18,733 matches
-
5. 1 ) . Prepandrix trebuie folosit în acord cu ghidurile oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani : 1 doză de 0, 5 ml la o dată stabilită . O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puțin trei săptămâni . 2 Nu există experiență privind utilizarea la copii și la adulți peste vârsta de 60 ani . Pentru informații suplimentare , vezi pct . 5. 1 . Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară . 4
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
și la adulți peste vârsta de 60 ani . Pentru informații suplimentare , vezi pct . 5. 1 . Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară . 4. 3 Contraindicații Antecedente de reacții anafilactice ( cu potențial letal ) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin ( proteine de ou și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat și deoxicolat de sodiu ) . Vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 6. 1 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sunt necesare precauții în cazul administrării acestui vaccin la persoanele
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
ale acestui vaccin ( proteine de ou și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat și deoxicolat de sodiu ) . Vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 6. 1 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sunt necesare precauții în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută ( altele decât reacții anafilactice ) la substanța activă , la oricare dintre excipienți , la tiomersal sau la urmele reziduale conținute de vaccin ( proteine de ou și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat și deoxicolat de sodiu ) . Ca în
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sunt necesare precauții în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută ( altele decât reacții anafilactice ) la substanța activă , la oricare dintre excipienți , la tiomersal sau la urmele reziduale conținute de vaccin ( proteine de ou și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat și deoxicolat de sodiu ) . Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat , pentru cazurile rare de reacții anafilactice survenite după administrarea vaccinului . Este contraindicată
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
cu hipersensibilitate cunoscută ( altele decât reacții anafilactice ) la substanța activă , la oricare dintre excipienți , la tiomersal sau la urmele reziduale conținute de vaccin ( proteine de ou și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat și deoxicolat de sodiu ) . Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat , pentru cazurile rare de reacții anafilactice survenite după administrarea vaccinului . Este contraindicată administrarea intravasculară sau intradermică a Prepandrix . Răspunsul umun ( formarea de anticorpi ) în cazul pacienților cu imunosupresie endogenă sau
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
conținute de vaccin ( proteine de ou și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat și deoxicolat de sodiu ) . Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat , pentru cazurile rare de reacții anafilactice survenite după administrarea vaccinului . Este contraindicată administrarea intravasculară sau intradermică a Prepandrix . Răspunsul umun ( formarea de anticorpi ) în cazul pacienților cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat . Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector ( vezi pct . 5
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
sau iatrogenă poate fi diminuat . Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Prepandrix nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri . Totuși , dacă acest lucru este indicat , imunizarea trebuie efectuată la nivelul unui alt membru . De menționat că în acest caz reacțiile adverse pot fi mai intense . Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienții care urmează un tratament imunosupresor . După vaccinarea
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
aceste cazuri , metoda Western Blot a infirmat rezultatele . Reacțiile fals- pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date referitoare la administrarea Prepandrix sau al oricărui alt vaccin care conține adjuvantul AS03 la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și potențialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate , luând în considerare recomandările oficiale . Nu există date cu privire la utilizarea Prepandrix pe perioada alăptării . Înainte de administrarea Prepandrix în timpul alăptării , trebuie luate în considerare potențialele beneficii asupra mamei și a riscurilor la care este supus sugarul . 4. 7
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
de rău 4 Tulburări psihice Mai puțin frecvente : insomnia • Supravegherea după punerea pe piață Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piață pentru administrarea Prepandrix . Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piață pentru vaccinurile trivalente interpandemice : Au fost raportate reacții alergice care , în cazuri rare , au condus la șoc . Foarte rare : Vasculită cu afectare renală tranzitorie . Afecțiuni neurologice , de tip encefalomielită , nevrită și sindrom Guillain Barré . Acest medicament conține tiomersal ( un compus organo- mercuric
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
administrat la un număr de peste 900 subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani , după o schemă de administrare în zilele 0 , 21 . După 21 de zile de la administrarea primei și a celei de a doua doze de vaccin , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- hemaglutinină ( anti- HA ) au fost după cum urmează : Anticorpi anti- HA Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 21 zile după prima
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
1/ 2005 . Capacitatea de a induce protecție împotriva tulpinilor omologe și heterologe a fost evaluată în studii non- clinice , utilizând modele de expunere la nevăstuici . În fiecare experiment , patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03 , conținând HA derivată din H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 ( NIBRG- 14 ) . Dozele de 15 , 5 , 1, 7 sau 0, 6 micrograme de HA au fost testate într- un experiment de expunere omologă , iar dozele de 15 , 7
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
într- un experiment de expunere omologă , iar dozele de 15 , 7, 5 , 3, 8 sau 1, 75 micrograme de HA au fost testate într- un experiment de expunere heterologă . Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant , cu vaccin fără adjuvant ( 15 micrograme HA ) sau soluție salină tamponată cu fosfat . Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 și 21 și expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 sau de H5N1/ A
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
cu fosfat . Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 și 21 și expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 sau de H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05 heterolog . Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant , 87 % și respectiv 96 % au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe . Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost , de asemenea , redus la animalele vaccinate comparativ cu subiecții de control , ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . După amestecare , vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore . A fost demonstrată stabilitatea fizico- chimică în timpul utilizării , pentru o perioadă de 24 de ore la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
cu dop ( cauciuc butilic ) a câte 2, 5 ml emulsie ( 10 doze x 0, 25 ml ) . Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepandrix constă în două recipiente : Flaconul A : flacon multidoză care conține antigenul ( suspensia ) Flaconul B : flacon multidoză care conține adjuvantul ( emulsia ) . Înainte de administrare , cele două componente
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepandrix constă în două recipiente : Flaconul A : flacon multidoză care conține antigenul ( suspensia ) Flaconul B : flacon multidoză care conține adjuvantul ( emulsia ) . Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 8 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine , vaccinul trebuie aruncat . 2 . Vaccinul se amestecă prin extragerea conținutului flaconului care conține emulsia ( flaconul A ) cu ajutorul unei seringi și introducerea acestuia în flaconul cu suspensie ( flaconul B ) . 3 . După adăugarea emulsiei la suspensie , amestecul trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine , vaccinul trebuie aruncat . 2 . Vaccinul se amestecă prin extragerea conținutului flaconului care conține emulsia ( flaconul A ) cu ajutorul unei seringi și introducerea acestuia în flaconul cu suspensie ( flaconul B ) . 3 . După adăugarea emulsiei la suspensie , amestecul trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
particule străine , vaccinul trebuie aruncat . 2 . Vaccinul se amestecă prin extragerea conținutului flaconului care conține emulsia ( flaconul A ) cu ajutorul unei seringi și introducerea acestuia în flaconul cu suspensie ( flaconul B ) . 3 . După adăugarea emulsiei la suspensie , amestecul trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat . 4 . Volumul de Prepandrix ( 5 ml ) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin . 5 . Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare . 6 . Fiecare doză
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
care conține emulsia ( flaconul A ) cu ajutorul unei seringi și introducerea acestuia în flaconul cu suspensie ( flaconul B ) . 3 . După adăugarea emulsiei la suspensie , amestecul trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat . 4 . Volumul de Prepandrix ( 5 ml ) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin . 5 . Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare . 6 . Fiecare doză de 0, 5 ml vaccin este aspirată într- o seringă pentru injectare . 7
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
3 . După adăugarea emulsiei la suspensie , amestecul trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat . 4 . Volumul de Prepandrix ( 5 ml ) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin . 5 . Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare . 6 . Fiecare doză de 0, 5 ml vaccin este aspirată într- o seringă pentru injectare . 7 . Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară . Orice produs neutilizat sau
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat . 4 . Volumul de Prepandrix ( 5 ml ) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin . 5 . Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare . 6 . Fiecare doză de 0, 5 ml vaccin este aspirată într- o seringă pentru injectare . 7 . Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
Sistemul de farmacovigilențăDAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris in versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris in versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a stabilit in versiunea 3 ( din 31 ianuarie 2008
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]