7,687 matches
-
până la data de expirare; (ii) precauții speciale de păstrare, dacă este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul; (iv) compoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 788 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
practică de distribuție menționate la art. 761 lit. f) și la art. 764 lit. b) și c), ANMDM poate face inspecții la localurile aparținând: ... a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe; ... b) fabricanților și importatorilor de excipienți. ... (4) Inspecțiile menționate la alin. (2) și (3) pot fi efectuate atât în UE, cât și în țări terțe, la cererea ANMDM, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 729; ... b) să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al ANMDM sau un laborator certificat/recunoscut în acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
acordat o autorizație de comercializare în statul membru de export; ... b) produsul medicinal veterinar importat să fie în suficientă măsură similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizație de comercializare în România, chiar dacă există diferențe cu privire la excipienți*19). Curtea Europeană de Justiție a clarificat problema similarității, decizând că cele două produse medicinale veterinare nu trebuie să fie identice în toate privințele, dar trebuie să fi fost cel puțin fabricate conform aceleiași formule, utilizându-se același ingredient activ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
Europeană de Justiție a mers mai departe, decizând că autoritățile naționale trebuie să autorizeze, conform regulilor referitoare la importurile paralele, un produs medicinal veterinar importat ca produs paralel atunci când sunt convinse că acel produs medicinal veterinar, în ciuda diferențelor referitoare la excipienți, nu pune o problemă pentru sănătatea publică - Speța C-94/98 Rhone Poulenc (1999) ECR I-08789. *21) Spețele C-172/00 Ferring (2002) ECR I-6891 și C-15/01 Paranova (2003) ECR. *22) Conform art. 33 din Norma
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiții: a) să fie autorizat pentru comercializare în statul membru de proveniență; ... b) să fie similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizație de comercializare în România, chiar dacă există diferențe cu privire la excipienți. ... 4. Pentru obținerea unei autorizații de comercializare pentru produsele medicinale veterinare prin procedura simplificată, persoanele interesate se vor adresa Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, prin depunerea unei solicitări însoțite de documentația care să permită evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203661_a_204990]
-
FC = 0,75 D 0 0 0,0 36. Parafină Nu există date 100 0,4 0 D 0 0 0*(1) Balsam pentru haine 37. Glicerol CL50 5-10 gl 1 000 0,13 0 0 0 0 1,2 Excipienți 38. Fosfat, exprimat în STPP 1 000 0,6 0 0 D 0 0,0 39. Zeolit A 120 120 0,05 0 0 0 D 0,0 40. Citrat CE50 = 85 85 0,07 0 0 0 0 0
jrc3981as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89144_a_89931]
-
24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. 37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; ... b) sursă, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piată; sau ... c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. ... Această definiție nu include neconformitățile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
lege națională, se aplică prevederile prezentului titlu. ... (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum și produselor intermediare, substanțelor active și excipienților. ... ---------- Alin. (3) al art. 696 a fost modificat de pct. 64 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgent��, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru păstrare; 6.5. natură și conținutul ambalajului; 6.6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". ------------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4). (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
fabricație verifica respectarea bunelor practici fie el însuși, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezenței legi, prin intermediul unei entități care acționează în numele său pe baza unui contract. Deținătorul unei autorizații de fabricație se asigura că excipienții sunt adecvați utilizării la fabricația medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricație corespunzătoare. Aceasta se stabilește pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neconformități de calitate. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricație stabilite. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să dețină documente care să ateste măsurile luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. i) să verifice autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților. ... ---------- Lit. i) a art. 754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Articolul 755 (1) În înțelesul prezentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în art. 754 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană; ... d) ghidurilor privind evaluarea standardizata a riscului pentru a stabili bună practică de fabricație adecvată pentru excipienți, menționate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia Europeană. ... ---------- Art. 756 a fost modificat de pct. 72 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]