114,994 matches
-
semnalului ---------- Paragr. al 3-lea a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^8 (1) În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor: ... a) monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum și ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
urgență, ca urmare a evaluării datelor legate de farmacovigilența, în oricare dintre următoarele cazuri: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piată; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autoriza��îi de punere pe piată; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piată despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentelor verifica dacă aspectele de siguranță privesc și alte medicamente decât cel menționat în informațiile transmise sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice. În cazul în care medicamentul(ele) în cauză este (sunt) autorizat(e) în mai mult de un stat membru, Agenția Europeană a Medicamentelor informează, fără întârzieri nejustificate, partea care a inițiat procedura despre rezultatul acestei verificări și se aplică procedurile menționate la art. 819^10 și 819^11. În alte cazuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare. ... (3) În orice stadiu al procedurii prevăzute la art. 819^10 - 819^11 , Comisia Europeană poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia imediat măsuri temporare. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alin. (1), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
al procedurii prevăzute la art. 819^10 - 819^11 , Comisia Europeană poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia imediat măsuri temporare. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alin. (1), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentului paragraf, să ia imediat măsuri temporare privind autorizațiile de punere pe piață în cauză. ... (4) Informațiile menționate în prezentul articol pot viza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
clase terapeutice, Agenția Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul prezentului articol vizează o grupa de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparțin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură. ... (5) În momentul în care comunică informațiile menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
autorizației de punere pe piată monitorizează rezultatele obținute și analizează implicațiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informație nouă care ar putea influența evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicată autorităților competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu art. 728. Obligația prevăzută la a doua teza nu aduce atingere informațiilor privind rezultatele studiilor pe care deținătorul autorizației de punere pe piată le pune la dispoziție prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța astfel cum se prevede la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. ... (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piată pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/ CE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adopta o poziție în privința acestora, ținând cont de recomandarea menționată la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție sau de distribuție a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în condițiile legii, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării Ghidului privind bună practică de fabricație; e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniență și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
țări terțe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piața decât pe baza condițiilor prevăzute la art. 829 și 830. ... Articolul 844 (1) În absența unei autorizații de punere pe piată sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piață a medicamentului respectiv. ... ----------- Alin. (1) al art. 844 a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe piată sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piață a medicamentului respectiv. ... ----------- Alin. (1) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3) Înainte de a acorda o astfel de autorizație de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia următoarele măsuri: ... a) notifică deținătorului autorizației de punere pe piață, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizații de punere pe piată conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv; ... b) poate cere autorității competențe din acel stat membru al Uniunii Europene să furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la art. 21
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
81 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele său denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață. ... ----------- Alin. (4) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele său denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață. ... ----------- Alin. (4) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o declarație în care explică de ce nu este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implementează condițiile sau restricțiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora. ----------- Art. 847 a fost modificat de pct. 82 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
modificat de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Capitolul XIV Dispoziții finale și tranzitorii Articolul 852 (1) Pentru medicamentele de referință autorizate de punere pe piată sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată înainte de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevală de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. ... ----------- Alin. (5) al art. 852 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]