3,417 matches
-
o administrare corectă a produsului medicinal; vor fi utilizate denumirile nebrevetate internaționale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății, denumirile uzuale sau denumirile chimice; ... c) forma farmaceutică; ... d) proprietățile farmacologice și în măsura în care aceste informații sunt utile pentru utilizarea terapeutică, elementele de farmacocinetică; ... e) informații clinice: ... (i) speciile țintă, (îi) indicații de utilizare, menționând speciile țintă, (iii) contraindicații, (iv) reacții adverse (frecvență și gravitate), (v) precauții speciale de utilizare, (vi) utilizarea în cazul gestației, lactației, (vii) interacțiuni cu alte medicamente și alte forme
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
ar fi planificarea, organizarea, comunicarea și furnizarea de informații unității inspectate; - cunoașterea și înțelegerea tehnologiei actuale, sistemelor de operare pe calculator, tehnologiei informaționale, a manevrării datelor și arhivarii; - cunoașterea cerințelor pentru facilitățile de laborator, instrumentelor analitice, manevrarea probelor și analizelor, farmacocinetica; - instruirea în evaluarea deficiențelor și a modului de raportare a acestora; - principiile generale ale Sistemelor de Management al Calității (ISO 9001:2000, etc.); - cunoașterea sistemului de management al calității al Agenției Naționale a Medicamentului; - cunoașterea și pregătirea în conformitate cu ghidurile de
GHID din 13 decembrie 2004 privind calificarea inspectorilor care verifica respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165792_a_167121]
-
obținute prin biotehnologie); ... c) boală sau condiția patologica pentru care se aplică tratamentul; ... d) utilizarea la populații speciale (de exemplu, femei de varsta fertila); ... e) calea de administrare. ... Articolul 13 Necesitatea datelor din studii non-clinice, inclusiv de toxicologie, farmacologie și farmacocinetica pentru susținerea studiilor clinice este subliniată în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1.224/2004 pentru aprobarea Ghidului privind studiile de siguranță non-clinica pentru realizarea studiilor clinice cu medicamente la om. Articolul 14 Pentru studiile de siguranță se vor avea în
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
pentru realizarea studiilor clinice cu medicamente la om. Articolul 14 Pentru studiile de siguranță se vor avea în vedere următoarele: a) pentru primele studii la om, doză care este administrată trebuie determinată prin examinarea cu atenție a evaluărilor non-clinice de farmacocinetica, farmacologie și toxicologie (a se vedea Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1224/2004 pentru aprobarea Ghidului privind studiile de siguranță nonclinica pentru realizarea studiilor clinice cu medicamente la om). ... b) studiile non-clinice inițiale trebuie să ofere suficiente informații pentru a susține
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
studiile non-clinice inițiale trebuie să ofere suficiente informații pentru a susține selecția dozelor inițiale la om, durata expunerii în siguranță și să ofere informații despre efectele fiziologice și toxicologice ale noului medicament. ... Articolul 15 Pentru studiile de farmacologie și de farmacocinetica se va avea în vedere faptul că originea și sensul explorării și dezvoltării clinice se bazează pe profilul non-clinic farmacocinetic și farmacologic, care includ informații cum sunt: a) bazele farmacologice ale principalelor efecte (mecanism de acțiune); ... b) relația doză/răspuns
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
esențială identificarea caracteristicilor medicamentului investigat în stadii precoce de dezvoltare și planificarea dezvoltării pe baza acestui profil. ... Articolul 22 (1) Studiile inițiale oferă o evaluare precoce a siguranței și tolerabilitatii pe termen scurt și pot oferi informații privind farmacodinamia și farmacocinetica necesare pentru alegerea unui interval de doze și unei scheme de administrare adecvate pentru studii inițiale de explorare terapeutică. ... (2) Studiile de confirmare care urmeaza sunt în general mai largi și cu durata mai lungă și includ o varietate de
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
pot sugera necesitatea de obținere de mai multe date privind dozele și/sau studii non-clinice adiționale. ... (2) În plus, pentru a susține cererea pentru autorizarea de punere pe piată pentru același medicament, de exemplu pentru o nouă indicație, studiile de farmacocinetica sau de explorare terapeutică sunt considerate a fi în fazele I sau ÎI de dezvoltare. ... IV.1.3.1. Studii de faza I (cele mai tipice studii: studii de farmacologie la om) Articolul 25 Fază I începe cu administrarea inițială
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
doză despre care se presupune că va fi utilizat în studiile clinice ulterioare și să determine natură reacțiilor adverse care sunt de așteptat; aceste studii includ, în mod tipic, administrare atât în doză unică, cât și în doze multiple. b) farmacocinetica: ... - caracterizarea unui medicament din punct de vedere al absorbției, distribuției, metabolizării și excreției este continuă pe tot parcursul planului de dezvoltare; caracterizarea preliminară este un scop important al fazei I; - farmacocinetica poate fi evaluată în cadrul mai multor studii sau ca
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
în doză unică, cât și în doze multiple. b) farmacocinetica: ... - caracterizarea unui medicament din punct de vedere al absorbției, distribuției, metabolizării și excreției este continuă pe tot parcursul planului de dezvoltare; caracterizarea preliminară este un scop important al fazei I; - farmacocinetica poate fi evaluată în cadrul mai multor studii sau ca parte a studiilor de eficacitate, siguranța și tolerabilitate; - studiile de farmacocinetica sunt importante în special pentru evaluarea clearance-ului medicamentului și pentru anticiparea posibilei acumulări a medicamentului sau a metaboliților săi și
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
metabolizării și excreției este continuă pe tot parcursul planului de dezvoltare; caracterizarea preliminară este un scop important al fazei I; - farmacocinetica poate fi evaluată în cadrul mai multor studii sau ca parte a studiilor de eficacitate, siguranța și tolerabilitate; - studiile de farmacocinetica sunt importante în special pentru evaluarea clearance-ului medicamentului și pentru anticiparea posibilei acumulări a medicamentului sau a metaboliților săi și a potențialelor interacțiuni; anumite studii farmacocinetice se desfășoară în faze avansate pentru a răspunde unor întrebări mai specifice; - pentru multe
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
farmacocinetice se desfășoară în faze avansate pentru a răspunde unor întrebări mai specifice; - pentru multe medicamente administrate pe cale orală, în special produse cu eliberare modificată, este importantă studierea efectului alimentelor asupra biodisponibilitatii; - trebuie luată în considerare obținerea de informații privind farmacocinetica la subpopulații, așa cum sunt pacienții cu eliminare afectată (insuficientă hepatică sau renală), vârstnici, copii, femei și subgrupuri etnice; - studiile privind interacțiunile medicamentoase sunt importante pentru multe medicamente; în general, acestea se desfasoara după fază I, dar studiile la animal și
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
circumstanțe și populații necesită considerații proprii atunci când fac parte din planul de dezvoltare. IV.1.4.1. Studiile privind metaboliții medicamentului Articolul 48 Metabolitul/metaboliții major/majori activ/activi trebuie identificat/identificați și studiat/studiați din punct de vedere al farmacocineticii. Articolul 49 Momentul realizării studiilor de evaluare a metabolizării în cadrul planului de dezvoltare depinde de caracteristicile fiecărui medicament. IV.1.4.2. Interacțiuni medicamentoase Articolul 50 Dacă profilul de metabolizare sugerează o potențială interacțiune medicamentoasa prin rezultatele studiilor non-clinice sau
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
considerații unice cu privire la raportul risc/beneficiu, care trebuie luate în considerare pe parcursul dezvoltării medicamentului sau pentru că se poate anticipa că vor necesita modificarea utilizării dozelor sau schemei de utilizare a medicamentului în comparație cu utilizarea generală la adult. Articolul 53 Studiile de farmacocinetica la pacienții cu disfuncție renală sau hepatică sunt importante pentru evaluarea impactului metabolizării medicamentului și excreției acestuia potențial afectate. Articolul 54 Necesitatea studiilor non-clinice de siguranță care să susțină studiile clinice la om la populații speciale este subliniată în Ordinul
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
vitale, respectiv la nivelul aparatului cardiovascular, sistemului nervos central, aparatului respirator; aceste efecte trebuie evaluate anterior primei expuneri umane. ... (2) Studiile pentru evaluarea siguranței pot fi efectuate suplimentar, în cadrul studiilor de toxicitate sau separat. Capitolul III Studii de toxicocinetică și farmacocinetică Articolul 7 (1) Datele privind expunerea la animale de experiență trebuie să fie evaluate anterior inițierii studiilor clinice; datele suplimentare referitoare la absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția la animale trebuie să fie disponibile pentru a se compara căile metabolice la
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
efectele așteptate de la combinație pot fi demonstrate pe animale, și importanța oricăror efecte colaterale va fi cel putin investigată. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta trebuie că mai întâi să fi fost studiată pe larg. G. Farmacocinetica Farmacocinetica reprezintă studiul evoluției substanței active în organism și acoperă studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excreției substanței. Studiul acestor diferite faze poate fi efectuat atât prin metode fizice, chimice și biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice reale a substanței înseși
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cazurile în care asemenea informații sunt indispensabile pentru determinarea dozajului la oameni și în cazul substanțelor chimioterapeutice (antibiotice etc.) și al substanțelor a caror utilizare depinde de efectele lor non-farmacodinamice (de exemplu numeroși agenți de diagnostic etc.). Este necesara investigarea farmacocinetica a substanțelor farmacologic active. În cazul unor combinații noi de substanțe cunoscute care au fost investigate conform prevederilor prezentelor reglementări, studiile farmacocinetice pot să nu fie necesare, daca testele de toxicitate și experimentarea terapeutică justifica această omisiune. H. Toleranță locală
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
daca este posibil. Va fi, de asemenea, descrisă acțiunea farmacodinamica care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice asupra ființelor umane nu va fi suficientă prin ea însăși pentru a justifica concluziile cu privire la orice efect terapeutic potențial particular. 2. Farmacocinetica Vor fi descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și mărimea); - distribuția; - metabolismul; - excreția. Vor fi descrise aspectele semnificative clinic incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj în special în cazul pacienților cu risc cât și diferențele între om și
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.2. Raportul expertului privind documentația toxicologica și farmacologica A. Introducere - Profilul produsului - Raportul expertului - Anexe la raportul expertului B. Raportul expertului pentru documentația toxicologica și farmacologica C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Farmacodinamie 2. Farmacocinetica 3. Toxicitate 4. Concluzii 5. Lista de referințe 6. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.3. Raportul expertului privind documentația clinică A. Introducere - Profilul produsului - Raportul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.3. Raportul expertului privind documentația clinică A. Introducere - Profilul produsului - Raportul expertului - Anexe la raportul expertului B. Raportul expertului pentru documentația clinică C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Farmacologie clinică 2. Farmacodinamie 3. Farmacocinetica 4. Studii clinice 5. Experiență post-marketing 6. Alte informații 7. Concluzii 8. Lista de referințe 9. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare Partea a II-a Documentația
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
f) "Pro-drug" ... - daca produsul testat este un "pro-drug", trebuie demonstrată (pe specia studiată) conversia să la o substanță activă ● Animalele de experiență a) Alegerea și caracterizarea speciilor ... - speciile trebuie alese pe baza similarității cu omul din punct de vedere al farmacocineticii produsului; dacă există diferențe semnificative din punct de vedere al metabolizării, acestea trebuie avute în vedere la evaluarea rezultatelor - efectul farmacodinamic al substanței trebuie demonstrat (dacă este posibil) la cel puțin o specie - alegerea speciilor trebuie justificată b) Sexul ... - număr
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
o a doua specie de mamifere, nerozatoare, preferat fiind iepurele. Alegerea modelelor de studiu trebuie justificată. III.B.1. Recomandări generale a) Dozele: ... - doză mare: aleasă pe baza rezultatelor studiilor anterioare de toxicitate (toxicitate după doză unică sau doze repetate), farmacocinetica și/sau farmacodinamie - când aceste date sunt insuficiente, se recomandă efectuarea unui studiu preliminar. b) Calea de administrare: - calea/căile de administrare preconizată/preconizate pentru administrarea la om - se acceptă o singură cale, daca profilul cinetic este similar pentru diferite
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
administrare preconizată/preconizate pentru administrarea la om - se acceptă o singură cale, daca profilul cinetic este similar pentru diferite căi de administrare c) Frecvență administrărilor: ... - o dată pe zi - în cazuri particulare, administrarea poate fi mai frecventă sau mai rară, în funcție de farmacocinetica produsului d) Loturile martor: ... - lot martor tratat cu vehicul, în același volum - lot martor netratat - în cazul în care vehiculul determina efecte sau modifică acțiunea substanței testate. III.B.2. Fertilitatea și dezvoltarea embrionara precoce până în momentul implantării - Evaluarea etapelor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
unui/unor test/teste depinde de structură chimică, reactivitatea cunoscută și datele privind metabolizarea compusului. c) Limitele testelor în vivo ... Compuși pentru care testele în vivo nu sunt relevante: compușii care nu se absorb (dovedit de studiile de toxicocinetica sau farmacocinetica) și, deci, nu ajung în circulația sistemică și nu se distribuie în tesuturile-ținta pentru testele de genotoxicitate în vivo (exemplu: substanțe de contrast, antiacide care conțin aluminiu, produse dermatologice cu administrare topica). În cazurile în care nici modificarea caii de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a prezenta un risc genetic pentru om și, în același timp, un posibil risc tumorigen. Evaluarea raportului risc/beneficiu pentru un compus genotoxic trebuie să țină cont atât de rezultatele testelor de genotoxicitate, dar și de o serie de factori: farmacocinetica, metabolizarea și profilul toxicologic general al produsului; indicația terapeutică; nivelul expunerii umane; vârstă și status-ul reproductiv al bolnavului; potențialul risc al produselor alternative disponibile pentru indicația terapeutică respectivă. III.D. Potențialul carcinogen - Studiile de carcinogenitate trebuie prezentate în următoarele
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
va calcula DE50. III.F.2. Farmacodinamia generală Efectele asupra principalelor aparate și sisteme: SNC, SNV, aparat cardiovascular, aparat respirator, aparat digestiv, aparat renal, sânge, organe hematopoietice, mușchi striați, mușchi netezi, procese metabolice. III.F.3. Interacțiuni medicamentoase III.G. Farmacocinetica ● Evaluarea nivelelor substanței active și metaboliților săi, precum și a cineticii sale în sânge, organe și țesuturi. ● Stabilirea relației între toxicitatea la nivelul organului-ținta și concentrațiile substanței în sânge, alte lichide ale organismului, organe și țesuturi. ● Evaluarea posibilei inducții enzimatice sau
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]