365 matches
-
limita superioară a intervalului valorilor normale . Acestea au fost dependente de doză . La aproximativ două treimi din pacienții care au prezentat creșteri ale valorii creatininemiei , acestea au revenit sub 33 % din valoare fără ajustarea dozei . La cealaltă treime , creșterea valorii creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la o reducere a dozei sau la întreruperea administrării . După punerea pe piață , s- au raportat cazuri de insuficiență renală acută după utilizarea EXJADE ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauzele creșterii valorii creatininemiei nu au
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
creșterea valorii creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la o reducere a dozei sau la întreruperea administrării . După punerea pe piață , s- au raportat cazuri de insuficiență renală acută după utilizarea EXJADE ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauzele creșterii valorii creatininemiei nu au fost elucidate . De aceea , trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează doze mari de EXJADE și/ sau volume scăzute de transfuzie ( < 7 ml masă eritrocitară/ kg și lună sau < 2 unități
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
dozei sau la întreruperea administrării . După punerea pe piață , s- au raportat cazuri de insuficiență renală acută după utilizarea EXJADE ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauzele creșterii valorii creatininemiei nu au fost elucidate . De aceea , trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează doze mari de EXJADE și/ sau volume scăzute de transfuzie ( < 7 ml masă eritrocitară/ kg și lună sau < 2 unități/ lună pentru un adult ) . Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de începerea
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
acordată o atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează doze mari de EXJADE și/ sau volume scăzute de transfuzie ( < 7 ml masă eritrocitară/ kg și lună sau < 2 unități/ lună pentru un adult ) . Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de începerea tratamentului . Creatininemia , clearance- ul creatininei ( estimat pe baza formulei Cockcroft- Gault sau MDRD la adulți și a formulei Schwartz la copii ) și/ sau valorile concentrației plasmatice a cistatinei C trebuie monitorizate săptămânal în prima lună
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
cărora li se administrează doze mari de EXJADE și/ sau volume scăzute de transfuzie ( < 7 ml masă eritrocitară/ kg și lună sau < 2 unități/ lună pentru un adult ) . Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de începerea tratamentului . Creatininemia , clearance- ul creatininei ( estimat pe baza formulei Cockcroft- Gault sau MDRD la adulți și a formulei Schwartz la copii ) și/ sau valorile concentrației plasmatice a cistatinei C trebuie monitorizate săptămânal în prima lună după inițierea sau modificarea tratamentului cu EXJADE
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
complicații . Trebuie avut grijă să se mențină o hidratare adecvată a pacienților la care apar diareea sau vărsăturile . Pentru pacienții adulți , doza zilnică poate fi redusă cu 10 mg/ kg , în cazul în care se observă o creștere a valorii creatininemiei cu > 33 % peste media determinărilor anterioare începerii tratamentului și scăderea valorii estimate a clearance- ului creatininei sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) la două vizite consecutive , iar acestea nu pot fi atribuite altor cauze
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
pct . 4. 2 ) . Pentru pacienții pediatrici , doza poate fi redusă cu 10 mg/ kg în cazul în care valoarea estimată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) și/ sau cea a creatininemiei crește peste limita superioară a intervalului valorilor normale corespunzător vârstei la două vizite consecutive . După o reducere a dozei , la pacienții adulți și pediatrici , tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă o creștere a valorii creatininemiei cu > 33 % peste media
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
min . ) și/ sau cea a creatininemiei crește peste limita superioară a intervalului valorilor normale corespunzător vârstei la două vizite consecutive . După o reducere a dozei , la pacienții adulți și pediatrici , tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă o creștere a valorii creatininemiei cu > 33 % peste media determinărilor anterioare începerii tratamentului și/ sau valoarea calculată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Tratamentul poate fi reinițiat în funcție de circumstanțele clinice individuale . De asemenea , trebuie acordată atenție deosebită monitorizării
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
cu > 33 % peste media determinărilor anterioare începerii tratamentului și/ sau valoarea calculată a clearance- ului creatininei scade sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Tratamentul poate fi reinițiat în funcție de circumstanțele clinice individuale . De asemenea , trebuie acordată atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează concomitent medicamente care deprimă funcția renală . Trebuie efectuate lunar teste de determinare a proteinuriei . Dacă este necesar , pot fi de asemenea monitorizați markerii suplimentari ai funcției tubulare renale ( de exemplu glicozuria la persoanele fără Dacă
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
care deprimă funcția renală . Trebuie efectuate lunar teste de determinare a proteinuriei . Dacă este necesar , pot fi de asemenea monitorizați markerii suplimentari ai funcției tubulare renale ( de exemplu glicozuria la persoanele fără Dacă , în pofida reducerii dozei și întreruperii tratamentului , valoarea creatininemiei rămâne semnificativ ridicată și există , de asemenea , o anormalitate persistentă a unui alt marker al funcției renale ( de exemplu proteinurie , Sindromul Fanconi ) , pacientul trebuie examinat de către un medic specialist nefrolog și poate fi avută în vedere efectuarea ulterioară a unor
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
a valorii concentrației serice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul în care valoarea concentrației serice a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Rezultatele determinărilor creatininemiei , ale concentrațiilor serice ale feritinei și ale transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție . De asemenea , rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
2 până la 5 ani decât la pacienții mai în vârstă . Aceste reacții sunt dependente de doză , majoritatea de intensitate ușoară până la moderată , în general temporare și , de obicei , se remit chiar dacă se continuă tratamentul . În timpul studiilor clinice , creșteri ale valorii creatininemiei de > 33 % în ≥2 ocazii consecutive , uneori peste limita superioară a intervalului valorilor normale , au avut loc la aproximativ 36 % dintre pacienți . Acestea au fost dependente de doză . La aproximativ două treimi dintre pacienți , creșterile prezentate ale valorii creatininemiei
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
creatininemiei de > 33 % în ≥2 ocazii consecutive , uneori peste limita superioară a intervalului valorilor normale , au avut loc la aproximativ 36 % dintre pacienți . Acestea au fost dependente de doză . La aproximativ două treimi dintre pacienți , creșterile prezentate ale valorii creatininemiei au revenit la sub 33 % din valoare fără ajustarea dozei . La cealaltă treime , creșterea valorii creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la o reducere a dozei sau întrerupere a administrării . Într- adevăr , în unele cazuri , s- a observat doar
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
au avut loc la aproximativ 36 % dintre pacienți . Acestea au fost dependente de doză . La aproximativ două treimi dintre pacienți , creșterile prezentate ale valorii creatininemiei au revenit la sub 33 % din valoare fără ajustarea dozei . La cealaltă treime , creșterea valorii creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la o reducere a dozei sau întrerupere a administrării . Într- adevăr , în unele cazuri , s- a observat doar o stabilizare a valorilor creatininemiei după reducerea dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . La aproximativ 2 % dintre
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
33 % din valoare fără ajustarea dozei . La cealaltă treime , creșterea valorii creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la o reducere a dozei sau întrerupere a administrării . Într- adevăr , în unele cazuri , s- a observat doar o stabilizare a valorilor creatininemiei după reducerea dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . La aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
necunoscută : Tulburări oculare Tulburări acustice și vestibulare Mai puțin frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Mai puțin frecvente : 8 Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Creșterea valorii creatininemiei Proteinurie Tubulopatie renală ( sindromul Fanconi dobândit ) , glicozurie Insuficiență renală acută 1 Frecvente : Mai puțin frecvente : Erupții cutanate , prurit Tulburări de pigmentare Vasculită leucocitoclazică , urticarie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Reacții
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
astfel de asocieri ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienți cu o valoare estimată a clearance- ului creatininei < 60 ml/ min . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare S- a studiat administrarea EXJADE numai la pacienții cu valoare inițială a creatininemiei cuprinsă în intervalul normal corespunzător vârstei . În timpul studiilor clinice , la aproximativ 36 % din pacienți , au apărut creșteri ale valorii creatininemiei de > 33 % în ≥2 cazuri consecutive , uneori peste limita superioară a intervalului valorilor normale . Acestea au fost dependente de
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare S- a studiat administrarea EXJADE numai la pacienții cu valoare inițială a creatininemiei cuprinsă în intervalul normal corespunzător vârstei . În timpul studiilor clinice , la aproximativ 36 % din pacienți , au apărut creșteri ale valorii creatininemiei de > 33 % în ≥2 cazuri consecutive , uneori peste limita superioară a intervalului valorilor normale . Acestea au fost dependente de doză . La aproximativ două treimi din pacienții care au prezentat creșteri ale valorii creatininemiei , acestea au revenit sub 33 % din
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
pacienți , au apărut creșteri ale valorii creatininemiei de > 33 % în ≥2 cazuri consecutive , uneori peste limita superioară a intervalului valorilor normale . Acestea au fost dependente de doză . La aproximativ două treimi din pacienții care au prezentat creșteri ale valorii creatininemiei , acestea au revenit sub 33 % din valoare fără ajustarea dozei . La cealaltă treime , creșterea valorii creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la o reducere a dozei sau la întreruperea administrării . După punerea pe piață , s- au raportat cazuri de
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
limita superioară a intervalului valorilor normale . Acestea au fost dependente de doză . La aproximativ două treimi din pacienții care au prezentat creșteri ale valorii creatininemiei , acestea au revenit sub 33 % din valoare fără ajustarea dozei . La cealaltă treime , creșterea valorii creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la o reducere a dozei sau la întreruperea administrării . După punerea pe piață , s- au raportat cazuri de insuficiență renală acută după utilizarea EXJADE ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauzele creșterii valorii creatininemiei nu au
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
creșterea valorii creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la o reducere a dozei sau la întreruperea administrării . După punerea pe piață , s- au raportat cazuri de insuficiență renală acută după utilizarea EXJADE ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauzele creșterii valorii creatininemiei nu au fost elucidate . De aceea , trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează doze mari de EXJADE și/ sau volume scăzute de transfuzie ( < 7 ml masă eritrocitară/ kg și lună sau < 2 unități
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
dozei sau la întreruperea administrării . După punerea pe piață , s- au raportat cazuri de insuficiență renală acută după utilizarea EXJADE ( vezi pct . 4. 8 ) . Cauzele creșterii valorii creatininemiei nu au fost elucidate . De aceea , trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează doze mari de EXJADE și/ sau volume scăzute de transfuzie ( < 7 ml masă eritrocitară/ kg și lună sau < 2 unități/ lună pentru un adult ) . Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de începerea
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
acordată o atenție deosebită monitorizării creatininemiei pacienților cărora li se administrează doze mari de EXJADE și/ sau volume scăzute de transfuzie ( < 7 ml masă eritrocitară/ kg și lună sau < 2 unități/ lună pentru un adult ) . Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de începerea tratamentului . Creatininemia , clearance- ul creatininei ( estimat pe baza formulei Cockcroft- Gault sau MDRD la adulți și a formulei Schwartz la copii ) și/ sau valorile concentrației plasmatice a cistatinei C trebuie monitorizate săptămânal în prima lună
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
cărora li se administrează doze mari de EXJADE și/ sau volume scăzute de transfuzie ( < 7 ml masă eritrocitară/ kg și lună sau < 2 unități/ lună pentru un adult ) . Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de începerea tratamentului . Creatininemia , clearance- ul creatininei ( estimat pe baza formulei Cockcroft- Gault sau MDRD la adulți și a formulei Schwartz la copii ) și/ sau valorile concentrației plasmatice a cistatinei C trebuie monitorizate săptămânal în prima lună după inițierea sau modificarea tratamentului cu EXJADE
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
complicații . Trebuie avut grijă să se mențină o hidratare adecvată a pacienților la care apar diareea sau vărsăturile . Pentru pacienții adulți , doza zilnică poate fi redusă cu 10 mg/ kg , în cazul în care se observă o creștere a valorii creatininemiei cu > 33 % peste media determinărilor anterioare începerii tratamentului și scăderea valorii estimate a clearance- ului creatininei sub limita inferioară a intervalului valorilor normale ( < 90 ml/ min . ) la două vizite consecutive , iar acestea nu pot fi atribuite altor cauze
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]