5,669 matches
-
de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă, dacă este cazul. • Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Co-administrarea de rășini care leagă acizii biliari Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari (de exemplu colestiramina), se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doză redusă, dacă este cazul. • Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Co-administrarea de rășini care leagă acizii biliari Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari (de exemplu colestiramina), se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
care iau rășini care leagă acizii biliari (de exemplu colestiramina), se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
examinarea piesei cu cordul la vedere și secționarea limbii, glandei tiroide, examinarea laringelui, deschiderea căilor respiratorii, secționarea plămânilor, detașarea cordului și examinarea cordului cu secționarea coronarelor și a cordului); extragerea stomacului între ligaturi; extragerea masei intestinale între ligaturi; proba permeabilității biliare și recoltarea bilei; recoltarea urinei; extragerea pancreasului, rinichilor cu ureterele, a splinei și ficatului; secționarea mușchilor intercostali și examinarea scheletului; tehnici speciale de autopsie: deschiderea capului la nou-născut; deschiderea proceselor mastoide; deschiderea stâncii temporalului; decolarea părților moi ale feței pentru
ANEXE din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254286]
-
venoase ale durei mater, din cord decolarea părților moi ale feței pentru evidențierea fracturilor masivului facial formula dentară recoltarea umorii vitroase recoltarea lichidului cefalorahidian recoltarea mușchi, dinți, unghii și fire de păr pentru examenul ADN recoltarea bilei și proba permeabilității biliare recoltarea secrețiilor purulente pentru examen bacteriologic recoltarea secreție vaginală/rectala pentru viol evidențierea pneumotoraxului proba docimaziei hidrostatice tehnici speciale la solicitarea medicului legist Măsuri destinate prevenirii îmbolnăvirilor profesionale Măsuri destinate prevenirii transmiterii bolilor de la cadavre către populație . Îmbălsămarea arterială în
ANEXE din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254286]
-
examinarea piesei cu cordul la vedere și secționarea limbii, glandei tiroide, examinarea laringelui, deschiderea căilor respiratorii secționarea pămânilor, detașarea cordului și examinarea cordului cu secționarea coronarelor si a cordului) extragerea stomacului între ligaturi extragerea masei intestinale între ligaturi proba permeabilității biliare si recoltarea bilei recoltarea urinii extragerea pancreasului, rinichilor cu ureterele, a splinei și ficatului secționarea mușchilor intercostali și examinarea scheletului Tehnici speciale de autopsie deschiderea capului la nou-născut deschiderea proceselor mastoide deschiderea stâncii temporalului decolarea părților moi ale feței pentru
ANEXE din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254286]
-
azitromicină atunci când se administrează concomitent cu venetoclax Medicamente care scad aciditatea gastrică - Medicamentele care scad aciditatea gastrică (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorilor H2, antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilității venetoclax Chelatori ai acizilor biliari - Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax. Dacă trebuie să se administreze concomitent un chelator al acizilor biliari cu venetoclax, trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru chelatorul acizilor biliari
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
care scad aciditatea gastrică - Medicamentele care scad aciditatea gastrică (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorilor H2, antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilității venetoclax Chelatori ai acizilor biliari - Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax. Dacă trebuie să se administreze concomitent un chelator al acizilor biliari cu venetoclax, trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru chelatorul acizilor biliari pentru a reduce riscul unei interacțiuni, iar venetoclax trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilității venetoclax Chelatori ai acizilor biliari - Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax. Dacă trebuie să se administreze concomitent un chelator al acizilor biliari cu venetoclax, trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru chelatorul acizilor biliari pentru a reduce riscul unei interacțiuni, iar venetoclax trebuie administrat la un interval de cel puțin 4-6 ore după chelator. Warfarină - Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internațional
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
biliari - Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax. Dacă trebuie să se administreze concomitent un chelator al acizilor biliari cu venetoclax, trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru chelatorul acizilor biliari pentru a reduce riscul unei interacțiuni, iar venetoclax trebuie administrat la un interval de cel puțin 4-6 ore după chelator. Warfarină - Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR) la pacienții care utilizează warfarină Substraturi ale gp-P , BCRP
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM Indicație (face obiectul unui contract cost-volum) Acidul obeticolic (Ocaliva) este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 299 cod (A05AA04): DCI ACID OBETICHOLICUM Indicație (face obiectul unui contract cost-volum) Acidul obeticolic (Ocaliva) este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3 criterii: Cresterea cronica si persistenta (>6luni) a fosfatazei alcaline (ALP
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3 criterii: Cresterea cronica si persistenta (>6luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la pacienti cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3 criterii: Cresterea cronica si persistenta (>6luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la pacienti cu examinare ecografica normala a cailor biliare AMA pozitiv la imunofluorescenta cu un titru >1/40 sau AMA-M2 pozitiv sau ANA specifici CBP (gp-210, sp-100) pozitivi Histologie hepatica ce deceleaza colangita obstructivă nonsupurativă si distugerea căilor biliare interlobulare Definitia raspunsului inadecvat la UDCA: Pacientul a primit UDCA
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
alcaline (ALP) la pacienti cu examinare ecografica normala a cailor biliare AMA pozitiv la imunofluorescenta cu un titru >1/40 sau AMA-M2 pozitiv sau ANA specifici CBP (gp-210, sp-100) pozitivi Histologie hepatica ce deceleaza colangita obstructivă nonsupurativă si distugerea căilor biliare interlobulare Definitia raspunsului inadecvat la UDCA: Pacientul a primit UDCA in doza 13-15mg/kg/zi timp de 12 luni in doza constanta si stabila si prezinta una din urmatoarele caracteristici: ALP > 1,5 * valoarea normala Bilirubina totala > valoarea normala Definitia intolerantei la UDCA
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
valoarea normala Bilirubina totala > valoarea normala Definitia intolerantei la UDCA: existenta reactiilor adverse ce nu permit continuarea UDCA - de exemplu diaree incoercibila sau neexplicata; prurit sever Criterii de excludere/contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Obstrucție biliară documentata imagistic Evaluarea preterapeutica Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacientii trebuie sa efectueze: teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): Punctie biopsie hepatica Elastografie hepatica (evaluata
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
autoimuna sau colangita sclerozanta primitiva, infectii virale B/C, boala Wilson, hemocromatoza, boala alcoolica hepatica, deficit de alpha 1 antitripsina. Doze și mod de administrare Doze Doza inițială și stabilirea treptată a dozei în funcție de categoria de pacienți cu colangită biliară primitivă (CBP) sunt indicate în tabelul de mai jos. Schema de administrare a dozelor în funcție de categoria de pacienți cu CBP Stadializare/Clasificare Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
3 zile) Nu este necesară nici o ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic. Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A Doza de acid obeticolic poate fi redusă la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă, dacă este cazul. Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Co-administrarea de rășini care leagă acizii biliari Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari (de exemplu colestiramina), se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
doză redusă, dacă este cazul. Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Co-administrarea de rășini care leagă acizii biliari Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari (de exemplu colestiramina), se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
care iau rășini care leagă acizii biliari (de exemplu colestiramina), se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cancere rare cu indicație de radioterapie; ... d.3) iradierea recidivelor în teritoriul anterior iradiat. ... ... e) Brahiterapie: - asociată sau nu cu radioterapia externă e.1) brahiterapie intracavitară - iradiere exclusivă sau suplimentarea dozei în cancere de col/corp uterin, vagin, anorectale, uretral, iradiere esofagiană, căi biliare, cancerul de rinofaringe, conduct auditiv extern, fose nazale, cancerul traheo-bronșic; ... e.2) brahiterapie interstițială - cancere avansate local de col uterin, corp uterin, vagin sau vulvă, cancerul canalului anal, rect inferior, penian, cancerul sânului, cancerul prostatei, epitelioame maligne cutanate ale feței (inclusiv
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
bucală brahiterapie interstițială 924 12 (mono-iradiere) sau 5 (boost asociat radioterapiei externe) 13. orofaringe brahiterapie interstițială 924 12 (mono-iradiere) sau 5 (boost asociat radioterapiei externe) 14. esofagiană brahiterapie intracavitară 771 6 (mono-iradiere) sau 3 (boost asociat radioterapiei externe) 15. căi biliare brahiterapie intracavitară 771 3 16. rinofaringe brahiterapie intracavitară 771 12 (mono-iradiere) sau 5 (boost asociat radioterapiei externe) 17. fose nazale brahiterapie intracavitară 771 12 (mono-iradiere) sau 5 (boost asociat radioterapiei externe) 18. conduct auditiv extern brahiterapie intracavitară 771 12 (mono-iradiere
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
particule, chemoembolizare hepatică cu particule, chemoembolizare hepatică cu particule încărcabile); ... h) terapia hemoragiilor acute sau cronice posttraumatice sau asociate unor afecțiuni sau unor intervenții terapeutice prin tehnici de radiologie intervențională (embolizare periferică cu spirale, drenaje colecții abdominale ghidate radiologic, drenaje biliare ghidate radiologic, TIPSS cu stent metalic, TIPSS cu sten-graft). ... i) terapia prin stimulare cerebrală profundă a bolnavilor cu distonii musculare ... j) înlocuirea stimulatorului din cadrul dispozitivului de stimulare profundă la bolnavii cu maladie Parkinson, a extensiilor de legătură stimulator - electrozi
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]