23,191 matches
-
solicitării; ... e) declarația scrisă, în original, pe propria răspundere, a reprezentantului legal/administratorului/directorului general al operatorului economic privind elementele tehnico-economice ale obiectivelor pentru care se solicită acordarea licenței, conform modelului din anexa nr. 7; datele se vor prezenta și detaliat, în format electronic, pentru fiecare obiectiv în parte, în format fișier XML, conform schemei puse la dispoziție de către ANRE; ... f) copie a deciziei de numire a comisiei de recepție la terminarea lucrărilor, constituită conform prevederilor legale specifice incidente, în format
REGULAMENT din 31 mai 2013 (*actualizat*) pentru acordarea autorizaţiilor de înfiinţare şi a licenţelor în sectorul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253239_a_254568]
-
se pot introduce metode statistice, precum calculul exprimat în percentile, pentru a asigura un nivel acceptabil de încredere și precizie în stabilirea conformității cu CMA-SCM. În cazul în care se procedează astfel, metodele statistice respective trebuie să fie în conformitate cu normele detaliate adoptate de Comisia Europeană. 3. În cazul metalelor cadmiu, plumb, mercur și nichel, SCM se referă la concentrația de substanțe dizolvate, și anume la faza dizolvată a unui eșantion de apă obținut prin filtrarea cu ajutorul unui filtru de 0,45
PROGRAM din 21 aprilie 2005 (*actualizat*) de măsuri împotriva poluării cu substanţe chimice**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253209_a_254538]
-
se pot introduce metode statistice, precum calculul exprimat în percentile, pentru a asigura un nivel acceptabil de încredere și precizie în stabilirea conformității cu CMA-SCM. În cazul în care se procedează astfel, metodele statistice respective trebuie să fie în conformitate cu normele detaliate adoptate de Comisia Europeană. 3. În cazul metalelor cadmiu, plumb, mercur și nichel, SCM se referă la concentrația de substanțe dizolvate, și anume la faza dizolvată a unui eșantion de apă obținut prin filtrarea cu ajutorul unui filtru de 0,45
PROGRAM din 21 aprilie 2005 (*actualizat*) de măsuri împotriva poluării cu substanţe chimice**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253207_a_254536]
-
autoritatea contractanta, toate cerințele minime de calificare, precum și toate documentele care urmează să fie prezentate de ofertanți/candidați pentru dovedirea îndeplinirii criteriilor de calificare și selecție, instrucțiuni privind modul de elaborare și de prezentare a propunerii tehnice și financiare, informații detaliate și complete privind criteriul de atribuire aplicat pentru stabilirea ofertei câștigătoare, instrucțiuni privind căile de atac prevăzute de lege, precum și orice alte informații prevăzute de legislația în domeniu; ------------- Lit. k^1) a art. 3 a fost introdusă de pct. 4
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 34 din 19 aprilie 2006 (*actualizată*) privind atribuirea contractelor de achiziţie publică, a contractelor de concesiune de lucrari publice şi a contractelor de concesiune de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252848_a_254177]
-
la condițiile de muncă și de protecție a muncii, care sunt în vigoare la nivel național și care trebuie respectate pe parcursul îndeplinirii contractului de lucrări ori de servicii, sau să indice instituțiile competențe de la care operatorii economici pot obține informații detaliate privind reglementările respective. În acest caz, autoritatea contractanta are totodată și obligația de a solicita operatorilor economici să indice în cadrul ofertei faptul că la elaborarea acesteia au ținut cont de oblibațiile referitoare la condițiile de muncă și protecția muncii. ... Articolul
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 34 din 19 aprilie 2006 (*actualizată*) privind atribuirea contractelor de achiziţie publică, a contractelor de concesiune de lucrari publice şi a contractelor de concesiune de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252848_a_254177]
-
din 20 iulie 2006. d) dacă este cazul, precizări referitoare la documentele suplimentare pe care operatorii economici trebuie să le prezinte în scopul verificării declarațiilor sau completării documentelor, prezentate în prima etapă pentru demonstrarea capacității tehnice și economico-financiare; e) informații detaliate și complete privind criteriul de atribuire aplicat pentru stabilirea ofertei câștigătoare, corespunzător prevederilor cap. V secțiunea a 3-a. ... Articolul 119^1 (1) Orice candidat selectat are dreptul de a solicita clarificări privind documentația descriptiva. ... (2) Autoritatea contractanta are obligația
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 34 din 19 aprilie 2006 (*actualizată*) privind atribuirea contractelor de achiziţie publică, a contractelor de concesiune de lucrari publice şi a contractelor de concesiune de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252848_a_254177]
-
f) angajamentul autorității contractante de a încheia contractul de servicii cu câștigătorul sau cu unul dintre câștigătorii concursului respectiv, în cazul în care concursul este organizat ca parte a unei alte proceduri de atribuire a contractului de servicii; ... g) informații detaliate și complete privind criteriul aplicat pentru stabilirea proiectului/proiectelor câștigător/câștigătoare. ... Articolul 134 (1) Concursul de soluții se inițiază prin publicarea, în conformitate cu prevederile art. 55, a unui anunț de participare prin care solicită operatorilor economici interesați depunerea de proiecte. Anunțul
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 34 din 19 aprilie 2006 (*actualizată*) privind atribuirea contractelor de achiziţie publică, a contractelor de concesiune de lucrari publice şi a contractelor de concesiune de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252848_a_254177]
-
de eliminare, limitare, corectare, neutralizare, atenuare sau de îndepărtare a oricărui poluant sau a efectelor adverse ale acestuia asupra apelor subterane cu implicații asupra sănătății umane, care include, fără a se limita la acestea: investigația preliminară a sitului contaminat, investigația detaliată a sitului, analiză și interpretare - incluzând prelevări, testări, supravegheri, evaluare de date, evaluare de risc și evaluarea impactului asupra mediului; evaluarea metodelor alternative de remediere; pregătirea și aplicarea unui plan de remediere, incluzând în principal un plan pentru o posibilă
HOTĂRÂRE nr. 449 din 4 iulie 2013 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 53/2009 pentru aprobarea Planului naţional de protecţie a apelor subterane împotriva poluării şi deteriorării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253324_a_254653]
-
care cuprind un set minimal de date, într-un format unic, obligatoriu a fi transmise de către toți furnizorii de servicii medicale și al căror conținut, metodologie de colectare și raportare se stabilesc prin hotar��re a Guvernului. ... (2) Supravegherea epidemiologica detaliată și colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de către pacienți reprezintă un serviciu distinct și se realizează prin cabinetele santinela. Acestea pot contracta servicii cu instituțiile interesate. Articolul 79 Cabinetele de medicină de familie în care își desfășoară activitatea medici
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
pierderea dreptului de a beneficia de procedură de conciliere. ... (3) Încălcarea confidențialității de către membrii Comisiei sau experții desemnați de această atrage sancțiuni profesionale și administrative, conform regulamentelor aprobate. ... Capitolul VII Dispoziții finale Articolul 675 (1) Comisia întocmește un raport anual detaliat pe care îl prezintă Ministerului Sănătății. ... (2) Pe baza datelor astfel obținute, Ministerul Sănătății elaborează un raport anual național asupra malpraxisului medical, pe care îl prezintă Parlamentului, Guvernului și opiniei publice. ... Articolul 676 Instanță competența să soluționeze litigiile prevăzute în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
riscului - un set de activități de farmacovigilența și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilența - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranță medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilența - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilența utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. ... ----------- Pct. 28^1 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului-fiica; ... b) caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
35 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. ... ----------- Alin. (1) al art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
a literaturii științifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... ------------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4). (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (3) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... ----------- Alin. (1) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. ----------- Art. 741 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... ----------- Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 770 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat. ----------- Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]