18,733 matches
-
zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . La cererea EMEA 11 Depunerea de RPAS- uri când Prepandrix este folosit în timpul pandemiei de gripă : 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea raportului risc/ beneficiu intr- o
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul prepandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite după cum urmează : - Primul termen de încheiere a primirii informațiilor va fi 14 zile mai târziu . - Raportarea se va face la fiecare 2
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
la care se vor depune rapoartele de 12 evaluare complete ale semnalelor . Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor , inclusive cele care ulterior nu vor fi identificate ca fiind semnale . Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului și vor fi furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în : i ) Statele Membre UE după numărul de lot , pe perioada de raportare . ii ) Statele Membre UE , cumulativ și iii ) restul lumii 114 Directiva 2001/ 83/ EC , seria
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
semnalelor . Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor , inclusive cele care ulterior nu vor fi identificate ca fiind semnale . Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului și vor fi furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în : i ) Statele Membre UE după numărul de lot , pe perioada de raportare . ii ) Statele Membre UE , cumulativ și iii ) restul lumii 114 Directiva 2001/ 83/ EC , seria eliberată va fi realizată de un laborator local sau de către un
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
ȘI CONȚINUTUL Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane : suspensie 25 flacoane x 2 : emulsie Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 1 doză = 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 16 Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prepandrix suspensie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
Flaconul A înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 24 B . 25 PROSPECT : Prepandrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
Prepandrix și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze Prepandrix 3 . Cum se administrează Prepandrix 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Prepandrix 6 . 1 . CE ESTE PREPANDRIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prepandrix este un vaccin utilizat la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani . Se intenționează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă , pentru prevenția gripei cauzată de tipul de virus H5N1 . Gripa pandemică este un tip de gripă care
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
o răceală nu ar trebui să fie o problemă , dar medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă puteți fi vaccinat cu Prepandrix . 26 Aveți grijă deosebită când utilizați Prepandrix : Informații suplimentare ) • dacă aveți probleme cu sistemul imunitar , deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi diminuat . • dacă trebuie să faceți un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecției cu anumite virusuri . În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Prepandrix , rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte . Spuneți medicului
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
cu anumite virusuri . În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Prepandrix , rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte . Spuneți medicului care a cerut să faceți aceste testări că v- ați vaccinat recent cu Prepandrix . Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală , sau dacă vi s- a administrat recent orice alt vaccin . Nu există date cu privire la utilizarea Prepandrix în același
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
vaccinat recent cu Prepandrix . Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală , sau dacă vi s- a administrat recent orice alt vaccin . Nu există date cu privire la utilizarea Prepandrix în același timp cu alte vaccinuri . Astfel , Prepandrix nu este conceput pentru a fi administrat în același moment cu alte vaccinuri . Totuși , dacă acest lucru nu poate fi evitat , celălalt vaccin se va injecta
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală , sau dacă vi s- a administrat recent orice alt vaccin . Nu există date cu privire la utilizarea Prepandrix în același timp cu alte vaccinuri . Astfel , Prepandrix nu este conceput pentru a fi administrat în același moment cu alte vaccinuri . Totuși , dacă acest lucru nu poate fi evitat , celălalt vaccin se va injecta în celălalt braț . Reacțiile adverse care pot apărea pot fi mai severe
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
eliberate fără prescripție medicală , sau dacă vi s- a administrat recent orice alt vaccin . Nu există date cu privire la utilizarea Prepandrix în același timp cu alte vaccinuri . Astfel , Prepandrix nu este conceput pentru a fi administrat în același moment cu alte vaccinuri . Totuși , dacă acest lucru nu poate fi evitat , celălalt vaccin se va injecta în celălalt braț . Reacțiile adverse care pot apărea pot fi mai severe . Dacă luați orice medicamente care scad imunitatea la infecții sau dacă urmați orice fel de
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
recent orice alt vaccin . Nu există date cu privire la utilizarea Prepandrix în același timp cu alte vaccinuri . Astfel , Prepandrix nu este conceput pentru a fi administrat în același moment cu alte vaccinuri . Totuși , dacă acest lucru nu poate fi evitat , celălalt vaccin se va injecta în celălalt braț . Reacțiile adverse care pot apărea pot fi mai severe . Dacă luați orice medicamente care scad imunitatea la infecții sau dacă urmați orice fel de alt tratament ( cum este radioterapia ) care vă influențează sistemul imun
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
radioterapia ) care vă influențează sistemul imun , Prepandrix se poate totuși administra , dar răspunsul la vaccinare poate fi redus . Sarcina și alăptarea Nu există informații cu privire la utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii . Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potențiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteți gravidă . Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți/ ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să deveniți gravidă . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele dintre efectele menționate la pct . 4 „ Reacții adverse posibile ” pot
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
cu privire la utilizarea acestui produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale . 4 . Ca toate medicamentele , Prepandrix poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Foarte frecvente ( acestea pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin ) : • Oboseală • Durere de cap • Durere , roșeață , umflare sau nodul dur la locul injectării • Febră • Dureri musculare sau articulare ♦ Frecvente ( acestea pot apare până la 1 din 10 doze de vaccin ) : • Căldură , mâncărime sau învinețire la locul injectării • Transpirații abundente , frison , simptome
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin ) : • Oboseală • Durere de cap • Durere , roșeață , umflare sau nodul dur la locul injectării • Febră • Dureri musculare sau articulare ♦ Frecvente ( acestea pot apare până la 1 din 10 doze de vaccin ) : • Căldură , mâncărime sau învinețire la locul injectării • Transpirații abundente , frison , simptome asemănătoare gripei • Umflarea ganglionilor de la gât , sub braț sau din zona inghinală . ♦ Mai puțin frecvente ( acestea pot apare până la 1 din 100 doze de vaccin ) : • Furnicături sau amorțeli ale
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
din 10 doze de vaccin ) : • Căldură , mâncărime sau învinețire la locul injectării • Transpirații abundente , frison , simptome asemănătoare gripei • Umflarea ganglionilor de la gât , sub braț sau din zona inghinală . ♦ Mai puțin frecvente ( acestea pot apare până la 1 din 100 doze de vaccin ) : • Furnicături sau amorțeli ale mâinilor sau picioarelor • Amețeli • Somnolență • Insomnie • Diaree , vărsături , dureri de stomac , greață • Mâncărime , erupție trecătoare pe piele • Stare generală de rău Aceste reacții dispar de obicei în 1- 2 zile , fără tratament . Alte reacții adverse care
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
Insomnie • Diaree , vărsături , dureri de stomac , greață • Mâncărime , erupție trecătoare pe piele • Stare generală de rău Aceste reacții dispar de obicei în 1- 2 zile , fără tratament . Alte reacții adverse care au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri împotriva gripei obișnuite includ : ♦ Mai puțin frecvente ( acestea pot apare până la 1 din 100 doze de vaccin ) : • Reacții generalizate pe piele , cum este urticaria Rare ( reacții adverse ce pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 doze de vaccin
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
reacții dispar de obicei în 1- 2 zile , fără tratament . Alte reacții adverse care au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri împotriva gripei obișnuite includ : ♦ Mai puțin frecvente ( acestea pot apare până la 1 din 100 doze de vaccin ) : • Reacții generalizate pe piele , cum este urticaria Rare ( reacții adverse ce pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 doze de vaccin ) : • Durere severă ascuțită sau pulsatilă de- a lungul unuia sau a mai multor nervi • Convulsii • Scăderea numărului
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
vaccinuri împotriva gripei obișnuite includ : ♦ Mai puțin frecvente ( acestea pot apare până la 1 din 100 doze de vaccin ) : • Reacții generalizate pe piele , cum este urticaria Rare ( reacții adverse ce pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 doze de vaccin ) : • Durere severă ascuțită sau pulsatilă de- a lungul unuia sau a mai multor nervi • Convulsii • Scăderea numărului de trombocite din sânge , ceea ce poate duce la apariția de sângerări sau vânătăi • Reacții alergice ducând la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
duce la apariția de sângerări sau vânătăi • Reacții alergice ducând la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care , dacă nu sunt tratate , pot duce la colaps , comă și deces . Foarte rare ( acestea pot apare până la 1 din 10000 doze de vaccin ) : • Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge , cu afectarea rinichilor • Inflamația temporară a creierului și a nervilor , determinând durere , slăbiciune și paralizie care se poate răspândi în corp . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 28 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ PREPANDRIX A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Înainte de amestecarea vaccinului : A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Prepandrix După amestecare , o
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
suspensie ( antigen ) pentru 10 doze - două cutii conținând 25 flacoane a câte 2, 5 ml emulsie ( adjuvant ) pentru 10 doze Suspensia este un lichid incolor , ușor opalescent . Emulsia este un lichid albicios omogen . Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul 29 GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Flacon A : un flacon multidoză care conține antigenul ( suspensia ) , Flacon B : un flacon multidoză care conține adjuvantul ( emulsia ) . Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]