267 matches
-
și efectul alimentelor asupra absorbției ) . Experiența clinică Aspergiloza invazivă Într- un studiu non- comparativ al terapiei de salvare a fost evaluată administrarea pe cale orală a unei doze de posaconazol de 800 mg/ zi divizată în mai multe prize pentru tratamentul aspergilozei invazive la pacienți cu boală refractară la amfotericina B ( incluzând formele farmaceutice liposomale ) sau itraconazol sau la pacienți care nu au tolerat aceste medicamente . Rezultatele clinice au fost comparate cu cele de la un grup de control extern constituit în urma analizei
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
în urma analizei retrospective a fișelor medicale . Grupul de control extern a inclus 86 pacienți tratați cu medicamente disponibile ( cele menționate mai sus ) în majoritatea cazurilor în același timp și în același centru ca pacienții tratați cu posaconazol . Majoritatea cazurilor de aspergiloză au fost considerate refractare la tratamentul anterior în ambele grupuri , atât în cel cu posaconazol ( 88 % ) cât și în grupul de control extern ( 79 % ) . După cum se prezintă în Tabelul 3 , s- a observat un răspuns pozitiv ( rezoluție completă sau parțială
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecțiune subiacentă ( 435/ 602 , [ 72 % ] ) . Durata medie de tratament a fost de 29 zile în cazul posaconazolului și de 25 zile în cazul fluconazolului/ itraconazolului . În ambele studii de profilaxie , aspergiloza a fost cea mai frecventă suprainfecție . Vezi Tabelele 5 și 6 pentru rezultate din ambele studii . Au existat mai puține suprainfecții cu Aspergillus la pacienții care au primit profilaxie cu posaconazol comparativ cu pacienții de control . Tabel 5 . Rezultate din
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
zile după randomizare ; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul inițial până la 111 zile de la momentul inițial . d : Toți randomizați e : Tabel 6 . Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecțiilor fungice sistemice Controla Procentul ( % ) de pacienți cu aspergiloză dovedită/ probabilă Perioada de tratamentb 1899d 316e 2/ 304 ( 1 ) 3/ 291 ( 1 ) Perioada cu durată 20/ 298 ( 7 ) 17/ 288 ( 6 ) fixăc 1899d 316 d 4/ 304 ( 1 ) 7/ 301 ( 2 ) 26/ 298 ( 9 ) 21/ 299 ( 7 ) În studiul
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
nouă ( 929 ) de subiecți au primit pe cale intravenoasă doze unice sau repetate de anidulafungin : 672 în studiile clinice de fază 2/ 3 ( 287 de pacienți cu candidemie/ candidoză invazivă , 355 de pacienți cu candidoză orală/ esofagiană , 30 de pacienți cu aspergiloză invazivă ) și 257 de subiecți în studiile de fază 1 . Eficacitatea administrării anidulafungin la pacienți cu candidemie și la un număr limitat de pacienți cu infecții tisulare profunde cu Candida a fost evaluată în cadrul a trei studii ( unul comparativ versus
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale care au aparut rar ) , inclusiv tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și cu localizări extra- pulmonare ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extra- pulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care s- a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , incluzând tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză ,, aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care s- a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , inclusiv tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară , blastomocoză , coccidiomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nici o afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care s- a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , incluzând tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pentru a trata pacienții ce suferă de următoarele afecțiuni , atunci când aceștia nu pot tolera alte medicamente antimicotice ( amphotericin B , itraconazol sau fluconazol ) sau care nu au resimțit o ameliorare după cel puțin 7 zile de tratament cu alte medicamente antimicotice : • aspergiloză invazivă ( un tip de infecție micotică datorată Aspergillus ) , • fusarioză ( un alt tip de infecție micotică datorată Fusarium ) , • cromoblastomicoză și micetom ( infecții micotice pe termen lung ale pielii sau țesutului aflat imediat sub piele , cauzate de obicei de spori micotici ce
Ro_795 () [Corola-website/Science/291554_a_292883]
-
Produsului ( care face , de asemenea , parte din EPAR ) . Cum a fost studiat Posaconazole SP ? Posaconazole SP a fost studiat la 238 pacienți cu infecții micotice invazive , care nu au răspuns la tratamentul antimicotic standard . Studiul a inclus 107 pacienți cu aspergiloză , 18 pacienți cu fusarioză , 11 cu cromoblastomicoză sau micotem și 16 cu coccidioidomicoză . Rezultatele obținute cu Posaconazole SP au fost comparate cu fișele a 218 pacienți care au fost tratați cu alte medicamente antimicotice . Posaconazole SP a fost , de asemenea
Ro_795 () [Corola-website/Science/291554_a_292883]
-
au suferit un transplant de celule stem cu fluconazol ca medicament comparator și la 602 pacienți cu cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării , comparându- l cu fluconazol sau itraconazol . Ce beneficii a prezentat Posaconazole SP în timpul studiilor ? În aspergiloza invazivă , un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Posaconazole SP , față de 26 % din grupul de comparație . Posaconazole SP a tratat de asemenea , cu succes , 11 din 24 de pacienți
Ro_795 () [Corola-website/Science/291554_a_292883]
-
în studiul principal a lipsit un grup de control , eficiența Posaconazole SP asupra infecțiilor micotice , față de tratamentul ineficient al altor medicamente antimicotice , a fost demonstrată . Comitetul a decis că beneficiile Posaconazole SP sunt mai importante decât riscurile sale în tratamentul aspergilozei , fusariozei , coccidioidomicozei , cromoblastomicozei și micetomului invaziv( e ) la pacienții care nu pot tolera alte medicamente antimicotice sau care nu au resimțit nici o ameliorare după cel puțin 7 zile de tratament . Acesta a decis , de asemenea , că eficiența Posaconazole SP a
Ro_795 () [Corola-website/Science/291554_a_292883]
-
la care s- a administrat Remicade s- a raportat apariția de tuberculoză activă . La pacienții tratați cu Remicade s- au raportat infecții cu germeni oportuniști , dar nu doar pneumocistoză , histoplasmoză , infecții cu virus citomegalic , infecții cu micobacterii atipice , listerioză și aspergiloză . În studiile clinice , infecțiile au fost raportate mai frecvent în rândul copiilor , decât în cel al adulților ( vezi pct . 4. 8 ) . Înaintea începerii tratamentului cu Remicade este necesară o evaluare atentă a pacienților , atât pentru depistarea tuberculozei active cât și
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
alte infecții cu germeni oportuniști . Unele dintre acestea au evoluat cu deces . Infecțiile cu germeni oportuniști raportate la pacienții cu Remicade au inclus , dar nu au fost limitate la pneumocistoză , histoplasmoză , infecții cu virus citomegalic , infecții micobacteriene atipice , listerioză și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice , 36 % dintre pacienții tratați cu infliximab au fost tratați pentru infecții , comparativ cu 25 % dintre cei tratați cu placebo . În studiile clinice de PR , incidența infecțiilor grave , inclusiv pneumonie a fost mai mare
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
8 ) . 4. 8 Reacții adverse Profilul de siguranță al micafunginului se bazează pe datele obținute de la 3028 de pacienți tratați cu micafungin în studiile clinice : 2002 pacienți cu infecții cu Candida ( incluzând candidemii , candidoze invazive și candidoze esofagiene ) , 375 cu aspergiloză invazivă ( infecții primare refractare ) și 651 pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice . Pacienții din studiile clinice tratați cu micafungin reprezintă o populație cu stare critică de sănătate , care necesită medicație multiplă incluzând chimioterapie anti- neoplazică , imunosupresoare sistemice potente , și antibiotice cu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
peretelui celular fungic . 1, 3- β- D- glucan nu este prezent în celulele mamiferelor . Micafungin manifestă o acțiune antifungică împotriva majorității speciilor de Candida și inhibă predominant creșterea activă a miceliilor speciei Aspergillus . Relația FC/ FD La un model de aspergiloză pulmonară la șoarece ( imunosupresie realizată cu hidrocortizon , infectare intranazală cu Aspergillus fumigatus ) s- a observat o interacțiune farmacodinamică sinergică sau de aditivare între micafungin și amfotericina B . Mecanism( e ) de rezistență Ca pentru toți agenții antimicrobieni , au fost raportate cazuri
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
8 ) . 4. 8 Reacții adverse Profilul de siguranță al micafunginului se bazează pe datele obținute de la 3028 de pacienți tratați cu micafungin în studiile clinice : 2002 pacienți cu infecții cu Candida ( incluzând candidemii , candidoze invazive și candidoze esofagiene ) , 375 cu aspergiloză invazivă ( infecții primare refractare ) și 651 pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice . Pacienții din studiile clinice tratați cu micafungin reprezintă o populație cu stare critică de sănătate , care necesită medicație multiplă incluzând chimioterapie anti- neoplazică , imunosupresoare sistemice potente , și antibiotice cu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
peretelui celular fungic . 1, 3- β- D- glucan nu este prezent în celulele mamiferelor . Micafungin manifestă o acțiune antifungică împotriva majorității speciilor de Candida și inhibă predominant creșterea activă a miceliilor speciei Aspergillus . Relația FC/ FD La un model de aspergiloză pulmonară la șoarece ( imunosupresie realizată cu hidrocortizon , infectare intranazală cu Aspergillus fumigatus ) s- a observat o interacțiune farmacodinamică sinergică sau de aditivare între micafungin și amfotericina B . Mecanism( e ) de rezistență Ca pentru toți agenții antimicrobieni , au fost raportate cazuri
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
necontrolată sau recidivantă, tratamentul este chirurgical (tratamentul hipertensiunii portale, gastrectomia parțială). Hemoptizia se definește ca fiind expectorația cu sânge și este un semn nespecific asociat cu numeroase afecțiuni pulmonare care poate sa cuprindă infecția (ex.: bronșita acută, abcesul pulmonar, tuberculoza, aspergiloza, pneumonia, bronșiectazia). De asemenea, se asociază cu neoplasme, afecțiuni cardiovasculare (stenoza mitrală, embolia pulmonară, malformații vasculare pulmonare), trauma unor boli autoimune (cum ar fi granulomatoza Wegener, sindromul Goodpasture, lupus eritematos sistemic) precum și unele medicamente și toxine (de exemplu cocaine, anticoagulante
Hemoragie () [Corola-website/Science/313009_a_314338]
-
Noxafil 40 mg/ ml suspensie orală 2 . Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Noxafil este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecții fungice la adulți ( vezi pct . 5. 1 ) : - Aspergiloză invazivă la pacienți cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează aceste medicamente ; - Fusarioză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau la pacienți care nu tolerează - Cromoblastomicoză și micetom la pacienții cu
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
subiecții cu infecție cu Aspergillus a fost ~200 . La pacienții infectați cu Aspergillus este deosebit de important să se asigure realizarea concentrațiilor plasmatice maxime ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 despre dozajul recomandat și efectul alimentelor asupra absorbției ) . Experiența clinică Aspergiloza invazivă Într- un studiu non- comparativ al terapiei de salvare a fost evaluată administrarea pe cale orală a unei doze de posaconazol de 800 mg/ zi divizată în mai multe prize pentru tratamentul aspergilozei invazive la pacienți cu boală refractară la
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
și efectul alimentelor asupra absorbției ) . Experiența clinică Aspergiloza invazivă Într- un studiu non- comparativ al terapiei de salvare a fost evaluată administrarea pe cale orală a unei doze de posaconazol de 800 mg/ zi divizată în mai multe prize pentru tratamentul aspergilozei invazive la pacienți cu boală refractară la amfotericina B ( incluzând formele farmaceutice liposomale ) sau itraconazol sau la pacienți care nu au tolerat aceste medicamente . Rezultatele clinice au fost comparate cu cele de la un grup de control extern constituit în urma analizei
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
analizei retrospective a fișelor medicale . Grupul de control extern a inclus 86 pacienți tratați cu medicamente disponibile ( cele menționate mai sus ) în majoritatea cazurilor în același timp și în același centru ca pacienții tratați cu posaconazol . 10 Majoritatea cazurilor de aspergiloză au fost considerate refractare la tratamentul anterior în ambele grupuri , atât în cel cu posaconazol ( 88 % ) cât și în grupul de control extern ( 79 % ) . După cum se prezintă în Tabelul 3 , s- a observat un răspuns pozitiv ( rezoluție completă sau parțială
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecțiune subiacentă ( 435/ 602 , [ 72 % ] ) . Durata medie de tratament a fost de 29 zile în cazul posaconazolului și de 25 zile în cazul fluconazolului/ itraconazolului . În ambele studii de profilaxie , aspergiloza a fost cea mai frecventă suprainfecție . Vezi Tabelele 5 și 6 pentru rezultate din ambele studii . Au existat mai puține suprainfecții cu Aspergillus la pacienții care au primit profilaxie cu posaconazol comparativ cu pacienții de control . Tabel 5 . Rezultate din
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]