18,733 matches
-
G1- G4 ) , care a apărut la cel puțin 14 zile după cea de- a treia doză de vaccin , de- a lungul primului sezon complet de după vaccinare . 2 . La 68038 sugari vaccinați ( 34035 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea ratei spitalizării și a vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterită cu RV , începând cu 14 zile după cea de- a treia doză . Reducerea incidenței gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] de rotavirus s- a bazat pe un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1 . Eficacitata observată împotriva serotipului G2P[ 4 ] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului . O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda . Acest studiu de extensie finlandez ( FES ) a inclus un subset de 20736 subiecți care au fost înrolați anterior în studiul REST . În studiul FES , sugarii au fost urmăriți timp
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
înrolați anterior în studiul REST . În studiul FES , sugarii au fost urmăriți timp de până la 3 ani după vaccinare . În studiul REST , la populația per- protocol , au fost înregistrate 403 consultații medicale ( 20 în grupul la care s- a administrat vaccinul și 383 în grupul la care s- a administrat placebo ) datorate apariției gastroenteriatei cu RV G1- G4 și G9 . Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultații cu 136 în total , incluzând 9 în grupul la care s-
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
în grupul la care s- a administrat placebo ) datorate apariției gastroenteriatei cu RV G1- G4 și G9 . Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultații cu 136 în total , incluzând 9 în grupul la care s- a administrat vaccinul și 127 în grupul la care s- a administrat placebo . Per global , 31 % și 25 % dintre consultațiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES . Pe baza datelor combinate din studiul REST și studiul FES , reducerea ratei spitalizărilor și a
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
pentru serotipul G4 și 94, 2 % ( IÎ 95 % : 62, 2 ; 99, 9 ) pentru serotipul G9 . În timpul celui de- al 3- lea an , nu a existat niciun consult medical datorat apariției gastroenteritei cu RV în grupul la care s- a administrat vaccinul ( n=3112 ) și a existat unul singur ( nu a fost posibilă încadrarea într- un anumit tip ) în grupul la care s- a administrat placebo ( n=3126 ) . Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq ( vezi pct
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
acest subgrup de sugari și sugari născuți la termen . Imunogenitate Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înțeles în totalitate . Nu s- a stabilit până în prezent nici o corelație între răspunsul imun și protecție pentru vaccinurile împotriva rotavirusului . În studiile de fază III , între 92, 5 % și 100 % subiecți la care s- a administrat RotaTeq au prezentat o creștere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti- rotavirus după regimul de trei doze . Vaccinul induce un răspuns
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
și protecție pentru vaccinurile împotriva rotavirusului . În studiile de fază III , între 92, 5 % și 100 % subiecți la care s- a administrat RotaTeq au prezentat o creștere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti- rotavirus după regimul de trei doze . Vaccinul induce un răspuns imun ( de exemplu , apariția anticorpilor plasmatici neutralizanți ) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe serotipuri recombinante ( G1 , G2 , G3 , G4 și P1[ 8 ] ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- un
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
recomandată pentru sugari ) . Vezi pct . 6. 6 . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu Polisorbat 80 Mediu de cultură ( care conține săruri anorganice , aminoacizi și vitamine ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate RotaTeq trebuie administrat imediat după ce este scos de la frigider . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 8 A se păstra tubul
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 8 A se păstra tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Vaccinul trebuie administrat oral , fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluții . Pentru administrarea vaccinului : Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului prin menținerea acestuia în poziție verticală și prin lovituri ușoare la nivelul capacului de răsucire . Deschideți tubul
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
C - 8°C ) . 8 A se păstra tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Vaccinul trebuie administrat oral , fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluții . Pentru administrarea vaccinului : Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului prin menținerea acestuia în poziție verticală și prin lovituri ușoare la nivelul capacului de răsucire . Deschideți tubul dozator prin două mișcări ușoare : Perforați vârful de dozare înșurubând
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
se păstra tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Vaccinul trebuie administrat oral , fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluții . Pentru administrarea vaccinului : Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului prin menținerea acestuia în poziție verticală și prin lovituri ușoare la nivelul capacului de răsucire . Deschideți tubul dozator prin două mișcări ușoare : Perforați vârful de dozare înșurubând capacul în sensul acelor de
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
SECUNDAR SAU , ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR RotaTeq - Ambalaj conținând un tub cu doză unică ( 2 ml ) RotaTeq - Ambalaj conținând 10 tuburi a câte o doză ( 2 ml ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) O doză a 2 ml conține rotavirus cu serotip * : ≥ 2, 2 x 106 UI1 G1 ≥ 2, 8 x 106 UI1 G2 ≥ 2, 2 x 106 UI1 G3 ≥ 2, 0 x 106 UI1 G4 ≥ 2, 3 x 106
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
001 - ambalaj conținând 1 tub EU/ 1/ 06/ 348/ 002 - ambalaj conținând 10 tuburi 13 . 14 . 15 . 16 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD SNC 3 . 4 . 5 . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RotaTeq Soluție orală Administrare orală 2 . 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 2 ml ) 6 . SANOFI PASTEUR MSD SNC 18 B . 19 PROSPECTUL : RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) Citiți în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră/ personalului - Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră . Nu trebuie să- l dați altor - Dacă vreuna dintre reacțiile
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
medicului dumneavoastră sau personalului medical . 1 . Ce este RotaTeq și pentru ce se utilizează 2 . Înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră 3 . Cum să utilizați RotaTeq 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează RotaTeq 6 . 1 . RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii și copiii mici împotriva gastroenteritei ( diaree și vărsături ) produse de infecția cu rotavirus . Vaccinul conține cinci tipuri de tulpini de rotavirus . Când se administrează vaccinul unui sugar , sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
dumneavoastră 3 . Cum să utilizați RotaTeq 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează RotaTeq 6 . 1 . RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii și copiii mici împotriva gastroenteritei ( diaree și vărsături ) produse de infecția cu rotavirus . Vaccinul conține cinci tipuri de tulpini de rotavirus . Când se administrează vaccinul unui sugar , sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus . Acești anticorpii ajută la protecția împotriva gastroenteritei produse de aceste
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Cum se păstrează RotaTeq 6 . 1 . RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii și copiii mici împotriva gastroenteritei ( diaree și vărsături ) produse de infecția cu rotavirus . Vaccinul conține cinci tipuri de tulpini de rotavirus . Când se administrează vaccinul unui sugar , sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus . Acești anticorpii ajută la protecția împotriva gastroenteritei produse de aceste tipuri de rotavirus . Nu utilizați RotaTeq dacă : - copilul dumneavoastră este alergic
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
sistemul natural de apărare al organismului ) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus . Acești anticorpii ajută la protecția împotriva gastroenteritei produse de aceste tipuri de rotavirus . Nu utilizați RotaTeq dacă : - copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele vaccinului ( vezi pct . 6 ) - copilul dumneavoastră a prezentat o reacție alergică după administrarea unei doze de RotaTeq - copilul dumneavoastră a avut anterior invaginație ( obstrucție la nivelul intestinului subțire , în - copilul dumneavoastră s- a născut cu o malformație a tractului gastro- intestinal
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
de alimente sau lichide , inclusiv lapte matern , nici înainte , nici după vaccinarea cu RotaTeq . RotaTeq conține zahăr . Dacă vi s- a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranță la unele categorii de glucide , informați medicul dumneavoastră/ personalul medical înainte de administrarea vaccinului . 3 . Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de Rotateq copilului dumneavoastră . Vaccinul ( 2 ml lichid pe doză ) se administrează prin apăsarea ușoară a tubului , pentru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră . Vaccinul se poate administra cu
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
conține zahăr . Dacă vi s- a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranță la unele categorii de glucide , informați medicul dumneavoastră/ personalul medical înainte de administrarea vaccinului . 3 . Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de Rotateq copilului dumneavoastră . Vaccinul ( 2 ml lichid pe doză ) se administrează prin apăsarea ușoară a tubului , pentru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră . Vaccinul se poate administra cu orice fel de alimente , lichide sau cu lapte matern . În cazul în care copilul scuipă
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
de glucide , informați medicul dumneavoastră/ personalul medical înainte de administrarea vaccinului . 3 . Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de Rotateq copilului dumneavoastră . Vaccinul ( 2 ml lichid pe doză ) se administrează prin apăsarea ușoară a tubului , pentru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră . Vaccinul se poate administra cu orice fel de alimente , lichide sau cu lapte matern . În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză , se poate administra o singură doză de substituție în timpul
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
personalul medical înainte de administrarea vaccinului . 3 . Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de Rotateq copilului dumneavoastră . Vaccinul ( 2 ml lichid pe doză ) se administrează prin apăsarea ușoară a tubului , pentru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră . Vaccinul se poate administra cu orice fel de alimente , lichide sau cu lapte matern . În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză , se poate administra o singură doză de substituție în timpul aceleiași sesiuni de vaccinare . Sub
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
administra cu orice fel de alimente , lichide sau cu lapte matern . În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză , se poate administra o singură doză de substituție în timpul aceleiași sesiuni de vaccinare . Sub nici o formă vaccinul nu trebuie administrat prin injectare . Prima doză de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni și trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni ( aproximativ 3 luni ) . RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuți prematur
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
6 săptămâni și trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni ( aproximativ 3 luni ) . RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuți prematur , sarcina având durata de cel puțin 25 săptămâni . Acești sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 și 12 săptămâni după naștere . La copilul dumneavoastră se vor administra 3 doze de RotaTeq la intervale de cel puțin patru săptămâni . Este important să administrați copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecția împotriva rotavirusului
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
primească prima doză de vaccin între 6 și 12 săptămâni după naștere . La copilul dumneavoastră se vor administra 3 doze de RotaTeq la intervale de cel puțin patru săptămâni . Este important să administrați copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecția împotriva rotavirusului . Este de preferat ca toate cele trei doze să se administreze 21 înainte de vârsta de 20- 22 săptămâni și cel mai târziu toate cele trei doze trebuie administrate până la vârsta de 26 săptămâni . Când se administrează
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]