8,891 matches
-
și eficacitatea semaglutidum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. ... V. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, medici specialiști cu competența/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în parte. ... VI. Prescriptori: Inițierea, monitorizarea și continuarea tratamentului se va face de către medicii diabetologi, precum și alți medici specialiști cu competența/atestat în diabet
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea administrării empagliflozin la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. ... ... VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, medici specialiști cu competența/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: Inițierea, monitorizarea și continuarea tratamentului se va face de către medicii diabetologi, precum și alți medici specialiști cu competența/atestat în diabet
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mg. ... – Dacă există suspiciunea de gangrenă Fournier se va întrerupe administrarea de Dapagliflozinum și se instituie tratamentul specific acesteia. ... ... VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu dapagliflozină va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist sau medicul cu competență/atestat în diabet, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet în baza protocolului terapeutic și al ghidului în vigoare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
LDH, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (opțional în cazul Dupilumab), radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijire carora este în evidența. În cazul afecțiunilor care reprezinta contraindicații relative este obligatoriu consultul de specialitate. ... Supravegherea terapeutică este obligatorie pentru toti pacientii cu D.A. în tratament cu agent biologic. În functie de particularitatile medicale ale pacientului, medicului curant va solicita și alte evaluări paraclinice și interdisciplinare. ... IV. Tratamentul pacientului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: – pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD ≥ 25) de peste 6 luni ... și – DLQI ≥ 10 ... și – pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii: • a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 2 luni de la inițierea tratamentului și ... – îmbunătațire a scorului DLQI cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
6-17 ani Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: – pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD ≥ 25) de peste 6 luni ... și – cDLQI ≥ 10 ... și – pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii: • a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 2 luni de la inițierea tratamentului și ... – îmbunătațire a scorului cDLQI cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
2. Antecedente de hipersensibilite la duplilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 3. 3.Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 4. Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... Contraindicatii relative: Sarcina si alaptare Infectii parazitare (Helminth) Simptome acute de astm,stare de rau astmatic,acutizari,bronhospasm acut etc Afectiuni insotite de eozinofilie Infecție HIV sau SIDA Afecțiuni maligne sau premaligne PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
recădere sau recăderi ulterioare; Nota. La pacientii cu varsta sub 3 ani includerea in tratament se va realiza numai dupa dupa o atenta analiza beneficiu-risc ... III. CONTRAINDICATII: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. ... IV. TRATAMENT • Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; • Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
INCLUDERE: • Pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. ... III. CONTRAINDICATII: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. ... IV. TRATAMENT • Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; • Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. ... – la pacientii cu insuficienta hepatica se impune administrarea cu precautie a benfotiaminei ... ... VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu benfotiamina va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: Medicii diabetologi, neurologi, cardiologi, medicina internă, medici de familie. ... ... 20. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 277 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr.
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administrarea de combinatiei. ... V. Contraindicații: – hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. ... – tumori maligne ... ... VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu combinatia de vitamina B1 si B6 va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către medicul specialist, la fiecare caz în parte. ... VIII. Prescriptori: Medicii diabetologi, neurologi, cardiologi, medicina interna, medici de familie. ... ... 21. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 278 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr.
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase ... – care au risc inițial crescut de osteosarcom, cum sunt pacienții cu boala Paget osoasă sau tulburări ereditare ... – cu valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase ... – cu pseudohipoparatiroidism. ... Criterii de excludere: – Oricare din contraindicațiile de mai sus ... – Complianță scăzută – se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menționarea numărului lotului medicamentului administrat și prin cuantificarea flacoanelor utilizate. ... La pacienții la care se suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau echivalent*) • Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doza de > 10 mg/zi prednison in ultimele 4 saptamani*) • Hepatita cronica cu VHB sau VHC si infectia HIV prezinta contraindicatii terapeutice doar in conditiile bolii active cu necesar terapeutic*) • Sarcina și alăptarea *) contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice) plus diabet zaharat, si alte afecțiuni / condiții diverse Criterii de continuare: • Raspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția unui
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
determinare anterioară. ... d) Transaminazele serice (ALT, AST) ... e) Hemograma ... f) Creatinina serică (la pacienții cu insuficiență renală cronică este necesară și rata de filtrare glomerulară); ... g) Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor) ... h) genotiparea (optionala) – poate fi efectuată la recomandarea medicului prescriptor, în funcție de încadrarea pacientului într-o grupă de risc de a prezenta alt genotip decât 1B și în funcție de schema terapeutică
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de filtrare glomerulară); ... k) Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT și/sau RMN cu substanță de contrast) ... l) Endoscopia digestivă superioară (varice esofagiene, risc de sângerare, gastropatie portal- hipertensivă) ... m) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral. ... n) Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor sau http//www.hepdruginteractions. org). ... o) genotiparea (optionala
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
portal- hipertensivă) ... m) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral. ... n) Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor sau http//www.hepdruginteractions. org). ... o) genotiparea (optionala) – poate fi efectuată la recomandarea medicului prescriptor, în funcție de încadrarea pacientului într-o grupa de risc de a prezenta alt genotip decât 1 B și în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
<75 kg, respectiv 1200 mg/zi pentru greutate ≥ 75 kg, 12 săptămâni ... ... b) medicamente genotip specifice – Harvoni 1cp/zi,+RIBAVIRINA*) 1000 mg/zi pentru greutate <75 kg, respectiv 1200 mg/zi pentru greutate ≥ 75 kg, 12 săptămâni ... – Harvoni 1cp/zi, 24 săptămâni pentru pacienții cu contraindicație la Ribavirina sau cu intoleranță la Ribavirina ... *) La pacientii cu scor Child C se administrează initial RIBAVIRINĂ 600 mg/zi și se crește progresiv în acord cu toleranța pacientului, conform RCP produs. ... Notă. Evaluarea pre-terapeutica, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
II, după caz, cu precizarea faptului că, inițierea și monitorizarea tratamentului include efectuarea lunară a clearance-ului la creatinină, indiferent de regimul terapeutic, și după caz, medicul prescriptor poate recurge la consultul nefrologic dacă situația o impune, având în vedere contraindicațiile și interacțiunile medicamentoase potențiale. ... ... C. Pacienti cu transplant hepatic a) medicamente pangenotipice – Epclusa: • 1cp/zi, 12 saptamani (F0-F3+ ciroză compensată - scor Child - Pugh A). Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. • 1cp/zi,+RIBAVIRINA (se va consulta
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pacientului și conform ghidurilor internaționale de tratament a infecției cu VHC • 1 cp/zi+RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind doza), 12 săptămâni ( ciroză hepatică decompensată -clasa Child B sau C) • 1cp/zi, 24 săptămâni pentru pacienții cu contraindicație la Ribavirina sau cu intoleranță la Ribavirina ... – Viekirax +Exviera - 2 cp/zi V+ 2 cp/zi E + RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind doza), 24 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată – scor Child – Pugh A, genotip 1). ... – Viekirax - 2
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă) ... – Screening infecțios - pentru infecțiile sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC), tratamentul anti TNF α se va iniția numai după obținerea avizului favorabil al specialistului pneumolog (în cazul TB). Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC), tratamentul anti TNF α se va iniția numai după obținerea avizului favorabil al specialistului pneumolog (în cazul TB). Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDM a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.) ... ... ... II. PRINCIPII TERAPEUTICE ÎN BII 1. Tratamentul BII urmărește amendarea fazei acute sau a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDM a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.) ... ... ... II. PRINCIPII TERAPEUTICE ÎN BII 1. Tratamentul BII urmărește amendarea fazei acute sau a reaprinderilor, instalarea remisiunii și menținerea stării de remisiune. ... 2. Cu excepția unor forme grave tratamentul BII se desfășoară
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Pacienți adulți, cu boala Crohn moderată sau severă, cu eșec la tratamentul standard corect condus: corticosteroizi (40 - 60 mg + Imunomodulatori (Azatioprină - 2,5 mg/kg, sau -6 MP - 1,5 mg/kg, sau Metotrexat 25 mg intramuscular/săpt) sau la pacienții cu cortico-dependență, intoleranță sau contraindicații la corticoizi. ... b. Boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN) ... c. Postoperator la pacienții cu risc de reactivare a b. Crohn (clinic, biologic, endoscopic) ... d. Pacienți cu boala Crohn severă - (fulminantă) care nu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administrarea unei perfuzii adiționale de Vedolizumab 300 mg în săptămâna 10 ... – În b. Crohn, Vedolizumab nu se administrează ca prima linie tratament biologic la pacienții naivi la anti TNF (în acord cu raportul de evaluare HTA), cu excepția celor cu contraindicații documentate la anti -TNF alfa) ... • Ustekinumab – Tratamentul de inducție va fi suportat integral de către compania deținătoare a autorizației de punere pe piață pentru pacienții eligibili, pe măsura înrolării acestora în tratament ... – Tratamentul se va iniția cu o singură doză
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]