a demonstrat că răspunsul imun și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . De aceea , RotaTeq poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinuri hexavalente ( DTaP- HBV- IPV/ Hib ) ] : vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) , vaccin Haemophilus influenzae de tip B ( Hib ) , vaccin poliomielitic inactivat sau oral ( IPV sau OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin pneumococic conjugat . Administrarea concomitentă de
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
luni , s- a demonstrat că răspunsul imun și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . De aceea , RotaTeq poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinuri hexavalente ( DTaP- HBV- IPV/ Hib ) ] : vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) , vaccin Haemophilus influenzae de tip B ( Hib ) , vaccin poliomielitic inactivat sau oral ( IPV sau OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin pneumococic conjugat . Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
imun și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . De aceea , RotaTeq poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinuri hexavalente ( DTaP- HBV- IPV/ Hib ) ] : vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) , vaccin Haemophilus influenzae de tip B ( Hib ) , vaccin poliomielitic inactivat sau oral ( IPV sau OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin pneumococic conjugat . Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV ) nu afectează răspunsul imun la antigenele
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
administrate nu au fost afectate . De aceea , RotaTeq poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinuri hexavalente ( DTaP- HBV- IPV/ Hib ) ] : vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) , vaccin Haemophilus influenzae de tip B ( Hib ) , vaccin poliomielitic inactivat sau oral ( IPV sau OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin pneumococic conjugat . Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV ) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului polio . Cu toate că administrarea concomitentă a OPV
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinuri hexavalente ( DTaP- HBV- IPV/ Hib ) ] : vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) , vaccin Haemophilus influenzae de tip B ( Hib ) , vaccin poliomielitic inactivat sau oral ( IPV sau OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin pneumococic conjugat . Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV ) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului polio . Cu toate că administrarea concomitentă a OPV poate reduce ușor răspunsul imun la vaccinul rotavirus , în prezent nu
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinuri hexavalente ( DTaP- HBV- IPV/ Hib ) ] : vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) , vaccin Haemophilus influenzae de tip B ( Hib ) , vaccin poliomielitic inactivat sau oral ( IPV sau OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin pneumococic conjugat . Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV ) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului polio . Cu toate că administrarea concomitentă a OPV poate reduce ușor răspunsul imun la vaccinul rotavirus , în prezent nu există nicio dovadă că ar
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
HBV- IPV/ Hib ) ] : vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) , vaccin Haemophilus influenzae de tip B ( Hib ) , vaccin poliomielitic inactivat sau oral ( IPV sau OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin pneumococic conjugat . Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV ) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului polio . Cu toate că administrarea concomitentă a OPV poate reduce ușor răspunsul imun la vaccinul rotavirus , în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecția clinică împotriva gastroenteritelor severe produse
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin pneumococic conjugat . Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV ) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului polio . Cu toate că administrarea concomitentă a OPV poate reduce ușor răspunsul imun la vaccinul rotavirus , în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecția clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus . 4 4. 6 Sarcina și alăptarea RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari . Nu sunt disponibile date privind administrarea la om
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
control placebo ( n=6130 subiecți la care s- a administrat RotaTeq și 5560 la care s- a administrat placebo ) , au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare , cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice . Global , 47 % dintre sugarii la care s- a administrat RotaTeq au prezentat reacții adverse comparativ cu 45, 8 % dintre sugarii la care s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse raportate , determinate de vaccin comparativ cu placebo au
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice . Global , 47 % dintre sugarii la care s- a administrat RotaTeq au prezentat reacții adverse comparativ cu 45, 8 % dintre sugarii la care s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse raportate , determinate de vaccin comparativ cu placebo au fost febră ( 20, 9 % ) , diaree ( 17, 6 % ) și vărsături ( 10, 1 % ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent întâlnite la grupul la care s- a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse raportate , determinate de vaccin comparativ cu placebo au fost febră ( 20, 9 % ) , diaree ( 17, 6 % ) și vărsături ( 10, 1 % ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent întâlnite la grupul la care s- a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvența acestora . Pe baza datelor din 3 studii clinice , în care la 6130 sugari s- a administrat RotaTeq și la 5560 sugari s- a administrat placebo , reacțiile
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
a fost de 0, 1 % la subiecții la care s- a administrat RotaTeq și de 0, 2 % la subiecții la care s- a administrat placebo . Boala Kawasaki a fost raportată la 5 din 36150 subiecți la care s- a administrat vaccin ( < 0, 1 % ) și la 1 din 35536 subiecți la care s- a administrat placebo ( < 0, 1 % ) , cu un risc relativ ( RR ) de 4, 9 [ IÎ 95 % , 0, 6 - 239. 1 ] ( nesemnificativ din punct de vedere statistic ) . Global , otita
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
0, 1 % ) , cu un risc relativ ( RR ) de 4, 9 [ IÎ 95 % , 0, 6 - 239. 1 ] ( nesemnificativ din punct de vedere statistic ) . Global , otita medie și bronhospasmul s- au raportat la semnificativ mai mulți subiecți la care s- a administrat vaccinul , comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ; cu toate acestea , între cazurile considerate de investigator ca având legătură cu vaccinul , incidența otitei medii ( 0, 3 % ) și a bronhospasmului ( < 0, 1 % ) a fost aceeași pentru subiecții la care
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Global , otita medie și bronhospasmul s- au raportat la semnificativ mai mulți subiecți la care s- a administrat vaccinul , comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ; cu toate acestea , între cazurile considerate de investigator ca având legătură cu vaccinul , incidența otitei medii ( 0, 3 % ) și a bronhospasmului ( < 0, 1 % ) a fost aceeași pentru subiecții la care s- a administrat vaccinul și pentru cei la care s- a administrat placebo . 5 Hematochezia a fost raportată ca reacție adversă la
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
la care s- a administrat placebo ; cu toate acestea , între cazurile considerate de investigator ca având legătură cu vaccinul , incidența otitei medii ( 0, 3 % ) și a bronhospasmului ( < 0, 1 % ) a fost aceeași pentru subiecții la care s- a administrat vaccinul și pentru cei la care s- a administrat placebo . 5 Hematochezia a fost raportată ca reacție adversă la 0, 6 % ( 39/ 6130 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat vaccinul și la 0, 6 % ( 34/ 5560 ) dintre pacienții cărora li
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
a fost aceeași pentru subiecții la care s- a administrat vaccinul și pentru cei la care s- a administrat placebo . 5 Hematochezia a fost raportată ca reacție adversă la 0, 6 % ( 39/ 6130 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat vaccinul și la 0, 6 % ( 34/ 5560 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo în interval de 42 zile de la administrarea oricăreia dintre doze ( diferența nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic ) . Invaginație Într- un studiu controlat cu
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
farmacodinamice Eficacitate Eficacitatea protecției realizate cu RotaTeq s- a evaluat prin două modalități într- un studiu cu control placebo privind eficacitatea și siguranța împotriva rotavirusului ( REST ) : 1 . La 5673 sugari vaccinați ( 2834 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea incidenței gastroenteritei cu rotavirus ( RV ) produse de serotipurile vaccinului ( G1- G4 ) , care a apărut la cel puțin 14 zile după cea de- a treia doză de vaccin , de- a lungul primului sezon complet
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
cu control placebo privind eficacitatea și siguranța împotriva rotavirusului ( REST ) : 1 . La 5673 sugari vaccinați ( 2834 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea incidenței gastroenteritei cu rotavirus ( RV ) produse de serotipurile vaccinului ( G1- G4 ) , care a apărut la cel puțin 14 zile după cea de- a treia doză de vaccin , de- a lungul primului sezon complet de după vaccinare . 2 . La 68038 sugari vaccinați ( 34035 subiecți în grupul la care s- a administrat
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea incidenței gastroenteritei cu rotavirus ( RV ) produse de serotipurile vaccinului ( G1- G4 ) , care a apărut la cel puțin 14 zile după cea de- a treia doză de vaccin , de- a lungul primului sezon complet de după vaccinare . 2 . La 68038 sugari vaccinați ( 34035 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea ratei spitalizării și a vizitelor la departamentul de urgență pentru
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]