19,592 matches
-
bacteriene , fungice și virale ale tractului digestiv și urinar , leziuni herpetice și pecingine Reacții adverse rare care este posibil să afecteze mai puțin de 1 persoană din 100 , dar mai mult de 1 persoană din 1000 : • Proliferarea țesutului limfatic , inclusiv tumori maligne • Inflamații sau infecții ale inimii și a valvelor sale ori ale membranelor care învelesc creierul și măduva spinării Alte reacții adverse care au fost raportate dar a căror frecvență nu a fost stabilită Reacții de hipersensibilitate ( alergice ) Nu încetați
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
la pacienți la care este de așteptat să prezinte neutropenie ( număr absolut de neutrofile < 500 celule / µl ) pentru 10 sau mai multe zile . Decizia de a folosi Mycamine trebuie să ia în calcul riscul potențial de dezvoltare a unor tumori hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Mycamine trebuie deci utilizat numai dacă alte antifungice nu sunt considerate adecvate . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Mycamine trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice . Mostrele pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte asupra ficatului : A fost observată la șobolani apariția unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și tumori hepatocelulare după o durată a tratamentului de 3 luni sau mai mult . Pragul presupus pentru apariția tumorii la șobolani s- a situat aproximativ în intervalul de expunere clinică . Relevanța acestui studiu pentru utilizarea terapeutică la pacienți nu poate fi exclusă
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte asupra ficatului : A fost observată la șobolani apariția unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și tumori hepatocelulare după o durată a tratamentului de 3 luni sau mai mult . Pragul presupus pentru apariția tumorii la șobolani s- a situat aproximativ în intervalul de expunere clinică . Relevanța acestui studiu pentru utilizarea terapeutică la pacienți nu poate fi exclusă . Funcția hepatică trebuie monitorizată cu atenție în timpul tratamentului cu micafungin . Pentru a reduce la minimum riscul de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
micafungin nu au fost afectați semnificativ de sex și rasa pacientului ( caucazieni , negri , asiatici ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți în funcție de sex sau rasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și a tumorilor hepatocelularela șobolani a depins atât de doza , cât și de durata tratamentului cu micafungin . FAH înregistrate după tratament timp de 13 săptămâni sau mai mult au persistat după o perioadă de 13 săptămâni de la întreruperea tratamentului și au dezvoltat în
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
hepatocelularela șobolani a depins atât de doza , cât și de durata tratamentului cu micafungin . FAH înregistrate după tratament timp de 13 săptămâni sau mai mult au persistat după o perioadă de 13 săptămâni de la întreruperea tratamentului și au dezvoltat în tumori hepatocelulare după o perioadă în care tratamentul nu s- a administrat și care a corespuns cu durata speranței de viață a șobolanilor . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate convenționale , dar dezvoltarea FAH a fost evaluată la femelele de șobolani
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
studii de carcinogenitate convenționale , dar dezvoltarea FAH a fost evaluată la femelele de șobolani la până la 20 și 18 luni după încetarea unui tratament de 3 și , respectiv , 6 luni . În ambele cazuri au fost observate creșterea incidenței/ numărului de tumori hepatocelulare după perioada de 18 și 20 de luni fără tratament la grupul la care s- a administrat o doză ridicată , de 32 mg/ kg și zi , precum și la un grup cu administrare de doză mai mică ( deși diferențele nu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
care s- a administrat o doză ridicată , de 32 mg/ kg și zi , precum și la un grup cu administrare de doză mai mică ( deși diferențele nu sunt semnificative din punct de vedere statistic ) . Expunerea plasmatică la pragul asumat pentru apariția tumorii la șobolani ( adică doza la care nu au fost detectate FAH și tumori hepatice ) s- a situat în intervalul de expunere clinică . Relevanța potențialului hepatocarcinogenic al micafungininului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută . Toxicitatea micafunginului după administrarea
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
precum și la un grup cu administrare de doză mai mică ( deși diferențele nu sunt semnificative din punct de vedere statistic ) . Expunerea plasmatică la pragul asumat pentru apariția tumorii la șobolani ( adică doza la care nu au fost detectate FAH și tumori hepatice ) s- a situat în intervalul de expunere clinică . Relevanța potențialului hepatocarcinogenic al micafungininului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută . Toxicitatea micafunginului după administrarea intravenoasă repetată la șobolani și/ sau câini a demonstrat reacții adverse la nivel
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
la pacienți la care este de așteptat să prezinte neutropenie ( număr absolut de neutrofile < 500 celule / µl ) pentru 10 sau mai multe zile . Decizia de a folosi Mycamine trebuie să ia în calcul riscul potențial de dezvoltare a unor tumori hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Mycamine trebuie deci utilizat numai dacă alte antifungice nu sunt considerate adecvate . 4. 3 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Mycamine trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice . Mostrele pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte asupra ficatului : A fost observată la șobolani apariția unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și tumori hepatocelulare după o durată a tratamentului de 3 luni sau mai mult . Pragul presupus pentru apariția tumorii la șobolani s- a situat aproximativ în intervalul de expunere clinică . Relevanța acestui studiu pentru utilizarea terapeutică la pacienți nu poate fi exclusă
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte asupra ficatului : A fost observată la șobolani apariția unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și tumori hepatocelulare după o durată a tratamentului de 3 luni sau mai mult . Pragul presupus pentru apariția tumorii la șobolani s- a situat aproximativ în intervalul de expunere clinică . Relevanța acestui studiu pentru utilizarea terapeutică la pacienți nu poate fi exclusă . Funcția hepatică trebuie monitorizată cu atenție în timpul tratamentului cu micafungin . Pentru a reduce la minimum riscul de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
micafungin nu au fost afectați semnificativ de sex și rasa pacientului ( caucazieni , negri , asiatici ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți în funcție de sex sau rasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și a tumorilor hepatocelularela șobolani a depins atât de doza , cât și de durata tratamentului cu micafungin . FAH înregistrate după tratament timp de 13 săptămâni sau mai mult au persistat după o perioadă de 13 săptămâni de la întreruperea tratamentului și au dezvoltat în
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
hepatocelularela șobolani a depins atât de doza , cât și de durata tratamentului cu micafungin . FAH înregistrate după tratament timp de 13 săptămâni sau mai mult au persistat după o perioadă de 13 săptămâni de la întreruperea tratamentului și au dezvoltat în tumori hepatocelulare după o perioadă în care tratamentul nu s- a administrat și care a corespuns cu durata speranței de viață a șobolanilor . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate convenționale , dar dezvoltarea FAH a fost evaluată la femelele de șobolani
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
studii de carcinogenitate convenționale , dar dezvoltarea FAH a fost evaluată la femelele de șobolani la până la 20 și 18 luni după încetarea unui tratament de 3 și , respectiv , 6 luni . În ambele cazuri au fost observate creșterea incidenței/ numărului de tumori hepatocelulare după perioada de 18 și 20 de luni fără tratament la grupul la care s- a administrat o doză ridicată , de 32 mg/ kg și zi , precum și la un grup cu administrare de doză mai mică ( deși diferențele nu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
care s- a administrat o doză ridicată , de 32 mg/ kg și zi , precum și la un grup cu administrare de doză mai mică ( deși diferențele nu sunt semnificative din punct de vedere statistic ) . Expunerea plasmatică la pragul asumat pentru apariția tumorii la șobolani ( adică doza la care nu au fost detectate FAH și tumori hepatice ) s- a situat în intervalul de expunere clinică . Relevanța potențialului hepatocarcinogenic al micafungininului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută . Toxicitatea micafunginului după administrarea
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
precum și la un grup cu administrare de doză mai mică ( deși diferențele nu sunt semnificative din punct de vedere statistic ) . Expunerea plasmatică la pragul asumat pentru apariția tumorii la șobolani ( adică doza la care nu au fost detectate FAH și tumori hepatice ) s- a situat în intervalul de expunere clinică . Relevanța potențialului hepatocarcinogenic al micafungininului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută . Toxicitatea micafunginului după administrarea intravenoasă repetată la șobolani și/ sau câini a demonstrat reacții adverse la nivel
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
organism . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MYCAMINE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la micafungin sau la oricare dintre celelalte componente ale Aveți grijă deosebită când utilizați Mycamine La șobolani , tratamentul pe termen lung cu micafungin a condus la leziuniale ficatului și la tumori ulterioare ale ficatului . Riscul potențial al dezvoltării de tumori ale ficatului la om nu este cunoscut . Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile și riscurile tratamentului cu Mycamine înainte de a- l începe . - dacă suferiți de anemie hemolitică ( anemie prin distrugerea globulelor roșii
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
hipersensibil ) la micafungin sau la oricare dintre celelalte componente ale Aveți grijă deosebită când utilizați Mycamine La șobolani , tratamentul pe termen lung cu micafungin a condus la leziuniale ficatului și la tumori ulterioare ale ficatului . Riscul potențial al dezvoltării de tumori ale ficatului la om nu este cunoscut . Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile și riscurile tratamentului cu Mycamine înainte de a- l începe . - dacă suferiți de anemie hemolitică ( anemie prin distrugerea globulelor roșii ) sau hemoliză ( distrugerea globulelor roșii ) . caz medicul poate decide
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
prospectul . Omnitrope nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile ( alergice ) la somatropină sau oricare dintre celelalte ingrediente ( soluția gata preparată și solventul pentru Omnitrope 5 mg/ ml conțin alcool benzilic ) . Omnitrope nu trebuie utilizat când pacienții suferă de o tumoare activă sau de o boală acută cu potențial letal . Pentru lista completă a restricțiilor , a se consulta prospectul . Somatropina poate afecta utilizarea insulinei de către corp . De ce a fost aprobat Omnitrope ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a considerat
Ro_726 () [Corola-website/Science/291485_a_292814]
-
renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenției bolilor maligne comparativ cu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
renal ( date obținute doar în cazul administrării dozei de 2 g ) , cardiac sau hepatic , care au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an . Carcinoamele cutanate ( altele decât melanomul malign ) au apărut la 3, 6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenției bolilor maligne comparativ cu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
vaselor de sânge • Retenție de lichide în corp , febră , discomfort , letargie și slăbiciune Reacții adverse rare care este posibil să afecteze mai puțin de 1 persoană din 100 , dar mai mult de 1 persoană din 1000 : • Proliferarea țesutului limfatic , inclusiv tumori maligne • Inflamații sau infecții ale inimii și a valvelor sale ori ale membranelor care învelesc creierul și măduva spinării Alte reacții adverse care au fost raportate dar a căror frecvență nu a fost stabilită Reacții de hipersensibilitate ( alergice ) Nu încetați
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
febră , discomfort , letargie și slăbiciune • Inflamația ficatului , îngălbenirea pielii și a albului ochilor Reacții adverse rare care este posibil să afecteze mai puțin de 1 persoană din 100 , dar mai mult de 1 persoană din 1000 : • Proliferarea țesutului limfatic , inclusiv tumori maligne • Inflamații sau infecții ale inimii și a valvelor sale ori ale membranelor care învelesc creierul și măduva spinării Alte reacții adverse care au fost raportate dar a căror frecvență nu a fost stabilită Reacții de hipersensibilitate ( alergice ) Nu încetați
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienți adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide , limfom malign sau mielom multiplu și care prezintă riscuri legate de transfuzii , fapt evidențiat de starea generală a pacientului ( de exemplu statusul cardiovascular , anemie preexistentă la începerea chimioterapiei ) . Epoetin alfa HEXAL poate fi utilizat pentru stimularea producerii de sânge
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]