18,587 matches
-
un PMR actualizat trebuie depus − Când sunt obținute noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . − În interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) . − La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lucentis 10 mg/ ml soluție injectabilă Ranibizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
Pacienții care , la momentul începerii studiului , au putut parcurge în 6 minute o distanță mai mare de 5 metri ( m ) dar mai mică de 250 m în cadrul testului de mers de 12 minute , sau mai mică de 400 m până la reperul de timp de 12 minute , au fost înrolați în studiu . Pacienților li s- a administrat fie 1 mg/ kg galsulfază , fie placebo , în fiecare săptămână timp de 24 de săptămâni . Obiectivele secundare de eficacitate au fost reprezentate de evoluția numărului
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
depus un PMR actualizat • La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 14 ANEXA III 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myozyme 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Alfa
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
Abl de minim logaritm 3 după 12 luni , probabilitatea de a nu prezenta în continuare progresie la faza accelerată/ criza blastică a fost de 100 % după 60 luni . Rezultate similare au fost constatate pe baza unei analize a punctelor de reper de 18 luni . În acest studiu a fost permisă creșterea dozelor de la 400 mg pe zi la 600 mg pe zi și apoi de la 600 mg pe zi la 800 mg pe zi . După 42 luni de urmărire , 11 pacienți
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Abl de minim logaritm 3 după 12 luni , probabilitatea de a nu prezenta în continuare progresie la faza accelerată/ criza blastică a fost de 100 % după 60 luni . Rezultate similare au fost constatate pe baza unei analize a punctelor de reper de 18 luni . În acest studiu a fost permisă creșterea dozelor de la 400 mg pe zi la 600 mg pe zi și apoi de la 600 mg pe zi la 800 mg pe zi . După 42 luni de urmărire , 11 pacienți
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Abl de minim logaritm 3 după 12 luni , probabilitatea de a nu prezenta în continuare progresie la faza accelerată/ criza blastică a fost de 100 % după 60 luni . Rezultate similare au fost constatate pe baza unei analize a punctelor de reper de 18 luni . În acest studiu a fost permisă creșterea dozelor de la 400 mg pe zi la 600 mg pe zi și apoi de la 600 mg pe zi la 800 mg pe zi . După 42 luni de urmărire , 11 pacienți
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Abl de minim logaritm 3 după 12 luni , probabilitatea de a nu prezenta în continuare progresie la faza accelerată/ criza blastică a fost de 100 % după 60 luni . Rezultate similare au fost constatate pe baza unei analize a punctelor de reper de 18 luni . În acest studiu a fost permisă creșterea dozelor de la 400 mg pe zi la 600 mg pe zi și apoi de la 600 mg pe zi la 800 mg pe zi . După 42 luni de urmărire , 11 pacienți
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
PMR actualizat trebuie înaintat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În curs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA ( Agenția Europeană a Medicamentului ) ANEXA III 1 . Opgenra 3, 5 mg , pulberi pentru suspensie pentru implantare eptotermin alfa . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conținând eptotermin alfa 3
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
PMR actualizat trebuie depus : • când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) , • la cererea EMEA . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Firazyr 30 mg soluție
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BOTTLE PACK ( 90 film- coated tablets ) 1 . DENUMIREA
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
va fi depus un PMR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 63 ANEXA III 64 A . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 40 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
astfel încât vârful acului să rămână în punctul cel mai de jos al flaconului . 11 - Eventualele bule de aer în exces se vor ridica la suprafața soluției . Eliminați orice bulă de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând pistonul până la reperul de 1- ml , sau până la volumul prescris de medicul dumneavoastră . 12 - Scoateți acul din seringă . Lăsați acul în flacon . 13 - Scoateți acul de calibru 30 din ambalajul său ( dacă administrați injecția manual fără a utiliza un dispozitiv pentru injectare automată
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
În plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA RPAS : MAH va continua să furnizeze rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță la fiecare 6 luni . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Dacă nu este specificat altfel de către CHMP , depunerea RPAS se va face urmând periodicitatea bazată pe Data Internațională de Naștere ( DIN=27 aprilie 2007 ) , după cum urmează : RPAS
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 34 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III 155 A . 156 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 1000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
cu Raportul periodic actualizate referitor la siguranță ( RPAS ) , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului privind medicamentele de uz uman , în interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de Farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) , când devin disponibile rezultatele unui studiu sau la solicitarea Autorității competente . 16 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 17 A . 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 30
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 155 A . 156 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP . 47 ANEXA III ETICHETAREA ȘI
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
indirecte , asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale . În cadrul studiilor peri și post natale realizate la șobolani , au fost observate distocia , număr crescut de decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării ) , la nivele de expunere sistemică de până la 11 ori mai mari decât expunerea clinică preconizată . 9 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
indirecte , asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale . În cadrul studiilor peri și post natale realizate la șobolani , au fost observate distocia , număr crescut de decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării ) , la nivele de expunere sistemică de până la 11 ori mai mari decât expunerea clinică preconizată . 19 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : Polietilenglicol Hipromeloză Talc Dioxid de titan ( E171 ) Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 27 ANEXA III 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON ȘI CUTIA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
din valoarea totală a accizei proporționale și a accizei specifice percepută pentru acele țigări. (3) Dacă acciza pentru categoria de preț menționată în alin. (1) se modifică după 1 ianuarie 1973, valoarea accizei specifice se stabilește luând ca punct de reper noua sarcină fiscală pentru țigări menționată în alin. (1). Articolul 14 Fără a aduce atingere art. 8 alin. (1), fiecare stat membru poate elimina taxele vamale din baza de calcul a accizei proporționale aplicată țigaretelor. TITLUL III Prevederi speciale aplicabile
jrc2753as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87908_a_88695]