24,258 matches
-
producție și/sau de protecție, cu respectarea normelor tehnice de amenajare. ... (2) Normele tehnice prevăzute la alin. (1) se elaborează de autoritatea publică centrală care răspunde de silvicultură, cu respectarea următoarelor principii: ... a) principiul continuității recoltelor de lemn; ... b) principiul eficacității funcționale; ... c) principiul asigurării conservării și ameliorării biodiversității; ... d) principiul economic. ... (3) Perioada de valabilitate a amenajamentului silvic este de 10 ani, cu excepția amenajamentelor întocmite pentru pădurile de plop, salcie și alte specii repede crescătoare, la care perioada de valabilitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/241069_a_242398]
-
sănătatea publică; i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea stării de alertă epidemiologica; ... j) protejarea populației împotriva riscurilor din mediu; ... k) informarea, educarea și comunicarea pentru promovarea sănătății; ... l) mobilizarea partenerilor comunitari în identificarea și rezolvarea problemelor de sănătate; ... m) evaluarea calității, eficacității, eficienței și accesului la serviciile medicale; ... n) dezvoltarea și planificarea resurselor umane și dezvoltarea instituțională pentru sănătate publică; ... o) integrarea priorităților de sănătate publică în politicile și strategiile sectoriale de dezvoltare durabilă; ... p) asigurarea capacităților de răspuns la dezastre sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
netransmisibile prin: ... 1. asigurarea imunizărilor; 2. controlul epidemiilor; 3. supravegherea bolilor; 4. supravegherea factorilor de risc comportamentali; 5. prevenirea accidentelor; b) monitorizarea stării de sănătate prin: ... 1. monitorizarea indicatorilor stării de sănătate; 2. monitorizarea determinanților stării de sănătate; 3. monitorizarea eficacității și eficienței activităților din domeniul sănătății publice; 4. evaluarea nevoilor populației privind serviciile de sănătate publică; c) promovarea sănătății și educația pentru sănătate prin: ... 1. campanii de informare-educare-comunicare; 2. programe de educație pentru sănătate și promovare a sănătății în comunități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
comunității în identificarea problemelor medico-sociale ale acesteia; ... b) definirea și caracterizarea problemelor medico-sociale ale comunității; ... c) dezvoltarea programelor de intervenție, privind asistență medicală comunitară, adaptate nevoilor comunității; ... d) monitorizarea și evaluarea serviciilor și activităților de asistență medicală comunitară; ... e) asigurarea eficacității acțiunilor și a eficienței utilizării resurselor. ... Articolul 138 Obiectivele generale ale asistenței medicale comunitare sunt: a) educarea comunității pentru sănătate; ... b) promovarea sănătății reproducerii și a planificării familiale; ... c) promovarea unor atitudini și comportamente favorabile unui stil de viață sănătos
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare; 28. riscuri legate de utilizarea medicamentului : - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuța; 30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională - orice medicament din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competența care solicită această despre orice decizie de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
Medicamentului întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză; raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori devin disponibile informații noi, importante pentru evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului pune fără întârziere la dispoziție publicului raportul de evaluare și motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată. ... (5) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranța și eficacitate, inclusiv orice variație survenita de la acordarea autorizației. ... -------------- *) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006 , alin. (3) al art. 730 se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
de punere pe piață. Articolul 732 (1) Autorizarea de punere pe piată este refuzată dacă, după verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 702 și 704-707, se constată că: ... a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau ... b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentata de către solicitant; sau ... c) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu declarația. ... (2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, daca orice informație sau document depus în susținerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 și 704-707
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
sănătății sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a caror celebritate poate încuraja consumul de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
o autorizație de punere pe piață. Articolul 828 (1) Agenția Națională a Medicamentului suspenda, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piată dacă se dovedește că produsul este periculos în condiții normale de folosire sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiții normale de utilizare sau daca compoziția calitativa ori cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; eficacitatea terapeutică este absența dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
că produsul este periculos în condiții normale de folosire sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiții normale de utilizare sau daca compoziția calitativa ori cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; eficacitatea terapeutică este absența dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. ... (2) Autorizația este de asemenea suspendată, retrasă sau modificată dacă datele de susținere a cererii prevăzute la art. 702 sau art. 704
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este retras de pe piața dacă se observă că: ... a) medicamentul este periculos în condiții normale de utilizare; sau ... b) nu are eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate; sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
lei, în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piată nu respectă condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de punere pe piată care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenția Națională a Medicamentului reacțiile adverse, nu transmite la Agenția Națională a Medicamentului rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile) la termenii autorizațiilor de punere pe piață, nu notifică Agenția Națională a Medicamentului privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
membre interesate ale Uniunii Europene în legătură cu orice acțiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piață a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piață, împreună cu motivele care au determinat această acțiune, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea medicamentului sau cu protecția sănătății publice; Agenția Națională a Medicamentului se asigura că această informație este adusă la cunoștința Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că informațiile corespunzătoare despre acțiunile menționate la alin. (1) și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
Angajamentele trebuie să elimine în întregime problemele de concurență și posibilitatea repetării acestora și trebuie să fie complete, eficiente din toate punctele de vedere și să poată fi puse în aplicare în mod efectiv, într-o perioadă scurtă de timp. Eficacitatea angajamentelor va fi apreciată prin prisma capacității acestora de a rezolva problemele de concurență identificate de Consiliul Concurenței. Angajamentele trebuie să prezinte un grad de certitudine suficient privind punerea lor în aplicare și efectele pe care le vor avea." 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247509_a_248838]
-
în care Consiliul Concurenței nu poate fi implicat permanent, în mod direct, în supravegherea punerii în aplicare a angajamentelor, Consiliul Concurenței poate solicita părților să propună numirea unui agent de monitorizare care să monitorizeze respectarea angajamentelor. Prin aceasta, părțile garantează eficacitatea angajamentelor și permit Consiliului Concurenței să se asigure că angajamentele propuse vor fi îndeplinite cu un grad suficient de certitudine." 31. Punctul 43 se modifică și va avea următorul cuprins: "43. Cadrul general referitor la mecanismul de monitorizare va fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247509_a_248838]
-
de lucru consacrate în domeniu sunt: planificarea, obiective SMART, existența unor instrumente de măsură/indicatori eficace, monitorizarea progresului, câștigarea asigurării asupra fiabilității și integrității informațiilor privind performanța, luarea unor măsuri corective acolo unde performanța este redusă/nesatisfăcătoare, analiza economicității, eficienței, eficacității activității, asigurarea calității, îmbunătățirea permanentă, instruirea și îmbunătățirea abilităților/competențelor ș.a. D. Formulare a) Notificarea este documentul pentru informarea entității publice privind declanșarea misiunii de verificare și îndrumare metodologică, care cuprinde, printre altele, obiectivele misiunii, perioada desfășurării misiunii și echipa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270865_a_272194]
-
sănătatea publică; i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea stării de alertă epidemiologica; ... j) protejarea populației împotriva riscurilor din mediu; ... k) informarea, educarea și comunicarea pentru promovarea sănătății; ... l) mobilizarea partenerilor comunitari în identificarea și rezolvarea problemelor de sănătate; ... m) evaluarea calității, eficacității, eficienței și accesului la serviciile medicale; ... n) dezvoltarea și planificarea resurselor umane și dezvoltarea instituțională pentru sănătate publică; ... o) integrarea priorităților de sănătate publică în politicile și strategiile sectoriale de dezvoltare durabilă; ... p) asigurarea capacităților de răspuns la dezastre sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
netransmisibile prin: ... 1. asigurarea imunizărilor; 2. controlul epidemiilor; 3. supravegherea bolilor; 4. supravegherea factorilor de risc comportamentali; 5. prevenirea accidentelor; b) monitorizarea stării de sănătate prin: ... 1. monitorizarea indicatorilor stării de sănătate; 2. monitorizarea determinanților stării de sănătate; 3. monitorizarea eficacității și eficienței activităților din domeniul sănătății publice; 4. evaluarea nevoilor populației privind serviciile de sănătate publică; c) promovarea sănătății și educația pentru sănătate prin: ... 1. campanii de informare-educare-comunicare; 2. programe de educație pentru sănătate și promovare a sănătății în comunități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]