KorAP: Find »[drukola/base=excipient & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...6 7 8 ...309 >

7,719 matches

Corola-website/Law/155498_a_156827

de origine minerală, datele științifice vor fi prezentate după planul de mai sus, adaptând rubricile la particularitățile materiei prime. II.C.2. Excipienți folosiți la prepararea sușei II. C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice dacă este necesar - Metodă de preparare a sușei Nu se aplică în cazul în care sușa homeopata este

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
certificat GMP sau autorizație de functionare pentru producătorii români - Formulă de preparare - Componentă - Cantitate - Funcția în formulare - Referință privind calitatea (inclusiv date despre mărimea seriei). - Procesul de fabricație (incluzând controlul în timpul procesului) - Validarea procesului - Controlul sușei homeopate II. C.2. Excipienți folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.2. Excipienți alții decât cei

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Funcția în formulare - Referință privind calitatea (inclusiv date despre mărimea seriei). - Procesul de fabricație (incluzând controlul în timpul procesului) - Validarea procesului - Controlul sușei homeopate II. C.2. Excipienți folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.2. Excipienți alții decât cei folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
privind calitatea (inclusiv date despre mărimea seriei). - Procesul de fabricație (incluzând controlul în timpul procesului) - Validarea procesului - Controlul sușei homeopate II. C.2. Excipienți folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.2. Excipienți alții decât cei folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
II. C.2. Excipienți folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.2. Excipienți alții decât cei folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.3. Materiale

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.2. Excipienți alții decât cei folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.3. Materiale de ambalare (ambalaj primar) II.C.3.1. Specificații și teste de rutină - tip de material - elementele

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.2. Excipienți alții decât cei folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.3. Materiale de ambalare (ambalaj primar) II.C.3.1. Specificații și teste de rutină - tip de material - elementele containerului - specificații de calitate

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate ... - parametri farmaceutici - identificarea și dozarea componenței active și/sau constituenților componenței active posibile la diluția respectivă - control microbiologic - identificarea și dozarea excipienților b) limite de admisibilitate ... c) metodologie de control ... d) validarea metodelor ... Buletine de analiză II.F. Testarea stabilității II. F.1. Testarea stabilității sușelor - serii testate - ambalaj - metodologia de testare - pe termen lung - alte condiții de testare - specificația de calitate

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Capitolul VI DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR OBȚINUTE PRIN BIOTEHNOLOGIE Partea I Rezumatul dosarului Se aplică prevederile de la cap. I. Partea a II-a Documentația chimică, farmaceutică și biologică II.A. Compoziție II.A.1. Compoziția produsului finit (substanțe active, excipienți, adjuvanți) II. A.2. Recipiente (descriere sumara) II.A.3. Formulă produsului utilizat în studiile clinice II.A.4. Dezvoltare farmaceutică (explicarea alegerii formulei, compoziției, recipientului, eventuală supradozare) II.B. Metodă de preparare II. B.1. Formulă de fabricație (inclusiv

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
studii preclinice/clinice și loturile ce urmează a fi comercializate - Certificate de analiză pe lot - inclusiv pentru loturile utilizate în studiile preclinice/clinice - se vor furniza informații și se vor prezenta motivele, în eventualitatea respingerii unor loturi II. C.2. Excipienți Se aplică prevederile de la cap. I. II.C.3. Materiale de ambalare: Se aplică prevederile de la cap. I. II.D. Controlul produșilor intermediari (dacă este cazul) Se aplică prevederile de la cap. I. II.E. Controlul produsului finit Se aplică prevederile

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
genetic II. H. Documentație privitoare la siguranța virală - se aplică în cazul în care substanță activă este de origine umană sau animală sau pentru a cărei fabricație se utilizează asemenea materiale (de exemplu produse obținute prin tehnică recombinanta) - se aplică excipienților de origine umană sau animală Siguranță virală se asigura prin: - calitatea materiilor prime și a reactivilor utilizați în producție - procesul de fabricație (se vor identifica etapele care concura la îndepărtarea/inactivarea virală) - prezentarea studiilor de îndepărtare/inactivare virală - prezentarea studiilor

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
formă farmaceutică. Trebuie folosită Denumirea Comună Internațională (DCI) și nu numele produsului când se prezintă proprietățile substanței/substanțelor active. 2. Compoziția calitativa și cantitativa Detaliile complete ale compoziției calitative și cantitative trebuie exprimate prin referire la substanță/substanțele activă/active; excipienții nu trebuie menționați în această secțiune. Exprimarea calității Substanță activă trebuie declarată prin DCI recomandată sau prin DCI însoțită de sarea să sau formă hidratata dacă aceasta exprimare este relevanță. În cazul în care nu există DCI, trebuie folosită denumirea

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
în alte secțiuni ale RCP. Informațiile trebuie să fie prezentate într-un mod care să permită medicului prescrierea modului de administrare al produsului cu cel mai bun raport beneficiu terapeutic/risc pentru fiecare pacient. 6. Proprietăți farmaceutice 6.1. Lista excipienților Trebuie să fie cuprinsă o listă a excipienților exprimați numai calitativ. Excipienții se vor exprima prin DCI, dacă există sau prin denumirea din Farmacopeea Europeană. Dacă un excipient nu este specificat de nici una din cele două surse, se va folosi

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
fie prezentate într-un mod care să permită medicului prescrierea modului de administrare al produsului cu cel mai bun raport beneficiu terapeutic/risc pentru fiecare pacient. 6. Proprietăți farmaceutice 6.1. Lista excipienților Trebuie să fie cuprinsă o listă a excipienților exprimați numai calitativ. Excipienții se vor exprima prin DCI, dacă există sau prin denumirea din Farmacopeea Europeană. Dacă un excipient nu este specificat de nici una din cele două surse, se va folosi denumirea să comună. 6.2. Incompatibilități Se explică

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
mod care să permită medicului prescrierea modului de administrare al produsului cu cel mai bun raport beneficiu terapeutic/risc pentru fiecare pacient. 6. Proprietăți farmaceutice 6.1. Lista excipienților Trebuie să fie cuprinsă o listă a excipienților exprimați numai calitativ. Excipienții se vor exprima prin DCI, dacă există sau prin denumirea din Farmacopeea Europeană. Dacă un excipient nu este specificat de nici una din cele două surse, se va folosi denumirea să comună. 6.2. Incompatibilități Se explică incompatibilitățile fizice și chimice

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Corola-website/Law/179680_a_181009

baza contractului: 2.6. Compoziția calitativa și cantitativă 2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă - substanța activa/substanțele active și excipienti/excipientii: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Se menționează substanțele active separat de excipienți. Denumirea substanței active/ Cantitate Unitate Referință/Monografia substanțelor active de măsură standard etc. Denumirea excipientului/ *) Cantitate Unitate Referință/ Monografia excipienților de măsură standard etc. ------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179680_a_181009]
excipienti/excipientii: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Se menționează substanțele active separat de excipienți. Denumirea substanței active/ Cantitate Unitate Referință/Monografia substanțelor active de măsură standard etc. Denumirea excipientului/ *) Cantitate Unitate Referință/ Monografia excipienților de măsură standard etc. ------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanța activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179680_a_181009]
Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanța activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii, consultați Ghidul privind RCP-ul.) Se prezintă mai jos detalii despre supradozare: - substanța activă: - excipient/excipienți: 2.6.2. Enumerați materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului FĂRĂ [] Nume Funcție* Origine animală Alta Origine Certificat de SA EX R susceptibilă la EST** origine umană conformitate animală pentru EST (precizați nr

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179680_a_181009]
a efectuat inspecția - tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de substanță și activitățile inspectate - concluzie: () Pozitivă () Negativă 2.6. Compoziția calitativă și cantitativă 2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă în termenii substanței/substanțelor active homeopate și excipientului/excipienților: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). **) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de │ │ priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea │ │ comună, denumirea științifică. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2.6.2. Enumerați materialele de origine

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179680_a_181009]
substanță activă. Nu sunt suficiente doar detaliile referitoare la importator sau furnizor. Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Alți fabricanți de substanță activă pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ (SUBSTANȚA ACTIVĂ ȘI EXCIPIENȚI) (Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, compoziția trebuie indicată separat, în format tabelar, ca parte a Declarației expertului privind calitatea.) Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Substanțele active se enumeră separat de excipienți. Denumirea

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179680_a_181009]
ȘI EXCIPIENȚI) (Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, compoziția trebuie indicată separat, în format tabelar, ca parte a Declarației expertului privind calitatea.) Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Substanțele active se enumeră separat de excipienți. Denumirea substanței/ Unitatea substanțelor active*) Cantitatea de măsură Monografia standard Denumirea excipientului/ Unitatea excipienților*) Cantitatea de măsură Monografia standard -------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179680_a_181009]
tabelar, ca parte a Declarației expertului privind calitatea.) Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Substanțele active se enumeră separat de excipienți. Denumirea substanței/ Unitatea substanțelor active*) Cantitatea de măsură Monografia standard Denumirea excipientului/ Unitatea excipienților*) Cantitatea de măsură Monografia standard -------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179680_a_181009]
denumirea științifică. Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant. În formulare nu se includ detalii despre orice supradozare; acestea trebuie să fie declarate mai jos: - substanța/substanțele activă/active - excipient/excipienți [Dacă informațiile referitoare la produs (RCP, etichetare și/sau prospect) sunt revizuite, se recomandă să se țină seama de problemele ridicate de expert, să se specifice în mod clar modificările prezente sau modificările propuse, prin sublinierea cuvintelor schimbate. Alternativ, astfel

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179680_a_181009]
Corola-website/Law/191994_a_193323

de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/191994_a_193323]
și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru păstrare; 6.5. natură și conținutul ambalajului; 6.6

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/191994_a_193323]