178 matches
-
bolus sau sub formă de soluție nediluată . Se recomandă ca perfuzia cu Caelyx să fie conectată la o perfuzie cu glucoză 5 % ( 50 mg/ ml ) pentru a obține o diluție mai mare și pentru a diminua riscul de tromboză și extravazare . Perfuzia poate fi administrată într- o venă periferică . Nu se vor utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse . Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat ( vezi pct . 6. 6 ) . Pentru evitarea evenimentelor adverse , cum ar fi eritrodisestezia palmo- plantară ( EPP ) , stomatita
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cazul altor medicamente antineoplazice care afectează sinteza de ADN , s- au raportat leucemii mieloide acute și mielodisplazii la pacienții care au utilizat tratament asociat cu doxorubicină . De aceea , orice pacient tratat cu doxorubicină trebuie supravegheat hematologic . Deși necroza locală ulterioară extravazării a fost raportată foarte rar , Caelyx este considerat un medicament iritant . Studiile la animale indică faptul că administrarea de clorhidrat de doxorubicină sub formă lipozomală reduce potențialul de leziuni prin extravazare . Dacă apare orice semn sau simptom de extravazare ( de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cu doxorubicină trebuie supravegheat hematologic . Deși necroza locală ulterioară extravazării a fost raportată foarte rar , Caelyx este considerat un medicament iritant . Studiile la animale indică faptul că administrarea de clorhidrat de doxorubicină sub formă lipozomală reduce potențialul de leziuni prin extravazare . Dacă apare orice semn sau simptom de extravazare ( de exemplu , înțepături , eritem ) perfuzia trebuie oprită imediat și reluată într - o altă venă . Aplicarea de gheață la nivelul locului de extravazare timp de aproximativ 30 minute poate ajuta la ameliorarea reacției
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
ulterioară extravazării a fost raportată foarte rar , Caelyx este considerat un medicament iritant . Studiile la animale indică faptul că administrarea de clorhidrat de doxorubicină sub formă lipozomală reduce potențialul de leziuni prin extravazare . Dacă apare orice semn sau simptom de extravazare ( de exemplu , înțepături , eritem ) perfuzia trebuie oprită imediat și reluată într - o altă venă . Aplicarea de gheață la nivelul locului de extravazare timp de aproximativ 30 minute poate ajuta la ameliorarea reacției locale . Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de doxorubicină sub formă lipozomală reduce potențialul de leziuni prin extravazare . Dacă apare orice semn sau simptom de extravazare ( de exemplu , înțepături , eritem ) perfuzia trebuie oprită imediat și reluată într - o altă venă . Aplicarea de gheață la nivelul locului de extravazare timp de aproximativ 30 minute poate ajuta la ameliorarea reacției locale . Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat . După punerea pe piață a Caelyx , s- a raportat foarte rar apariția unor afecțiunii cutanate grave , incluzând eritem multiform , sindrom Stevens Johnson
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
interacțiunile dintre membrana lipidică bistratificată și componentele plasmatice . Aceasta permite lipozomilor de Caelyx să circule în sânge perioade îndelungate de timp . Lipozomii polietilenglicați sunt suficient de mici ( având un diametru de aproximativ 100 nm ) pentru a putea trece intacți ( prin extravazare ) prin vasele sanguine lezate care irigă tumorile . Au existat dovezi privind extravazarea lipozomilor polietilenglicați din vasele sanguine , cu pătrunderea și acumularea lor în tumori la șoarece cu carcinom de colon C- 26 și la șoarece transgenic cu leziuni asemănătoare SK
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Caelyx să circule în sânge perioade îndelungate de timp . Lipozomii polietilenglicați sunt suficient de mici ( având un diametru de aproximativ 100 nm ) pentru a putea trece intacți ( prin extravazare ) prin vasele sanguine lezate care irigă tumorile . Au existat dovezi privind extravazarea lipozomilor polietilenglicați din vasele sanguine , cu pătrunderea și acumularea lor în tumori la șoarece cu carcinom de colon C- 26 și la șoarece transgenic cu leziuni asemănătoare SK . La om , farmacocinetica plasmatică a Caelyx diferă semnificativ de cea raportată în
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
letargie . 23 Gravitatea răspunsului hipotensor a fost redusă printr- un pretratament cu antihistaminice . Toxicitate locală : Studiile privind toleranța subcutanată au evidențiat că , spre deosebire de clorhidratul de doxorubicină standard , Caelyx provoacă iritații locale mai ușoare sau leziuni ale țesutului după o eventuală extravazare . Mutagenitate și carcinogenitate : Deși nu s- au efectuat studii cu Caelyx , clorhidratul de doxorubicină , substanța activă farmacologic din Caelyx este mutagenă și carcinogenă . Lipozomii polietilenglicați placebo nu sunt mutageni sau genotoxici . Toxicitate asupra funcției de reproducere : La șoarece , după administrarea
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de căldură , Durere la locul injectării , Eritem la locul injectării , Senzație de frig la locul injectării Clasificarea pe Frecvente aparate , sisteme și ( ≥ 1: 100 ) Mai puțin frecvente ( ≥ 1: 1000 și < 1: 100 ) 000 ) Senzație de arsură la locul injectării Extravazare la locul injectării Hemoragie la locul injectării Prurit la locul injectării Senzație de presiune Similar altor medii de contrast administrate pe cale intravenoasă , acest medicament poate fi asociat cu reacții anafilactoide / de hipersensibilitate , caracterizate prin manifestări la nivel cutanat , respirator și
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . Excipienți în solvent : Potasiu 98 mg/ 500 ml Sodiu 1, 61 g/ 500 ml 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei . 4. 2 Doze și mod de administrare Medicamentul Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapicelor anticanceroase . Savene trebuie administrat o dată pe zi , timp de 3 zile consecutive . 1. 000 mg/ m Ziua unu : 1
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
administrat o dată pe zi , timp de 3 zile consecutive . 1. 000 mg/ m Ziua unu : 1. 000 mg/ m Ziua doi : 500 mg/ m Ziua trei : Nu există date referitoare la reducerea/ creșterea dozei sau modificarea schemei de tratament a extravazării . O singură doză nu trebuie să depășească 2. 000 mg la pacienții cu suprafața corporală mai mare de 2 m . Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase , timp de 1- 2 ore , într- o venă de calibru mare
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
la pacienții cu suprafața corporală mai mare de 2 m . Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase , timp de 1- 2 ore , într- o venă de calibru mare situată într- o extremitate/ zonă diferită de cea afectată de extravazare . Prima perfuzie trebuie inițiată cât mai curând posibil și în primele șase ore după accident . Elementele de răcire , de exemplu pachetele de gheață , trebuie îndepărtate din zonă cu cel puțin 15 min înainte de administrarea Savene , pentru a permite aportul unui
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
4 și 4. 6 ) . Alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) . Vaccinarea concomitentă cu vaccinul febrei galbene ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare După tratament , trebuie efectuată regulat examinarea locală , până la vindecare . Dacă există suspiciune de extravazare a unor compuși vezicanți diferiți de antracicline , administrați pe aceeași cale de abord IV , de exemplu vincristină , mitomycină și vinorelbină , Savene nu este eficace împotriva reacțiilor determinate de acești compuși . Savene va fi administrat la pacienți care urmează tratament citotoxic
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
măsuri contraceptive în timpul tratamentului . În general , nu se recomandă asocierea acestui medicament cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate sau cu fenitoină ( vezi pct . 4. 5 ) . 3 Dimetilsulfoxid ( DMSO ) nu trebuie utilizat la pacienții cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină . Deoarece solventul Savene conține potasiu ( 98 mg/ 500 ml ) , valorile concentrației plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienții cu risc de hiperkaliemie . Acesta conține și sodiu ( 1, 61 g/ 500 ml ) , care poate fi dăunător pacienților
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
vărsături , diaree , stomatită , supresia măduvei osoase ( neutropenie , trombocitopenie și afectarea funcției ficatului ( creșterea valorilor ALT/ AST ) . Toate reacțiile adverse au fost rapid reversibile . Informațiile următoare se bazează pe două studii clinice , TT01 și TT02 , ale medicamentului Savene administrat pacienților cu extravazare care au primit deja cicluri de agenți chimioterapeutici . Incidența reacțiilor adverse ( MedDRA ) în studiile TT01 și TT02 , asociate sau posibil asociate tratamentului . Rețineți că numerele asociate tulburărilor hematologice și limfatice sunt prezentate într- un tabel separat al examinărilor de laborator
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
asemenea , proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreția urinară crescută a fierului și zincului și pentru o concentrație serică scăzută a calciului , așa cum sunt descrise în câteva studii . Datele următoare se referă la eficacitatea utilizării Savene ca tratament pentru extravazarea antraciclinei . Programul clinic pentru Savene ( dexrazoxan ) a inclus două studii deschise , cu un singur braț , multicentru . Obiectivul general al fiecărui studiu a fost să investigheze eficacitatea medicamentului Savene administrat intravenos la prevenirea distrugerii țesuturilor de către antraciclina extravazată în mod accidental
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
fost repetat după 24 și 48 de ore . Primele două doze au fost de 1. 000 mg/ m , iar a treia a fost de 500 mg/ m . Pentru includerea în partea de eficacitate a studiului , o cerință a fost ca extravazarea antraciclinei să fie demonstrată prin microscopie fluorescentă , efectuată la una sau mai multe biopsii . Pacienții cu neutropenie și trombocitopenie grad 1 > CTC nu au fost incluși în studiile clinice . În studiul TT01 au fost introduși și au urmat tratament
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
a evaluat eficacitatea . Numai unul dintre cei 36 de pacienți a avut nevoie de intervenție chirurgicală . În ambele studii , tuturor pacienților li s- a administrat antraciclină . Pe ansamblu , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina ( 56 % dintre pacienți ) . Pacienții cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central ( DAVC ) nu au fost incluși în evaluarea eficacității . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Savene este administrat numai intravenos . Datele bibliografice demonstrează că cinetica serică a dexrazoxan după administrarea intravenoasă respectă un model deschis , bicompartimental
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
de doze repetate în raport cu administrarea de doză unica . Toxicitatea în asociere cu doxorubicina a fost aditivă și nu sinergică . Compusul înrudit razoxan s- a dovedit embriotoxic la șoareci , șobolani și iepuri și teratogen la șobolani și șoareci . Când șoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost tratați cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină , 67 % dintre șoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate , în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
au dezvoltat mici leziuni cutanate , în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de șoareci . În consecință , DMSO nu trebuie utilizat la pacienții tratați cu dexrazoxan pentru prevenirea leziunilor produse de extravazarea antraciclinei . 6 . 6. 1 Lista excipienților Savene pulbere Acid clorhidric Savene solvent Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 350/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Trusă ( Kit ) de urgență în caz de extravazare a antraciclinei 16 . Nu există informații disponibile în Braille . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Savene pulbere Dexrazoxan Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
SAVENE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Savene este un agent detoxifiant al tratamentului anticanceros . Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos . Ocazional se produce un accident și medicamentul este perfuzat în exteriorul venei și în țesutul înconjurător . Acest fenomen se numește extravazare . Este o complicație gravă și poate produce o deteriorare severă a țesuturilor . Savene este utilizat ca antidot în tratarea extravazărilor provocate la injectarea un grup de medicamente anticanceroase denumite antracicline . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA SAVENE Savene nu va
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
Ocazional se produce un accident și medicamentul este perfuzat în exteriorul venei și în țesutul înconjurător . Acest fenomen se numește extravazare . Este o complicație gravă și poate produce o deteriorare severă a țesuturilor . Savene este utilizat ca antidot în tratarea extravazărilor provocate la injectarea un grup de medicamente anticanceroase denumite antracicline . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA SAVENE Savene nu va fi utilizat : - Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la dexrazoxan sau oricare dintre celelalte componente - Dacă doriți să deveniți gravidă și nu
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
celelalte componente - Dacă doriți să deveniți gravidă și nu utilizați măsuri contraceptive adecvate - Dacă alăptați - Dacă vi se administrează vaccinul febrei galbene Trebuie să aveți grijă deosebită cu Savene - Savene trebuie să vi se administreze numai dacă ați avut o extravazare ca urmare a chimioterapiei cu antracicline . - În timpul tratamentului cu Savene vi se vor preleva regulat probe sanguine pentru verificarea celulelor sângelui . - Dacă aveți disfuncție hepatică , medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în - Dacă aveți disfuncție renală , medicul dumneavoastră vă
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
După reconstituire , soluția trebuie diluată mai departe în punga cu solventul Savene Frecvența administrării Veți primi perfuzia o dată pe zi , timp de 3 zile consecutive . Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil și în primele șase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină . 4 . Ca toate medicamentele , Savene poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacțiile adverse prezentate ca foarte frecvente au fost înregistrate la mai mult de 1 din 10 pacienți . Reacțiile adverse
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]