18,367 matches
-
12 luni . Nu s- a stabilit eficacitatea Cerezyme asupra simptomelor neurologice la pacienții cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic și ca urmare nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări ( vezi pct . 5. 1 ) . După reconstituire și diluare ( vezi pct . 6. 6 ) , preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 1- 2 ore . Alternativ , doza adecvată de Cerezyme poate fi administrată astfel încât viteza de perfuzie să nu depășească 1 unitate pe kg și pe minut
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % și apoi administrată prin perfuzie intravenoasă . Ocazional , se pot face ajustări mici ale dozajului pentru a evita aruncarea flacoanelor utilizate parțial . Se utilizează tehnica aseptică Reconstituire Se reconstituie fiecare flacon cu 5, 1 ml apă pentru preparate injectabile ; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii și , prin amestecare ușoară , se evită formarea spumei . Volumul reconstituit este de 5, 3 ml . pH- ul
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
apă pentru preparate injectabile ; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii și , prin amestecare ușoară , se evită formarea spumei . Volumul reconstituit este de 5, 3 ml . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 6, 1 . După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede , incolor , fără particule străine . Înainte de o diluare suplimentară , se verifică vizual soluția 7 reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conține particule străine și dacă s- au produs modificări de culoare . A
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
pentru administrare intravenoasă își va menține stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C , pentru a fi protejat de lumină ; dar siguranța microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii și diluării . Cerezyme nu conține conservanți . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , 1411 DD Naarden , Olanda 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 053/ 001 EU/ 1/ 97/ 053/ 002
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentelor ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerezyme 400 U Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține imiglucerază ** 400 unități ** . După reconstituire , soluția conține imiglucerază 40 unități pe ml ( 400 U/ 10 ml ) . * O unitate enzimatică ( U ) este definită ca fiind cantitatea de enzimă care catalizează hidroliza unui micromol din substratul sintetic para- nitrofenil β- D- glucopiranozidă ( pNF- Glc ) într- un minut
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN- ului recombinant . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . Acest medicament conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . După reconstituire , soluția conține 1, 24 mmol sodiu ( 400 U/ 5 mL ) . Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienții cu dietă hiposodată . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
12 luni . Nu s- a stabilit eficacitatea Cerezyme asupra simptomelor neurologice la pacienții cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic și ca urmare nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări ( vezi pct . 5. 1 ) . După reconstituire și diluare ( vezi pct . 6. 6 ) , preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 1- 2 ore . Alternativ , doza adecvată de Cerezyme poate fi administrată astfel încât viteza de perfuzie să nu depășească 1 unitate pe kg și pe minut
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % și apoi administrată prin perfuzie intravenoasă . Ocazional , se pot face ajustări mici ale dozajului pentru a evita aruncarea flacoanelor utilizate parțial . Se utilizează tehnica aseptică Reconstituire Se reconstituie fiecare flacon cu 10, 2 ml apă pentru preparate injectabile ; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii și , prin amestecare ușoară , se evită formarea spumei . Volumul reconstituit este de 10, 6 ml . pH- ul
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
pentru preparate injectabile ; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii și , prin amestecare ușoară , se evită formarea spumei . Volumul reconstituit este de 10, 6 ml . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 6, 1 . 14 După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede , incolor , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie în continuare diluată . Înainte de o diluare suplimentară , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conține particule străine și dacă s- au
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
pentru administrare intravenoasă își va menține stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C , pentru a fi protejat de lumină ; dar siguranța microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii și diluării . Cerezyme nu conține conservanți . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , 1411 DD Naarden , Olanda 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 053/ 003 EU/ 1/ 97/ 053/ 004
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
timp de cel mult 24 ore dacă se păstrează la rece ( 2°C - 8°C ) și la întuneric . 6 . Ce conține Cerezyme - Substanța activă este imigluceraza . glucocerebrosidază , produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant . Un flacon conține imiglucerază 200 unități . După reconstituire , soluția conține imiglucerază 40 unități pe ml . - Celelalte componente sunt : - Polisorbat 80 Informații importante privind unele componente ale Cerezyme Acest medicament conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % . Acest aspect trebuie luat în
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă ( în flacon - cutii cu 1 sau 25 ) . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Cerezyme este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede , incolor , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie în continuare diluată . 30 Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , 1411 DD
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
44 1865 405200 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . Există , de asemenea , link- uri cu alte website- uri despre boli rare și tratamente . Instrucțiuni pentru utilizare - reconstituire , diluare și administrare Fiecare flacon de Cerezyme este destinat unei singure utilizări . După reconstituire , fiecare flacon de Cerezyme conține imiglucerază 200 unități în 5, 0 ml ( 40 unități pe ml ) . Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . Există , de asemenea , link- uri cu alte website- uri despre boli rare și tratamente . Instrucțiuni pentru utilizare - reconstituire , diluare și administrare Fiecare flacon de Cerezyme este destinat unei singure utilizări . După reconstituire , fiecare flacon de Cerezyme conține imiglucerază 200 unități în 5, 0 ml ( 40 unități pe ml ) . Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite pe baza schemei de dozaj pentru fiecare pacient în parte și se scot flacoanele
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
200 unități în 5, 0 ml ( 40 unități pe ml ) . Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite pe baza schemei de dozaj pentru fiecare pacient în parte și se scot flacoanele din frigider . Se utilizează tehnica aseptică Reconstituire Se reconstituie fiecare flacon cu 5, 1 ml apă pentru preparate injectabile ; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii și , prin amestecare ușoară , se evită formarea spumei . Volumul reconstituit este de 5, 3 ml . pH- ul
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
apă pentru preparate injectabile ; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii și , prin amestecare ușoară , se evită formarea spumei . Volumul reconstituit este de 5, 3 ml . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 6, 1 . După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede , incolor , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie în continuare diluată . Înainte de o diluare suplimentară , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conține particule străine și dacă s- au
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
sodiu 0, 9 % pentru administrare intravenoasă își va menține stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C , protejat de lumină ; dar siguranța microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii și diluării . Cerezyme nu conține conservanți . 32 PROSPECT : Cerezyme 400 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Imiglucerază Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
perfuzie ; numai soluția diluată poate fi menținută timp de cel mult 24 ore dacă se păstrează la rece ( 2°C - 8°C ) și la întuneric . 6 . glucocerebrosidază , produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant . Un flacon conține imiglucerază 400 unități . După reconstituire , soluția conține imiglucerază 40 unități pe ml . - Celelalte componente sunt : Manitol Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Polisorbat 80 Informații importante privind unele componente ale Cerezyme Acest medicament conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă ( în flacon - cutii cu 1 , 5 sau 25 ) . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Cerezyme este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede , incolor , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie în continuare diluată . 36 Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , 1411 DD
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
fost aprobat în : Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . Există , de asemenea , link- uri cu alte website- uri despre boli rare și tratamente . Instrucțiuni pentru utilizare - reconstituire , diluare și administrare Fiecare flacon de Cerezyme este destinat unei singure utilizări . După reconstituire , fiecare flacon de Cerezyme conține imiglucerază 400 unități în 10, 0 ml ( 40 unități pe ml ) . Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . Există , de asemenea , link- uri cu alte website- uri despre boli rare și tratamente . Instrucțiuni pentru utilizare - reconstituire , diluare și administrare Fiecare flacon de Cerezyme este destinat unei singure utilizări . După reconstituire , fiecare flacon de Cerezyme conține imiglucerază 400 unități în 10, 0 ml ( 40 unități pe ml ) . Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite pe baza schemei de dozaj pentru fiecare pacient în parte și se scot flacoanele
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
400 unități în 10, 0 ml ( 40 unități pe ml ) . Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite pe baza schemei de dozaj pentru fiecare pacient în parte și se scot flacoanele din frigider . Se utilizează tehnica aseptică Reconstituire Se reconstituie fiecare flacon cu 10. 2 ml apă pentru preparate injectabile ; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii și , prin amestecare ușoară , se evită formarea spumei . Volumul reconstituit este de 10, 6 ml . pH- ul
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
apă pentru preparate injectabile ; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii și , prin amestecare ușoară , se evită formarea spumei . Volumul reconstituit este de 10, 6 ml . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 6, 1 . După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede , incolor , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie în continuare diluată . Înainte de o diluare suplimentară , se verifică vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conține particule străine și dacă s- au
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
sodiu 0, 9 % pentru administrare intravenoasă își va menține stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C , protejat de lumină ; dar siguranța microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii și diluării . Cerezyme nu conține conservanți .
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă CEPROTIN se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire soluția are un pH între 6, 7 și 7, 3 și o osmolaritate de cel puțin 240 mosmol/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CEPROTIN este indicată în purpura fulminantă și necroza tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice la pacienți cu
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]