2,141 matches
-
transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce crește de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul intre beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN si sunt asociate cu bilirubină ce creste de mai mult de 2 ori peste LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor. După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să fie evaluat raportul risc/beneficiu al reluării
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
complet Diagnostic genetic Testul sudorii (valoare / tip de aparat) - opțional Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice: Greutate, talie, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Tensiune arterială Examen oftalmologic Test de sarcină (daca e cazul) SE RECOMANDĂ: Lumacaftor/Ivacaftor – doza:……………………. Perioada…………………. . Medic : Semnătura, parafă: Data completării Fișei de inițiere: Anexa 2 Unitatea sanitară ………………………………………………………………………. Fișa de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
serologica AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare, centromere) (prin imunofluorescenta >1/40) AMA-M2 pozitiv prin testare ELISA Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA Determinarea serica a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT, bilirubina totala si directa, albumina, INR, creatinina, hemograma, calculul scorului Child-Pugh in cazul diagnosticului de ciroza hepatica Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozanta primitiva sau alte cauze de colestaza Medicul prescriptor trebuie sa evalueze si eventuala co-existenta unor afectiuni hepatice asociate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și mod de administrare Doze Doza inițială de acid obeticolic este de 5 mg o dată pe zi pentru primele 6 luni. După primele 6 luni, la pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau bilirubinei totale și care tolerează acidul obeticolic se efectuează creșterea la o doză maximă de 10 mg o dată pe zi. Nu este necesară nicio ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic. Gestionarea și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN si sunt asociate cu bilirubină ce creste de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul intre beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului si se vor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică ‡ cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale ‡ cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
bacterii în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Tensiune arterială crescută* mai puțin frecvente *Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ‡Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Creatinină, Na, K, Citodiagnostic lichid puncție, Administrare Albumină umană 20%, 100 ml 299,47 lei 3. Ciroză hepatică virală - monitorizare și prescriere tratament antiviral****) (Serviciu lunar per asigurat) Consultații de specialitate (Gastroenterologie sau Boli Infecțioase), Hemograma, INR, TGO, TGP, Albumina, Glicemie, Bilirubină totală, Bilirubină directă, Creatinină, Na, K 141,17 lei 4. Hepatită cronică virală B – diagnostic (Serviciu anual per asigurat) Consultații de specialitate (Gastroenterologie sau Boli Infecțioase), Ac Anti HBs, AgHBe, Ac anti-HBe, Ac anti-VHD, Determinare cantitativă ADN VHB, Fibroscan 919,96 lei
ANEXE din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263638]
-
K, Citodiagnostic lichid puncție, Administrare Albumină umană 20%, 100 ml 299,47 lei 3. Ciroză hepatică virală - monitorizare și prescriere tratament antiviral****) (Serviciu lunar per asigurat) Consultații de specialitate (Gastroenterologie sau Boli Infecțioase), Hemograma, INR, TGO, TGP, Albumina, Glicemie, Bilirubină totală, Bilirubină directă, Creatinină, Na, K 141,17 lei 4. Hepatită cronică virală B – diagnostic (Serviciu anual per asigurat) Consultații de specialitate (Gastroenterologie sau Boli Infecțioase), Ac Anti HBs, AgHBe, Ac anti-HBe, Ac anti-VHD, Determinare cantitativă ADN VHB, Fibroscan 919,96 lei 5. Hepatită
ANEXE din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263638]
-
Creatinină, Na, K, Citodiagnostic lichid puncție, Administrare Albumină umană 20%, 100 ml 299,47 lei 3. Ciroză hepatică virală - monitorizare și prescriere tratament antiviral****) (Serviciu lunar per asigurat) Consultații de specialitate (Gastroenterologie sau Boli Infecțioase), Hemograma, INR, TGO, TGP, Albumina, Glicemie, Bilirubină totală, Bilirubină directă, Creatinină, Na, K 141,17 lei 4. Hepatită cronică virală B – diagnostic (Serviciu anual per asigurat) Consultații de specialitate (Gastroenterologie sau Boli Infecțioase), Ac Anti HBs, AgHBe, Ac anti-HBe, Ac anti-VHD, Determinare cantitativă ADN VHB, Fibroscan 919,96 lei
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263637]
-
K, Citodiagnostic lichid puncție, Administrare Albumină umană 20%, 100 ml 299,47 lei 3. Ciroză hepatică virală - monitorizare și prescriere tratament antiviral****) (Serviciu lunar per asigurat) Consultații de specialitate (Gastroenterologie sau Boli Infecțioase), Hemograma, INR, TGO, TGP, Albumina, Glicemie, Bilirubină totală, Bilirubină directă, Creatinină, Na, K 141,17 lei 4. Hepatită cronică virală B – diagnostic (Serviciu anual per asigurat) Consultații de specialitate (Gastroenterologie sau Boli Infecțioase), Ac Anti HBs, AgHBe, Ac anti-HBe, Ac anti-VHD, Determinare cantitativă ADN VHB, Fibroscan 919,96 lei 5. Hepatită
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263637]
-
administrare. DA NU ... 4. Infecții active. DA NU ... 5. Alte afecțiuni care, în opinia medicului curant sau a echipei terapeutice, contraindică administrarea terapiei. DA NU ... 6. Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina > 2.0 mg/dl; creatinina > 1.0 mg/dl; hemoglobina < 8g/dl sau > 18 g/dl; Leucocite > 20.000/mmc; trombocite < 50.000/mmc). DA NU ... 7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. DA NU ... NOTĂ*): În cazul în care titrul de Ac anti AAV9
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
vârstă. DA NU ... – Pacienții trebuie să aibă numărul de neutrofile peste 1000/μl, numărul de trombocite peste 100.000/μl și nivelul hemoglobinei peste 9 g/dl. DA NU ... – Pacienții trebuie să aibă nivelul TGO până în 1,5 x limita superioară a normalului și bilirubina până în 1,5 x limita superioară a normalului, cu excepția persoanelor diagnosticate cu sindrom Gilbert DA NU ... – Pacienții trebuie să aibă o rată de filtrare glomerulară peste 60 ml/min/1,73 mp sau un nivel normal de creatinină conform vârstei (Tabel 1
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: În cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) se recomandă o scădere cu 20% a dozei. Doza redusă poate fi apoi crescută până la doza pentru pacienții cu funcție hepatică normală, dacă pacientul tolerează tratamentul timp de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
OMS). ... 5. Determinarea greutății corporale a copilului în raport cu vârsta, utilizând curbele de creștere ale OMS. ... 6. Evaluare pe scala CHOP-INTEND. ... 7. Determinarea titrului de anticorpi anti AAV9 (rezultat valabil 30 zile). ... 8. Evaluarea funcției hepatice: TGO, TGP, GGT, bilirubină totală și directă. ... 9. Teste inflamatorii obligatorii: fibrinogen, VSH, proteina C reactivă, C3, C4. Opțional, dacă medicul curant consideră a fi necesare, pentru excluderea unor infecții active: test rapid antigen SARS-CoV-2, test HIV, Ig M CMV, Ag HBs etc. ... 10
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
perioada de 14 zile înainte de administrare. ... 4. Infecții active. ... 5. Alte afecțiuni care, în opinia medicului curant sau a echipei terapeutice, contraindică administrarea terapiei. ... 6. Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina >2.0 mg/dl; creatinina >1.0 mg/dl; hemoglobina <8g/dl sau >18 g/dl; Leucocite >20.000/mmc; trombocite <50.000/mmc). ... 7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. ... ... ... IV. TRATAMENT A. Doze Tratamentul constă în perfuzie intravenoasă în doză unică. Pacienților li
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
utilizează un alt corticosteroid) După perfuzie 30 de zile (inclusiv ziua administrării onasemnogen abeparvovec) Prednison administrat oral 1 mg/kg/zi (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid) Urmat de: În cazul pacienților cu examen clinic normal, valori normale ale bilirubinei totale si ale căror valori serice ale TGO si TGP sunt ambele sub 2 x limita superioară a valorilor normale (LSN) la sfârșitul perioadei de 30 de zile, dozele pot fi reduse conform cu schema alăturată. Sau În cazul pacienților
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
prednison (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid): de exemplu 2 săptămâni se administrează oral doza de prednison 0,75 mg/kg/zi, 2 săptămâni 0,5 mg/kg/zi și apoi 2 săptămâni doza de prednison 0,25 mg/kg/zi. Atunci când valorile serice ale bilirubinei totale sunt normale iar valorile serice ale TGO și TGP sunt sub 2 x LSN, doza de corticosteroizi poate fi redusă treptat**). Reducerea treptată a dozei de prednison (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid): de exemplu 2
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Hepatotoxicitate ● Administrarea vectorului AAV9 poate duce la creșterea valorilor serice ale transaminazelor, care poate fi gravă. ● Înainte de perfuzie, funcția hepatică a tuturor pacienților trebuie să fie evaluată prin examen clinic și analize de laborator (TGO și TGP, GGT și bilirubina directă și totală). ● Pentru a atenua eventualele creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor la toți pacienții, înainte și după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, trebuie să se administreze sistemic un corticosteroid conform indicațiilor de mai sus. ● Funcția hepatică trebuie să fie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
arteriale să fie normale pentru vârstă ... – Pacienții trebuie să aibă numărul de neutrofile peste 1000/μl, numărul de trombocite peste 100.000/μl și nivelul hemoglobinei peste 9g/dl ... – Pacienții trebuie să aibă nivelul TGO până în 1,5 x limita superioară a normalului și bilirubina până în 1,5 x limita superioară a normalului, cu excepția persoanelor diagnosticate cu sindrom Gilbert ... – Pacienții trebuie să aibă o rată de filtrare glomerulară peste 60 ml/min/1,73 mp sau un nivel normal de creatinină conform vârstei (Tabel 1). Tabel 1
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
efectuate anual Examen clinic Examen clinic general, neurologic, oncologic Parametri de creștere: talia, greutatea, perimetrul cranian, suprafața corporală X X X X Analize de laborator Hemoleucograma X X**) X X Frotiu de sânge periferic și reticulocite Transaminaze (TGO, TGP, GGT) Bilirubină totală, directă, indirectă Fosfataza alcalină Proteinele totale Albumină Profil coagulare Uree Creatinină Acid uric Ionogramă Dozarea CK totală și fracțiuni Examenul sumar de urină Test de sarcină la adolescentele active sexual care nu folosesc contraceptive Serologia pentru HIV, HVB, HVC
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce crește de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul între beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
definitiv: ● in cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun severe, cât și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun care pune viața în pericol: ... – Diaree sau colită de grad 4 ... – Cresteri de grad 3 sau 4 ale valorilor transaminazelor sau bilirubinei totale ... – Cresteri de grad 4 ale concentrațiilor serice ale creatininei ... – Cazuri de hipertiroidism sau hipotiroidism, care pun viața în pericol ● in cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei ... – Recomandările privind
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Nivolumab și Ipilimumab se administrează cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă. Acesta
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]