17,833 matches
-
48/ CE a Consiliului din 23 iulie 1996 privind interoperabilitatea sistemului feroviar transeuropean de mare viteză*. Statele membre informează în prealabil Comisia cu privire la deschiderea oricărei linii ferate de mare viteză și la caracteristicile tehnice ale acestei linii. (3) Rețeaua feroviară convențională este formată din linii pentru transportul feroviar convențional de pasageri și de mărfuri, inclusiv din tronsoanele de cale ferată ale rețelei transeuropene de transport combinat prevăzute la articolul 14, din legăturile de acces la porturile maritime și interioare de interes
32004D0884-ro () [Corola-website/Law/292580_a_293909]
-
privind interoperabilitatea sistemului feroviar transeuropean de mare viteză*. Statele membre informează în prealabil Comisia cu privire la deschiderea oricărei linii ferate de mare viteză și la caracteristicile tehnice ale acestei linii. (3) Rețeaua feroviară convențională este formată din linii pentru transportul feroviar convențional de pasageri și de mărfuri, inclusiv din tronsoanele de cale ferată ale rețelei transeuropene de transport combinat prevăzute la articolul 14, din legăturile de acces la porturile maritime și interioare de interes comun și din terminalele de mărfuri deschise tuturor
32004D0884-ro () [Corola-website/Law/292580_a_293909]
-
ale rețelei transeuropene de transport combinat prevăzute la articolul 14, din legăturile de acces la porturile maritime și interioare de interes comun și din terminalele de mărfuri deschise tuturor operatorilor. Cerințele esențiale și specificațiile tehnice pentru interoperabilitate aplicabile liniilor ferate convenționale sunt definite în conformitate cu Directiva 2001/16/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 martie 2001 privind interoperabilitatea sistemului feroviar transeuropean convențional**. (4) Rețeaua feroviară include infrastructurile și instalațiile care permit integrarea serviciilor de transport feroviar și rutier și
32004D0884-ro () [Corola-website/Law/292580_a_293909]
-
din terminalele de mărfuri deschise tuturor operatorilor. Cerințele esențiale și specificațiile tehnice pentru interoperabilitate aplicabile liniilor ferate convenționale sunt definite în conformitate cu Directiva 2001/16/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 martie 2001 privind interoperabilitatea sistemului feroviar transeuropean convențional**. (4) Rețeaua feroviară include infrastructurile și instalațiile care permit integrarea serviciilor de transport feroviar și rutier și, după caz, maritim și aerian. În această privință, se acordă o atenție deosebită conectării aeroporturilor regionale la rețea. (5) Rețeaua feroviară îndeplinește cel
32004D0884-ro () [Corola-website/Law/292580_a_293909]
-
medicația deja existentă , poate fi necesar ca aceștia să ia o doză zilnică mai mică de levodopa , fie prin modificarea intervalului dintre doze , fie prin scăderea cantității de levodopa luate la fiecare doză . Comtan poate fi folosit numai asociat combinațiilor convenționale de levodopa . Acesta nu trebuie utilizat în asociere cu combinațiile cu „ eliberare modificată ” ( când levodopa este eliberată lent pe parcursul a câtorva ore ) . Cum acționează Comtan ? La pacienții cu boala Parkinson , celulele de la nivel cerebral care produc neurotransmițătorul numit dopamină mor
Ro_212 () [Corola-website/Science/290971_a_292300]
-
de orice grad pot prezenta tahicardie sau hipotensiune arterială timp de 30- 60 de minute după administrarea Ceplene+ÎL- 2 . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate , toleranța locală și genotoxicitatea . În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Diclorhidratul
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
Totuși , au fost înregistrate diferențe ale Cmax între grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
Totuși , au fost înregistrate diferențe ale Cmax între grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
Totuși , au fost înregistrate diferențe ale Cmax între grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
Totuși , au fost înregistrate diferențe ale Cmax între grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
Totuși , au fost înregistrate diferențe ale Cmax între grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
Totuși , au fost înregistrate diferențe ale Cmax între grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
medicația deja existentă , poate fi necesar ca aceștia să ia o doză zilnică mai mică de levodopa , fie prin modificarea intervalului dintre doze , fie prin scăderea cantității de levodopa luate la fiecare doză . Comtess poate fi folosit numai asociat combinațiilor convenționale de levodopa . Acesta nu trebuie utilizat în asociere cu combinațiile cu „ eliberare modificată ” ( când levodopa este eliberată lent pe parcursul a câtorva ore ) . Cum acționează Comtess ? La pacienții cu boala Parkinson , celulele de la nivel cerebral care produc neurotransmițătorul numit dopamină mor
Ro_214 () [Corola-website/Science/290973_a_292302]
-
orele cu lumină de zi . Pacienții au prezentat un nivel semnificativ scăzut al excreției totale a 6 - sulfatoximelatoninei , față de martori . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nivelul la care nu se observă efecte adverse ( NOAEL ) la șobolani , de 15 mg/ kg și zi este echivalent unei valori a ASC considerabil mai mare ( x 15000 ) decât cea
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
poate fi administrat la pacienți cu metastaze hepatice care prezintă concomitent creșteri ale bilirubinei și enzimelor hepatice la valori de până la 4 ori mai mari decât limita superioară a valorii normale . Înaintea administrării Caelyx , trebuie evaluată funcția hepatică utilizând teste convenționale de laborator clinic , cum ar fi ALT/ AST , fosfataza alcalină și bilirubina . Pacienți cu insuficiență renală : Deoarece doxorubicina se metabolizează în ficat și se excretă pe cale biliară , nu este necesară modificarea dozei . Datele de farmacocinetică la nivel populațional ( cu clearance-
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
întreruperea administrării , vezi pct . 4. 8 . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunea Caelyx cu alte medicamente , deși s- au efectuat studii combinate de fază II privind administrarea chimioterapicelor convenționale la paciente cu afecțiuni ginecologice maligne . Sunt necesare precauții în cazul asocierii medicamentelor despre care se cunoaște că interacționează cu clorhidratul de doxorubicină standard . Caelyx , ca și alte medicamente care conțin clorhidrat de doxorubicină , poate potența toxicitatea altor terapii antineoplazice
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu Caelyx s- a raportat apariția mielosupresiei asociate cu anemie , trombocitopenie , leucopenie și , rareori , cu neutropenie febrilă . Stomatita s- a raportat la pacienții cărora li s- au administrat perfuzii continue cu clorhidrat de doxorubicină convențională și s- a raportat frecvent la pacienții tratați cu Caelyx . Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de a termina tratamentul și nu sunt necesare , în general modificări ale dozelor , cu excepția cazurilor în care stomatita afectează capacitatea pacientului de a se
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
FEVS ) și cel puțin o determinare în perioada de monitorizare , prin Arteriografie Multiplă ( MUGA ) , 88 pacienți au prezentat o doză cumulativă de antraciclină > 400 mg/ m , un nivel de expunere asociat cu risc crescut de toxicitate cardiovasculară cu doxorubicina convențională . Doar 13 dintre acești 88 pacienți ( 15 % ) au prezentat cel puțin o modificare semnificativă clinic a FEVS , definită ca o valoare a FEVS mai mică de 45 % sau o scădere de cel puțin 20 puncte față de momentul inițial . În plus
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
la pacienții cărora li se administrează timp îndelungat perfuzii cu clorhidrat de doxorubicină standard . În cazul Caelyx , încapsularea clorhidratului de doxorubicină în lipozomi polietilenglicați determină următoarele efecte de gravitate diferită . Cardiotoxicitate : Studiile efectuate la iepure au arătat că , în comparație cu preparatele convenționale de clorhidrat de doxorubicină , cardiotoxicitatea Caelyx este mai mică . Toxicitate cutanată : În studiile efectuate după administrarea repetată a Caelyx la șobolan și câine în doze cu relevanță clinică s- au observat inflamații cutanate grave și ulcerații . În studiul efectuat la
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
0, 25- 3 mg cetrorelix ) cât și în administrările repetate zilnice peste 14 zile , cetrorelixul a arătat o cinetică lineară . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studiile de toxicitate acută , subacută și cronică efectuate prin administrarea subcutanată de cetrorelix la șobolani și câini nu au evidențiat efecte toxice asupra organelor țintă
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
cu toate acestea , doar 1 sau 2 pacienți au fost studiați pentru fiecare nivel al dozei și ratei de perfuzie . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Citrat de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid citric monohidrat ( pentru ajustarea pH- ului ) Polisorbat 80 . 6 6. 2 Incompatibilități În absența
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
cu toate acestea , doar 1 sau 2 pacienți au fost studiați pentru fiecare nivel al dozei și ratei de perfuzie . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Citrat de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid citric monohidrat ( pentru ajustarea pH- ului ) Polisorbat 80 . 13 6. 2 Incompatibilități În absența
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
entacaponei atât în faza de absorbție cât și de eliminare ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiența renală nu afectează farmacocinetica entacaponei . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . În studiile de toxicitate după doze repetate , s- a observat anemia , determinată cel mai probabil de proprietatea chelatoare pentru fier a entacaponei . În ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere , la
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
duce la o concentrație plasmatică crescută a entacaponei atât în faza de absorbție cât și de eliminare ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . În studiile de toxicitate după doze repetate , s- a observat anemia , determinată cel mai probabil de proprietatea chelatoare pentru fier a entacaponei . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film Alcool
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Biograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]