671 matches
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
adaos de zahar sau alți îndulcitori și pudra de cacao la care s-au adăugat lapte praf sau peptone (pepton-cacao) se clasifică la poziția nr. 18.06. Totuși medicamentele în care pudra de cacao este utilizată numai ca suport sau excipient pentru substanță activă se clasifică la poziția nr. 30.03 sau 30.04. 18.06 - CIOCOLATĂ ȘI ALTE PREPARATE ALIMENTARE CARE CONȚIN CACAO (+) 1806.10 - Pudra de cacao, cu adaos de zahar sau alți îndulcitori 1806.20- Alte preparate prezentate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166479_a_167808]
-
se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 11 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și în constituenți ai excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a medicamentului. Se folosește denumirea comună sau descrierea chimică; 3. forma farmaceutică. 4. informații clinice: 4.1. indicații terapeutice, 4.2. posologie și mod de administrare la adulți și , în măsura în care este necesar
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
între 12/1 și 16/ 1. Raportul lucernă-sol recomandat este de 5 g lucerna pe kilogram de sol (greutate uscată). 1.6.5 Pregătirea substanței de testat pentru aplicarea pe sol Substanță de testat se aplică de obicei cu ajutorul unui excipient. Excipientul poate fi reprezentat de apă (în cazul substanțelor solubile în apă) sau de o substanță solidă inerta cum este nisipul cuarțos fin (dimensiunea particulelor: 0,1-0,5 mm). Se vor evita excipienții lichizi alții decât apa (de exemplu solvenții
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
12/1 și 16/ 1. Raportul lucernă-sol recomandat este de 5 g lucerna pe kilogram de sol (greutate uscată). 1.6.5 Pregătirea substanței de testat pentru aplicarea pe sol Substanță de testat se aplică de obicei cu ajutorul unui excipient. Excipientul poate fi reprezentat de apă (în cazul substanțelor solubile în apă) sau de o substanță solidă inerta cum este nisipul cuarțos fin (dimensiunea particulelor: 0,1-0,5 mm). Se vor evita excipienții lichizi alții decât apa (de exemplu solvenții organici
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
substanță solidă inerta cum este nisipul cuarțos fin (dimensiunea particulelor: 0,1-0,5 mm). Se vor evita excipienții lichizi alții decât apa (de exemplu solvenții organici cum sunt acetona și cloroformul) deoarece pot afecta microflora. Dacă se folosește nisip că excipient, acesta poate fi tratat cu substanță de testat dizolvată sau în suspensie într-un solvent adecvat. În acest caz, solventul se elimină prin evaporare înainte de amestecarea excipientului în sol. Pentru distribuirea optimă a substanței de testat în sol, se recomandă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sunt acetona și cloroformul) deoarece pot afecta microflora. Dacă se folosește nisip că excipient, acesta poate fi tratat cu substanță de testat dizolvată sau în suspensie într-un solvent adecvat. În acest caz, solventul se elimină prin evaporare înainte de amestecarea excipientului în sol. Pentru distribuirea optimă a substanței de testat în sol, se recomandă un raport de 10 g de nisip pe kilogram de sol (greutate uscată). Probele martor se tratează numai cu o cantitate echivalentă de apă și/sau de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
valorilor CEx. 1.7 EFECTUAREA TESTULUI 1.7.1 Condiții de expunere 1.7.1.1 Lotul tratat și lotul martor Dacă se testează produse agrochimice, solul se împarte în trei părți cu greutate egală. Două părți se amestecă cu excipient conținând produsul, iar cealaltă se amestecă cu excipient fără produs (martor). Se recomandă pregătirea a cel puțin trei duplicate, atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
1 Condiții de expunere 1.7.1.1 Lotul tratat și lotul martor Dacă se testează produse agrochimice, solul se împarte în trei părți cu greutate egală. Două părți se amestecă cu excipient conținând produsul, iar cealaltă se amestecă cu excipient fără produs (martor). Se recomandă pregătirea a cel puțin trei duplicate, atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în șase părți cu greutate egală. Cinci probe se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
martor). Se recomandă pregătirea a cel puțin trei duplicate, atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în șase părți cu greutate egală. Cinci probe se amestecă cu excipient conținând produsul, iar a șasea se amestecă cu excipient fără substanță. Se recomandă pregătire a trei duplicate atât pentru probele tratate cât și pentru probele martor. Se va acorda atenție repartizării omogene a substanței de testat în probele de sol
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în șase părți cu greutate egală. Cinci probe se amestecă cu excipient conținând produsul, iar a șasea se amestecă cu excipient fără substanță. Se recomandă pregătire a trei duplicate atât pentru probele tratate cât și pentru probele martor. Se va acorda atenție repartizării omogene a substanței de testat în probele de sol tratate. În timpul amestecării se va evita comprimarea sau compactarea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cu apă distilata sau deionizată până la o valoare cuprinsă între 40% și 60% din capacitatea maximă de reținere a apei. 1.6.5 Pregătirea substanței de testat pentru aplicarea pe sol Substanță de testat se aplică de obicei cu ajutorul unui excipient. Excipientul poate fi reprezentat de apă (în cazul substanțelor solubile în apă) sau de o substanță solidă inerta cum este nisipul cuarțos fin (dimensiunea particulelor: 0,1-0,5 mm). Se vor evita excipienții lichizi alții decât apa (de exemplu solvenții
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
apă distilata sau deionizată până la o valoare cuprinsă între 40% și 60% din capacitatea maximă de reținere a apei. 1.6.5 Pregătirea substanței de testat pentru aplicarea pe sol Substanță de testat se aplică de obicei cu ajutorul unui excipient. Excipientul poate fi reprezentat de apă (în cazul substanțelor solubile în apă) sau de o substanță solidă inerta cum este nisipul cuarțos fin (dimensiunea particulelor: 0,1-0,5 mm). Se vor evita excipienții lichizi alții decât apa (de exemplu solvenții organici
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
substanță solidă inerta cum este nisipul cuarțos fin (dimensiunea particulelor: 0,1-0,5 mm). Se vor evita excipienții lichizi alții decât apa (de exemplu solvenții organici cum sunt acetona și cloroformul) deoarece pot afecta microflora. Dacă se folosește nisip că excipient, acesta poate fi tratat cu substanță de testat dizolvată sau în suspensie într-un solvent adecvat. În acest caz, solventul se elimină prin evaporare înainte de amestecarea excipientului în sol. Pentru distribuirea optimă a substanței de testat în sol, se recomandă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sunt acetona și cloroformul) deoarece pot afecta microflora. Dacă se folosește nisip că excipient, acesta poate fi tratat cu substanță de testat dizolvată sau în suspensie într-un solvent adecvat. În acest caz, solventul se elimină prin evaporare înainte de amestecarea excipientului în sol. Pentru distribuirea optimă a substanței de testat în sol, se recomandă un raport de 10 g de nisip pe kilogram de sol (greutate uscată). Probele martor se tratează numai cu o cantitate echivalentă de apă și/sau de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
valorilor CEx. 1.7 EFECTUAREA TESTULUI 1.7.1 Condiții de expunere 1.7.1.1 Lotul tratat și lotul martor Dacă se testează produse agrochimice, solul se împarte în trei părți cu greutate egală. Două părți se amestecă cu excipient conținând produsul, iar cealaltă se amestecă cu excipient fără produs (martor). Se recomandă pregătirea a cel puțin trei duplicate, atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
1 Condiții de expunere 1.7.1.1 Lotul tratat și lotul martor Dacă se testează produse agrochimice, solul se împarte în trei părți cu greutate egală. Două părți se amestecă cu excipient conținând produsul, iar cealaltă se amestecă cu excipient fără produs (martor). Se recomandă pregătirea a cel puțin trei duplicate, atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în șase părți cu greutate egală. Cinci probe se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
martor). Se recomandă pregătirea a cel puțin trei duplicate, atât pentru solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în șase părți cu greutate egală. Cinci probe se amestecă cu excipient conținând substanță de testat, iar a șasea se amestecă cu excipient fără substanță. Se recomandă pregătire a trei duplicate atât pentru probele tratate cât și pentru probele martor. Se va acorda atenție repartizării omogene a substanței de testat în probele
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
solul tratat, cât și pentru cel netratat. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, solul se împarte în șase părți cu greutate egală. Cinci probe se amestecă cu excipient conținând substanță de testat, iar a șasea se amestecă cu excipient fără substanță. Se recomandă pregătire a trei duplicate atât pentru probele tratate cât și pentru probele martor. Se va acorda atenție repartizării omogene a substanței de testat în probele de sol tratate. În timpul amestecării se va evita comprimarea sau compactarea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
1. Cedarea substanțelor active din forme farmaceutice solide orale (capsule, comprimate, componente acoperite). Determinarea vitezei de dizolvare. 2. Studii "în vitro" privind cedarea substanțelor active din forme farmaceutice orale cu cedare modificată. 3. Evaluarea disponibilității substanțelor active din supozitoare. Influența excipientelor asupra eliberării substanțelor active. 4. Evaluarea disponibilității substanțelor active din preparate topice. Influența bazei de unguent și a promotorilor de absorbție asupra cedării substanțelor active. 15. ANALIZA CHIMICO-CLINICĂ ÎN TOXICOLOGIA DE URGENȚĂ Obiectiv: însușirea abilităților de lucru la GS-MS, LC-MS
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
dintre compusul folosit în studiile nonclinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață. Pentru medicamentele biologice trebuie să fie examinată comparabilitatea materialului folosit în studiile nonclinice, studiile clinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață. Orice excipient nou trebuie să fie subiectul unei examinări de siguranță specifice. Caracteristicile medicamentului, astfel cum au fost demonstrate de studiile nonclinice, trebuie să fie definite și trebuie să fie discutate implicațiile concluziilor privind siguranța produsului destinat utilizării clinice la om. 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită în fiecare secțiune relevantă printr-o referință corespunzătoare detaliată la monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. (6) În cazul în care materiile prime și de start, substanța/substanțele activă/active sau excipientul/excipienții nu este/nu sunt descrisă/descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română și nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, poate fi acceptată conformitatea cu monografia unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte o copie a monografiei, însoțită de validarea procedurilor analitice conținute în monografie și de o traducere, atunci când este cazul. ... (7) Când substanța activă și/sau materia/materiile primă/prime și de start sau excipientul/excipienții este/sunt subiectul unei monografii a Farmacopeii Europene, solicitantul poate să depună o cerere pentru un certificat de conformitate care, atunci când este acordat de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor [European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)], trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]