1,486 matches
-
excludere din tratamentul cu VELMANAZA ALFA 1. În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu VELMANAZA ALFA. ... 2. Eventuale efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem sau șoc anafilactic. ... 3. Complianța scăzută la tratament. ... 4. Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluției. ... ... IV. Evaluarea și monitorizarea pacienților cu am la inițierea și pe parcursul terapiei cu VELMANAZĂ ALFA Se recomandă monitorizarea periodică a stării clinice, o
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1. Reacții de hipersensibilitate Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la terapia cu canakinumab. Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate ușoară. În timpul dezvoltării clinice a canakinumab nu au fost raportate reacții anafilactoide sau anafilactice, care pot fi atribuite tratamentului cu canakinumab, la peste 2600 pacienți. Totuși, riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate severe, care nu este neobișnuit în cazul administrării injectabile de proteine, nu poate fi exclus. Funcție hepatică În cadrul studiilor clinice
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
luni între administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: – Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe cum sunt reacții asociate perfuziei (RAP) grave, reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice. ... – Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte și pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrelizumab. Nu au fost
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
5. Trageți o doză de 0,5 ml într-o seringă sterilă pentru injectare. ... 6. Administrați Jynneos prin injecție subcutanată, de preferat în regiunea superioară a brațului (în zona deltoidului). ... ... b) Precauții – Trusă de urgență disponibilă pentru a gestiona posibilele reacții anafilactice ... – Persoanele imunocompromise, inclusiv cele care primesc terapie imunosupresoare, pot avea un răspuns imunitar diminuat la Jynneos. ... – Este posibil ca vaccinarea cu Jynneos să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul. ... – Administrarea la femeile însărcinate și la persoanele sub 18 ani
ORDIN nr. 5.027 din 7 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/289334]
-
la eliminarea din efectiv a unor animale sănătoase, dar purtătoare de viruși/bacterii; ... b) imposibilitatea de a făta; ... c) desmorexie ischiopubiană și desmorexie sacroiliacă; ... d) hemoragie internă consecutiv ruptură organe interne, vene, artere; ... e) edem glosofaringian; ... f) fracturi membre; ... g) șoc anafilactic. ... (2) Animalul solicitat în cererea de plată pentru SCVZ supus unei circumstanțe naturale, care se notifică la APIA în maximum 10 zile lucrătoare de la data evenimentului, însoțită de documente justificative, poate fi înlocuit cu alt animal, existent în exploatația
ORDIN nr. 106 din 19 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280173]
-
NOTĂ: La persoane tratate cu anticoagulante, cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat prin injectare subcutanată profundă, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile. Contraindicații absolute: – antecedente de reacții anafilactice la un vaccin care conține dTpa sau componente ale acestuia ... Contraindicații temporare: – afecțiuni febrile > 40° C Vaccinarea trebuie precedată de anamneză (în special referitor la istoricul vaccinării și la apariția unor evenimente adverse) și de un examen clinic. Prezența unei
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
12 luni, 1 doză la o dată aleasă. Pentru persoanele care nu au prezentat răspuns imunologic la prima doză se poate administra o a doua doză la cel puțin 4 săptămâni după prima doză. Contraindicații absolute la vaccinul ROR: – reacții anafilactice în antecedente la același vaccin sau la componente ale vaccinului, antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienți, inclusiv neomicină; ... – imunodeficiență primară sau secundară umorală sau celulară severă, de exemplu: imunodeficiență combinată severă
ORDIN nr. 5.135/1.766/2024 () [Corola-llms4eu/Law/289883]
-
hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară), pancreatită, eritem polimorf, psoriazis, rozacee, nefrită tubulo-interstițială, insuficiență renală Efecte secundare
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
în CN: 1. În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu cisteamină sub formă de mercaptamină bitartrat. ... 2. Eventuale efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem sau șoc anafilactic. ... 3. Sindrom tip Ehlers-Danlos cu afectare tegumentară, de exemplu decolorarea pielii. ... 4. Colonopatie fibrozantă: modificări în obiceiurile intestinale obișnuite sau alte semne/simptome sugestive pentru colonopatie fibrozantă. ... 5. Encefalopatie manifestată prin letargie, somnolență, depresie, convulsii ... 6. Teratogenicitate: dacă pacienta intenționează să
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
la administrarea perfuziei la domiciliu trebuie luată după evaluarea și recomandarea medicului care prescrie medicamentul. Atunci când se administrează olipudaza alfa, trebuie să fie disponibilă asistență medicală adecvată, inclusiv personal instruit cu privire la măsurile de urgență. Dacă apar reacții anafilactice sau alte reacții acute, se va întrerupe imediat perfuzia, se va iniția un tratament medical adecvat și se va solicita consultul unui medic. Dacă apar reacții severe de hipersensibilitate, perfuziile ulterioare trebuie administrate numai într-o locație în care sunt
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ASAT, ... – Gamma-GT, ... – Bilirubină totală și directă. ... ● Profil lipidic: – Colesterol total, ... – HDL Colesterol, ... – LDL Colesterol, ... – VLDL Colesterol, ... – Trigliceride, ... ● Probe de coagulare: – Timp de protrombină, ... – Timp parțial de trombolastină, ... – INR, ... – D-dimerii. ... ● Chitotriozidaza Contraindicații Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului – Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... – Lipsa oricărui beneficiu clinic și/sau paraclinic după minim
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
parțial de trombolastină, ... – INR, ... – D-dimerii. ... ● Chitotriozidaza Contraindicații Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului – Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... – Lipsa oricărui beneficiu clinic și/sau paraclinic după minim 1 an de tratament. ... ... V. Prescriptori Inițierea, continuarea și monitorizarea tratamentului se realizează de medicii din specialitățile: gastroenterologie, hematologie, neurologie, neurologie pediatrică, pediatrie și
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Se administrează 1 cps. pentru reducerea TA. 7. Adrenalină 1:1000 (Epipen, Epipen 300) Adrenalină 1:2000 (Epipen Junior, Epipen 150)* stick autoinjector 0,3 mg (adulți) stick autoinjector 0,15 mg (copii > 30 kg) 1 buc. 1 buc. Se administrează în cazul șocului anafilactic, injectându-se o doză i.m. Se poate repeta la 10-15 minute, dacă este necesar. Se administrează în cazul șocului anafilactic, injectându-se o doză i.m. Se poate repeta la 10-15 minute, dacă este necesar * Medicament obligatoriu doar în trusa de
DECIZIE nr. 11/2CN din 24 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283775]
-
autoinjector 0,3 mg (adulți) stick autoinjector 0,15 mg (copii > 30 kg) 1 buc. 1 buc. Se administrează în cazul șocului anafilactic, injectându-se o doză i.m. Se poate repeta la 10-15 minute, dacă este necesar. Se administrează în cazul șocului anafilactic, injectându-se o doză i.m. Se poate repeta la 10-15 minute, dacă este necesar * Medicament obligatoriu doar în trusa de urgență din dotarea cabinetelor stomatologice școlare, conform Ordinului ministrului sănătății și al ministrului educației nr. 2.508/4.493/2023, pentru aprobarea Metodologiei privind
DECIZIE nr. 11/2CN din 24 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283775]
-
C, Clindamicin, Klinda, Lanacine) cpr. 600 mg 10 buc. Se administrează 1 cpr. oral pentru antibioprofilaxie. ** Nu se administrează pacienților alergici la peniciline! ... IV. Medicamente facultative 1. Adrenalină 1:1000 fiole 1 mg/1 ml 5 buc. Se administrează în cazul șocului anafilactic 0,3 ml soluție injectabilă nediluată s.c./intralingual. Se poate repeta la 10-15 minute, dacă este necesar (până la TAS > 90 mm Hg). 2. Diazepam fiole 10 mg/2 ml 5 buc. Se administrează 1 fiolă i.m., în caz de criză convulsivă. 3
DECIZIE nr. 11/2CN din 24 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283775]
-
excludere din tratamentul cu VELMANAZA ALFA 1. În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu VELMANAZA ALFA. ... 2. Eventuale efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem sau șoc anafilactic. ... 3. Complianța scăzută la tratament. ... 4. Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluției. ... ... VI. Evaluarea și monitorizarea pacienților cu am la inițierea și pe parcursul terapiei cu VELMANAZĂ ALFA Se recomandă monitorizarea periodică a stării clinice, o
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Imunodeficiențe combinate severe ... 3. Imunodeficiențe combinate ... 4. Imunodeficiențe sindromatice (de exemplu ataxie-telangiectazie, sindromul Wiskott-Aldrich, sindromul DiGeorge, sindrom Kabuki cu imunodeficienta) ... 5. Alte imunodeficiențe primare (de exemplu sindrom Griscelli) ... ... II. Criterii de excludere a pacienților din tratament (dacă este cazul) Reacția anafilactică la Ig i.v. reprezintă contraindicație de administrare a aceluiași produs. Dacă tratamentul cu Ig este totuși necesar, se va înlocui cu unul s.c. sau, dacă nu este posibil, cu un alt produs i.v. ... III. Tratament: – la începutul tratamentului, doza este
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
selecționate, pe baza istoricului personal (de exemplu, istoric de cefalee, prurit sau urticarie la administrări anterioare). Se vor respecta cu strictețe vitezele de infuzie precizate în prospect, în funcție și de toleranța pacientului. Pacienții care au în istoric o reacție anafilactică (nu reacție transfuzională simplă cu hemoliză!) la produse din sânge, pot fi testați pentru prezența anticorpilor anti IgA înaintea începerii tratamentului cu imunoglobulina i.v. Dacă testarea nu este posibilă, se va prefera un produs cu administrare subcutanată, iar - dacă nu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
pacienții care dezvoltă fasciită necrozantă, tratamentul cu azacitidina trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat. La pacienții cărora li s-a administrat azacitidină s-au raportat reacții grave de hipersensibilitate. În cazul reacțiilor de tip anafilactic, tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat și se va iniția un tratament simptomatic adecvat. ... VI. Prescriptori Medici specialiști hematologi (sau, după caz, specialiști de oncologie medicală, dacă în județ nu există hematologi). ... ... B. Forma farmaceutica cu administrare orală I. Indicația
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară), pancreatită, eritem polimorf, psoriazis, rozacee, nefrită tubulo-interstițială, insuficiență renală Efecte secundare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
A TRATAMENTULUI 1. Fasciită necrozantă, inclusiv letală. Notă: La pacienții care dezvoltă fasciită necrozantă, tratamentul cu azacitidina trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat. ... 2. Reacții grave de hipersensibilitate. Notă: În cazul reacțiilor de tip anafilactic, tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat și se va iniția un tratament simptomatic adecvat. ... ... ... B. Formă farmaceutică cu administrare orală INDICAȚII: - leucemie acută mieloidă (LAM) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
la eliminarea din efectiv a unor animale sănătoase dar purtătoare de viruși/bacterii; ... b) imposibilitatea de a făta; ... c) desmorexie ischio-pubiană și desmorexie sacro-iliacă; ... d) hemoragie interna consecutiv ruptura organe interne, vene, artere; ... e) edem gloso-faringian; ... f) fracturi membre; ... g) șoc anafilactic. ... Documente doveditoare atașate ........................ [ ] Solicit retragerea animalelor afectate de CN: Nr. crt. Exploatația cu cod ANSVSA Număr de identificare (crotalie) Cod intevenție Declar pe propria răspundere că nu am fost înștiințat de APIA despre efectuarea unui control la fața locului și
ANEXE din 19 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280508]
-
la eliminarea din efectiv a unor animale sănătoase, dar purtătoare de viruși/bacterii; ... b) imposibilitatea de a făta; ... c) desmorexie ischio-pubiană și desmorexie sacro-iliacă; ... d) hemoragie internă consecutiv ruptura organe interne, vene, artere; ... e) edem gloso-faringian; ... f) fracturi membre; ... g) șoc anafilactic. ... [ ] Solicit retragerea animalelor afectate de CN: Nr. crt. Exploatația cu cod ANSVSA Număr de identificare (crotalie) Cod intevenție Documente doveditoare atașate .................... Declar pe propria răspundere că cele înscrise corespund realității. Data: Semnătură beneficiar: Se completează de funcționarul APIA Data Nume
ANEXE din 19 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280508]
-
care beneficiarul nu poate fi considerat răspunzător: a) enzootii care conduc la eliminarea din efectiv a unor animale sănătoase dar purtătoare de viruși/bacterii; ... b) hemoragie interna consecutiv ruptura organe interne, vene, artere; ... c) edem gloso-faringian; ... d) fracturi membre; ... e) șoc anafilactic. ... Documente doveditoare atașate .................................. [ ] Solicit retragerea animalelor afectate de CN: Nr. crt. Exploatația cu cod ANSVSA Număr de identificare (crotalie) Cod intevenție Declar pe propria răspundere că cele înscrise corespund realității. Data: Semnătură beneficiar: Se completează de funcționarul APIA Data Nume
ANEXE din 19 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280508]
-
la eliminarea din efectiv a unor animale sănătoase dar purtătoare de viruși/bacterii; ... b) imposibilitatea de a făta; ... c) desmorexie ischio-pubiană și desmorexie sacro-iliacă; ... d) hemoragie interna consecutiv ruptura organe interne, vene, artere; ... e) edem gloso-faringian; ... f) fracturi membre; ... g) șoc anafilactic. ... [ ] Solicit retragerea animalelor afectate de CN: Nr. crt. Exploatația cu cod ANSVSA Număr de identificare (crotalie) Cod intevenție Documente doveditoare atașate .................................. Declar pe propria răspundere că cele înscrise corespund realității. Data: Semnătură beneficiar: Se completează de funcționarul APIA Data Nume
ANEXE din 19 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280508]