17,833 matches
-
tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Unguent de culoare alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulții care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii ( cu vârsta de 2 ani și peste ) care nu au răspuns adecvat la terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
la adulții care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii ( cu vârsta de 2 ani și peste ) care nu au răspuns adecvat la terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Protopic trebuie inițiat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul dermatitei atopice . Tratamentul trebuie să fie intermitent , și nu continuu . Protopic unguent trebuie aplicat în strat
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Unguent de culoare alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulții care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Protopic trebuie inițiat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul dermatitei atopice . Tratamentul trebuie să fie intermitent , și nu continuu . Protopic unguent trebuie aplicat în strat
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
dermatitelor atopice ( eczeme ) moderate până la severe la adulții care nu au răspuns adecvat sau au intoleranță la terapiile covenționale , cum sunt corticosteroizii topici , și la copiii ( cu vârstă de 2 ani și peste ) , care nu au răspuns adecvat la terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . În dermatitele atopice , o hiperreacție a sistemului imunitar al pielii determină inflamația acesteia ( mâncarime , roșeață , uscăciune ) . Protopic modifică răspunsul imun anormal , reducând inflamația și mâncărimea pielii . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PROTOPIC Nu utilizați Protopic - Dacă sunteți
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de pacienți nu s- au observat diferențe ale parametrilor farmacodinamici sau farmacocinetici . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efalizumabul nu determină reacții încrucișate cu formele de CD11a prezente la alte specii decât la om și la cimpanzei . De aceea , datele convenționale de siguranță non- clinică a administrării medicamentului sunt limitate și nu permit evaluarea amănunțită a profilului de siguranță . S- au observat efecte inhibitoare asupra răspunsului imun umoral și a celui dependent de celulele T . La puii de șoarece cărora li
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
0, 11 ) mg/ kg , conform distribuției în funcție de greutatea corporală a pacienților care au participat la studiile 301 și 302 . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . În cadrul unor studii non- clinice la câini au fost observate efecte cardiace ( alungirea potențialului de acțiune în fibrele Purkinje sau prelungirea intervalului QTc ) . Mecanismul acestui efect nu este cunoscut ; cu
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
de toxicitate asupra funcției reproductive efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic , generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri și omfalocelul la șobolani . Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Solvent : 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
severă ( o boală a sistemului imunitar care determină inflamația articulațiilor ) . Se utilizează în asociere cu metotrexat ( un alt medicament utilizat în artrita reumatoidă ) la pacienții care nu au răspuns adecvat la sau care nu au tolerat alte tratamente , inclusiv medicamentele convenționale pentru artrita reumatoidă ( cum ar fi metotrexat ) sau blocanții factorului de necroză tumorală ( TNF ) . RoActemra poate fi utilizat ca tratament unic la pacienții care nu pot lua metotrexat . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
peste 4 000 de adulți cu artrită reumatoidă moderată până la severă . Patru studii au comparat RoActemra cu placebo ( un preparat inactiv ) . În trei dintre acestea , medicamentele au fost administrate ca adjuvante la tratamentul eșuat cu metotrexat sau cu alte medicamente convenționale pentru artrita reumatoidă , la un total de peste 3 000 de pacienți . În al patrulea studiu , medicamentele au fost administrate în asociere cu metotrexat la 498 de pacienți care au avut un răspuns inadecvat la tratamentele anterioare cu blocanții factorului de
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
Ce beneficii a prezentat RoActemra în timpul studiilor ? RoActemra a fost mai eficace în reducerea simptomelor de artrită reumatoidă decât medicamentele cu care a fost comparat . În cele trei studii cu pacienți care au răspuns inadecvat la metotrexat sau alte tratamente convenționale pentru artrita reumatoidă , pacienții cărora li s- a adăugat RoActemra la doza aprobată au prezentat o probabilitate de patru ori mai mare de a răspunde la tratament decât cei cărora li s- a adăugat placebo . În studiul cu pacienții care
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
De asemenea , la șobolani s- a observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei , în timp ce la câini s- a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei . Hidroxicarbamida este , fără îndoială , genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare . Nu au fost efectuate studii convenționale pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al hidroxicarbamidei . Cu toate acestea , se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii . Hidroxicarbamida traversează bariera feto- placentară și s- a demonstrat că are un puternic efect teratogen și embriotoxic
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
medie de 100 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a avut valori similare cu cele determinate la voluntarii sănătoși . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clince nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Macrogol 4000 Distearilfosfatidilcholină Dipalmitolfosfatidilglicerol sodic Acid Palmitic Solvent : Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 6. 2 Incompatibilități În
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
o reducere a vitezei de progresie a leziunilor articulare ( vezi pct . 5. 1 ) . Remicade este indicat pentru : Tratamentul bolii Crohn active , severe în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani , care nu au prezentat răspuns la terapia convențională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor și la terapia nutrițională primară ; sau care prezintă o intoleranță , sau le sunt contraindicate aceste terapii . Remicade a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convențională . 2 Tratamentul colitei ulcerative
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
prezentat răspuns la terapia convențională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor și la terapia nutrițională primară ; sau care prezintă o intoleranță , sau le sunt contraindicate aceste terapii . Remicade a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convențională . 2 Tratamentul colitei ulcerative moderate până la severă la pacienți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6- MP sau AZA , sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii . Artrita psoriazică : Remicade
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
sau care prezintă o intoleranță , sau le sunt contraindicate aceste terapii . Remicade a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convențională . 2 Tratamentul colitei ulcerative moderate până la severă la pacienți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6- MP sau AZA , sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii . Artrita psoriazică : Remicade este indicat pentru : Tratamentul artritei psoriazice active și progresive la adulți în cazul în care răspunsul terapeutic a
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
CDAI ) ≥ 220 ≤ 400 ) într- un studiu doză- răspuns , randomizat , dublu orb , controlat cu placebo . Din acești 108 pacienți , 27 au fost tratați cu doza recomandată de 5 mg infliximab/ kg . Toți pacienții au prezentat anterior un răspuns inadecvat la terapia convențională . A fost permisă utilizarea concomitentă a unor medicamente convenționale în doze stabile , 92 % dintre pacienți continuând să utilizeze aceste terapii . Obiectivul final primar a fost proporția pacienților care au prezentat un răspuns clinic , definit ca o scădere a CDAI cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
dublu orb , controlat cu placebo . Din acești 108 pacienți , 27 au fost tratați cu doza recomandată de 5 mg infliximab/ kg . Toți pacienții au prezentat anterior un răspuns inadecvat la terapia convențională . A fost permisă utilizarea concomitentă a unor medicamente convenționale în doze stabile , 92 % dintre pacienți continuând să utilizeze aceste terapii . Obiectivul final primar a fost proporția pacienților care au prezentat un răspuns clinic , definit ca o scădere a CDAI cu ≥ 70 puncte față de valoarea inițială , în cursul evaluării efectuate
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de cel puțin 3 luni . Treizeci și unu dintre acești pacienți au fost tratați cu infliximab 5 mg/ kg . Aproximativ 93 % dintre pacienți primiseră anterior antibiotice sau tratament imunosupresor . A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenționale și 83 % din pacienți au continuat să primească cel puțin unul dintre aceste medicamente . Pacienții au primit trei doze de placebo sau infliximab în săptămânile 0 , 2 și 6 . Pacienții au fost urmăriți timp de până la 26 săptămâni . Parametrul principal
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
între 6 și 17 ani ) În studiul REACH , 112 pacienți ( cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani , cu vârsta medie de 13 ani ) , cu boală Crohn moderată până la severă , activă ( PCDAI mediu 40 ) și cu răspuns inadecvat la terapia convențională , au fost tratați cu 5 mg/ kg infliximab în săptămânile 0 , 2 și 6 . Toți pacienții trebuiau să primească o doză stabilă de 6- MP , AZA sau MTX ( 35 % dintre ei primeau de asemenea și corticosteroizi la inițierea studiului ) . Pacienții
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
eficacitatea Remicade au fost stabilite în două studii randomizate , dublu- orb , placebo controlate ( ACT 1 și ACT 2 ) la pacienții adulți cu colită ulcerativă moderată sau severă ( scor Mayo 6 până la 12 ; subscor Endoscopic ≥ 2 ) cu răspuns inadecvat la terapia convențională [ corticosteroizi orali , aminosalicilați și/ sau imunomodulatoare ( 6- MP , AZA ) ] . Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilați oral , corticosteroizi și/ sau imunomodulatoare . Pacienții au fost randomizați în ambele studii pentru a primi fie placebo , 5 mg/ kg Remicade , fie 10
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
kg în cazul copiilor cu boală Crohn , este de 10, 9 zile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Infliximab nu reacționează încrucișat cu TNFα aparținând altor specii decât cea umană și cea a cimpanzeilor . De aceea , datele preclinice de siguranță convenționale privind infliximab sunt limitate . Într- un studiu privind fertilitatea și funcția generală de 29 reproducere , numărul de femele de șoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiași anticorp analog . Nu se cunoaște dacă această constatare s- a datorat efectelor asupra
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
intervenție chirurgicală . În urma tratamentului de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor hemoragice . Determinarea timpului parțial de tromboplastină activată ( TPTA ) este o metodă convențională de testare in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
intervenție chirurgicală . În urma tratamentului de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor hemoragice . Determinarea timpului parțial de tromboplastină activată ( TPTA ) este o metodă convențională de testare in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
intervenție chirurgicală . În urma tratamentului de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor hemoragice . Determinarea timpului parțial de tromboplastină activată ( TPTA ) este o metodă convențională de testare in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
intervenție chirurgicală . În urma tratamentului de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor hemoragice . Determinarea timpului parțial de tromboplastină activată ( TPTA ) este o metodă convențională de testare in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]