7,432 matches
-
timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de tratament cu eculizumab. Daca tratamentul cu Eculizumab este considerat necesar in timpul sarcinii, dupa analiza individuala a raportului beneficiu/risc efectuata de medicul curant, se recomanda monitorizare atenta materna si fetala. Alăptarea Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct de vedere al dezvoltării și sănătății trebuie luate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de medicul curant, se recomanda monitorizare atenta materna si fetala. Alăptarea Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct de vedere al dezvoltării și sănătății trebuie luate în considerare în conjuncție cu necesitatea clinică a administrării de eculizumab la mamă și cu orice reacţii adverse posibile asupra copilului alăptat, cauzate de eculizumab sau de afecțiunea de fond
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
alcool pe tot parcursul tratamentului cu tetrabenazină. Antidepresivele care inhibă CYP2D6 (fluoxetină, paroxetină, terbinafină, moclobemidă, chinidină) pot crește concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ al tetrabenazinei și dozele au nevoie de ajustare adesea. Tetrabenazina nu trebuie administrată în timpul sarcinii și alăptării. Este posibil ca tetrabenazina să inducă somnolență la anumiți pacienți și în acest fel să interfere cu capacitatea de a conduce vehicule și utilaje, există însă o variabilitate de răspuns individual importantă. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI Este necesară monitorizarea tensiunii arteriale (scăderea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
mai mare de repaglinidă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor. Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cât privește sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul condusului la acești pacienți. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR La includerea în tratamentul cu LUMACAFTOR/IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: Rezultatul analizei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
mg (8,1 mmoli) sodiu per flacon echivalent cu 9,3% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult. ... ... g. Interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. ... h. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra funcției de reproducere, iar siguranța utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puțin probabil ca acesta să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, IA1PU trebuie administrată cu precauție la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaște dacă IA1PU /metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Excreția în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
administrată cu precauție la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaște dacă IA1PU /metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Excreția în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu IA1PU, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
laptele uman. Excreția în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu IA1PU, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra fertilității, iar efectele sale asupra fertilității la om nu au fost stabilite în studii clinice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puțin probabil ca medicația să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu precauție la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaște dacă inhibitorului alfa1 proteinazei umane/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Excreția în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
precauție la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaște dacă inhibitorului alfa1 proteinazei umane/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Excreția în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu inhibitorului alfa1 proteinazei umane, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu inhibitorului alfa1 proteinazei umane, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilității, iar efectele sale asupra fertilității la om nu au fost stabilite
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în sarcoidoză; ... – evitarea expunerii la agentul etiologic și tratament cortizonic în pneumonita de hipersensibilitate; ... – tratamentul cortizonic/imunosupresor în colagenozele cu afectare interstițială pulmonară. ... ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de gilteritinib. Gilteritinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente. Alăptarea trebuie întreruptă pe parcursul tratamentului cu gilteritinib și timp de cel puțin două luni după ultima doză. ... VI. Prescriptori: tratamentul se initiaza si se continua de catre medicii in specialitatea hematologie sau oncologie clinică. ... ... 13. La anexa nr. 1, după
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de tratament cu eculizumab. Daca tratamentul cu Eculizumab este considerat necesar in timpul sarcinii, dupa analiza individuala a raportului beneficiu/risc efectuata de medicul curant, se recomanda monitorizare atenta materna si fetala. Alăptarea Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct de vedere al dezvoltării și sănătății trebuie luate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de medicul curant, se recomanda monitorizare atenta materna si fetala. Alăptarea Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct de vedere al dezvoltării și sănătății trebuie luate în considerare în conjuncție cu necesitatea clinică a administrării de eculizumab la mamă și cu orice reacții adverse posibile asupra copilului alăptat, cauzate de eculizumab sau de afecțiunea de fond
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
alcool pe tot parcursul tratamentului cu tetrabenazină. Antidepresivele care inhibă CYP2D6 (fluoxetină, paroxetină, terbinafină, moclobemidă, chinidină) pot crește concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ al tetrabenazinei și dozele au nevoie de ajustare adesea. Tetrabenazina nu trebuie administrată în timpul sarcinii și alăptării. Este posibil ca tetrabenazina să inducă somnolență la anumiți pacienți și în acest fel să interfere cu capacitatea de a conduce vehicule și utilaje, există însă o variabilitate de răspuns individual importantă. ... VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI Este necesară monitorizarea tensiunii arteriale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mai mare de repaglinidă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor. Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cât privește sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul condusului la acești pacienți. ... VI. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR La includerea în tratamentul cu LUMACAFTOR/IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: • Rezultatul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
utilizează criteriile de evaluare a diagnosticului, conform Protocol de diagnostic și tratament al amiloidozei sistemice tip lanț ușor (AL). ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptarea ... 3. Infecția activă VHB necontrolată adecvat ... 4. Vârsta sub 18 ani ... 5. Pacienți cu afecțiuni ereditare de intoleranță la fructoză. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului ... 2. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului ... 3. Sarcina. ... ... III. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alăptarea. ... ... IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... V.
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
folosit ... 3. Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 4. Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici sau inhibitorilor de JAK. ... ... b. Contraindicații relative: 1. Sarcină și alăptare ... 2. Infecții parazitare (Helminți) ... 3. Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări, bronhospasm acut etc. ... 4. Afecțiuni însoțite de eozinofilie ... 5. Infecție HIV sau SIDA ... 6. Afecțiuni maligne sau premaligne ... 7. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
hipertiroidism nu trebuie să se administreze iodură de potasiu din cauza inhibiției tiroidei la făt. ... – Iodura se elimină în lapte. Tratamentul mamelor care alăptează trebuie să fie cât mai scurt posibil, în general, nedepășind două doze. Nu se recomandă întreruperea alăptării. ... – Prezintă risc pacienții cu tireotoxicoză tratați medicamentos sau pacienții cu antecedente de tireotoxicoză tratați medicamentos cărora li s-a întrerupt tratamentul și se află în stare de remisiune aparentă. ... – Hipertiroidismul indus de iod poate fi precipitat la pacienții cu gușă
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
hipertiroidism nu trebuie să se administreze iodură de potasiu din cauza inhibiției tiroidei la făt. ... – Iodura se elimină în lapte. Tratamentul mamelor care alăptează trebuie să fie cât mai scurt posibil, în general, nedepășind două doze. Nu se recomandă întreruperea alăptării. ... – Prezintă risc pacienții cu tireotoxicoză tratați medicamentos sau pacienții cu antecedente de tireotoxicoză tratați medicamentos cărora li s-a întrerupt tratamentul și se află în stare de remisiune aparentă. ... – Hipertiroidismul indus de iod poate fi precipitat la pacienții cu gușă
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. ... 6. Copii și adolescenți: Inhibitorii DPP-4 nu sunt recomandați la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului. ... 7. Sarcina și alăptarea: Nu există date adecvate privind utilizarea inhibitorilor DPP-4 la femeile gravide și în cursul alăptării. ... ... VI. Efecte adverse: – cefalee; ... – susceptibilitate crescută pentru infecții la nivelul căilor aeriene superioare. ... ... VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Inhibitorii DPP-4 nu sunt recomandați la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului. ... 7. Sarcina și alăptarea: Nu există date adecvate privind utilizarea inhibitorilor DPP-4 la femeile gravide și în cursul alăptării. ... ... VI. Efecte adverse: – cefalee; ... – susceptibilitate crescută pentru infecții la nivelul căilor aeriene superioare. ... ... VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu gliptine va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către un specialist diabetolog
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
alcool, alcoolism ... – Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică ... – Insuficiență sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) ... – Afecțiuni acute cu potențial de deteriorare a funcției renale, cum ar fi: ... – Deshidratare ... – Infecție severă ... – Șoc ... – Administrare intravasculară de substanțe de contrast cu iod ... – Alăptare ... ... IV. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea și evaluarea eficienței terapiei se realizează după cum urmează: a) de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici și paraclinici; ... b) clinic: toleranța individuală
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]