283 matches
-
g/l Analiza proteinelor pentru donările de plasmă de afereză trebuie efectuată cel puțin anual 1.4. Nivelul trombocitelor în sângele donatorului Trombocite Numărul trombocitelor mai mare sau egal cu 150 × 109/l Nivel necesar pentru donatorii de trombocite de afereză 2. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE Testele și perioadele de excludere indicate cu un asterisc (*) nu se aplică în cazul în care donarea se utilizează exclusiv pentru plasmă destinată fracționării. 2.1. Criterii
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat 1.3. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate 1.4. Eritrocite, în soluție aditivă 1.5. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă 1.6. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă 1.7. Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 2.1. Trombocite de afereză 2.2. Trombocite de afereză cu leucocitele
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
în soluție aditivă 1.7. Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 2.1. Trombocite de afereză 2.2. Trombocite de afereză cu leucocitele îndepărtate 2.3. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori 2.4. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate 2.5. Concentrat trombocitar de la un singur donator 2
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 2.1. Trombocite de afereză 2.2. Trombocite de afereză cu leucocitele îndepărtate 2.3. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori 2.4. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate 2.5. Concentrat trombocitar de la un singur donator 2.6. Concentrat trombocitar de la un
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
din plasmă Componentele enumerate la punctele 3.1-3.3 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 3.1. Plasmă proaspătă-congelată 3.2. Plasmă proaspătă-congelată, cu crioprecipitatul îndepărtat 3.3. Crioprecipitat 4. Granulocite de afereză 5. Noi componente Cerințele de calitate și siguranță pentru noi componente sanguine trebuie reglementate de către autoritatea națională competentă. Astfel de noi componente trebuie notificate Comisiei Europene, în vederea adoptării unor acțiuni comunitare. 2. CERINȚE PRIVIND MANANGEMENTUL CALITĂȚII PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 40 g pe unitate Conținut de leucocite Sub 1 × 106 pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 40 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Sânge total Volum În funcție de
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
450 ml ± 50 ml Pentru donări pediatrice autologe de sânge total - cel mult 10,5 ml/kg greutate corporală Hemoglobină(*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Trombocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare pH
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
sub 0,1 × 109/l Trombocite: sub 50 × 109/l Crioprecipitat Conținut de fibrinogen Mai mare sau egal cu 140 mg pe unitate Conținut de factor VIIIc (*) Mai mare sau egal cu 70 de unități internaționale pe unitate Granulocite de afereză Volum Sub 500 ml Conținut de granulocite Mai mare decât 1 × 1010 granulocite/unitate 1 JO L 33, 8.2.2003, p. 30. 2 JO L 203, 21.7.1998, p. 14. Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian Page
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
numerotare a donărilor pentru a se asigura că sunt identice cu cele de pe pungile de sânge, eprubete și cu cele din înregistrările donărilor. 13. Înainte de a fi utilizate pentru recoltarea de sânge sau plasma, pungile pentru sânge și sistemele de afereza trebuie inspectate pentru verificarea integrității și a lipsei de contaminare. În vederea asigurării trasabilității, trebuie înregistrate numerele seriei pungilor pentru sânge și a sistemelor de afereza. Trasabilitate și măsuri care trebuie luate după recoltare 14. Respectând confidențialitatea, trebuie să existe un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a fi utilizate pentru recoltarea de sânge sau plasma, pungile pentru sânge și sistemele de afereza trebuie inspectate pentru verificarea integrității și a lipsei de contaminare. În vederea asigurării trasabilității, trebuie înregistrate numerele seriei pungilor pentru sânge și a sistemelor de afereza. Trasabilitate și măsuri care trebuie luate după recoltare 14. Respectând confidențialitatea, trebuie să existe un sistem capabil să permită trasabilitatea fiecărei donări, atât de la donator la produsul finit cât și de la produsul finit la donator, incluzând beneficiarul (spital sau alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
572 lei; 2.10. cost mediu estimat/transplant celule pancreatice: 83.980 lei; 2.11. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice - autolog: 88.499 lei, din care: 2.11.1. cost mediu estimat/activit��ți prelevare a CSH/zi afereză: 1.869 lei. 2.11.2. cost mediu estimat/mobilizare, prelevare și procesare CSH: 30.000 lei. 2.11.3 cost mediu estimat/grefă CSH crioprezervată și stocată: 100 lei/lună; 2.12. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274370_a_275699]
-
dispozitivelor care permit măsurarea volumului prelevat se efectuează conform indicațiilor date de medic. ... (4) Separatorul de celule sanguine este pregătit în funcție de indicațiile preconizate de proceduri validate. ... (5) Alegerea și numărul eprubetelor-pilot sunt în funcție de examenele de efectuat (sistematice, complementare și inerente aferezei). ... Articolul 22 (1) Pregătirea zonei de flebopuncție are drept scop evitarea inoculului infecțios: ... a) la donator, la locul puncției; ... b) în timpul prelevării. ... (2) Aplicarea garoului are ca scop obținerea unei bune dilatații a rețelei venoase pentru a facilita puncția și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
a fost prelevată, în caz de stare prelipotimică sau de incident tehnic. (2) După clampaj punga este obturată în mod ermetic și ireversibil, în cel mai scurt timp. ... (3) Segmentele-martor sunt obținute prin sudura tubulaturii. ... Articolul 27 (1) Recoltarea prin afereză permite obținerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare, în flux continuu sau discontinuu, și/sau prin filtrare. Acest material trebuie să fie omologat, controlat și întreținut periodic. ... (2) Prelevările prin afereză nu pot fi efectuate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
27 (1) Recoltarea prin afereză permite obținerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare, în flux continuu sau discontinuu, și/sau prin filtrare. Acest material trebuie să fie omologat, controlat și întreținut periodic. ... (2) Prelevările prin afereză nu pot fi efectuate decât de medici sau de personal medical calificat. ... (3) Durata recoltării de trombocite este condiționată de cantitatea maximă colectată și de debitul recoltării: ... a) debitul de recoltare trebuie să fie cuprins între 30-80 ml/minut; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
trebuie să respecte indicațiile medicamentului utilizat, în special pentru posologie și precauții de utilizare, iar durata totală a prelevării trebuie să fie sub 3 ore. ... (5) Eprubetele-pilot conțin sânge recoltat direct din brațul donatorului. ... (6) Etichetarea eprubetelor-pilot se face în timpul aferezei. ... (7) Volumul eșantioanelor destinate analizelor biologice și testelor de depistare nu trebuie să depășească 30 ml. ... Articolul 28 (1) Recoltarea încetează atunci când cantitatea de sânge prevăzută a fost prelevată, în caz de stare prelipotimică sau de incident tehnic. (2) După
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
ale unei lipotimii, supravegherea locului de puncție, aparatura și dispozitivele de folosință unică. ... (3) În cadrul acestei proceduri prezența unui medic este obligatorie. (4) Nu este recomandată supravegherea a mai mult de două separatoare de celule de fiecare tehnician responsabil cu afereza celulară. ... Articolul 30 (1) După donare donatorul trebuie să r��mână sub supraveghere câteva minute, ce vor fi prelungite în cazul stării de rău. ... (2) Pansamentul compresiv aplicat după scoaterea acului trebuie menținut minimum o oră. ... (3) În cazul prelevării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
Articolul 30 (1) După donare donatorul trebuie să r��mână sub supraveghere câteva minute, ce vor fi prelungite în cazul stării de rău. ... (2) Pansamentul compresiv aplicat după scoaterea acului trebuie menținut minimum o oră. ... (3) În cazul prelevării prin afereză, locul puncției, starea generală și tensiunea arterială trebuie să fie verificate înaintea plecării donatorului. ... Articolul 31 (1) Donatorului îi va fi remis un document cu numărul de telefon al instituției și numele persoanei de contact. Donatorului i se va atrage
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
aportul hidric în primele 24 de ore care urmează donării. ... Articolul 32 (1) În timpul recoltării pot surveni stări de rău sau diferite incidente tehnice. ... (2) Medicul responsabil trebuie avertizat pentru a lua deciziile care se impun. ... (3) Pentru recoltarea prin afereză trebuie oprită recoltarea și menținută perfuzia la locurile de puncție. Medicul responsabil va lua ulterior decizia de recoltare sau nu a aferezei. ... Articolul 33 (1) Unitățile recoltate sunt introduse în recipiente izoterme, rezervate acestei utilizări, după instrucțiuni precise ce permit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
incidente tehnice. ... (2) Medicul responsabil trebuie avertizat pentru a lua deciziile care se impun. ... (3) Pentru recoltarea prin afereză trebuie oprită recoltarea și menținută perfuzia la locurile de puncție. Medicul responsabil va lua ulterior decizia de recoltare sau nu a aferezei. ... Articolul 33 (1) Unitățile recoltate sunt introduse în recipiente izoterme, rezervate acestei utilizări, după instrucțiuni precise ce permit conservarea lor la o temperatură potrivită. ... (2) Pungile neconforme sunt depozitate separat. ... (3) Eprubetele-pilot se închid și se transportă într-un recipient
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
vor fi colectate, depozitate, transportate și neutralizate în conformitate cu legislația în vigoare. ... Articolul 36 (1) După recoltare, donatorul trebuie să se odihnească minimum 10 minute, în cazul donării de s��nge total, sau minimum 30 de minute, în cazul donării prin afereză, timp în care i se oferă o gustare. ... (2) Acest interval este destinat prelungirii timpului de supraveghere a donatorului după recoltare. ... (3) Locul de odihnă permite intervenția rapidă a medicului sau a personalului medical în cazul unui incident. Acesta cuprinde
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
maladiile transmisibile prin sânge și componente sanguine, precum și stabilirea statutului donatorului prin obținerea de informații privind starea sa de sănătate. Articolul 41 (1) Următoarele teste se vor efectua obligatoriu pentru fiecare donare de sânge total și componente sanguine obținute prin afereză, inclusiv produsele sanguine autologe de tip «predepozit»: ... a) grupaj ABO și Rh D (nu este obligatoriu pentru plasma recoltată doar pentru fracționare); ... b) anticorpi anti-HIV 1/2; ... c) Ag HBs; ... d) anticorpi anti-HCV; ... e) anticorpi anti-HTLV I/II; ... f) diagnosticul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
49 Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să posede o listă completă a componentelor sanguine pe care le prepară. Articolul 50 (1) Metodele de preparare a componentelor sanguine care provin dintr-o recoltare de sânge total sau din recoltarea prin afereză includ: ... a) protocoalele de preparare pentru componentele sanguine; ... b) materialul utilizat; ... c) controalele stabilite pentru componentele sanguine. ... (2) Metodele prevăzute la alin. (1) vor fi descrise într-un ansamblu de proceduri scrise. Procedurile scrise trebuie să precizeze cronologia și să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
o temperatură cuprinsă între 18-24°C, înainte de a intră în preparare. (4) Sângele total utilizat ca materie primă, provenit din colecta mobilă, după recoltare, poate fi transportat la o temperatură cuprinsă între 18-24°C. ... Articolul 53 Componentele sanguine obținute prin afereză vor fi preparate conform Bunelor Practici de Recoltare. Articolul 54 (1) Procedurile utilizate în prepararea componentelor sanguine sunt: ... a) centrifugarea; ... b) separarea; ... c) adăugarea unei soluții aditive de conservare (resuspendarea); ... d) cântărirea; ... e) sudura; ... f) conexiunea sterilă; ... g) "pool" de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
multiplu ai căror celule se mobilizează greu. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doza recomandată de plerixafor este de 0,24 mg/kg și zi. Trebuie administrată prin injecție subcutanată cu 6-11 ore înainte de inițierea fiecărei afereze, după administrarea în prealabil, timp de 4 zile, a factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) Având în vedere creșterea expunerii odată cu creșterea greutății corporale, doza de plerixafor nu trebuie să depășească 40 mg pe zi. Se administrează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263229_a_264558]