1,940 matches
-
12 luni de la inițiere/[ ] anual Anul inițierii tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei cu siponimod, acesta rămâne în sânge timp de până la 10 zile. Începerea altor tratamente în acest
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și Prevenirea Astmului (GINA 2021) inca prezinta: Eozinofile in sange ≥ 150 elemente/μL sau FeNO ≥ 20 ppb sau Eozinofile in sputa ≥ 2% sau Elemente ale astmului alergic (inclusiv IgE crescut >30UI) sau Necesitatea mentinerii CSO pentru a asigura controlul si lipsa exacerbarilor frecvente: frecvente (≥ 2/an) care necesită corticoseroizi orali sau exacerbări severe (≥ 1/an) care necesită spitalizare. (Se recomanda repetarea eozinofilelor din sange sau FeNO pana la 3x, cu cea mai mica doza posibila de CSO) Management al astmului prescris de către medicul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sange ≥ 150 elemente/μL sau FeNO ≥ 20 ppb sau Eozinofile in sputa ≥ 2% sau Elemente ale astmului alergic (inclusiv IgE crescut >30UI) sau Necesitatea mentinerii CSO pentru a asigura controlul si lipsa exacerbarilor frecvente: frecvente (≥ 2/an) care necesită corticoseroizi orali sau exacerbări severe (≥ 1/an) care necesită spitalizare. (Se recomanda repetarea eozinofilelor din sange sau FeNO pana la 3x, cu cea mai mica doza posibila de CSO) Management al astmului prescris de către medicul specialist, cu durată de urmărire de minimum 6 luni
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fumatul de ţigarete); Lipsa de control al astmului, conform ghidului GINA 2021, definită prin una dintre: control redus al simptomelor (simptome frecvente sau utilizarea frecventă a terapiei de ameliorare a simptomelor, activitate limitată de astm, treziri nocturne cauzate de astm); exacerbări frecvente (≥ 2/an) care necesită corticoseroizi orali sau exacerbări severe (≥ 1/an) care necesită spitalizare. *CSO – corticoterapie orala *CSI - corticoterapie inhalatorie *FeNO – fractia de oxid nitric in aerul exhalat Criterii de excludere din tratamentul cu Dupilumab Hipersensibilitate/intoleranță la dupilumab sau la unul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
conform ghidului GINA 2021, definită prin una dintre: control redus al simptomelor (simptome frecvente sau utilizarea frecventă a terapiei de ameliorare a simptomelor, activitate limitată de astm, treziri nocturne cauzate de astm); exacerbări frecvente (≥ 2/an) care necesită corticoseroizi orali sau exacerbări severe (≥ 1/an) care necesită spitalizare. *CSO – corticoterapie orala *CSI - corticoterapie inhalatorie *FeNO – fractia de oxid nitric in aerul exhalat Criterii de excludere din tratamentul cu Dupilumab Hipersensibilitate/intoleranță la dupilumab sau la unul din excipienţi Tratament Posologie Doza recomandată la adulți
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de administrarea a 200 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni. Durata terapiei: dupilumab este indicat în tratamentul pe termen lung. Decizia de a continua terapia trebuie stabilită cel puțin anual, în funcție de severitatea afecțiunii și controlul exacerbărilor. Mod de administrare Dupilumab se administrează injectabil subcutanat la nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o rază de 5 cm situată periombilical. Dacă injecția este administrată de o altă persoană, poate fi utilizată și regiunea superioară
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
asistență medicală în cazul în care astmul nu este controlat sau dacă se agravează după inițierea tratamentului. Intercurentele respiratorii aparute pe perioada tratamentului cu dupilumab nu necesita întreruperea tratamentului cu dupilumab, și trebuie manageriate conform practicii curente de tratament al exacerbarilor. Monitorizarea tratamentului cu dupilumab Evaluarea tintei terapeutice de către medicul specialist curant privind severitatea bolii şi a gradului de control al exacerbărilor se va face cel putin la 12 luni de la initierea tratamentului, prin următorii parametri (comparative cu valorile
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamentului cu dupilumab nu necesita întreruperea tratamentului cu dupilumab, și trebuie manageriate conform practicii curente de tratament al exacerbarilor. Monitorizarea tratamentului cu dupilumab Evaluarea tintei terapeutice de către medicul specialist curant privind severitatea bolii şi a gradului de control al exacerbărilor se va face cel putin la 12 luni de la initierea tratamentului, prin următorii parametri (comparative cu valorile preexistente initierii tratamentului cu dupilumab): controlul astmului princhestionar ACT sau ACQ (Anexele 2 și 3); frecvenţa exacerbărilor severe; spirometrii minim 3 pe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a gradului de control al exacerbărilor se va face cel putin la 12 luni de la initierea tratamentului, prin următorii parametri (comparative cu valorile preexistente initierii tratamentului cu dupilumab): controlul astmului princhestionar ACT sau ACQ (Anexele 2 și 3); frecvenţa exacerbărilor severe; spirometrii minim 3 pe an. Pe baza acestor parametri medicul specialist cuant va clasifica răspunsul la tratament ca: răspuns favorabil complet toate criteriile: ameliorarea scorului simptomatic ACT cu minimum 3 pct sau a scorului simptomatic ACQ cu minimum 0.5
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
acestor parametri medicul specialist cuant va clasifica răspunsul la tratament ca: răspuns favorabil complet toate criteriile: ameliorarea scorului simptomatic ACT cu minimum 3 pct sau a scorului simptomatic ACQ cu minimum 0.5 pct; ameliorarea sau menținerea funcției pulmonare; reducerea frecventei exacerbărilor severe în ultimul an; răspuns parțial favorabil (cel puțin 1 criteriu de răspuns favorabil); răspuns nefavorabil ( niciun criteriu de raspuns favorabil ) sau agravare. Tratamentul va fi continuat numai pentru pacienţii la care se menţine raspunsul favorabil (complet sau parțial) pe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
intrarea în remisiune odată cu reducerea treptată a dozelor de corticosteroizi. Metotrexatul (25 mg im/săptămână poate fi administrat şi în faza acută Antibioticele cu spectru larg (Metronidazol, Ciprofloxacina, Rifaximina) sunt utilizate în tratamentul complicaţiilor supurative ale BC (abcese supuraţii perianale, exacerbări bacteriene suprastricturale) TRATAMENTUL BIOLOGIC (agenti biologici si alte produse de sinteza) Indicaţiile tratamentului biologic (infliximab - original şi biosimilar, adalimumab - original şi biosimilar, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib): Boala Crohn: Pacienţi adulţi, cu boala Crohn moderată sau severă, cu eşec la tratamentul standard
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mm Hg și creșterea nocturnă a nivelului PTCO2 cu >/= 10 mm Hg pe timp de noapte, comparativ cu valoarea de la culcare, demonstrată prin capnometrie transcutanată sau respiratorie; ... – hipercapnie cronică diurnă cu PaCO2 >/= 55-60 mm Hg și cel puțin 2 exacerbări acute cu acidoză respiratorie care au necesitat spitalizare în ultimele 12 luni; ... – ca urmare directă a unei exacerbări acute care necesită ventilație invazivă sau neinvazivă, dacă valoarea PaCO2 > 55 mm Hg persistă chiar și după stabilizarea stării. ... Durata prescripției este
ORDIN nr. 3.335/868/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261373]
-
valoarea de la culcare, demonstrată prin capnometrie transcutanată sau respiratorie; ... – hipercapnie cronică diurnă cu PaCO2 >/= 55-60 mm Hg și cel puțin 2 exacerbări acute cu acidoză respiratorie care au necesitat spitalizare în ultimele 12 luni; ... – ca urmare directă a unei exacerbări acute care necesită ventilație invazivă sau neinvazivă, dacă valoarea PaCO2 > 55 mm Hg persistă chiar și după stabilizarea stării. ... Durata prescripției este de maximum 90/91/92 de zile în funcție de starea clinică și evoluția afecțiunii, pentru persoanele care nu sunt
ORDIN nr. 3.335/868/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261373]
-
pentru apariția ETE. Trebuie luată în considerare tromboprofilaxia conform liniilor directoare clinice curente la pacienții cu β-talasemie cu risc crescut. Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost cefaleea, durerea osoasă și artralgia. Durerea osoasă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața, amețeala, durerea de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
se constată : Scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puțin 20 % din valoarea inițială sau creșterea FEV 1 cu cel puțin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la 12 luni Reducerea cu 20% a exacerbărilor pulmonare Îmbunătățirea BMI Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic- mutații Antecedente personale patologice semnificative ( afectare pulmonară, digestivă, complicații),declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină hemogramă CK Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie /data
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
chistică/mucoviscidoză ………………………………………………………………………. Tip evaluare [ ] 1 luni; [ ]3 luni; [ ] 6 luni; [ ]9 luni; Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare – număr,interval între 2 evenimente,număr spitalizări Date clinice Greutate, Lungime, IMC,TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie a Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
]12 luni de la inițiere/ [ ]anual Anul inițierii tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei cu siponimod, acesta rămâne în sânge timp de până la 10 zile. Începerea altor tratamente în acest
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]