1,338 matches
-
de aritmie gravă ● Pacienții care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă ● Pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit ● Sarcina/alăptarea ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți ... IV. DURATA TRATAMENTULUI: până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Tratamentul cu Osimertinib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități care să ducă la discontinuare. ... V. TRATAMENT Doza recomandată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
2 săptămâni ● metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ● intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ● infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau ● alte afecțiuni cardiace necontrolate ● hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ● sarcină sau alăptare ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a și 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
2 săptămâni ● Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ● Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ● Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ● Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ● Sarcină sau alăptare. ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
2 săptămâni*) ● Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ● Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*). ● Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. *) ● Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. *) Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) ● Primă linie de tratament: – în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă ... ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcină ... IV. TRATAMENT ● Comprimate filmate, concentrație 10 mg, 50 mg, 100 mg A. Leucemia limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma) Doza recomandată: Calendarul de titrare a dozei Doza inițială de venetoclax este de 20 mg
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
următoare ... – Dacă pacientul prezintă vărsături după ce a luat doza, nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă ... – Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare ... ... ... V. CONTRAINDICAȚII – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conțin sunătoare ... – La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei ... ... VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. ... III. CRITERII DE EXCLUDERE ● hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● sarcina ● femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii ● pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare ... IV. TRATAMENT Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de FVIII, nou diagnosticați sau ● care nu prezintă inhibitori de FVIII, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic ("la nevoie") sau profilactic cu concentrate de factor VIII. ... ... III. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați: L-arginină, Lhistidină, L-acid aspartic, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile. ... IV. Tratament: Recomandări pentru inițierea tratamentului cu emicizumab: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanțe hemostatice de bypassing (de exemplu CCPa și rFVIIa) trebuie întrerupt în ziua
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ani ... ● tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns "on" la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. ● apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului. ● apomorfina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. ... IV. Schema de tratament: doze și mod de administrare Mod de administrare Apomorfina Pen 10 mg/ml soluție injectabilă (face obiectul unui contract cost-volum
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
1,5 * valoarea normală ● Bilirubina totală > valoarea normală ... Definiția intoleranței la UDCA: existența reacțiilor adverse ce nu permit continuarea UDCA - de exemplu diaree incoercibilă sau neexplicată; prurit sever ... III. Criterii de excludere/contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentată imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutică Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacienții trebuie să efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
li s-a administrat deja o asociere de insulină bazală și agonist de receptor de GLP1 sub formă de injecții separate ... 2. Criterii de excludere ● Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc; ● Pancreatite acute sau risc de pancreatită; ● Antecedente de cancer tiroidian ● Valori crescute ale calcitoninei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
considerare. Tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum trebuie inițiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar trebui să fie administrată. ... ... IV. Contraindicații ● Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc; ● Pancreatite acute sau risc de pancreatită; ● Antecedente de cancer tiroidian ● Valori crescute ale calcitoninei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
formă de diabet zaharat, cu vârsta peste 2 ani, la care este necesară inițierea tratamentului cu insulină sau schimbarea schemei anterioare de insulină în vederea obținerii controlului glicemic. ... 2. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Tratament Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este un produs pe bază de insulină solubilă, format din insulină degludec bazală și insulină aspart, prandială, cu acțiune rapidă. 1 ml de soluție conține insulină degludec/insulină aspart* 100 unități în raport 70/30
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Degludec + Insulinum Aspart este de 60 - 70% din necesarul total zilnic de insulină, în combinație cu insuline cu acțiune scurtă/rapidă administrate la celelalte mese, urmată de ajustări individuale ale dozei. ... ... V. Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și aceste medicamente; ● pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate. ... 2. Criterii de excludere ● pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ● hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; ● afecțiuni care pot provoca hipoxie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
alt medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale. Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Empagliflozinum + Metforminum, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. ... IV. Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; ● Afecțiuni care pot provoca hipoxie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic: atunci când utilizarea metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat ... 2. Criterii de excludere ● Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) ● Boală cronică de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 mp), dializă ● Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc ● Pancreatită acută ● Insuficiență hepatică severă ● Sarcină, alăptare ● Copii, adolescenți ... ... III. Tratament Doza
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
doze din combinația ertugliflozin + sitagliptin în aceeași zi. Mod de administrare Combinația Ertugliflozin + Sitagliptin trebuie administrată oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente, indiferent de concentrația recomandată. ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤ 1 x limita
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în primele 6 luni de tratament și după cum se indică clinic ulterior. Criterii pentru întreruperea tratamentului ● Lipsa de răspuns clinic și biochimic (AAL și PBG) la tratament ● Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de > 4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Necomplianța pacientului. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ● Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. ● În cazul pacienților adulți originari din Asia de Est/Sud-Est, inclusiv la cei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Indicația terapeutică Anemie dependentă de transfuzii asociată cu beta-talasemie ... II. Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu anemie asociată p-talasemiei, care necesită transfuzii de eritrocite (RBC) ... III. Criterii de exludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina ... IV. Tratament Doze: Doza inițială recomandată este de 1,0 mg/kg administrată subcutanat o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care nu s-a obținut un răspuns, definit ca o reducere a încărcăturii transfuziilor de eritrocite de cel puțin
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau sunt ineligibili pentru ESA sau au avut intoleranță la tratamentul cu ESA. ... III. Criterii de exludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina ... IV. Tratament Doze: Doza inițială recomandată de Luspatercept este de 1,0 mg/kg administrată o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care după cel puțin 2 doze consecutive cu doza inițială de 1,0 mg/kg nu s-a ajuns la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată. ● Pacienți diagnosticați în stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabila), recidiva loco-regionala (inoperabila), boala metastazată. ● Vârsta > 18 ani ● ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere: ● Hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienți ● Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib. ● Sarcina, alăptare ... IV. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată este de 100 mg lorlatinib, administrată pe
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... – Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... ... III. Criterii de excludere din tratament: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) ... ... IV. Tratament: – Glasdegib trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. ... – Glasdegib se administrează pe cale orală. Acesta poate fi luat împreună cu sau fără alimente
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]