18,930 matches
-
plățile prevăzute la art.7. 2. Pentru fiecare fabrică, produs finit și an comercial: (a) se fac controale fizice neanunțate pentru cel puțin 5% din produsele finite eligibile pentru ajutorul de producție, pentru a se verifica dacă acestea corespund cerințelor calitative minime aplicabile. Dacă rezultatele analizelor mostrelor oficiale variază în raport cu datele trecute în evidența prelucrătorilor și indică nerespectarea cerințelor calitative minime comunitare, nu se acordă ajutor pentru operațiunile de prelucrare în cauză; (b) se fac controale administrative și contabile pentru a
jrc5211as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90379_a_91166]
-
neanunțate pentru cel puțin 5% din produsele finite eligibile pentru ajutorul de producție, pentru a se verifica dacă acestea corespund cerințelor calitative minime aplicabile. Dacă rezultatele analizelor mostrelor oficiale variază în raport cu datele trecute în evidența prelucrătorilor și indică nerespectarea cerințelor calitative minime comunitare, nu se acordă ajutor pentru operațiunile de prelucrare în cauză; (b) se fac controale administrative și contabile pentru a se verifica: (i) dacă cantitățile de materii prime folosite pentru prelucrare corespund cu cele indicate în cererea de ajutorare
jrc5211as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90379_a_91166]
-
20%, - pentru trei ani comerciali după constatare, dacă diferența este mai mare de 20%. În vederea aplicării primului și al celui de-al doilea paragraf, toate cantitățile de produse finite, care depășesc o marjă de 5% și care nu respectă cerințele calitative minime, sunt considerate drept cantități neprelucrate. 2. În afară de aceasta, statele membre dispun ca autorizarea prevăzută la art. 3 alin.(1) să fie retrasă prelucrătorilor în următoarele cazuri: - dacă organizația producătorilor face declarații false, cu colaborarea prelucrătorului, - dacă prelucrătorul nu plătește
jrc5211as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90379_a_91166]
-
la prezentul regulament privind operațiunile sau cheltuielile eligibile pentru asistență. 2. Statele membre raportează Comisiei detalii privind dispozițiile adoptate în cadrul prevăzut în art. 17 din prezentul regulament. Articolul 17 Rapoarte ale statului membru 1. Statele membre raportează date financiare și calitative privind organizațiile producătorilor, fondurile operaționale și programele operaționale și controalele stabilite în anexa II. 2. Statele membre comunică Comisiei toate măsurile și condițiile stabilite de acestea în cadrul prezentului regulament, în special: (a) procedura de finanțare a fondurilor operaționale prevăzută în
jrc5229as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90397_a_91184]
-
regim de ajutor pentru organizațiile de producători care livrează roșii, piersici și pere în vederea obținerii prin prelucrare a produselor enumerate în anexa I la prezentul regulament. 2. Regulamentele Comisiei (CEE) nr. 1764/86 din 27 mai 1986 care stabilesc cerințele calitative minime pentru produsele prelucrate din roșii, în baza planului de asistare a producției 3, modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1593/984, (CEE) nr. 2319/89 din 28 iulie 1989 privind cerințele calitative minime pentru perele Williams și Rocha
jrc5272as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90441_a_91228]
-
27 mai 1986 care stabilesc cerințele calitative minime pentru produsele prelucrate din roșii, în baza planului de asistare a producției 3, modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1593/984, (CEE) nr. 2319/89 din 28 iulie 1989 privind cerințele calitative minime pentru perele Williams și Rocha în sirop și suc natural de fructe, eligibile pentru planul de asistare a producției 5 și (CEE) nr. 2320/89 din 28 iulie 1989 privind cerințele calitative minime pentru piersicile în sirop și piersicile
jrc5272as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90441_a_91228]
-
89 din 28 iulie 1989 privind cerințele calitative minime pentru perele Williams și Rocha în sirop și suc natural de fructe, eligibile pentru planul de asistare a producției 5 și (CEE) nr. 2320/89 din 28 iulie 1989 privind cerințele calitative minime pentru piersicile în sirop și piersicile în suc natural de fructe pentru aplicarea planului de asistare a producției 6 stabilesc cerințe calitative minime pentru produsele prelucrate respective. Aceste regulamente trebuie modificate pentru a ține cont de amendamentele aduse de
jrc5272as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90441_a_91228]
-
planul de asistare a producției 5 și (CEE) nr. 2320/89 din 28 iulie 1989 privind cerințele calitative minime pentru piersicile în sirop și piersicile în suc natural de fructe pentru aplicarea planului de asistare a producției 6 stabilesc cerințe calitative minime pentru produsele prelucrate respective. Aceste regulamente trebuie modificate pentru a ține cont de amendamentele aduse de Regulamentul Consiliului (CE) nr. 2699/2000 regimului de ajutoare. 3. Cerințele calitative prevăzute de Regulamentele (CEE) nr. 1764/86, (CEE) nr. 2319/89
jrc5272as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90441_a_91228]
-
fructe pentru aplicarea planului de asistare a producției 6 stabilesc cerințe calitative minime pentru produsele prelucrate respective. Aceste regulamente trebuie modificate pentru a ține cont de amendamentele aduse de Regulamentul Consiliului (CE) nr. 2699/2000 regimului de ajutoare. 3. Cerințele calitative prevăzute de Regulamentele (CEE) nr. 1764/86, (CEE) nr. 2319/89 și (CEE) nr. 2320/89 reprezintă modalități de aplicare suplimentare față de cele prevăzute de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 449/2001 din 2 martie 2001 privind modalitățile de aplicare a
jrc5272as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90441_a_91228]
-
Experiența dobândită în privința tendințele prețurilor în comerțul internațional arată că este indicat să fie stabilite rambursări cel puțin o dată pentru fiecare campanie viticolă. (23) Trebuie luate măsuri care garantează că vinurile de masă pentru care se autorizează rambursarea au caracteristicile calitative ale vinurilor de masă din regiunea de producție din care provin iar statele membre trebuie să ia toate măsurile pentru a efectua verificările necesare. (24) Pentru a obține o rambursare, exportatorii trebuie să prezinte dovezi că produsele în cauză întrunesc
jrc5254as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90422_a_91209]
-
Comunitate dacă tăria alcoolică totală în volume sau aciditatea totală depășește sau se situează sub anumite valori limită. Totuși, art. 68 alin. (2) lit. (a) din regulamentul respectiv prevede excepții pentru vinurile denumite cu o indicație geografică și cu caracteristici calitative speciale. (39) În cazul anumitor vinuri provenite din Ungaria și Elveția, cu propriile lor calități speciale și produse în cantități limitate, tăria alcoolică totală maximă și aciditatea minimă depășesc sau se situează sub valori limită, din cauza metodelor tradiționale de producție
jrc5254as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90422_a_91209]
-
masă din cupaj sau amestec. Articolul 19 Verificările făcute de statele membre (1) Statele membre pot prevedea ca aprobarea menționată în art. 18 alin. (1) a doua liniuță să fie acordată de comitete regionale care certifică că vinul are caracteristicile calitative ale vinurilor de masă din zonele de producție de proveniență. (2) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a face verificările menționate în art. 17 și 18. Totuși, art. 18, cu excepția alin. 2 lit. (b), nu se aplică livrărilor de
jrc5254as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90422_a_91209]
-
unui solicitant stabilit în Comunitate. 3. Cererea este însoțită de următoarele informații și documente, prezentate conform anexei I: (a) Numele sau numele firmei și adresa permanentă a solicitantului și, dacă este cazul, a producătorului. (b) Denumirea produsului medicinal. (c) Detalii calitative și cantitative ale tuturor componentelor produsului medicinal în terminologia obișnuită, dar fără formule chimice empirice, cu menționarea denumirii nebrevetate, recomandate la nivel internațional de către Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire. (d) Descrierea metodei de fabricație. (e) Indicații
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
care trebuie luate pentru păstrarea produsului medicinal, administrarea acestuia la pacienți și pentru îndepărtarea produselor rămase, împreună cu indicarea posibilelor riscuri pe care produsul medicinal le prezintă pentru mediul înconjurător. (h) Descrierea metodelor de control utilizate de către producător (analiza cantitativă și calitativă a componentelor și a produsului finit, testele speciale, de ex. testele de sterilitate, analizele pentru determinarea prezenței substanțelor pirogene, a prezenței metalelor grele, testele de stabilitate, testele biologice și de toxicitate, controalele realizate într-o etapă intermediară a procesului de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
1), o cerere pentru autorizarea comercializării unui generator de radionuclide mai conține următoarele informații și detalii: - o descriere generală a sistemului, împreună cu o descriere detaliată a componentelor sistemului care pot afecta compoziția sau calitatea preparatului cu radionuclid de dezintegrare, - detalii calitative și cantitative cu privire la eluat sau sublimat. Articolul 10 1. Prin derogare de la art. 8 alin. (3) lit. (i) și fără a aduce atingere legislației referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale: (a) Solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor toxicologice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
componentă în parte. 2. Prin analogie se aplică anexa I, dacă se prezintă bibliografia datelor publicate, conform alin. (1) lit. (a) pct. (ii). Articolul 11 Descrierea pe scurt a caracteristicilor produsului conține următoarele informații: 1. Denumirea produsului medicinal. 2. Compoziția calitativă și cantitativă cu privire la substanțele active și componentele excipientului, date esențiale pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal. Se utilizează denumirea comună uzuală sau descrierea chimică. 3. Forma farmaceutică. 4. Proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în sens terapeutic, detalii farmacocinetice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
specialiști. 2. Îndatoririle specialiștilor, în funcție de calificările acestora, sunt următoarele: (a) să-și îndeplinească sarcinile care se încadrează în disciplinele respective (analiză, farmacologie și științe experimentale similare, studii clinice) și să realizeze descrierea obiectivă a rezultatelor obținute (din punct de vedere calitativ și cantitativ); (b) să-și descrie observațiile în conformitate cu dispozițiile din anexa I și să precizeze, în special: - în cazul chimistului analist, dacă produsul medicinal respectă compoziția declarată, oferind dovezi cu privire la metodele de control utilizate de producător; - în cazul farmacologistului sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
8 și 10 alin. (1), se dovedește că: (a) produsul medicinal este dăunător în condiții normale de utilizare sau (b) nu are eficacitate terapeutică sau aceasta nu este argumentată suficient de către solicitant sau (c) din punct de vedere al compoziției calitative și cantitative, nu corespunde datelor declarate. De asemenea, autorizația de comercializare se refuză, dacă informațiile și documentele prezentate în sprijinul cererii nu sunt în conformitate cu art. 8 și 10 alin. (1). CAPITOLUL 4 Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor Articolul 27 1. Pentru
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dovezi care să ateste că posedă cunoștințe specifice în disciplinele respective. 3. Persoana calificată a acumulat o experiență practică de minimum doi ani în una sau mai multe din întreprinderile autorizate pentru fabricarea de produse medicinale, în activitățile de analiză calitativă a produselor medicinale, analiză cantitativă a substanțelor active, precum și în activitățile de testare și control, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale. Durata experienței practice se poate reduce cu un an, dacă durata cursurilor universitare este de cel puțin cinci ani
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
art. 48, cu condiția să fi fost angajată cel puțin doi ani înainte de 21 mai 1985, în conformitate cu notificarea la prezenta directivă, în una sau mai multe dintre întreprinderile autorizate pentru fabricație, în următoarele activități: supravegherea fabricației sau și/sau analiza calitativă și cantitativă a substanțelor active, precum și, sub conducerea directă a persoanei menționate în art. 48, în activitățile de testare și control, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale. Dacă persoana în cauză a acumulat experiența practică menționată în primul paragraf înainte de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și verificat conform legislației în vigoare în statul membru în cauză și în conformitate cu condițiile autorizației de comercializare; (b) pentru produsele medicinale originare din țări terțe, să asigure ca, în statul importator, fiecare lot de producție să facă obiectul unei analize calitative complete, a analizei cantitative a cel puțin tuturor componentelor active, precum și a tuturor celorlalte teste și verificări, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale în conformitate cu condițiile autorizației de comercializare. Loturile de produse medicinale care au fost supuse acestor controale într-un
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
un produs medicinal este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (pentru sugari, copii sau adulți, după caz) trebuie incluse în denumirea produsului medicinal; (b) o descriere a substanțelor active exprimată calitativ și cantitativ pe unitate de dozare sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dată, utilizând denumirile lor comune; (c) forma farmaceutică și conținutul produsului, exprimat în greutate, volum sau număr de doze; (d) o listă a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe concentrații, forma farmaceutică și/sau concentrația (de exemplu, pentru sugari, copii sau adulți) trebuie incluse în denumirea produsului medicinal, - o descriere completă a substanțelor active și a excipienților exprimată calitativ și o descriere a substanțelor active exprimată cantitativ, utilizând denumirile lor comune, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicinal, - forma farmaceutică și conținutul produsului exprimat în greutate, volum sau număr de doze, în cazul fiecărei prezentări a produsului, - grupul farmacoterapeutic
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de comercializare. Articolul 116 Autoritățile competente din statele membre suspendă sau revocă o autorizație de comercializare a unui produs medicinal dacă produsul se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare, dacă nu are eficiență terapeutică sau dacă compoziția calitativă sau cantitativă nu este cea declarată. Se consideră că un produs medicinal nu are eficiență terapeutică atunci când se stabilește că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu produsul medicinal în cauză. De asemenea, o autorizație este suspendată sau revocată când
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a se asigura că furnizarea produsului medicinal este interzisă și produsul medicinal este retras de pe piață dacă: (a) produsul medicinal se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare, sau (b) nu are efect terapeutic, sau (c) compoziția sa calitativă și cantitativă nu este cea declarată, sau (d) nu s-au desfășurat controalele privind produsul medicinal și/sau ingredientele și controalele într-o etapă intermediară a procesului de producție, sau dacă altă cerință sau obligație referitoare la acordarea autorizației de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]