3,333 matches
-
farmacocinetice Studiile de echilibrare și identificarea metaboliților trebuie efectuate cu ajutorul moleculelor etichetate corespunzător și trebuie să acopere administrarea substanței active atât în doze unice, cât și în doze multiple, la intervale corespunzătoare. Studiile de metabolism trebuie să includă și investigarea farmacocineticii substanței active și a principalilor metaboliți. Trebuie să se acorde atenție modului diferit în care unele specii metabolizează substanța activă atunci când se selectează cele mai relevante specii pentru investigațiile toxicologice ulterioare. 3.4. Toxicitatea subcronică Aceste studii trebuie să se
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
de a determina cele mai adecvate măsuri pentru raportarea cazurilor. ... IX.3.4. Studiile clinice Articolul 160 (1) Uneori, pentru a clarifica mecanismul reacțiilor adverse și pentru a identifica metodele pentru prevenirea lor, sunt necesare studii clinice specifice (studii privind farmacocinetica, farmacodinamica sau de farmacogenetica). ... (2) Studiile clinice cuprinzătoare pot fi de asemenea utile pentru investigarea problemelor de siguranță în perioada post-autorizare și acestea pot implică repartizare randomizata la tratament. ... (3) Din alt punct de vedere, trebuie făcut un efort pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
de substanțe antiparazitare; (iv) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice; g) laborator de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență: ... (i) laborator de studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică; (îi) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Articolul 24 (1) În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de către mai multe profiluri aparținând aceluiași laborator supus autorizării. ... (2) Evaluarea laboratoarelor privind aparatura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251881_a_253210]
-
Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Capitolul I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie A.2 . Dezvoltarea rezistenței A.3 . Farmacocinetică B. Toleranța la specia țintă de animale Capitolul II: CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 2. Desfășurarea studiilor clinice Capitolul III: DATE ȘI DOCUMENTE 1. Rezultatele testelor preclinice 2. Rezultatele studiilor clinice Titlul II CERINȚE PRIVIND PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
2.1. Farmacodinamie Se vor furniza informații privind mecanismul de acțiune al substanțelor active, împreună cu informații privind efectele farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor furniza date privind transformarea substanței active și a metaboliților acesteia la speciile utilizate pentru studiile toxicologice, în ceea ce privește absorbția, distribuția, metabolismul și excreția - ADME. Datele vor fi corelate cu concluziile privind raportul doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
concrete din zootehnie; ... c) faptul că metodele analitice utilizate în studiile privind reducerea reziduurilor sunt validate pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
de substanțe antiparazitare; (iv) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice; g) laborator de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență: ... (i) laborator de studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică; (îi) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Articolul 24 (1) În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de către mai multe profiluri aparținând aceluiași laborator supus autorizării. ... (2) Evaluarea laboratoarelor privind aparatura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251879_a_253208]
-
izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante [] schimbarea biodisponibilității [] schimbarea farmacocineticii [] schimbarea sau adăugarea unei noi concentrații/activități [] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice [] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare NOTĂ: Solicitantul prezentei cereri de autorizare de punere pe piață trebuie să fie același cu dețin��torul autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante [] schimbarea biodisponibilității [] schimbarea farmacocineticii [] schimbarea sau adăugarea unei noi concentrații [] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice [] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare NOTĂ: Solicitantul prezentei cereri de punere pe piață trebuie să fie același cu deținătorul autorizației de punere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
de substanțe antiparazitare; (iv) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice; g) laborator de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență: ... (i) laborator de studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică; (îi) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Articolul 24 (1) În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de către mai multe profiluri aparținând aceluiași laborator supus autorizării. ... (2) Evaluarea laboratoarelor privind aparatura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222792_a_224121]
-
Date epidemiologice 5.1.2. Date clinice 5.1.3. Date de laborator 5.2. Diagnostic diferențial (în funcție de patologie). 6. Tratamentul antimicrobian: 6.1. Antibiotice și chimioterapice: clasificarea și descrierea principalelor antibiotice și chimioterapice; mecanisme de acțiune ale substanțelor antimicrobiene; farmacocinetica antibioticelor și chimioterapicelor-, rezistenta microbiană la antibiotice. 6.2. Antibioticoterapia: reguli de bază în terapia cu antibiotice, metode de control clinic și de laborator în conducerea terapiei antiinfecțioase; asocieri de antibiotice-, cauze de insucces în terapia antimicrobiană. 6.3. Probleme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
Tubul digestiv-noțiuni avansate - Prostata și veziculele seminale - Ecografie intervențională - Progrese în ultrasonografie 1.3.1.7. STAGIUL DE GENETICĂ MEDICALĂ A. PARTEA TEORETICĂ 1. Rolul factorilor genetici în producerea bolilor: a. Interacțiunea ereditate-mediu în etiologia bolilor; b. Ecogenetica, nutrigenetica și farmacocinetica bolilor; c. Mutațiile: cauză majoră de boală; d. Bolile genetice (clasificare, caractere generale, impact și consecințe); e. Abordarea genetică în relația medic-pacient. 2. Bolile cromozomiale. Corelații genotip-fenotip în anomaliile cromosomiale: boli cromosomiale autosomale (trisomiile autosomale, sindroame cu deleții autosomale, sindroame
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
vitale, respectiv la nivelul aparatului cardiovascular, sistemului nervos central, aparatului respirator; aceste efecte trebuie evaluate anterior primei expuneri umane. ... (2) Studiile pentru evaluarea siguranței pot fi efectuate suplimentar, în cadrul studiilor de toxicitate sau separat. Capitolul III Studii de toxicocinetică și farmacocinetică Articolul 7 (1) Datele privind expunerea la animale de experiență trebuie să fie evaluate anterior inițierii studiilor clinice; datele suplimentare referitoare la absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția la animale trebuie să fie disponibile pentru a se compara căile metabolice la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
pacienții cu titru mic de inhibitori ( 2. pentru pacienții cu titru mare (≥ 5 BU): FVIII / FIX 100-150 U/kgc/doza x 2 doze pe zi, zilnic. Durata: cel puțin 6 luni, fără a putea fi precizată exact, deoarece depinde de farmacocinetica factorului FVIII / FIX administrat și de valoarea indicelui de recuperare. Produsul va fi administrat până la normalizarea timpului de înjumătățire, respectiv până la dispariția inhibitorului: în unele cazuri luni de zile, chiar până la 1-1,5 ani. Dezvoltarea toleranței imune poate fi susținută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
și adolescenți (cu varsta mai mica de 21 de ani) este de 650 mg/m² administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile. Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani. Mod de administrare Nelarabina nu trebuie diluată înaintea administrării. Doza corespunzătoare de nelarabină trebuie transferată într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau într-un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Sarcina Nu sunt date despre riscul fetal la femeia HIV+ sub terapie cu dolutegravirum. Testele de laborator nu au arătat scăderea fertilității sau risc mutagen. Sex Analizele de farmacocinetică populațională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de fază IIb și de fază III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravirum. Rasă Analizele de farmacocinetică populațională nu au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
Sex Analizele de farmacocinetică populațională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de fază IIb și de fază III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravirum. Rasă Analizele de farmacocinetică populațională nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al rasei asupra expunerii dolutegravirum. IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doza recomandată de dolutegravirum este de 50 mg (un comprimat) oral o dată pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. 10. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. 11. Hipoglicemia VI. Reacții adverse 1. Hipoglicemie 2. Tulburări gastro-intestinale 3. Reacții la nivelul locului de injectare 4. Reacții alergice Cele mai multe dintre aceste reacții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
interval de 8 ore, se va renunța la doza omisă. Pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani): Nu se recomandă ajustări ale dozei pentru pacienții vârstnici. Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib. Insuficiență renală: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală u��oară sau moderată. Nu este recomandat tratamentul cu afatinib la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei Insuficiență hepatică: Nu sunt necesare ajustări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
III Domeniu de aplicare Articolul 5 Aspectele specifice la care se referă prezentul Ghid sunt: a) considerații referitoare la inițierea unui program pediatric pentru un medicament; ... b) momentul inițierii studiilor la copii în cadrul dezvoltării medicamentului; ... c) tipuri de studii (de farmacocinetica, farmacocinetica/farmacodinamie, eficacitate, siguranța); ... d) categorii de vârstă; ... e) aspecte etice ale investigației clinice la copii. ... Articolul 6 Prezentul Ghid conține doar prevederi cu caracter general și poate fi completat cu ghiduri suplimentare. Capitolul IV Principii generale Articolul 7 Pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
Domeniu de aplicare Articolul 5 Aspectele specifice la care se referă prezentul Ghid sunt: a) considerații referitoare la inițierea unui program pediatric pentru un medicament; ... b) momentul inițierii studiilor la copii în cadrul dezvoltării medicamentului; ... c) tipuri de studii (de farmacocinetica, farmacocinetica/farmacodinamie, eficacitate, siguranța); ... d) categorii de vârstă; ... e) aspecte etice ale investigației clinice la copii. ... Articolul 6 Prezentul Ghid conține doar prevederi cu caracter general și poate fi completat cu ghiduri suplimentare. Capitolul IV Principii generale Articolul 7 Pacienții pediatrici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
fost studiat și aprobat la adulți, procesul patologic este asemănător la adulți și la pacienții pediatrici și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea informațiilor privind eficacitatea de la adulți poate fi adecvată. ... (2) În asemenea cazuri, studiile de farmacocinetica realizate la toate categoriile de vârsta a pacienților pediatrici ce pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță, pot furniza informații adecvate în ceea ce privește utilizarea prin permiterea selectării dozelor de uz pediatric ce vor produce concentrații plasmatice similare celor observate la adulți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
pacienților pediatrici ce pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță, pot furniza informații adecvate în ceea ce privește utilizarea prin permiterea selectării dozelor de uz pediatric ce vor produce concentrații plasmatice similare celor observate la adulți; dacă este utilizată această abordare, informațiile privind farmacocinetica obținute la adulți pot fi disponibile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 34 Când un medicament este utilizat în tratamentul pacienților pediatrici de varsta mică pentru aceleași indicații pentru care a fost studiat la pacienții pediatrici de vârstă mai mare, procesul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
pediatrici de vârstă mai mare, procesul patologic este similar și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea datelor de eficacitate de la pacienții mai în vârstă la cei mai tineri poate fi posibilă; în astfel de cazuri, studiile de farmacocinetica la grupele de varsta relevante ale pacienților pediatrici care pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță pot fi suficiente pentru a furniza informația adecvată pentru utilizarea în pediatrie. Articolul 35 O abordare bazată pe farmacocinetica este probabil să fie insuficientă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
astfel de cazuri, studiile de farmacocinetica la grupele de varsta relevante ale pacienților pediatrici care pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță pot fi suficiente pentru a furniza informația adecvată pentru utilizarea în pediatrie. Articolul 35 O abordare bazată pe farmacocinetica este probabil să fie insuficientă pentru medicamente despre ale căror concentrații plasmatice se cunoaște sau se anticipează că nu se corelează cu eficacitatea sau când există suspiciunea că relația concentrație-răspuns poate fi diferită la populația adultă față de populația pediatrica; în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]