3,199 matches
-
o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
Articolul 791 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
să asigure un nivel acceptabil de protecție a mediului." m) Articolul 13 se modifică și va avea următorul cuprins: ... "Art. 13. - La depozitarea definitivă a deșeurilor radioactive și a combustibilului nuclear uzat se va prefera concentrarea și izolarea radionuclizilor față de diluția și dispersia în mediu." n) Articolul 14 se modifică și va avea următorul cuprins: ... "Art. 14. - În evaluările de securitate pentru activitățile de depozitare definitivă a deșeurilor radioactive și a combustibilului nuclear uzat trebuie să fie considerate, pe termen lung
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257889_a_259218]
-
tampon fosfat salin în fiecare godeu al unei microplăci de plastic (se utilizează forme în V). (b) Se toarnă 0,025 ml de suspensie de virus (adică lichid alantoidian) în primul godeu. (c) Se folosește un microdiluator sau se realizează diluții binare de la 1:2 la 1:4096 din godeu în godeu. (d) Se adaugă 0,025 ml de tampon fosfat salin în fiecare godeu. (e) Se adaugă 0,025 ml hematii la 1% în fiecare godeu. (f) Se amestecă agitând
jrc1935as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87085_a_87872]
-
a observa prezența sau absența unui flux de hematii în formă de lacrimă. Godeurile în care nu se produce hemaglutinare ar trebui să se scurgă în același ritm cu celulele martori fără virus. (h) Titrul hemaglutinant corespunde celei mai mari diluții care duce la aglutinarea hematiilor. Se poate considera că această diluție conține o unitate hemaglutinantă. O metodă mai precisă de determinare a titlului hemaglutinant constă în realizarea testelor HA pe virusuri provenind dintr-o gamă completă de diluție inițială de
jrc1935as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87085_a_87872]
-
de lacrimă. Godeurile în care nu se produce hemaglutinare ar trebui să se scurgă în același ritm cu celulele martori fără virus. (h) Titrul hemaglutinant corespunde celei mai mari diluții care duce la aglutinarea hematiilor. Se poate considera că această diluție conține o unitate hemaglutinantă. O metodă mai precisă de determinare a titlului hemaglutinant constă în realizarea testelor HA pe virusuri provenind dintr-o gamă completă de diluție inițială de tip 1:3, 1:4, 1:5, 1:6, etc. Această
jrc1935as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87085_a_87872]
-
mai mari diluții care duce la aglutinarea hematiilor. Se poate considera că această diluție conține o unitate hemaglutinantă. O metodă mai precisă de determinare a titlului hemaglutinant constă în realizarea testelor HA pe virusuri provenind dintr-o gamă completă de diluție inițială de tip 1:3, 1:4, 1:5, 1:6, etc. Această metodă este recomandată pentru prepararea precisă a antigenului destinat reacției de inhibare a hemaglutinării (vezi cap. 6). CAPITOLUL 6 Reacția de inhibare a hemaglutinării - test (HI) Reactivi
jrc1935as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87085_a_87872]
-
distribuie 0,025 ml de tampon fosfat salin în fiecare godeu al unei microplăci de plastic (se utilizează forme în V). (b) Se toarnă 0,025 ml de ser în primul godeu. (c) Se folosește un microdiluator pentru realizarea unor diluții de ser duble în fiecare godeu. (d) Se adaugă 0,025 ml de lichid alantoidian diluat conținând patru sau opt unități hemaglutinante. (e) Se amestecă agitând ușor și se lasă în repaus placa la 4°C timp de cel puțin
jrc1935as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87085_a_87872]
-
prezența sau absența unui flux de hematii în formă de lacrimă care se scurg în același ritm cu godeurile care conțin numai hematii (0,025 ml) și tampon fosfat salin (0,05 ml). (i) Titrul HI corespunde celei mai ridicate diluții de antiser care duce la o inhibare completă a celor patru sau opt unități de virus (titrarea HA pentru confirmarea prezentei numărului necesar de unități hemaglutinante trebuie inclus pentru fiecare test HI) (j) Validitatea rezultatelor depinde de obținerea unui titru
jrc1935as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87085_a_87872]
-
unități hemaglutinante trebuie inclus pentru fiecare test HI) (j) Validitatea rezultatelor depinde de obținerea unui titru mai mic de 23 pentru patru unități hemaglutinante sau de 22 pentru opt unități hemaglutinante cu ser martor negativ și a unui titru de diluție imediat superior sau inferior titrului cunoscut pentru serul martor pozitiv. CAPITOLUL 7 Indice de patogenitate intracerebrală (IPIC) 1. Se diluează în proporție de 1:10 lichid alantoidian infecțios proaspăt recoltat (titrul HA trebuie să fie mai mare de 24) în
jrc1935as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87085_a_87872]
-
6 10 10 10 10 46 x 2 = 92 TOTAL = 112 Indice = rezultat mediu per animal și per observație = 112/80 = 1,4 CAPITOLUL 8 Evaluarea capacității de formare a plajelor 1. Este preferabil să se folosească o gamă de diluție de virus pentru a se obține un număr optim de plaje pe placă. Diluțiile decimale de până la 10-7 în tampon fosfat salin ar trebui să fie suficiente. 2. Culturile monostrat vecine cu celulele embrionare de pui sau o linie celulară
jrc1935as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87085_a_87872]
-
per animal și per observație = 112/80 = 1,4 CAPITOLUL 8 Evaluarea capacității de formare a plajelor 1. Este preferabil să se folosească o gamă de diluție de virus pentru a se obține un număr optim de plaje pe placă. Diluțiile decimale de până la 10-7 în tampon fosfat salin ar trebui să fie suficiente. 2. Culturile monostrat vecine cu celulele embrionare de pui sau o linie celulară adecvată (de exemplu Madin-Darby bovine kidney) se prepară în cutii Petri cu diametrul de
jrc1935as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87085_a_87872]
-
să fie suficiente. 2. Culturile monostrat vecine cu celulele embrionare de pui sau o linie celulară adecvată (de exemplu Madin-Darby bovine kidney) se prepară în cutii Petri cu diametrul de 5 cm. 3. Se adaugă 0,2 ml din fiecare diluție de virus în fiecare dintre cele două cutii Petri și se lasă în repaus timp de 30 de minute în vederea absorbției virusului. 4. După ce au fost spălate de trei ori în tampon fosfat salin, celulele infectate sunt acoperite cu un
jrc1935as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87085_a_87872]
-
celule pe ml de extract final de cartof). Factorul critic pentru siguranța rezultatelor testului este calitatea antiserului. Doar antiserul cu un titru superior (minim 2000 pentru antiserul brut) este acceptabil și toate testele trebuie efectuate la titrul antiserului sau o diluție sub titru. Este preferată metoda indirectă. Metoda directă se poate aplica dacă testul are un nivel de sensibilitate și specificitate echivalente metodei indirecte. Testul IF are avantajul interpretării subiective a morfologiei colorației celulare și intensității fluorescenței care oferă informații asupra
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
ale tulpinii plantei de cartof sau tomată. Se pune în suspensie într-un volum mic de apă distilată sterilă sau un tampon fosfat de 50 mM. Se lasă 5 - 10 minute pe masă. 3.2. Se prepară o serie de diluții zecimale ale suspensiei, de exemplu 1/10 și 1/100 sau mai multe dacă se consideră necesar. 3.3. Se transferă un volum standard de suspensie și de diluții într-un mediu nutritiv comun (NA, YPGA și SPA, apendicele 1
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
10 minute pe masă. 3.2. Se prepară o serie de diluții zecimale ale suspensiei, de exemplu 1/10 și 1/100 sau mai multe dacă se consideră necesar. 3.3. Se transferă un volum standard de suspensie și de diluții într-un mediu nutritiv comun (NA, YPGA și SPA, apendicele 1) și/sau în mediul de tetrazoliu Kelman (apendicele 1) și/sau în mediul selectiv SMSA (apendicele 7). Se întinde sau se prepară în linii cu o tehnică de diluare
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
amidonului - Hidroliza esculinei - Producție de levan - Mediile și metodele se găsesc în Lelliott & Stead (1987) Testul IF Se prepară o suspensie de 106 celule pe ml din cultură și din sușa sau sușele de control. Se prepară o serie de diluții duble de antiser. Se aplică procedura IF (secțiunea III.2). Valoarea IF a culturii trebuie să fie echivalentă celei a controlului pozitiv. Testul ELISA Se prepară o suspensie de >106 celule pe ml din cultură și din sușa sau sușele
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
18°C (săptămâni) sau la - 70°C (luni). 2. Testul IF Se folosește antiserul pentru Ralstonia solanacearum, preferabil rasa 3/biovar 2. Se determină titrul unei suspensii de 106 celule pe ml din sușa omologă de Ralstonia solanacearum cu o diluție corespunzătoare de antiser conjugat cu izotiocianat de fluoresceină (FITC), în conformitate cu recomandările producătorului. Antiserul brut ar trebui să aibă o valoare IF de minim 1:2000. Se utilizează lame microscopice cu mai multe puțuri, de preferință cu 10 ferestre de minim
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
mărește pentru ferestre mai mari) din extractul concentrat resuspendat într-un șir de ferestre. Șirul rămas poate fi folosit ca duplicat sau pentru un al doilea eșantion, după cum se prezintă în figura 1. (ii) pentru alte extracte concentrate: Se pregătesc diluții zecimale de 1/10, 1/100 și 1/1 000 din extractul concentrat resuspendat în tamponul de concentrare. Se pipetează un volum standard (15 μl corespund unei ferestre de 6 mm diametru - volumul se mărește pentru ferestre mai mari) din
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
100 și 1/1 000 din extractul concentrat resuspendat în tamponul de concentrare. Se pipetează un volum standard (15 μl corespund unei ferestre de 6 mm diametru - volumul se mărește pentru ferestre mai mari) din extractul concentrat resuspendat și fiecare diluție într-un șir de ferestre. Șirul rămas poate fi folosit ca duplicat sau pentru un al doilea eșantion, după cum se prezintă în figura 2. 2.2. Se lasă picăturile să se usuce. Celulele bacteriene se fixează pe lamă prin încălzire
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
lasă picăturile să se usuce. Celulele bacteriene se fixează pe lamă prin încălzire, trecere prin flacără sau cu 95% etanol. 2.3 Procedura IF (i) În conformitate cu pregătirea lamei de test de la 2.1 pct. (i): se prepară un set de diluții duble ale antiserului în tampon IF (apendicele 3): 1/4 din titru (T/4), 1/2 din titru (T/2), titru (T) și de două ori titrul (2T). (ii) În conformitate cu pregătirea lamei de test de la 2.1 pct. (ii): se
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
ale antiserului în tampon IF (apendicele 3): 1/4 din titru (T/4), 1/2 din titru (T/2), titru (T) și de două ori titrul (2T). (ii) În conformitate cu pregătirea lamei de test de la 2.1 pct. (ii): se prepară diluția de lucru (WD) a antiserului în tampon IF. Diluția de lucru este diluția antiserului cu specificitate optimă și este de obicei jumătate din titru. Figura 1 Pregătirea lamei de test în conformitate cu 2.1 pct. (i) și 2.3 pct. (i
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
din titru (T/4), 1/2 din titru (T/2), titru (T) și de două ori titrul (2T). (ii) În conformitate cu pregătirea lamei de test de la 2.1 pct. (ii): se prepară diluția de lucru (WD) a antiserului în tampon IF. Diluția de lucru este diluția antiserului cu specificitate optimă și este de obicei jumătate din titru. Figura 1 Pregătirea lamei de test în conformitate cu 2.1 pct. (i) și 2.3 pct. (i) Diluție standard a extractului concentrat resuspendat T = titru FITC
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
1/2 din titru (T/2), titru (T) și de două ori titrul (2T). (ii) În conformitate cu pregătirea lamei de test de la 2.1 pct. (ii): se prepară diluția de lucru (WD) a antiserului în tampon IF. Diluția de lucru este diluția antiserului cu specificitate optimă și este de obicei jumătate din titru. Figura 1 Pregătirea lamei de test în conformitate cu 2.1 pct. (i) și 2.3 pct. (i) Diluție standard a extractului concentrat resuspendat T = titru FITC T/4 T/2
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
de lucru (WD) a antiserului în tampon IF. Diluția de lucru este diluția antiserului cu specificitate optimă și este de obicei jumătate din titru. Figura 1 Pregătirea lamei de test în conformitate cu 2.1 pct. (i) și 2.3 pct. (i) Diluție standard a extractului concentrat resuspendat T = titru FITC T/4 T/2 T 2T => diluțiile duble ale antiserului Eșantionul 1 ●1 ●2 ●3 ●4 ●5 Duplicatul eșantionului 1 sau al eșantionului 2 ●6 ●7 ●8 ●9 ●10 Figura 2 Pregătirea
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]