7,284 matches
-
ce poate determina hipoxie tisulară, insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool etilic, alcoolism, alăptare. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale: Combinația (saxagliptină+metformin) nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită: După punerea pe piață a saxagliptinului s-au raportat spontan cazuri de reacții adverse de tipul pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă. Insuficiență renală: Deoarece metforminul este excretat
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Combinația Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: • Deshidratare. • Infecție severă. • Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: ... – Insuficiență cardiacă sau respiratorie. ... – Infarct miocardic recent
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Combinația Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: • Deshidratare. • Infecție severă. • Șoc; ... – Afecțiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: ... – Insuficiență cardiacă sau respiratorie. ... – Infarct miocardic recent. ... – Șoc; ... – Insuficiență
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
exemplu prin examen clinic, măsurători ale tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) și a electroliților. Întreruperea temporară a tratamentului cu acest medicament se recomandă la pacienții care dezvoltă depleție volemică până la corectarea acesteia. ... 6.5 Cetoacidoza diabetică Riscul cetoacidozei diabetice trebuie luat în considerare în cazul simptomelor nespecifice cum sunt greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, senzație de sete intensă, dificultate în respirație, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență. Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă prezintă aceste simptome, indiferent
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
pielonefrita sau urosepsisul. ... 6.8 Vârstnici (≥ 65 ani) Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de apariție a depleției volemice și sunt mai susceptibili de a fi tratați cu diuretice. ... 6.9 Amputații ale membrelor inferioare Este importantă consilierea tuturor pacienților diabetici în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului. ... 6.10 Intervenție chirurgicală Administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu- glucoză (SGLT2) ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Combinația saxagliptin și dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită acută: Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute; Monitorizarea funcției renale Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcția renală. Se recomandă monitorizarea funcției
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului și în timpul tratamentului. Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă Cetoacidoza diabetică Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri amenințătoare de viață, au fost raportate în studiile clinice și după punerea pe piață la pacienții aflați în timpul tratamentul cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin. Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului și în timpul tratamentului. Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă Cetoacidoza diabetică Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri amenințătoare de viață, au fost raportate în studiile clinice și după punerea pe piață la pacienții aflați în timpul tratamentul cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin. Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă prezintă simptome, indiferent de concentrația
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și exfoliative. Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menținerea monitorizării bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulcerația. Generale Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA. Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA. ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu vildagliptin va fi luată în
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
reacție de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Saxagliptina nu trebuie utilizată la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. Insuficiență renală. Este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă și nu este recomandată utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiul terminal. Insuficiență
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. EXANATIDUM nu trebuie utilizată la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... ... V. Precauții 1. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXANATIDUM. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei: 30 - 50 ml/min), creșterea dozei de la 5 μg la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cost-eficiență cât mai bun. ... V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (fosfat disodic dihidrat Propilenglicol, fenol, apă pentru preparate injectabile) – Liraglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... – Liraglutid nu este un substitut pentru insulină. După întreruperea sau reducerea bruscă a dozei de insulină, s-au raportat cazuri de cetoacidoză diabetică la pacienții insulino-dependenți ... – Nu există experiență terapeutică privind utilizarea la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasa IV
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
injectabile) – Liraglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... – Liraglutid nu este un substitut pentru insulină. După întreruperea sau reducerea bruscă a dozei de insulină, s-au raportat cazuri de cetoacidoză diabetică la pacienții insulino-dependenți ... – Nu există experiență terapeutică privind utilizarea la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasa IV New York Heart Association (NYHA) și,de aceea,liraglutid nu este recomandat pentru utilizare la acești pacienți. Experiența privind utilizarea la pacienții cu boală inflamatorie
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale Dulaglutid nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru GLP-1 se poate asocia cu reacții adverse gastrointestinale. Acest aspect trebuie avut în vedere în tratamentul pacienților cu insuficiență renală deoarece aceste evenimente (greață, vărsături, și/sau diaree), pot provoca deshidratare, care ar putea duce la rândul
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
un raport cost-eficiența cât mai bun. ... ... III. Contraindicați Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizar Semaglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Semaglutidum nu este un substitut pentru insulină. Cetoacidoza diabetică a fost raportată la pacienții insulino-dependenți la care s-a întrerupt sau s-a redus rapid doza de insulină atunci când s-a inițiat tratamentul cu un agonist de receptor GLP-1
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizar Semaglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Semaglutidum nu este un substitut pentru insulină. Cetoacidoza diabetică a fost raportată la pacienții insulino-dependenți la care s-a întrerupt sau s-a redus rapid doza de insulină atunci când s-a inițiat tratamentul cu un agonist de receptor GLP-1 Nu există experiență privind utilizarea la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidum. Retinopatie diabetică La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidum s-a observat un risc crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice. Se recomandă prudență la utilizarea semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidum. Retinopatie diabetică La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidum s-a observat un risc crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice. Se recomandă prudență la utilizarea semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidum. Retinopatie diabetică La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidum s-a observat un risc crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice. Se recomandă prudență la utilizarea semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme. Conținutul de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
recomandă prudență la utilizarea semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme. Conținutul de sodiu DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
dintre excipienți. ... VI. Atenționări speciale la grupe speciale de pacienți DCI EMPAGLIFLOZINUM nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1. 1. Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) și, dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Empagliflozin se întrerupe imediat. ... 2. Insuficiență renală*) *) Pentru informații detaliate cu privire la reacțiile adverse, interacțiuni cu alte medicamente, reacții adverse, proprietăți farmacologice este obligatoriu a se studia Rezumatul
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
45 ml/minut, la pacienții cu diabet zaharat trebuie luat în considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar dacă este necesară îmbunătățirea controlului glicemic în continuare. ... – Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) și dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Insuficiența hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată nu este necesară ajustarea dozei de Dapagliflozinum.La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. ... ... IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. LIXISENATIDA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 -GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de receptor de GLP1 sub formă de injecții separate ... 2. Criterii de excludere ● Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc; ● Pancreatite acute sau risc de pancreatită; ● Antecedente de cancer tiroidian ● Valori crescute ale calcitoninei ● Gastropareza ● Boală inflamatorie intestinală ● Sarcină ... ... III. Tratament Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
doză de agonist de receptor GLP-1 ar trebui să fie administrată. ... ... IV. Contraindicații ● Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc; ● Pancreatite acute sau risc de pancreatită; ● Antecedente de cancer tiroidian ● Valori crescute ale calcitoninei ● Gastropareza ● Boală inflamatorie intestinală ● Sarcină ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]