18,733 matches
-
OPV concomitent cu primele două doze de PROCOMVAX sau de vaccin PRP- OMPC Merck sau de vaccin hepatitic B Merck ( Recombinant ) . În timpul administrării celor trei doze de PROCOMVAX nu au existat diferențe semnificative privind frecvența reacțiilor adverse între PROCOMVAX și vaccinurile monovalente PRP- OMPC Merck și cel hepatititic B ( Recombinant ) Merck . Cu toate acestea , frecvența iritabilității a fost statistic mai mare după toate cele trei injectări de PROCOMVAX combinate și după prima injectare de PROCOMVAX , comparativ cu vaccinurile monovalente . Următoarele reacții
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
între PROCOMVAX și vaccinurile monovalente PRP- OMPC Merck și cel hepatititic B ( Recombinant ) Merck . Cu toate acestea , frecvența iritabilității a fost statistic mai mare după toate cele trei injectări de PROCOMVAX combinate și după prima injectare de PROCOMVAX , comparativ cu vaccinurile monovalente . Următoarele reacții locale și simptome sistemice s- au raportat la ≥ 1, 0 % dintre copii , în decurs de cinci zile după oricare injectar cu PROCOMVAX : durere/ ulcerație , eritem , edem/ indurație la locul de injectare , febră ( > 38, 3°C , echivalent
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
4 ore ) sau alte tipuri de plâns , otită medie . PROCOMVAX Hipersensibilitate Rar : anafilaxie , edem angioneurotic , urticarie , eritem multiform . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) Vaccin lichid PRP- OMPC Merck Reacții locale la locul de injectare : ulcerații tranzitorii , eritem , indurație 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 5 PROCOMVAX este un vaccin steril bivalent alcătuit din componente antigenice , folosite pentru producerea vaccinului PRP- OMPC Merck
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) Vaccin lichid PRP- OMPC Merck Reacții locale la locul de injectare : ulcerații tranzitorii , eritem , indurație 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 5 PROCOMVAX este un vaccin steril bivalent alcătuit din componente antigenice , folosite pentru producerea vaccinului PRP- OMPC Merck și a vaccinului hepatitic B Merck ( Recombinant ) . Aceste componente sunt polizaharidele capsulare ( PRP ) de Haemophilus influenzae tip b , care sunt legate covalent de un complex de proteine
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
pct . 4. 4 ) Vaccin lichid PRP- OMPC Merck Reacții locale la locul de injectare : ulcerații tranzitorii , eritem , indurație 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 5 PROCOMVAX este un vaccin steril bivalent alcătuit din componente antigenice , folosite pentru producerea vaccinului PRP- OMPC Merck și a vaccinului hepatitic B Merck ( Recombinant ) . Aceste componente sunt polizaharidele capsulare ( PRP ) de Haemophilus influenzae tip b , care sunt legate covalent de un complex de proteine din membrana externă ( OMPC ) de Neisseria meningitidis și antigenul de
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
OMPC Merck Reacții locale la locul de injectare : ulcerații tranzitorii , eritem , indurație 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 5 PROCOMVAX este un vaccin steril bivalent alcătuit din componente antigenice , folosite pentru producerea vaccinului PRP- OMPC Merck și a vaccinului hepatitic B Merck ( Recombinant ) . Aceste componente sunt polizaharidele capsulare ( PRP ) de Haemophilus influenzae tip b , care sunt legate covalent de un complex de proteine din membrana externă ( OMPC ) de Neisseria meningitidis și antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
de Haemophilus influenzae tip b , care sunt legate covalent de un complex de proteine din membrana externă ( OMPC ) de Neisseria meningitidis și antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) produs pe culturi recombinate de drojdie . Eficacitatea protecției pentru componentele vaccinului PROCOMVAX s- a stabilit în studiile efectuate pentru vaccinuri monovalente . Răspunsurile cu anticorpi anti- HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinați anterior cu vaccin hepatitic B În 4 studii clinice efectuate între 1992 și 2000 , PROCOMVAX s- a administrat la
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
de un complex de proteine din membrana externă ( OMPC ) de Neisseria meningitidis și antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) produs pe culturi recombinate de drojdie . Eficacitatea protecției pentru componentele vaccinului PROCOMVAX s- a stabilit în studiile efectuate pentru vaccinuri monovalente . Răspunsurile cu anticorpi anti- HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinați anterior cu vaccin hepatitic B În 4 studii clinice efectuate între 1992 și 2000 , PROCOMVAX s- a administrat la 1809 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni , la
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) produs pe culturi recombinate de drojdie . Eficacitatea protecției pentru componentele vaccinului PROCOMVAX s- a stabilit în studiile efectuate pentru vaccinuri monovalente . Răspunsurile cu anticorpi anti- HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinați anterior cu vaccin hepatitic B În 4 studii clinice efectuate între 1992 și 2000 , PROCOMVAX s- a administrat la 1809 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni , la care nu s- a administrat anterior nici un vaccin hepatitic B . La acești sugari s- a
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
de PROCOMVAX la sugarii nevaccinați anterior cu vaccin hepatitic B În 4 studii clinice efectuate între 1992 și 2000 , PROCOMVAX s- a administrat la 1809 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni , la care nu s- a administrat anterior nici un vaccin hepatitic B . La acești sugari s- a administrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2 , 4 și 12 - 15 luni . În aceste studii , 1503 sugari au dezvoltat anticorpi anti- HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX , iar 1309 au dezvoltat anticorpi
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
3 , între 96 % și 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti- HBs iar TMG au variat de la 897 mUI/ ml la 4467 mUI/ ml . Răspunsurile cu anticorpi anti- HBs generate de PROCOMVAX la sugarii vaccinați anterior cu vaccin hepatitic B În 4 studii clinice efectuate între 1992 și 2000 , PROCOMVAX s- a administrat la 722 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni , la care s- a administrat anterior o doză unică de vaccin hepatitic B la naștere . La
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
la sugarii vaccinați anterior cu vaccin hepatitic B În 4 studii clinice efectuate între 1992 și 2000 , PROCOMVAX s- a administrat la 722 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni , la care s- a administrat anterior o doză unică de vaccin hepatitic B la naștere . La acești sugari s- a admnistrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2 - 3 , 4 - 5 și 12 - 15 luni . În aceste studii , 618 sugari au dezvoltat anticorpi anti- HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX , iar
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
de la 1509 mUI/ ml la 3913 mUI/ ml . Durata efectului protector pentru hepatita B la subiecții vaccinați sănătoși nu se cunoaște în prezent și nu s- a stabilit încă dacă este nevoie de o doză de rapel de rutină cu vaccinuri hepatitice B . Răspunsuri cu anticorpi anti- PRP generate de PROCOMVAX la sugari În 6 studii clinice efectuate între 1992 și 2000 , PROCOMVAX s- a administrat la 2528 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni , la care nu s- a administrat
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
Răspunsuri cu anticorpi anti- PRP generate de PROCOMVAX la sugari În 6 studii clinice efectuate între 1992 și 2000 , PROCOMVAX s- a administrat la 2528 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni , la care nu s- a administrat anterior nici un vaccin Hib . La acești sugari s- a administrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2 , 4 și 12 - 15 luni . În aceste studii , 2121 sugari au dezvoltat anticorpi anti- PRP după primele 2 doze de PROCOMVAX , iar 1768 au dezvoltat anticorpi anti-
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
6 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Formula conține sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu și borat de sodiu în soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . 6
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
6. 1 Lista excipienților Formula conține sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu și borat de sodiu în soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 0, 5 ml
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 0, 5 ml suspensie în flacon ( sticlă flint de tip I ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Vaccinul trebuie utilizat ca atare ; nu este necesară reconstituirea . După ce se agită , PROCOMVAX are aspectul unei suspensii albe , ușor opace . Înainte de administrare , medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a observa existența de particuler străine și a decolorărilor , dacă soluția
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
99/ 104/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07/ 05/ 1999 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . Pentru antigenul de suprafață al vaccinului hepatitic B și al vaccinului Haemophilis tip B conjugat : Merck & Co . Inc . Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 , SUA Un raport favorabil de inspecție a fost emis la data de 17 noiembrie 1998 de către Ministerie van Volksgezondheid , Welzjin en
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07/ 05/ 1999 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . Pentru antigenul de suprafață al vaccinului hepatitic B și al vaccinului Haemophilis tip B conjugat : Merck & Co . Inc . Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 , SUA Un raport favorabil de inspecție a fost emis la data de 17 noiembrie 1998 de către Ministerie van Volksgezondheid , Welzjin en Sport , Inspectie voor de gezondheidszorg
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 10 ANEXA III 11 A . ETICHETAREA PROCOMVAX - doză unică în flacon - Ambalaj de 1 doză 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCOMVAX , suspensie injectabilă Vaccin tip Haemophilus b ( conjugat proteic meningococic ) și hepatitic B ( recombinant ) conjugat 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : 7, 5 µg PRP din Haemophilus influenzae tip b , ca PRP- OMPC 125 µg din Neisseria meningitidis OMPC
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
Saccharomyces cerevisiae ) 5, 0 µg pentru 0, 5 ml . Excipienții sunt : sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu și borat de sodiu în soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . 1 . CE ESTE PROCOMVAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PROCOMVAX este un vaccin injectabil într- un flacon cu doză unică a 0, 5 ml . PROCOMVAX este indicat pentru a ajuta la protecția copilului dumneavoastră împotriva bolii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b ( infecția creierului și a țesutului măduvei spinării , infecția sângelui , etc
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
indicat pentru a ajuta la protecția copilului dumneavoastră împotriva bolii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b ( infecția creierului și a țesutului măduvei spinării , infecția sângelui , etc . ) și împotriva infecției hepatice produse de toate subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B . Vaccinul poate fi administrat la majoritatea sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 15 luni . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PROCOMVAX Nu utilizați PROCOMVAX : - la sugarii cu vârsta sub 6 săptămâni - la sugarii născuți de mame cu AgHBs pozitiv . trebuie luate
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
la sugarii cu vârsta sub 6 săptămâni - la sugarii născuți de mame cu AgHBs pozitiv . trebuie luate precauții speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare . dumneavoastră trebuie să se administreze la naștere imunoglobuline împotriva hepatitei B ( IGHB ) și vaccin hepatitic B ( Recombinant ) și să se completeze seria vaccinărilor împotriva hepatitei B . Nu s- a studiat administrarea ulterioară de PROCOMVAX pentru completarea seriei de vaccinări împotriva hepatitei B la sugarii născuți de mame cu AgHBs pozitiv și la care s-
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
pentru completarea seriei de vaccinări împotriva hepatitei B la sugarii născuți de mame cu AgHBs pozitiv și la care s- a administrat IGHB sau la sugarii născuți de mame al cărui status nu este cunoscut . - ca și în cazul altor vaccinuri similare , pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare , înainte de instalarea efectelor protectoare ale vaccinului . La aceste persoane este posibil ca vaccinul să nu poată preveni hepatita B . PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
administrat IGHB sau la sugarii născuți de mame al cărui status nu este cunoscut . - ca și în cazul altor vaccinuri similare , pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare , înainte de instalarea efectelor protectoare ale vaccinului . La aceste persoane este posibil ca vaccinul să nu poată preveni hepatita B . PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu seriile primare de vaccin diftero- tetano- pertusis ( DTP ) și vaccin poliomielitic oral ( OPV ) . La vârsta cuprinsă între 12 și 15 luni
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]