181,106 matches
-
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere , cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii , nu au arătat efecte asupra mamei și fetusului . Expunerea fetușilor de șobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea pentru feții umani din timpul perfuziei intravenoase la mamă . În testele in vitro și in vivo , atosibanul nu a demonstrat oncogenitate și mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Acid clorhidric 1M Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
specific al supradozajului cu atosiban . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : alte preparate ginecologice , codul ATC : TRACTOCILE conține atosiban ( INN ) , o peptidă de sinteză ( [[ Mpa , D- Tyr( Et ) 2, Thr , Orn ] - oxitocină ) , care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor . La șobolani și cobai , atosibanul a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină , scade frecvența contracțiilor și tonusului musculaturii uterine , determinând supresia contracțiilor uterine . Atosibanul se leagă , de asemenea , de receptorii de vasopresină , inhibând astfel efectul
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere , cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii , nu au arătat efecte asupra mamei și fetusului . Expunerea fetușilor de șobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea pentru feții umani din timpul perfuziei intravenoase la mamă . În testele in vitro și in vivo , atosibanul nu a demonstrat oncogenitate și mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Acid clorhidric 1M Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 915 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) VALDOXAN Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați-
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
aceasta contribuie la ameliorarea simptomelor depresiei . De asemenea , Valdoxan poate contribui și la normalizarea programului de somn al pacientului . Cum a fost studiat Valdoxan ? Efectele Valdoxan au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Valdoxan a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) în cadrul a cinci studii principale pe termen scurt , la care au participat în total 1 893 adulți cu depresie majoră . Trei dintre aceste studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
care încetinesc descompunerea Valdoxan în organism , precum fluvoxamina ( un alt antidepresiv ) și ciprofloxacina ( un antibiotic ) . Valdoxan nu se utilizează la pacienții în vârstă care suferă de demență . 2/ 3 De ce a fost aprobat Valdoxan ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a constatat că beneficiile Valdoxan în tratamentul depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive . Cu toate acestea , deoarece medicamentul are un mod de acțiune nou , puține efecte secundare și un profil de siguranță
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 741 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) VECTIBIX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați-
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
este controlată de semnalele transmise prin intermediul RFCE și acestea continuă să se dezvolte chiar și atunci când RFCE este blocat . Cum a fost studiat Vectibix ? Efectele Vectibix au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Vectibix a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat în total 463 de pacienți cu cancer colorectal a căror boală s- a agravat în timpul sau după tratamentul anterior care a inclus o fluoropirimidină , oxaliplatină și irinotecan . Efectele administrării
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la panitumumab sau la oricare alt ingredient al medicamentului . De asemenea , medicamentul nu se administrează pacienților cu pneumonie interstițială sau cu fibroză pulmonară ( afecțiuni pulmonare ) . De ce a fost aprobat Vectibix ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Vectibix sunt mai mari decât riscurile sale în cazul administrării sale ca monoterapie pentru tratamentul pacienților cu carcinom colorectal metastatic fără mutații la nivelul genei KRAS ( de tip sălbatic ) și care exprimă RCFE după eșecul
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
avut efecte clinice semnificative asupra farmacocineticii următoarelor medicamente : simvastatină , warfarină , contraceptive orale , rosiglitazonă și digoxină . Pe baza acestor date , nu este de așteptat ca laropiprantul să prezinte interacțiuni cu substraturi ale izoenzimelor CYP 3A4 , 2C9 , 2C8 și cu glicoproteina P umană ( P- gp ) . În studiile in vitro , laropiprantul nu a inhibat reacțiile mediate de CYP1A2 , CYP2B6 , CYP2C19 , CYP2D6 sau CYP2E1 . Clopidogrel : Într- un studiu clinic , nu a existat niciun efect semnificativ al laropiprantul asupra inhibării de către clopidogrel a agregării plachetare induse
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
pct . 5. 1 ) . Efectele altor medicamente asupra laropiprantului Inhibitori ai CYP3A4 : Claritromicina ( un inhibitor puternic al CYP3A4 și P- gp ) nu a avut un efect clinic semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului . Laropiprantului nu este un substrat pentru P- gp umană și , de aceea , nu este de așteptat ca alți inhibitori de CYP3A4 și/ sau P- gp să aibă o influență semnificativă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Tredaptive Nu există date
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
de alăptare . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul Tredaptive pentru mamă . 6 Acid nicotinic Acidul nicotinic este excretat în laptele uman . Laropiprant Nu se cunoaște dacă laropiprantul este excretat în laptele uman . Studiile la animale au demonstrat excreția laropiprantului în lapte . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
continua/ întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul Tredaptive pentru mamă . 6 Acid nicotinic Acidul nicotinic este excretat în laptele uman . Laropiprant Nu se cunoaște dacă laropiprantul este excretat în laptele uman . Studiile la animale au demonstrat excreția laropiprantului în lapte . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
în tractul gastrointestinal . De aceea , se recomandă administrarea Stalevo și a preparatelor de fier la un interval de cel puțin 2- 3 ore ( vezi pct . 4. 8 ) . Date in- vitro : Entacapona se leagă de situsul II de legare al albuminei umane , care leagă și alte câteva medicamente , incluzând diazepamul și ibuprofenul . Conform studiilor in vitro , nu sunt de așteptat fenomene semnificative de dislocuire la concentrațiile terapeutice ale medicamentelor . În mod corespunzător , până în prezent nu au existat indicii ale unor asemenea interacțiuni
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
în condiții de administrare separată . Datorită valorilor mici ale timpilor de înjumătățire prin eliminare , nu are loc o acumulare reală de levodopa sau entacaponă în cazul administrării repetate . Datele provenite din studiile in vitro pe preparate microsomale din țesut hepatic uman au indicat faptul că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 ( IC50 ~ 4 µM ) . Entacapona a prezentat un nivel scăzut sau absent al inhibării celorlalte tipuri de izoenzime ale P450 ( CYP1A2 , CYP2A6 , CYP2D6 , CYP2E1 , CYP3A și CYP2C19 ) , vezi pct . 4. 5 Vârstnici
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
în tractul gastrointestinal . De aceea , se recomandă administrarea Stalevo și a preparatelor de fier la un interval de cel puțin 2- 3 ore ( vezi pct . 4. 8 ) . Date in- vitro : Entacapona se leagă de situsul II de legare al albuminei umane , care leagă și alte câteva medicamente , incluzând diazepamul și ibuprofenul . Conform studiilor in vitro , nu sunt de așteptat fenomene semnificative de dislocuire la concentrațiile terapeutice ale medicamentelor . În mod corespunzător , până în prezent nu au existat indicii ale unor asemenea interacțiuni
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
în condiții de administrare separată . Datorită valorilor mici ale timpilor de înjumătățire prin eliminare , nu are loc o acumulare reală de levodopa sau entacaponă în cazul administrării repetate . Datele provenite din studiile in vitro pe preparate microsomale din țesut hepatic uman au indicat faptul că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 ( IC50 ~ 4 µM ) . Entacapona a prezentat un nivel scăzut sau absent al inhibării celorlalte tipuri de izoenzime ale P450 ( CYP1A2 , CYP2A6 , CYP2D6 , CYP2E1 , CYP3A și CYP2C19 ) , vezi pct . 4. 5 Vârstnici
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
în tractul gastrointestinal . De aceea , se recomandă administrarea Stalevo și a preparatelor de fier la un interval de cel puțin 2- 3 ore ( vezi pct . 4. 8 ) . Date in- vitro : Entacapona se leagă de situsul II de legare al albuminei umane , care leagă și alte câteva medicamente , incluzând diazepamul și ibuprofenul . Conform studiilor in vitro , nu sunt de așteptat fenomene semnificative de dislocuire la concentrațiile terapeutice ale medicamentelor . În mod corespunzător , până în prezent nu au existat indicii ale unor asemenea interacțiuni
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
în condiții de administrare separată . Datorită valorilor mici ale timpilor de înjumătățire prin eliminare , nu are loc o acumulare reală de levodopa sau entacaponă în cazul administrării repetate . Datele provenite din studiile in vitro pe preparate microsomale din țesut hepatic uman au indicat faptul că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 ( IC50 ~ 4 µM ) . Entacapona a prezentat un nivel scăzut sau absent al inhibării celorlalte tipuri de izoenzime ale P450 ( CYP1A2 , CYP2A6 , CYP2D6 , CYP2E1 , CYP3A și CYP2C19 ) , vezi pct . 4. 5 Vârstnici
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
în tractul gastrointestinal . De aceea , se recomandă administrarea Stalevo și a preparatelor de fier la un interval de cel puțin 2- 3 ore ( vezi pct . 4. 8 ) . Date in- vitro : Entacapona se leagă de situsul II de legare al albuminei umane , care leagă și alte câteva medicamente , incluzând diazepamul și ibuprofenul . Conform studiilor in vitro , nu sunt de așteptat fenomene semnificative de dislocuire la concentrațiile terapeutice ale medicamentelor . În mod corespunzător , până în prezent nu au existat indicii ale unor asemenea interacțiuni
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
în condiții de administrare separată . Datorită valorilor mici ale timpilor de înjumătățire prin eliminare , nu are loc o acumulare reală de levodopa sau entacaponă în cazul administrării repetate . Datele provenite din studiile in vitro pe preparate microsomale din țesut hepatic uman au indicat faptul că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 ( IC50 ~ 4 µM ) . Entacapona a prezentat un nivel scăzut sau absent al inhibării celorlalte tipuri de izoenzime ale P450 ( CYP1A2 , CYP2A6 , CYP2D6 , CYP2E1 , CYP3A și CYP2C19 ) , vezi pct . 4. 5 Vârstnici
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 539 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) VELCADE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Acesta explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați-
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
rău ) , diaree , vărsături , constipație , erupții cutanate , mialgie ( dureri musculare ) , extenuare ( oboseală ) și pirexie ( febră ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Velcade , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Velcade ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Velcade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea mielomului multiplu . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Velcade . Velcade a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din motive științifice , nu s-
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]