262 matches
-
50 ACE AMBALAJ CU 1 FLACON BIOSET® ȘI O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE AMBALAJ CU 10 FLACOANE BIOSET® ȘI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Infanrix hexa - Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( acelular , componente ) ( Pa ) , hepatitic B ( VHB ) ( ADNr ) , poliomielitic ( inactivat ) ( VPI ) și Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) conjugat 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După reconstituire , 1 doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
tip b ( fosfat de poliribozilribitol ) 2 25 , 25 , 8 micrograme 10 micrograme 40 , 8 , 32 UD 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 1 20- 40 micrograme adsorbit pe Al( OH) 3 2 0, 5 miligrame Al adsorbit pe AlPO4 0, 32 miligrame Al 3 . Lactoză anhidră Clorură de sodiu Mediu 199 care conține în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă Flacon cu capac
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
suspensie injectabilă i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . 32 PROSPECT : Infanrix hexa , Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( acelular , componente ) ( Pa ) , hepatitic B ( VHB ) ( ADNr ) , poliomielitic ( inactivat ) ( VPI ) și Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) conjugat . Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră . - Dacă
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
bine până când pulberea este complet dizolvată . Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie ușor mai tulbure față de componenta lichidă separată . Acest lucru este normal și nu afectează performanțele vaccinului . 39 PROSPECT : Infanrix hexa , Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( acelular , componente ) ( Pa ) , hepatitic B ( VHB ) ( ADNr ) , poliomielitic ( inactivat ) ( VPI ) și Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) conjugat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră . - Dacă
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fendrix suspensie injectabilă . Vaccin hepatitic B ( ADNr ) ( cu adjuvant , adsorbit ) . 2 . 1 doză ( 0, 5 ml ) Fendrix conține : Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 1 , 2 , 3 1 cu adjuvant AS04C conținând : 20 micrograme - 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A ( MFL ) 2 2 adsorbit pe fosfat de aluminiu
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
SECUNDAR SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU AC SEPARAT : CUTIE CU O SERINGĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC : CUTIE CU O SERINGĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ ACE : CUTIE CU 10 SERINGI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fendrix suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B ( ADNr ) ( cu adjuvant , adsorbit ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 20 micrograme - 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A ( MFL ) 2 2 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( 0, 5 miligrame Al+ în total ) 3 50 micrograme produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces cerevsiae ) prin
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
injectabilă i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . 16 B . 17 PROSPECT : Fendrix suspensie injectabilă Vaccin împotriva hepatitei B ( ADNr ) ( cu adjuvant , adsorbit ) - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Fendrix și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
un test pentru care numărul de animale disponibile este limitat. În acest caz, testarea se realizează până la stabilirea uniformității producției și a corelației cu controalele intermediare corespunzătoare și, ulterior, se compensează prin controalele intermediare corespunzătoare. 3. Pentru alergenii modificați sau adsorbiți, produsele se caracterizează calitativ și cantitativ într-o etapă intermediară, cât se poate de târziu în procesul de fabricație. F. Testele de control pentru produsul finit 1. Pentru controlul produsului finit, un lot de produs medicinal conține toate unitățile unei
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
este necesară modificarea textului din coloana b pentru exceptarea derivaților enumerați în altă parte în anexa III. (7) SCCNFP recomandă utilizarea în siguranță a xilenului din mosc în produsele cosmetice, cu excepția produselor pentru îngrijire bucală, într-o doză zilnică maximă adsorbită teoretic de până la aproximativ 10 μg/kg/zi. Prin urmare, până la finalizarea evaluării riscului pe care-l prezintă substanța menționată în cadrul Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 793/935 privind evaluarea și controlul riscurilor substanțelor existente, este necesară includerea xilenului din mosc
jrc5611as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90781_a_91568]
-
evaluarea și controlul riscurilor substanțelor existente, este necesară includerea xilenului din mosc în anexa III partea 2. (8) SCCNFP recomandă utilizarea în siguranță a cetonei din mosc în produsele cosmetice, cu excepția produselor pentru îngrijire bucală, într-o doză zilnică maximă adsorbită teoretic de până la aproximativ 14 μg/kg/zi. Prin urmare, până la finalizarea evaluării riscului pe care-l prezintă substanța menționată în cadrul Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 793/93 privind evaluarea și controlul riscurilor substanțelor existente, este necesară includerea cetonei din mosc
jrc5611as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90781_a_91568]
-
carbon organic, ale conținutului de argilă și ale structurii solului și ale pH-ului. Aceasta conține trei etape: Etapă 1: Studiu preliminar pentru determinarea: - raportului sol/soluție, - timpului de stabilire a echilibrului de adsorbție și a cantității de substanță încercată adsorbita la echilibru, - adsorbției substanței încercate pe suprafața vaselor experimentale și stabilității substanței încercate în timpul încercării. Etapă 2: Proba de identificare: se studiază adsorbția pe cinci tipuri diferite de soluri cu ajutorul cineticii adsorbției la o singură concentrație și se determina coeficienții
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
masică a soluției mama de substanță μg cm-3 C0 concentrația masică inițială a soluției încercate în contact cu solul μg cm-3 concentrația masică a substanței în faza apoasa la momentul ți de efectuare a încercării μg cm-3 conținutul de substanță adsorbita pe sol la echilibrul de adsorbție μg g-1 concentrația masică a substanței în faza apoasa la echilibrul de adsorbție μg cm-3 V0 volumul inițial al fazei apoase în contact cu solul în timpul încercării de adsorbție cm3 volumul alicotului în care
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
μg masă substanței încercate desorbite din sol în intervalul de timp Δti μg masă substanței, determinată analitic în faza apoasa la stabilirea echilibrului de desorbție μg masă totală a substanței încercate desorbite la stabilirea echilibrului de desorbție μg masă substanței adsorbita în continuare pe sol după intervalul de timp Δti μg masă substanței rămase de la stabilirea echilibrului de adsorbție datorită înlocuirii incomplete a volumului μg conținutul de substanță testată adsorbita în continuare pe sol la stabilirea echilibrului de desorbție μg g-1
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
substanței încercate desorbite la stabilirea echilibrului de desorbție μg masă substanței adsorbita în continuare pe sol după intervalul de timp Δti μg masă substanței rămase de la stabilirea echilibrului de adsorbție datorită înlocuirii incomplete a volumului μg conținutul de substanță testată adsorbita în continuare pe sol la stabilirea echilibrului de desorbție μg g-1 concentrația masică a substanței încercate în faza apoasa la stabilirea echilibrului de desorbție μg cm-3 VT volumul total al fazei apoase în contact cu solul în timpul experimentării cineticii de
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
în prealabil la echilibru în CaCl2 0,01 M. Se agită amestecul un timp corespunzător. Suspensiile de sol se separă apoi prin centrifugare și, dacă se dorește, prin filtrare și se analizează fază apoasa. Se calculează cantitatea de substanță testată adsorbita pe proba de sol prin diferența dintre cantitatea de substanță testată prezenta inițial în soluție și cantitatea rămasă la sfarsitul experimentării (metodă indirectă). Ca alternativă, cantitatea de substanță testată adsorbita se mai poate determina direct prin analiza solului (metodă directă
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
se analizează fază apoasa. Se calculează cantitatea de substanță testată adsorbita pe proba de sol prin diferența dintre cantitatea de substanță testată prezenta inițial în soluție și cantitatea rămasă la sfarsitul experimentării (metodă indirectă). Ca alternativă, cantitatea de substanță testată adsorbita se mai poate determina direct prin analiza solului (metodă directă). Această metodă, care include extracția treptată a solului cu un solvent potrivit, se recomandă în cazurile în care concentrația diferită în soluție a substanței nu se poate determina cu precizie
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
încercările. 1.8. CONDIȚII NECESARE PENTRU REALIZAREA ÎNCERCĂRII DE ADSORBȚIE/DESORBȚIE 1.8.1. Metodă analitică Parametrii importanți care pot să influențeze precizia măsurătorilor de sorbție includ acuratețea metodei analitice pentru analiză atât a fazei soluției cât și a celei adsorbite, stabilitatea și puritatea substanței încercate, realizarea echilibrului de sorpție, amploarea variației concentrației soluției, raportul sol/soluție și modificările din structura solului în timpul procesului de stabilire a echilibrului (35) (59-62). Câteva exemple privind problemele de acuratețe sunt prezentate în apendicele 2
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
determina acuratețea statistică a măsurătorii, datorită formei ecuației pentru adsorbție și limitei de detecție a metodologiei analitice, în determinarea concentrației substanței chimice în soluție. Prin urmare, în practică generală, este util să se stabilească câteva raporturi fixe, pentru care procentul adsorbit să fie mai mare de 20% și de preferință > 50% (62), având grijă în același timp să se mențină o concentrație suficient de mare a substanței încercate în faza apoasa, pentru a fi măsurată cu acuratețe. Acest lucru este deosebit de
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
și de preferință > 50% (62), având grijă în același timp să se mențină o concentrație suficient de mare a substanței încercate în faza apoasa, pentru a fi măsurată cu acuratețe. Acest lucru este deosebit de important pentru cantitățile mari, în procente, adsorbite. Un procedeu comod de selectare a raporturilor optime sol/apă constă în estimarea valorii Kd fie prin studii preliminare, fie prin tehnici de estimare stabilite (apendicele 3). Apoi, selectarea unui raport optim se poate realiza cu ajutorul reprezentării grafice a raportului
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
a Kd sub forma ecuației (1): (1) sau sub forma să logaritmica, considerând că R = msol/V0 și (2) Coeficientul de distribuție Kd (cm3 g-1) Fig. 1. Relația dintre raporturile sol/soluție și Kd la diferite procente de substanță testată adsorbita Fig. 1 prezintă raporturile sol/soluție în funcție de Kd pentru diferite valori ale adsorbției. De exemplu, pentru un raport sol/soluție de 1:5 și o valoare a Kd de 20, ar avea loc o adsorbție de 80%. Pentru a obține
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de 1:25. Acest procedeu pentru selectarea raporturilor optime sol/soluție oferă persoanei care efectuează studiul flexibilitatea de a satisface necesitățile experimentale. Zonele care sunt mai greu de rezolvat sunt cele în care substanță chimică este puternic sau foarte putin adsorbita. Dacă se produce o adsorbție slabă, se recomandă un raport sol/soluție de 1:1, desi s-ar putea ca pentru unele tipuri de soluri foarte organice să fie necesare raporturi mai mici pentru a obține un mal. La metodologia
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
extreme de acest tip, atunci când nu există o metodologie analitică specifică, constă în estimarea valorii Kd cu ajutorul unor procedee de estimare, de exemplu, cu ajutorul valorilor Poa (apendicele 3). Acesta ar putea să fie util, în special pentru substanțele chimice puțin adsorbite/polare, cu Poa < 20 și pentru substanțele chimice lipofile/care se adsorb puternic, cu Poa > 104. 1.9. REALIZAREA ÎNCERCĂRII 1.9.1. Condiții experimentale Toate încercările se realizează la temperatura ambianța și, daca este posibil, la o temperatură constantă
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
apoasa. Se recomandă că volumul total al alicoților luați să nu fie mai mare de 1% din volumul total al soluției, pentru nu a modifica semnificativ raportul sol/soluție și pentru a reduce masă substanței dizolvate care poate să fie adsorbita în timpul încercării. Se calculează adsorbția , în procente, la fiecare moment (ți) în funcție de concentrația inițială nominală și concentrația măsurată în momentul prelevării probei (ți), se corectează cu valoarea probei oarbe. Se reprezintă grafic funcție de timp (apendicele 5 fig. 1) pentru a
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de preferință, la > 50% (61). Toate ecuațiile și principiile aplicabile se prezintă la punctul "Rezultatele și raportarea acestora" și în apendicele 5. 1.9.2.2. Determinarea momentului de stabilire a echilibrului de adsorbție și a cantității de substanță testată adsorbita la echilibru După cum s-a menționat deja, reprezentările grafice ale sau în funcție de timp permit estimarea stabilirii echilibrului de adsorbție și a cantității de substanță testată adsorbita la echilibru. Figurile 1 și 2 din apendicele 5 prezintă exemple de asemenea reprezentări
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Determinarea momentului de stabilire a echilibrului de adsorbție și a cantității de substanță testată adsorbita la echilibru După cum s-a menționat deja, reprezentările grafice ale sau în funcție de timp permit estimarea stabilirii echilibrului de adsorbție și a cantității de substanță testată adsorbita la echilibru. Figurile 1 și 2 din apendicele 5 prezintă exemple de asemenea reprezentări grafice. Momentul de stabilire a echilibrului reprezintă nevoia sistemului de a ajunge la un palier. Dacă, pentru un anumit sol, nu se găsește un palier, ci
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]