23,791 matches
-
clar și trebuie să conțină date despre subiecții care s-au retras; toate abandonurile și retragerile subiecților trebuie complet documentate și justificate. ... (2) Metoda folosită pentru obținerea parametrilor farmacocinetici, din datele primare, trebuie specificată. ... (3) Trebuie raportate datele folosite pentru estimarea ASC ... (4) Dacă se folosesc modele farmacocinetice pentru evaluarea parametrilor, trebuie justificate procedeele de calcul și modelele respective. ... (5) Ștergerea datelor trebuie de asemenea justificată. ... Articolul 70 Trebuie oferite toate datele farmacocinetice individuale ale subiecților și trebuie prezentate curbele individuale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de detaliat pentru a permite repetarea analizei statistice, cum ar fi schema de randomizare, datele demografice, valorile parametrilor farmacocinetici pentru fiecare subiect, statisticile descriptive pentru fiecare formulare și perioadă. ... (2) Trebuie incluse și o analiză non-parametrică și/sau ANOVA detaliată, estimare punctuală și intervalele de încredere corespunzătoare, inclusiv metoda de estimare a lor. ... Capitolul IV Aplicații pentru produse ce conțin substanțe active noi IV.1. Biodisponibilitatea Articolul 73 (1) În cazul unor substanțe active noi (entități chimice noi), prevăzute a avea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
fi schema de randomizare, datele demografice, valorile parametrilor farmacocinetici pentru fiecare subiect, statisticile descriptive pentru fiecare formulare și perioadă. ... (2) Trebuie incluse și o analiză non-parametrică și/sau ANOVA detaliată, estimare punctuală și intervalele de încredere corespunzătoare, inclusiv metoda de estimare a lor. ... Capitolul IV Aplicații pentru produse ce conțin substanțe active noi IV.1. Biodisponibilitatea Articolul 73 (1) În cazul unor substanțe active noi (entități chimice noi), prevăzute a avea acțiune sistemică, caracterizarea farmacocinetică va trebui să includă determinarea disponibilității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
în cazul încălcării legislației? (acțiuni legale administrative, sancțiuni financiare, interzicerea exploatării în conformitate cu dispozițiile art. 17 etc.) 2. În câte cazuri au fost utilizate fiecare dintre aceste instrumente? 8. Inspecție (a) Descrieți pe scurt strategia adoptată și mijloacele de inspecție, inclusiv estimări brute ale numărului total de ore de lucru ale inspectoratului în îndeplinirea cerințelor prevăzute în directivă, sarcinile inspectorilor și calificările minime ale acestora. (b) Pentru fiecare dintre cei trei ani incluși în perioada de raportare, câte unități de nivel superior
jrc5532as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90702_a_91489]
-
reglementare [x] se fundamentează de către operatorul licențiat de distribuție. Prognoza privind cantitățile estimate și fundamentarea acesteia se înaintează ANRE odată cu înaintarea documentelor privind stabilirea venitului reglementat unitar în primul an al perioadei de reglementare [x] [conform art. 51 alin. (1)]. Estimarea cantităților se realizează în condițiile standard de presiune, temperatură și de calitate a gazelor naturale conform reglementărilor în vigoare. Considerentele care stau la baza fundamentării și metodele de previzionare utilizate sunt prezentate ANRE odată cu acestea. ... (3) ANRE are dreptul să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
profit pentru activitatea reglementată. Articolul 46 WACC se determină pentru fiecare activitate reglementată și reflectă costul capitalului pentru un operator de referință, care desfășoară exclusiv activitatea reglementată, în condițiile de piață și de reglementare existente în România. Articolul 47 (1) Estimarea structurii financiare a operatorului de referință are în vedere structura financiară a companiilor existente pe piața gazelor naturale, care desfășoară activități similare, și optimizarea acestei structuri pentru a reduce costurile de capital. ... (2) La estimarea structurii financiare a operatorului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
în România. Articolul 47 (1) Estimarea structurii financiare a operatorului de referință are în vedere structura financiară a companiilor existente pe piața gazelor naturale, care desfășoară activități similare, și optimizarea acestei structuri pentru a reduce costurile de capital. ... (2) La estimarea structurii financiare a operatorului de referință sunt analizate structuri financiare ale unor companii străine, utilizate drept comparatori, care îndeplinesc următoarele condiții: ... - sunt cotate public; - au activitatea reglementată ca activitate principală; - funcționează într-un sistem de reglementare asemănător celui românesc. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
categorii (factori de sarcină, consum anual, vârfuri de consum etc.); - Raportul de separare contabilă a activităților reglementate pentru perioada de reglementare. Aceste elemente se vor referi atât la realizările din lunile anului de reglementare, anterioare depunerii fundamentărilor, cât și la estimările titularului de licență pentru fiecare an al perioadei de reglementare. Totodată, vor fi explicate premisele considerate la estimarea fiecăruia din elementele de fundamentare prognozate; b) ECR, pentru care se fundamentează venitul reglementat unitar și venitul total unitar aferente primului an
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
perioada de reglementare. Aceste elemente se vor referi atât la realizările din lunile anului de reglementare, anterioare depunerii fundamentărilor, cât și la estimările titularului de licență pentru fiecare an al perioadei de reglementare. Totodată, vor fi explicate premisele considerate la estimarea fiecăruia din elementele de fundamentare prognozate; b) ECR, pentru care se fundamentează venitul reglementat unitar și venitul total unitar aferente primului an al perioadei de reglementare. Evidențele contabile reglementate se referă la: - ECR - realizări din anul de reglementare anterior, cu excepția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
elementele de fundamentare prognozate; b) ECR, pentru care se fundamentează venitul reglementat unitar și venitul total unitar aferente primului an al perioadei de reglementare. Evidențele contabile reglementate se referă la: - ECR - realizări din anul de reglementare anterior, cu excepția titularilor nou-licențiați; - estimarea elementelor pentru primul an al perioadei de reglementare, în format anexe ECR, împreună cu o prezentare a premiselor considerate la estimarea fiecăruia dintre ele, respectiv, descrierea și justificarea metodelor folosite și documentația-suport; - lista contractelor de prestări servicii în derulare și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
al perioadei de reglementare. Evidențele contabile reglementate se referă la: - ECR - realizări din anul de reglementare anterior, cu excepția titularilor nou-licențiați; - estimarea elementelor pentru primul an al perioadei de reglementare, în format anexe ECR, împreună cu o prezentare a premiselor considerate la estimarea fiecăruia dintre ele, respectiv, descrierea și justificarea metodelor folosite și documentația-suport; - lista contractelor de prestări servicii în derulare și a societăților cu care au fost încheiate, cu precizarea valorilor contractuale; în situația în care părțile contractuale sunt din cadrul aceluiași grup
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
1 Elemente de ajustare a veniturilor reglementate Articolul 59 Formulele de ajustare a veniturilor reglementate unitare și a veniturilor totale unitare conțin următorii factori: a) rata inflației; ... b) rata de creștere a eficienței activității de distribuție; ... c) costuri neprevăzute la estimarea veniturilor reglementate unitare aferente primului an al perioadei de reglementare, determinate de factori imprevizibili, externi și în afara controlului titularului de licență; ... d) modificarea costurilor preluate direct în veniturile totale unitare aferente anului [i-1] al perioadei de reglementare, determinate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
Națională de Prognoză pentru anul din perioada de reglementare pentru care se ajustează venitul reglementat unitar și venitul total unitar. 1.2. Rata de creștere a eficienței activității reglementate Articolul 61 (1) Rata de creștere a eficienței activității reglementate reflectă estimările ANRE privind îmbunătățirea performanțelor economice ale titularilor de licență pe parcursul perioadei de reglementare. Termenul "X" al formulelor de ajustare reflectă rata anuală estimată a creșterii eficienței activității reglementate și asigură o cedare a sporurilor de eficiență economică realizate de fiecare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
de gaze naturale estimată a fi distribuită în anul [i] al perioadei de reglementare [x] se fundamentează de către operatorul licențiat de distribuție. Prognoza privind cantitățile estimate și fundamentarea acesteia se înaintează ANRE odată cu înaintarea fundamentărilor privind ajustarea venitului reglementat unitar. Estimarea cantităților se realizează în condițiile standard de presiune, temperatură și de calitate a gazelor naturale conform reglementărilor în vigoare. ... (2) Cantitățile de gaze naturale estimate a fi distribuite pentru cei 5 ani ai perioadei de reglementare vor fi utilizate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
fiecărei categorii (factori de sarcină, consum anual, vârfuri de consum etc.), aferente sistemului de distribuție preluat; - costurile operaționale și costurile preluate direct aferente operării sistemului de distribuție preluat, în format anexe ECR, însoțite de o prezentare a premiselor considerate la estimarea fiecăruia dintre ele, respectiv descrierea și justificarea metodelor folosite și documentația-suport; - situația imobilizărilor corporale și necorporale realizate și puse în funcțiune pentru desfășurarea activității de distribuție, aferente sistemului de distribuție preluat, după caz, cu precizarea valorii de inventar; - situația imobilizărilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
costurilor, pentru calculul tarifelor de distribuție pentru operarea sistemului de distribuție preluat; - propunerile de tarife de distribuție pentru operarea sistemului de distribuție preluat. Aceste elemente se vor referi atât la realizările primelor două luni de la începerea operării, cât și la estimările titularului de licență pentru următoarele 10 luni calendaristice. Totodată, vor fi explicate premisele considerate la estimarea fiecăruia dintre elementele de fundamentare prognozate. ---------- Art. 88^6 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 3 din 18
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
distribuție pentru operarea sistemului de distribuție preluat. Aceste elemente se vor referi atât la realizările primelor două luni de la începerea operării, cât și la estimările titularului de licență pentru următoarele 10 luni calendaristice. Totodată, vor fi explicate premisele considerate la estimarea fiecăruia dintre elementele de fundamentare prognozate. ---------- Art. 88^6 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 3 din 18 ianuarie 2017 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 25 ianuarie 2017. Articolul 88^7 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
care asigurătorul nu deține unități proprii; ... g) nota de fundamentare, care să cuprindă în mod obligatoriu tarifele de primă pentru primii 2 ani și metodele actuariale de calcul utilizate pentru stabilirea tarifelor de primă, potrivit prevederilor art. 21, precum și o estimare a indicatorilor specifici pentru o perioadă de 5 ani; ... h) declarația conducătorului societății privind îndeplinirea condițiilor necesare respectării prevederilor art. 20 alin. (5). ... (2) Asigurătorul cu sediul social într-un stat membru al Uniunii Europene se consideră autorizat pentru practicarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248429_a_249758]
-
de zile înainte de începerea perioadei în care acestea pot fi practicate, împreună cu o declarație a actuarului responsabil pentru calculul primei de asigurare cu privire la corectitudinea acestuia, însușită și semnată de conducătorul societății. Calculul actuarial trebuie să conțină prima de risc, incluzând estimarea frecvenței daunei și daunei medii, pentru fiecare categorie de risc pentru care este calculat tariful de primă. ... ----------- Alin. (3) al art. 21 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 3 din 16 ianuarie 2013 , publicat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248429_a_249758]
-
alin. (1), în vederea definitivării proiectelor bugetelor locale de către ordonatorii principali de credite. În același termen, direcțiile generale ale finanțelor publice județene, respectiv Direcția Generală a Finanțelor Publice a Municipiului București, comunică unităților administrativ-teritoriale, respectiv subdiviziunilor acestora, după caz, și o estimare a veniturilor din cotele defalcate din impozitul pe venit. (8) Ordonatorii principali de credite au obligația să transmită direcțiilor generale ale finanțelor publice bugetele locale, în condițiile prezentei legi, în termen de 5 zile de la aprobarea acestora." ... 23. La articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265151_a_266480]
-
realiza prin una sau mai multe dintre următoarele modalități: a) stingerea și/sau devansarea scadenței oricărei obligații de plată ori obligații de a face decurgând din unul sau mai multe contracte din categoria celor prevăzute mai sus; ... b) calcularea sau estimarea unei valori de compensare, valori de piață, valori de lichidare ori valori de înlocuire a oricărei obligații care a fost stinsă sau a cărei scadență a fost devansată potrivit prevederilor lit. a); ... c) conversia într-o singură monedă a oricărei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262718_a_264047]
-
contract financiar calificat și/sau accelerarea oricărei plăți sau îndepliniri a unei obligații ori realizări a unui drept în baza unuia sau a mai multor contracte financiare calificate având ca temei un acord de compensare bilaterală (netting); ... b) calcularea sau estimarea unei valori de compensare, valori de piață, valori de lichidare ori valori de înlocuire a oricăreia dintre obligațiile sau drepturile la care se referă lit. a); ... c) conversia într-o singură monedă a oricărei valori, calculată potrivit lit. b); ... d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262718_a_264047]
-
din Ghidul cu privire la consultanți. Partea D: Analiza de către Bancă a selecției consultanților 1. Planificarea selecției Înainte de transmiterea către consultanți a oricărei cereri de ofertă, se va furniza Băncii pentru analiză și aprobare planul propus pentru selecția consultanților, care să includă estimările costurilor contractelor, gruparea contractelor și criteriile și procedurile aplicabile pentru selecție. Acest plan va fi actualizat periodic pe parcursul execuției proiectului și fiecare actualizare va fi furnizată Băncii pentru analiză și aprobare. Toate serviciile consultanților vor fi selectate în conformitate cu un astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253393_a_254722]
-
contract financiar calificat și/sau accelerarea oricărei plăți sau îndepliniri a unei obligații ori realizări a unui drept în baza unuia sau a mai multor contracte financiare calificate având ca temei un acord de compensare bilaterala (netting); ... b) calcularea sau estimarea unei valori de compensare, valori de piață, valori de lichidare ori valori de înlocuire a oricăreia dintre obligațiile sau drepturile la care se referă lit. a); ... c) conversia într-o singura moneda a oricărei valori, calculată potrivit lit. b); ... d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176729_a_178058]
-
aparțin proprietarilor sau deținătorilor acesteia, după caz, cu excepția faunei de interes cinegetic și a peștelui din apele de munte. ... (5) Recoltarea și/sau achiziționarea produselor nelemnoase specifice fondului forestier se fac pe baza avizelor, a autorizațiilor și a actelor de estimare eliberate de unitățile silvice pe principiul teritorialității, în conformitate cu normele tehnice aprobate prin ordin al conducătorului autorității publice centrale care răspunde de silvicultură. ... Articolul 59 (1) Volumul maxim de lemn ce se poate recolta din păduri nu poate depăși posibilitatea stabilită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/241069_a_242398]