181,106 matches
-
2008 Ref . doc . EMEA/ 611497/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piață pentru Vekacia Denumire comună internațională ( DCI ) : ciclosporin La 14 noiembrie 2008 , Novagali Pharma S. A a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Vekacia , utilizat pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale . Vekacia a fost desemnat produs medicamentos orfan la 6 aprilie 2006 . Ce este Vekacia ? Vekacia este un medicament care
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
avut efecte clinice semnificative asupra farmacocineticii următoarelor medicamente : simvastatină , warfarină , contraceptive orale , rosiglitazonă și digoxină . Pe baza acestor date , nu este de așteptat ca laropiprantul să prezinte interacțiuni cu substraturi ale izoenzimelor CYP 3A4 , 2C9 , 2C8 și cu glicoproteina P umană ( P- gp ) . În studiile in vitro , laropiprantul nu a inhibat reacțiile mediate de CYP1A2 , CYP2B6 , CYP2C19 , CYP2D6 sau CYP2E1 . Clopidogrel : Într- un studiu clinic , nu a existat niciun efect semnificativ al laropiprantul asupra inhibării de către clopidogrel a agregării plachetare induse
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
pct . 5. 1 ) . Efectele altor medicamente asupra laropiprantului Inhibitori ai CYP3A4 : Claritromicina ( un inhibitor puternic al CYP3A4 și P- gp ) nu a avut un efect clinic semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului . Laropiprantului nu este un substrat pentru P- gp umană și , de aceea , nu este de așteptat ca alți inhibitori de CYP3A4 și/ sau P- gp să aibă o influență semnificativă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Trevaclyn Nu există date
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
de alăptare . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul Trevaclyn pentru mamă . 6 Acid nicotinic Acidul nicotinic este excretat în laptele uman . Laropiprant Nu se cunoaște dacă laropiprantul este excretat în laptele uman . Studiile la animale au demonstrat excreția laropiprantului în lapte . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
continua/ întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul Trevaclyn pentru mamă . 6 Acid nicotinic Acidul nicotinic este excretat în laptele uman . Laropiprant Nu se cunoaște dacă laropiprantul este excretat în laptele uman . Studiile la animale au demonstrat excreția laropiprantului în lapte . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
din concentrația plasmatică de lapatinib . Lapatinib inhibă CYP3A ( constanta de inhibiție : între 0, 6 și 2, 3 µg/ ml ) și CYP2C8 ( 0, 3 µg/ ml ) in vitro , la concentrații semnificative clinic . Lapatinib nu a inhibat semnificativ următoarele enzime microzomale hepatice umane : CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , și CYP2D6 sau enzimele UGT ( in vitro valorile CI50 au fost mai mari sau egale cu 6, 9 µg/ ml ) . Timpul de înjumătățire plasmatică a lapatinibului , măsurat după doză unică , crește odată cu creșterea dozei . Cu toate acestea
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
zi . Nu au existat efecte teratogene ; cu toate acestea , anomalii minore ( arteră ombilicală pe partea stângă , coastă cervicală și osificare precoce ) au apărut la șobolani , la doze ≥60 mg/ kg și zi ( de 4 ori mai mari decât expunerea clinică umană așteptată ) . La iepuri , lapatinib a fost asociat cu toxicitate maternă la 60 și 120 mg/ kg și zi ( 8 % și 23 % din expunerea clinică umană așteptată ) și avorturi la 120 mg/ kg și zi . La ≥60 mg/ kg și zi
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
la doze ≥60 mg/ kg și zi ( de 4 ori mai mari decât expunerea clinică umană așteptată ) . La iepuri , lapatinib a fost asociat cu toxicitate maternă la 60 și 120 mg/ kg și zi ( 8 % și 23 % din expunerea clinică umană așteptată ) și avorturi la 120 mg/ kg și zi . La ≥60 mg/ kg și zi , s- au înregistrat scăderi ale greutății corporale fetale și variații scheletice minore . În studiul de dezvoltare pre - și postnatală la șobolan , o scăderea a supraviețuirii
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
pre - și postnatală la șobolan , o scăderea a supraviețuirii puilor a fost înregistrată între naștere și a 21- a zi postnatală , la doze de 60 mg/ kg și zi sau mai mari ( de 5 ori mai mari decât expunerea clinică umană așteptată ) . Cea mai mare doză fără efect în acest studiu a fost 20 mg/ kg și zi . Nu au existat efecte asupra funcției gonadice , funcției de reproducere sau fertilității la șobolani masculi și femele , la doze de până la 120 mg
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
asupra funcției gonadice , funcției de reproducere sau fertilității la șobolani masculi și femele , la doze de până la 120 mg/ kg și zi ( femele ) și de până la 180 mg/ kg și zi ( masculi ) ( de 8 , respectiv de 3 ori expunerea clinică umană așteptată ) . Efectul asupra fertilității umane nu este cunoscut . Lapatinib nu a avut efecte clastogene sau mutagene într- o baterie de studii , inclusiv în testul aberației cromozomiale la hamsterul chinezesc , testul Ames , testul aberației cromozomiale pe limfocitele umane și la un
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
reproducere sau fertilității la șobolani masculi și femele , la doze de până la 120 mg/ kg și zi ( femele ) și de până la 180 mg/ kg și zi ( masculi ) ( de 8 , respectiv de 3 ori expunerea clinică umană așteptată ) . Efectul asupra fertilității umane nu este cunoscut . Lapatinib nu a avut efecte clastogene sau mutagene într- o baterie de studii , inclusiv în testul aberației cromozomiale la hamsterul chinezesc , testul Ames , testul aberației cromozomiale pe limfocitele umane și la un test in vivo de aberație
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
ori expunerea clinică umană așteptată ) . Efectul asupra fertilității umane nu este cunoscut . Lapatinib nu a avut efecte clastogene sau mutagene într- o baterie de studii , inclusiv în testul aberației cromozomiale la hamsterul chinezesc , testul Ames , testul aberației cromozomiale pe limfocitele umane și la un test in vivo de aberație cromozomială a măduvei osoase la șobolan . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu Celuloză microcristalină Povidonă ( K30 ) Amidon glicolat de sodiu ( tip A ) Stearat de magneziu Film Hipromeloză Dioxid de titan
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de către CHMP . În concordanță cu Ghidul CHMP asupra Sistemelor de Management al Riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc informații noi , care pot avea consecințe asupra Specificațiilor de siguranță curente , a Planului de farmacovigilență
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
management al riscului ( PMR ) , prezentată în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . - în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 862 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) VELMETIA Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați-
Ro_1122 () [Corola-website/Science/291881_a_293210]
-
nu trebuie utilizat nici în cazul pacienților cu 2/ 3 intoxicație alcoolică ( consum excesiv de alcool ) sau alcoolism , sau în timpul alăptării . Pentru lista completă a restricțiilor , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Velmetia ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Velmetia sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Velmetia . Alte informații despre Velmetia : Comisia Europeană a acordat
Ro_1122 () [Corola-website/Science/291881_a_293210]
-
oareci , datele non- clinice nu au eviden iat niciun risc special pentru om . Într- un studiu dermal de fertilitate la obolani , nu s- au observat efecte adverse asupra fertilit îi la doze de maxim 180 de ori fă de doză uman . În studii de teratologie dermica , nu s- au observat efecte teratogene la obolani i iepuri la doze de pan la 180 i , respectiv , 36 de ori mai mari decât doză uman , . Dozele mai mari au condus la toxicitate matern i
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
doze de maxim 180 de ori fă de doză uman . În studii de teratologie dermica , nu s- au observat efecte teratogene la obolani i iepuri la doze de pan la 180 i , respectiv , 36 de ori mai mari decât doză uman , . Dozele mai mari au condus la toxicitate matern i fetal , f r dovezi de teratogenicitate . 5 6 . 6. 1 Lista excipien ilor Alcool cetostearilic ; Eter cetostearil macrogol ; Dimeticon ; Gliceril stearat ; Macrogol stearat ; Metil parahidroxibenzoat ( E218 ) ; Parafin lichid ; Fenoxietanol ; Propil parahidroxibenzoat
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
a prezentat Velosulin în timpul studiilor ? Velosulin a condus la o scădere a nivelului de HbA1c , indicând faptul că valorile glucozei din sânge au fost controlate la un nivel similar cu cel observat în urmă tratamentului cu alte tipuri de insulină umană . Velosulin s- a dovedit eficace atât pentru tipul 1 , cât și pentru tipul 2 de diabet . Care sunt riscurile asociate Velosulin ? Că toate insulinele , Velosulin poate cauza hipoglicemie ( valori scăzute ale glucozei în sânge ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor
Ro_1125 () [Corola-website/Science/291884_a_293213]
-
Velosulin poate cauza hipoglicemie ( valori scăzute ale glucozei în sânge ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în cadrul tratamentului cu Velosulin , a se at consulta prospectul . riz Velosulin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la insulină umană ( ADNr ) sau la oricare alt ingredient care intră în compoziția medicamentului . De asemenea , este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Velosulin atunci când acesta se administrează în De ce a fost aprobat Velosulin ? te Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman
Ro_1125 () [Corola-website/Science/291884_a_293213]
-
umană ( ADNr ) sau la oricare alt ingredient care intră în compoziția medicamentului . De asemenea , este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Velosulin atunci când acesta se administrează în De ce a fost aprobat Velosulin ? te Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Velosulin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea diabetului . es de introducere pe piată pentru Velosulin . ai Alte informații despre Velosulin : Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/ S o autorizație de introducere pe
Ro_1125 () [Corola-website/Science/291884_a_293213]
-
care se leagă de proteinele plasmatice ( de exemplu ibuprofen și warfarina ) ; astfel , poate apare o competiție pentru locurile de legare ale proteinelor . Cu toate acestea , într- o serie de studii in vitro asupra interacțiunilor medicamentoase ( în 4, 5 % albumină serică umană și plasmă umană ) , gadofosveset nu a prezentat nici o interacțiune semnificativă cu digitoxina , propranolol , verapamil , warfarina , fenprocumon , ibuprofen , diazepam , ketoprofen , naproxen , diclofenac și piroxicam , la concentrații relevante din punct de vedere clinic . Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
de proteinele plasmatice ( de exemplu ibuprofen și warfarina ) ; astfel , poate apare o competiție pentru locurile de legare ale proteinelor . Cu toate acestea , într- o serie de studii in vitro asupra interacțiunilor medicamentoase ( în 4, 5 % albumină serică umană și plasmă umană ) , gadofosveset nu a prezentat nici o interacțiune semnificativă cu digitoxina , propranolol , verapamil , warfarina , fenprocumon , ibuprofen , diazepam , ketoprofen , naproxen , diclofenac și piroxicam , la concentrații relevante din punct de vedere clinic . Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidențiat nici un
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
serică umană și plasmă umană ) , gadofosveset nu a prezentat nici o interacțiune semnificativă cu digitoxina , propranolol , verapamil , warfarina , fenprocumon , ibuprofen , diazepam , ketoprofen , naproxen , diclofenac și piroxicam , la concentrații relevante din punct de vedere clinic . Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidențiat nici un potențial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450 . Într- un studiu clinic , s- a arătat că VASOVIST nu influențează fracțiunea liberă a warfarinei în plasmă . Interacțiuni cu testele de laborator În studiile clinice în care
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]