283 matches
-
multor componente sanguine prin prelucrarea mecanică a sângelui total, în cadrul căreia componentele reziduale ale sângelui sunt restituite donatorului în cursul sau la sfârșitul procesului. 19. "Trombocite de afereză" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite obținute prin afereză. 20. "Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite, obținute prin afereză, din care sunt îndepărtate leucocitele. 21. "Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite, obținute prin prelucrarea unor unități de sânge total
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
reziduale ale sângelui sunt restituite donatorului în cursul sau la sfârșitul procesului. 19. "Trombocite de afereză" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite obținute prin afereză. 20. "Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite, obținute prin afereză, din care sunt îndepărtate leucocitele. 21. "Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite, obținute prin prelucrarea unor unități de sânge total și concentrarea trombocitelor din unități în cursul sau la sfârșitul separării. 22
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
cu leucocitele îndepărtate" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite obținute prin prelucrarea unei singure unități de sânge total din care sunt îndepărtate leucocitele. 25. "Plasmă proaspătă-congelată" înseamnă plasma supernatantă separată dintr-o donare de sânge integral sau plasma donată prin afereză, congelată și depozitată. 26. "Plasmă, cu crioprecipitatul îndepărtat, pentru transfuzie" înseamnă o componentă plasmatică preparată dintr-o unitate de plasmă proaspătă-congelată. Ea cuprinde fracțiunea rămasă după îndepărtarea crioprecipitatului. 27. "Granulocite de afereză" înseamnă o suspensie concentrată de granulocite obținute prin
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
donare de sânge integral sau plasma donată prin afereză, congelată și depozitată. 26. "Plasmă, cu crioprecipitatul îndepărtat, pentru transfuzie" înseamnă o componentă plasmatică preparată dintr-o unitate de plasmă proaspătă-congelată. Ea cuprinde fracțiunea rămasă după îndepărtarea crioprecipitatului. 27. "Granulocite de afereză" înseamnă o suspensie concentrată de granulocite obținute prin afereză. 28. "Controlul statistic al procesului" înseamnă o metodă de control al calității unui produs sau a unui proces care se bazează pe un sistem de analiză a unei probe de dimensiuni
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
congelată și depozitată. 26. "Plasmă, cu crioprecipitatul îndepărtat, pentru transfuzie" înseamnă o componentă plasmatică preparată dintr-o unitate de plasmă proaspătă-congelată. Ea cuprinde fracțiunea rămasă după îndepărtarea crioprecipitatului. 27. "Granulocite de afereză" înseamnă o suspensie concentrată de granulocite obținute prin afereză. 28. "Controlul statistic al procesului" înseamnă o metodă de control al calității unui produs sau a unui proces care se bazează pe un sistem de analiză a unei probe de dimensiuni adecvate fără a fi necesară măsurarea fiecărui produs sau
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
3) PARTEA A Informații care trebuie furnizate potențialilor donatori de sânge sau componente sanguine 1. Materiale educaționale precise, pe înțelesul publicului larg, despre natura esențială a sângelui, procedura de donare de sânge, componentele derivate din sângele integral și donările prin afereză și beneficiile importante pentru pacienți. 2. Atât pentru donările alogene, cât și pentru donările autologe, motivele pentru care sunt necesare o examinare medicală, informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale și testarea sângelui donat, precum și semnificația "consimțământului în cunoștință
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
latitudinea medicului din centrul de transfuzie sanguină Peste 65 de ani - cu permisiunea medicului din centrul de transfuzie sanguină, reînnoită anual Greutatea corporală 50 de kg atât pentru donatorii de sânge total, cât și pentru donatorii de componente sanguine de afereză 1.2. Nivelul hemoglobinei în sângele donatorului Hemoglobină pentru femei pentru bărbați Aplicabil donatorilor alogeni de sânge total și de componente celulare 125g/l 135 g/l 1.3. Nivelul proteinelor în sângele donatorului Proteine 60 g/l Analiza proteinelor
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
sângele donatorului Hemoglobină pentru femei pentru bărbați Aplicabil donatorilor alogeni de sânge total și de componente celulare 125g/l 135 g/l 1.3. Nivelul proteinelor în sângele donatorului Proteine 60 g/l Analiza proteinelor pentru donările de plasmă de afereză trebuie efectuată cel puțin anual 1.4. Nivelul trombocitelor în sângele donatorului Trombocite Numărul trombocitelor mai mare sau egal cu 150 × 109/l Nivel necesar pentru donatorii de trombocite de afereză 2. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
g/l Analiza proteinelor pentru donările de plasmă de afereză trebuie efectuată cel puțin anual 1.4. Nivelul trombocitelor în sângele donatorului Trombocite Numărul trombocitelor mai mare sau egal cu 150 × 109/l Nivel necesar pentru donatorii de trombocite de afereză 2. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE Testele și perioadele de excludere indicate cu un asterisc (*) nu se aplică în cazul în care donarea se utilizează exclusiv pentru plasmă destinată fracționării. 2.1. Criterii
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat 1.3. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate 1.4. Eritrocite, în soluție aditivă 1.5. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă 1.6. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă 1.7. Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 2.1. Trombocite de afereză 2.2. Trombocite de afereză cu leucocitele
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
în soluție aditivă 1.7. Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 2.1. Trombocite de afereză 2.2. Trombocite de afereză cu leucocitele îndepărtate 2.3. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori 2.4. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate 2.5. Concentrat trombocitar de la un singur donator 2
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 2.1. Trombocite de afereză 2.2. Trombocite de afereză cu leucocitele îndepărtate 2.3. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori 2.4. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate 2.5. Concentrat trombocitar de la un singur donator 2.6. Concentrat trombocitar de la un
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
din plasmă Componentele enumerate la punctele 3.1-3.3 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 3.1. Plasmă proaspătă-congelată 3.2. Plasmă proaspătă-congelată, cu crioprecipitatul îndepărtat 3.3. Crioprecipitat 4. Granulocite de afereză 5. Noi componente Cerințele de calitate și siguranță pentru noi componente sanguine trebuie reglementate de către autoritatea națională competentă. Astfel de noi componente trebuie notificate Comisiei Europene, în vederea adoptării unor acțiuni comunitare. 2. CERINȚE PRIVIND MANANGEMENTUL CALITĂȚII PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 40 g pe unitate Conținut de leucocite Sub 1 × 106 pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 40 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Sânge total Volum În funcție de
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
450 ml ± 50 ml Pentru donări pediatrice autologe de sânge total - cel mult 10,5 ml/kg greutate corporală Hemoglobină(*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Trombocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare pH
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
sub 0,1 × 109/l Trombocite: sub 50 × 109/l Crioprecipitat Conținut de fibrinogen Mai mare sau egal cu 140 mg pe unitate Conținut de factor VIIIc (*) Mai mare sau egal cu 70 de unități internaționale pe unitate Granulocite de afereză Volum Sub 500 ml Conținut de granulocite Mai mare decât 1 × 1010 granulocite/unitate 1 JO L 33, 8.2.2003, p. 30. 2 JO L 203, 21.7.1998, p. 14. Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian Page
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
4. concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite - unitate adult; 5. concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate adult; 6. concentrat eritrocitar resuspendat - unitate adult; 7. concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate adult; 8. concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate adult; 9. concentrat eritrocitar de afereză; 10. concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; b) preparate trombocitare: ... 1. concentrat trombocitar standard: 2. concentrat trombocitar standard deleucocitat: 3. amestec (pool) de concentrate trombocitare standard: 4. amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, deleucocitat; 5. concentrat trombocitar de afereză; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
leucocite - unitate adult; 5. concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate adult; 6. concentrat eritrocitar resuspendat - unitate adult; 7. concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat - unitate adult; 8. concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate adult; 9. concentrat eritrocitar de afereză; 10. concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; b) preparate trombocitare: ... 1. concentrat trombocitar standard: 2. concentrat trombocitar standard deleucocitat: 3. amestec (pool) de concentrate trombocitare standard: 4. amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, deleucocitat; 5. concentrat trombocitar de afereză; 6. concentrat trombocitar de afereză deleucocitat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
de afereză; 10. concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; b) preparate trombocitare: ... 1. concentrat trombocitar standard: 2. concentrat trombocitar standard deleucocitat: 3. amestec (pool) de concentrate trombocitare standard: 4. amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, deleucocitat; 5. concentrat trombocitar de afereză; 6. concentrat trombocitar de afereză deleucocitat; c) preparate din plasmă: ... 1. plasmă proaspătă congelată: 2. plasmă proaspătă congelată, de afereză; 3. crioprecipitat: 4. plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată; d) preparate de granulocite: ... 1. concentrat granulocitar de afereză". 9. În anexa nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
de afereză deleucocitat resuspendat; b) preparate trombocitare: ... 1. concentrat trombocitar standard: 2. concentrat trombocitar standard deleucocitat: 3. amestec (pool) de concentrate trombocitare standard: 4. amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, deleucocitat; 5. concentrat trombocitar de afereză; 6. concentrat trombocitar de afereză deleucocitat; c) preparate din plasmă: ... 1. plasmă proaspătă congelată: 2. plasmă proaspătă congelată, de afereză; 3. crioprecipitat: 4. plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată; d) preparate de granulocite: ... 1. concentrat granulocitar de afereză". 9. În anexa nr. 1, la articolul 5 alineatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
deleucocitat: 3. amestec (pool) de concentrate trombocitare standard: 4. amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, deleucocitat; 5. concentrat trombocitar de afereză; 6. concentrat trombocitar de afereză deleucocitat; c) preparate din plasmă: ... 1. plasmă proaspătă congelată: 2. plasmă proaspătă congelată, de afereză; 3. crioprecipitat: 4. plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată; d) preparate de granulocite: ... 1. concentrat granulocitar de afereză". 9. În anexa nr. 1, la articolul 5 alineatul (2) litera a), după punctul a.4 se introduc patru noi puncte, punctele a.5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
5. concentrat trombocitar de afereză; 6. concentrat trombocitar de afereză deleucocitat; c) preparate din plasmă: ... 1. plasmă proaspătă congelată: 2. plasmă proaspătă congelată, de afereză; 3. crioprecipitat: 4. plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată; d) preparate de granulocite: ... 1. concentrat granulocitar de afereză". 9. În anexa nr. 1, la articolul 5 alineatul (2) litera a), după punctul a.4 se introduc patru noi puncte, punctele a.5, a.6, a.7 și a.8, cu următorul cuprins: "a.5 concentrat eritrocitar sărăcit în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
particularități ale pacientului". ... 11. În anexa nr. 1, la articolul 6, după litera e) se introduc trei noi litere, literele f), g) și h), cu următorul cuprins: "f) sânge total deleucocitat; g) concentrat eritrocitar resuspendat deleucocitat; ... h) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat." ... 12. În anexa nr. 1, la articolul 7 alineatul (1), literele a), h) și j) se modifică și vor avea următorul cuprins: "a) numele/codul centrului de transfuzie sanguină producător; h) data expirării valabilității componentului sanguin (ziua/luna
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
a), h) și j) se modifică și vor avea următorul cuprins: "a) numele/codul centrului de transfuzie sanguină producător; h) data expirării valabilității componentului sanguin (ziua/luna/anul și, după caz, ora); ... .................................................................. j) concentrația trombocitară medie pentru concentratele trombocitare de afereză și amestecurile (pool) de concentrate trombocitare standard, exprimată în 10^11". ... 13. În anexa nr. 1, articolul 10 se abrogă. 14. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 1 "Sânge total - unitate adult", la "Descriere", paragraful al 9-lea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]