15,702 matches
-
a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
În cazul neîndeplinirii obligațiilor stabilite prin decizia comisiei pentru stocuri, în termen de 10 zile calendaristice de la expirarea termenului limită prevăzut la art. 14 alin. (2) din Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 124/2006 , Direcția economică transmite o situatie centralizată Direcției măsuri de piață - intervenție din cadrul A.P.I.A., care, în termen de 3 zile lucrătoare de la primirea acesteia, notifică operatorii economici deținători ai stocurilor excedentare. ... (2) În termen de 10 zile de la primirea notificării menționate la alin. (1), operatorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189255_a_190584]
-
plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piată prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor; 35. țări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
punere pe piată Articolul 700 (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piată emisă de către Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate. ... -------------- *) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006 , alin. (2) al art. 700 se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), respectiv alin. (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată. ... (3) O autorizație de punere pe piată nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. ... (4) Cererea de autorizare de punere pe piată trebuie să fie însoțită de următoarele informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezenței prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
respectarea prevederilor art. 770, Agenția Națională a Medicamentului cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea: ... - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... Articolul 768 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
la Uniunea Europeană. (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piată conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României. ... (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piată eliberate: ... a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau ... b) de Agenția Națională a Medicamentului, conform prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
pe piată conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României. ... (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piată eliberate: ... a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau ... b) de Agenția Națională a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu. ... (4) Orice distribuitor care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care importă un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
punere pe piață și care importă un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția să deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizată, notificarea Agenției Naționale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România. ... Articolul 788 (1) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente se face de către posesorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului implementează condițiile sau restricțiile referitoare la siguranța și utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor. Articolul 848 Ministerul Sănătății Publice se asigura că există sisteme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevală de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
Apărării Naționale. Articolul 47 Pregătirea specifică se realizează astfel: a) la nivelul tuturor unităților militare, diferențiat, potrivit nivelului de clasificare al informațiilor la care documentul de acces la informații clarificate permite accesul; ... b) la nivelul structurilor care organizează misiuni externe, centralizat, conform specificului misiunilor, normelor privind protecția informațiilor clasificate ale partenerilor externi și concluziilor reieșite din misiunile anterioare. ... Articolul 48 Pregătirea individuală se realizează în mod obligatoriu de întregul personal care gestionează informații clasificate, conform atribuțiilor. Articolul 49 Instituțiile militare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249962_a_251291]
-
autorizației de acces, semnarea acesteia și luarea în evidență. Articolul 99 Structura de securitate solicită persoanei căreia i s-a eliberat documentul de acces la informații secret de serviciu completarea angajamentului de confidențialitate și semnarea acestuia. Articolul 100 Pentru evidența centralizată a personalului autorizat din Ministerul Apărării Naționale după completare, Formularul de bază - date personale se transmite on-line la Direcția contrainformații și securitate militată prin aplicația informatică, conform procedurii menționate la art. 90 alin. (2). Articolul 101 Autorizația de acces la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249962_a_251291]
-
a fiecărei CSMR. Articolul 352 Registrul intern are următoarele atribuții principale: a) coordonează activitatea tuturor CSMR din Ministerul Apărării Naționale; ... b) gestionează documentele NATO, UE și Echivalente clasificate și asigură controlul fluxului acestora în Ministerul Apărării Naționale; ... c) ține evidența centralizată a documentelor NATO, UE și Echivalente clasificate transmise Ministerului Apărării Naționale; ... d) controlează periodic gestionarea documentelor clasificate la Subregistre și Puncte de lucru; ... e) efectuează verificări periodice, precum și verificarea anuală a documentelor NATO, UE și Echivalente clasificate proprii și centralizează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249962_a_251291]
-
Apărării Naționale, desemnați de CSMR pentru transportul documentelor NATO, UE și Echivalente clasificate sunt avizați și autorizați, după o procedură unică, de Direcția contrainformații și securitate militară, care eliberează o autorizație specială pentru transportul acestor tipuri de documente. ... (2) Evidența centralizată a curierilor autorizați se păstrează de către Direcția contrainformații și securitate militară și Registrul intern. ... Articolul 375 Informațiile NATO, UE și Echivalente clasificate pot fi transmise, în format electronic, pe medii de stocare a informațiilor cu nivel de clasificare corespunzător sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249962_a_251291]
-
pe baza unui plan tematic, cu o durată de 20-30 de zile. Articolul 408 (1) Personalul care lucrează cu documente NATO, UE și Echivalente clasificate este instruit periodic, în domeniul gestionării acestora, de către responsabilul cu protecția documentelor, care ține evidența centralizată a instruirilor periodice și a personalului care a participat la instruire. ... (2) Structura de securitate raportează ierarhic, trimestrial, în termen de 5 zile de la sfârșitul trimestrului, activitățile de pregătire în domeniul protecției informațiilor NATO, UE și Echivalente clasificate. ... (3) Structurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249962_a_251291]
-
activități internaționale. ... (3) La întoarcerea din misiune, certificatele se predau de către deținători la structura de securitate. ... Articolul 417 Certificatele de securitate de tip A și confirmările UE se păstrează la structura de securitate pe niveluri de clasificare. Articolul 418 Evidența centralizată a certificatelor de securitate tip A se ține la Registrul intern. Articolul 419 Structurile de securitate distrug certificatele de securitate tip A și B, confirmările UE și certificatele tip SECURITY CLEARANCE, în termen de 30 de zile de la expirarea sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249962_a_251291]
-
restul fiind alocat sistemului de asistență socială). 50% din bugetarii Spaniei lucrau pentru comunitățile autonome, 23% pentru provincii și municipalități/comune și doar 22% erau în aparatul central (inclusiv armată, poliție și servicii secrete). FRANȚA Considerat unul din cele mai centralizate state europene, Franța este divizată în 27 de regiuni (22 pe continent și cinci în afara Europei) plus insula Corsica. Fiecare regiune europeană este divizată în mai multe departamente, care sunt împărțite la rândul lor în comune. Bugetul regiunilor este compus
Miza regionalizării: 13 miliarde de euro pe an by http://uzp.org.ro/miza-regionalizarii-13-miliarde-de-euro-pe-an/ [Corola-blog/BlogPost/94046_a_95338]
-
de consiliu. În două din voievodate sediile guvernatorului și cel ale consiliului și guvernului sunt în orașe diferite. AUSTRIA Deși teoretic o federație divizată în nouă landuri (la rândul lor împărțite în districte și comune), Austria este o țară puternic centralizată. Landurile au propriul lor parlament, guvern și guvernator și propria constituție, însă, în realitate, atribuțiile lor sunt limitate. Practic, landurile colectează anumite taxe și au în grijă anumite părți din sistemul de sănătate și asistență socială, precum și politicile agricole, de
Miza regionalizării: 13 miliarde de euro pe an by http://uzp.org.ro/miza-regionalizarii-13-miliarde-de-euro-pe-an/ [Corola-blog/BlogPost/94046_a_95338]