19,656 matches
-
de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație. Articolul 810 (1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac obiectul unei autorizații de punere pe piață acordată prin procedura centralizată sau de către ANMDM potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă și date de contact în România sau într-un alt stat membru, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea și supravegherea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
riscului, de către oricare dintre următoarele organisme: ... a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piață referitoare la medicamentele care conțin substanța activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; ... b) Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menționate la lit. a). ... Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit rapoartele conform frecvenței armonizate de transmitere, stabilită în conformitate cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Evaluarea unică este realizată: ... a) fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de punere pe piață vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; ... b) fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piață vizate a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; ... b) fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piață vizate a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... În situația în care se selectează statul membru în conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ține cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referință, în conformitate cu art. 743
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
842 (1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adoptă o poziție în sensul menținerii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, și adoptă o opinie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizațiilor de punere pe piață acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către ANMDM i se aplică prevederile art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
să se găsească aceste informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect. Articolul 846 (1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), nu include nicio autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o poziție în sensul menținerii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. (3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), include cel puțin o autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o opinie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
conform art. 730. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează ANMDM o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 886 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDM implementează condițiile sau restricțiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora. Articolul 887 ANMDM se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. Articolul 888 Dispozițiile prezentului titlu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale UE, respectiv cel puțin 10 ani de la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale UE, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în UE prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
tehnologie autorizate în UE prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în UE prin procedura centralizată. ANMDM solicită autorității competente din statul membru al UE indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație relevantă. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
imobil aflat în domeniul public al statului, având datele de identificare prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre, din administrarea Regiei Autonome "Administrația Patrimoniului Protocolului de Stat" în administrarea Ministerului Afacerilor Externe. ... (2) Se aprobă modificarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 , cu modificările și completările ulterioare, prin schimbarea titularului dreptului de administrare a bunului transmis potrivit prevederilor alin. (1). ... Articolul 2 Predarea-preluarea bunului imobil transmis potrivit
HOTĂRÂRE nr. 1.011 din 29 decembrie 2016 privind transmiterea unui bun imobil aflat în domeniul public al statului din administrarea Regiei Autonome "Administraţia Patrimoniului Protocolului de Stat" în administrarea Ministerului Afacerilor Externe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278558_a_279887]
-
zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri. Articolul 3 Secretariatul General al Guvernului și Ministerul Afacerilor Externe își vor actualiza în mod corespunzător datele din evidența cantitativ-valorică și, împreună cu Ministerul Finanțelor Publice, vor opera modificările corespunzătoare în inventarul centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 , cu modificările și completările ulterioare. PRIM-MINISTRU DACIAN JULIEN CIOLOȘ Contrasemnează: --------------- Secretarul general al Guvernului, Florin Marius Tacu Ministrul afacerilor externe, Lazăr Comănescu Ministrul finanțelor
HOTĂRÂRE nr. 1.011 din 29 decembrie 2016 privind transmiterea unui bun imobil aflat în domeniul public al statului din administrarea Regiei Autonome "Administraţia Patrimoniului Protocolului de Stat" în administrarea Ministerului Afacerilor Externe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278558_a_279887]
-
Articolul 5 Serviciul Român de Informații își va actualiza în mod corespunzător datele din evidența cantitativ-valorică și, împreună cu Ministerul Finanțelor Publice, va opera modificarea corespunzătoare ��n cadrul anexei nr. 43 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, cu modificările și completările ulterioare. PRIM-MINISTRU DACIAN JULIEN CIOLOȘ Contrasemnează: --------------- Directorul Serviciului Român de Informații, Eduard Raul Hellvig Viceprim-ministru, ministrul dezvoltării regionale și administrației publice, Vasile Dîncu Ministrul mediului, apelor și pădurilor
HOTĂRÂRE nr. 954 din 15 decembrie 2016 privind transmiterea unor parcele de teren, fără construcţii, din proprietatea publică a statului şi din administrarea Serviciului Român de Informaţii în proprietatea publică a municipiului Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278297_a_279626]
-
înscrise în documentele care au stat la baza stabilirii acestora, precum și de modul de utilizare a sumei alocate, potrivit prevederilor prezentei hotărâri, în conformitate cu dispozițiile legale. ... (2) Ministerul Economiei, Comerțului și Relațiilor cu Mediul de Afaceri are obligația înscrierii în inventarul centralizat al bunurilor din domeniul public al statului a imobilelor prevăzute la art. 3. ... Articolul 7 Planul lucrării de utilitate publică și de interes național se aduce la cunoștință publică prin afișare la sediile consiliilor locale implicate și, respectiv, prin afișare
HOTĂRÂRE nr. 917 din 8 decembrie 2016 pentru aprobarea amplasamentului şi declanşarea procedurii de expropriere a imobilelor proprietate privată care constituie coridorul de expropriere al obiectivului de investiţii "Trecerea la tensiunea de 400 kV a axului Porţile de Fier - Reşiţa - Timişoara - Săcălaz - Arad/LEA 400 kV Porţile de Fier - (Anina) - Reşiţa". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278302_a_279631]
-
a prezentei hotărâri, Ministerul Tineretului și Sportului își va actualiza în mod corespunzător datele din evidențele cantitativ-valorice și, împreună cu Ministerul Finanțelor Publice, va opera modificările corespunzătoare în anexa nr. 30 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.020 și 1.020 bis din 21 decembrie 2006, cu modificările și completările ulterioare. Articolul 6 Anexele nr. 1 și 2 fac parte
HOTĂRÂRE nr. 967 din 15 decembrie 2016 privind actualizarea valorilor de inventar şi a caracteristicilor tehnice ale unui imobil aflat în domeniul public al statului şi în administrarea Ministerului Tineretului şi Sportului - Direcţia Judeţeană pentru Sport şi Tineret Constanţa şi darea în folosinţă cu titlu gratuit Federaţiei Române de Canotaj. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278344_a_279673]
-
2 fac parte integrantă din prezenta hotărâre. PRIM-MINISTRU DACIAN JULIEN CIOLOȘ Contrasemnează: --------------- Ministrul tineretului și sportului, Elisabeta Lipă Ministrul finanțelor publice, Anca Dana Dragu București, 15 decembrie 2016. Nr. 967. Anexa 1 DATELE DE IDENTIFICARE ale imobilelor din inventarul centralizat al bunurilor care alcătuiesc domeniul public al statului, care își actualizează valoarea de inventar și ale căror caracteristici tehnice se modifică, drept urmare a reevaluării și a datelor din cartea funciară * 20.10.2016 Anexa 2 DATELE DE IDENTIFICARE ale imobilului
HOTĂRÂRE nr. 967 din 15 decembrie 2016 privind actualizarea valorilor de inventar şi a caracteristicilor tehnice ale unui imobil aflat în domeniul public al statului şi în administrarea Ministerului Tineretului şi Sportului - Direcţia Judeţeană pentru Sport şi Tineret Constanţa şi darea în folosinţă cu titlu gratuit Federaţiei Române de Canotaj. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278344_a_279673]
-
de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri. Articolul 4 Serviciul Român de Informații, împreună cu Ministerul Finanțelor Publice, va opera modificarea corespunzătoare în cadrul anexei nr. 43 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, cu modificările și completările ulterioare. PRIM-MINISTRU DACIAN JULIEN CIOLOȘ Contrasemnează: --------------- Directorul Serviciului Român de Informații, Eduard Raul Hellvig Viceprim-ministru, ministrul dezvoltării regionale și administrației publice, Vasile Dîncu Ministrul finanțelor publice, Anca Dana
HOTĂRÂRE nr. 966 din 15 decembrie 2016 privind transmiterea unui imobil din domeniul public al statului şi din administrarea Serviciului Român de Informaţii în domeniul public al municipiului Ploieşti, judeţul Prahova. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278343_a_279672]
-
controlează sistemul național de învățământ; ... d) avizează structura rețelei învățământului preuniversitar și înaintează Guvernului, spre aprobare, cifrele de școlarizare, pe baza propunerilor unităților de învățământ, a autorităților administrației publice locale, a operatorilor economici, având în vedere recomandările studiilor de prognoză, centralizate, avizate de către consorțiile regionale și comitetele locale de dezvoltare a parteneriatului social și transmise de către inspectoratele școlare județene, respectiv al municipiului București; ... ---------- Lit. d) a alin. (2) al art. 94 a fost modificată de pct. 11 al art. I din
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277898_a_279227]
-
domeniului acreditat sau autorizat provizoriu pentru studii universitare de master, programele de studii promovate sunt stabilite anual de către senatul universitar și comunicate Ministerului Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului până la data de 1 februarie a fiecărui an, pentru a fi publicate centralizat. ... (3) Instituțiile de învățământ superior pot stabili parteneriate cu operatori economici, asociații profesionale și/sau instituții publice pentru dezvoltarea unor programe de studii universitare de master care să răspundă cerințelor pieței muncii. ... (4) Ministerul Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului alocă
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277898_a_279227]
-
înregistrează și se centralizează la Uniunea Națională a Executorilor Judecătorești toate dosarele de înscriere, cuprinzând cererea de înscriere, dovezile anexate și referatul de admitere sau de respingere. ... (2) Odată cu dosarele de înscriere ale candidaților, Camera executorilor judecătorești va înainta situația centralizată privind datele de identificare a candidaților și circumscripția pentru care candidează. ... -------------- Art. 20 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 2.570/C din 17 noiembrie 2006 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 956 din 28
REGULAMENT din 5 februarie 2001 (*actualizat*) de punere în aplicare a Legii nr. 188/2000 privind executorii judecătoreşti*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278164_a_279493]