17,833 matches
-
este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Biograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Intrările din anexă I se ordonează după numărul atomic al elementului celui mai caracteristic al proprietățile lor. O listă cu elementele chimice stabilită în funcție de numărul atomic figurează în tabelul A. Datorită varietății lor, substanțele organice au făcut obiectul unei clasificări convenționale, care se găsește în tabelul B. Numărul de identificare al fiecărei substanțe se prezintă sub forma unei serii de cifre de tipul: ABC-RST-VW-Y, în care: - ABC reprezintă fie numărul atomic al elementului chimic cel mai caracteristic (precedat de unul sau
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
de identificare al fiecărei substanțe se prezintă sub forma unei serii de cifre de tipul: ABC-RST-VW-Y, în care: - ABC reprezintă fie numărul atomic al elementului chimic cel mai caracteristic (precedat de unul sau de două zerouri pentru completare), fie numărul convențional de clasificare a substanțelor organice, - RST reprezintă numărul de ordine al substanțelor în cadrul seriilor ABC, - VW reprezintă formă în care substanță este produsă sau comercializată, iar - Y reprezintă cifră de control (check digit), stabilită în conformitate cu metoda ISBN (Internațional Standard Book
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
88/379/CEE. Dacă nu se indică altfel, limitele de concentrație reprezintă un procent din greutatea substanței, calculateîn raport cu greutatea totală a preparatului. Atunci când nu este indicată nici o limită de concentrație, limitele care se vor utiliza la aplicarea metodei convenționale de evaluare a pericolelor pentru sănătate sunt cele din anexă I la Directivă 88/379/CEE privind preparatele. Note explicative generale Grupe de substanțe Anexă I cuprinde un anumit număr de intrări referitoare la grupe de substanțe. În aceste cazuri
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
Pentru preparatele gazoase, o metodă de calcul poate fi utilizată pentru proprietățile de inflamabilitate și oxidare (vezi capitolul 9); (b) dacă conțin date referitoare la efectele asupra sănătății: - prin aplicarea metodelor precizate în anexa V și/sau prin aplicarea metodei convenționale menționate în art. 3 alin. (5) lit. (a) - (i) din Directivă 88/379/CEE, sau, pentru R 65, prin aplicarea regulilor menționate în secțiunea. 3.2.2, - daca privesc totuși evaluarea proprietăților cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere, prin aplicarea
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
în art. 3 alin. (5) lit. (a) - (i) din Directivă 88/379/CEE, sau, pentru R 65, prin aplicarea regulilor menționate în secțiunea. 3.2.2, - daca privesc totuși evaluarea proprietăților cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere, prin aplicarea metodei convenționale menționate în art. 3 alin. (5) lit. (j) - (q) din Directivă 88/379/CEE. Notă referitoare la realizarea testelor pe animale Realizarea testelor pe animale pentru obținerea datelor experimentale se supune prevederilor Directivei 86/609/CEE referitoare la protecția animalelor
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
nemodificată se excretă urinar , și că principalul metabolit al tolcaponei , glucuronidul său , se excretă atât urinar cât și biliar ( fecale ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Carcinogenitate , mutagenitate : 3 % și respectiv 5 % din șobolanii din grupurile cu doze medii și mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenității au prezentat tumori
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
nemodificată se excretă urinar , și că principalul metabolit al tolcaponei , glucuronidul său , se excretă atât urinar cât și biliar ( fecale ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Carcinogenitate , mutagenitate : 3 % și respectiv 5 % din șobolanii din grupurile cu doze medii și mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenității au prezentat tumori
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
ai metabolitului activ au crescut de 1, 4 și respectiv 2, 1 ori , în comparație cu subiecții sănătoși . Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea generală , genotoxicitatea și carcinogenitatea nu au evidențiat reacții relevante clinic , cu excepția celor legate de efectul farmacologic al substanței active . Studiile de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră la doze apropiate de cele toxice materne ( creșterea numărului
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
ai metabolitului activ au crescut de 1, 4 și respectiv 2, 1 ori , în comparație cu subiecții sănătoși . Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 4 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea generală , genotoxicitatea și carcinogenitatea nu au evidențiat reacții relevante clinic , cu excepția celor legate de efectul farmacologic al substanței active . Studiile de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră la doze apropiate de cele toxice materne ( creșterea numărului
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 7 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 15 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
lung pentru Stalevo la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea 11 entacaponei
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Stalevo la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 35 Datele pre- clinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . Î cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
lung pentru Stalevo la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind 47 evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
inițierea tratamentului cu lapatinib , pentru a verifica dacă la momentul inițial FEVS era în limite normale . Pe parcursul studiului clinic , FEVS a fost monitorizată la intervale de aproximativ opt săptămâni , pentru a avea siguranța că nu a scăzut sub limita inferioară convențională a normalului . Majoritatea scăderilor FEVS ( mai mari de 60 % ) au fost observate în timpul primelor nouă săptămâni de tratament , însă datele privind o expunere de lungă durată au fost limitate . Pacientele au fost randomizate să primească fie lapatinib 1250 mg o dată
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării ( scăderea creșterii puilor și supraviețuire la șobolan ) , dar dozele nu au fost teratogene și nu au afectat fertilitatea . În studiile convenționale de genotoxicitate rezultatele obținute pentru erlotinib au fost negative . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate . După iradiere UV , s- a observat la șobolan o ușoară reacție cutanată fototoxică . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Lactoză monohidrat Celuloză
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării ( scăderea creșterii puilor și supraviețuire la șobolan ) , dar dozele nu au fost teratogene și nu au afectat fertilitatea . În studiile convenționale de genotoxicitate rezultatele obținute pentru erlotinib au fost negative . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate . După iradiere UV , s- a observat la șobolan o ușoară reacție cutanată fototoxică . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Lactoză monohidrat Celuloză
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării ( scăderea creșterii puilor și supraviețuire la șobolan ) , dar dozele nu au fost teratogene și nu au afectat fertilitatea . În studiile convenționale de genotoxicitate rezultatele obținute pentru erlotinib au fost negative . Nu s - au efectuat studii de carcinogenitate . După iradiere UV , s- a observat la șobolan o ușoară reacție cutanată fototoxică . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Lactoză monohidrat Celuloză
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
mari de pegvisomant . Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru grupurile speciale de pacienți ( copii , persoane cu insuficiență renală și hepatică ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolan și la maimuță . Cu toate acestea , datorită răspunsului farmacologic intens observat la maimuțe , nu s- a studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienții cărora li s- au administrat
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
mari de pegvisomant . Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru grupurile speciale de pacienți ( copii , persoane cu insuficiență renală și hepatică ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolan și la maimuță . Cu toate acestea , datorită răspunsului farmacologic intens observat la maimuțe , nu s- a studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienții cărora li s- au administrat
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
mari de pegvisomant . Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru grupurile speciale de pacienți ( copii , persoane cu insuficiență renală și hepatică ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinical nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolan și la maimuță . Cu toate acestea , datorită răspunsului farmacologic intens observat la maimuțe , nu s- a studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienții cărora li s- au administrat
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
Rezultatele acestor studii indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Telbivudina nu a prezentat un potențial carcinogenic . Nu s- au observat semne ale unui efect toxic direct al telbivudinei în cadrul testelor standard asupra toxicologiei funcției de reproducere . La iepure , dozele
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Rezultatele acestor studii indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Telbivudina nu a prezentat un potențial carcinogenic . Nu s- au observat semne ale unui efect toxic direct al telbivudinei în cadrul testelor standard asupra toxicologiei funcției de reproducere . La iepure , dozele
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]