KorAP: Find »[drukola/base=farmacocinetic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...6 7 8 ...188 >

4,700 matches

Corola-website/Law/179949_a_181278

studii clinice de faza I se poate efectua numai în unități special autorizate în acest scop. Articolul 10 Poate solicita autorizație pentru efectuarea de studii clinice de faza I: a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung

REGLEMENTĂRI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179949_a_181278]
efectuarea de studii clinice de faza I: a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; ... d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile

REGLEMENTĂRI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179949_a_181278]
o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; ... d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a

REGLEMENTĂRI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179949_a_181278]
pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; ... d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate medicală. ... Articolul 11

REGLEMENTĂRI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179949_a_181278]
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate medicală. ... Articolul 11 Ministerul Sănătății Publice va elibera autorizație pentru efectuarea de studii clinice de faza I, la cererea unităților, după verificarea următoarelor documente: - autorizația sanitară de funcționare a unității medicale; - autorizația de liberă practică a

REGLEMENTĂRI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179949_a_181278]
special amenajată pentru internarea simultană a cel puțin 8 voluntari sănătoși; ... b) condiții pentru examinarea medicală și supraveghere pentru prelevarea probelor și păstrarea acestora; ... c) personal calificat în asigurarea asistenței medicale de urgență. ... Articolul 16 Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede certificat pentru buna practică de laborator (BPL), eliberat de Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 , cu modificările ulterioare. Articolul 17 Studiile clinice de faza I vor fi coordonate de farmacologul clinician angajat prin

REGLEMENTĂRI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179949_a_181278]
2) Deținerea autorizației pentru studii clinice de bioechivalenta nu dă dreptul de efectuare și a studiilor clinice de faza I. ... Articolul 19 Poate solicita autorizație pentru studii de bioechivalenta: a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung

REGLEMENTĂRI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179949_a_181278]
Poate solicita autorizație pentru studii de bioechivalenta: a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; ... d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile

REGLEMENTĂRI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179949_a_181278]
o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; ... b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; ... d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a

REGLEMENTĂRI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179949_a_181278]
pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; ... c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; ... d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate medicală. Articolul 20

REGLEMENTĂRI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179949_a_181278]
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinică ce îndeplinește condițiile prezentului ordin; e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate medicală. Articolul 20 Ministerul Sănătății Publice va elibera autorizație pentru studii clinice de bioechivalenta, la cererea unităților, după verificarea următoarelor documente: - autorizația sanitară de funcționare a unității medicale; - autorizația de liberă practică a personalului medical implicat

REGLEMENTĂRI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179949_a_181278]
special amenajată pentru internarea simultană a cel puțin 12 voluntari sănătoși; ... b) condiții pentru examinarea medicală și supraveghere, pentru prelevarea probelor și păstrarea acestora; ... c) personal instruit în asigurarea asistenței medicale de urgență. ... Articolul 24 Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede certificat de bună practică de laborator eliberat de Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 , cu modificările ulterioare, si cu Ordinul ministrului sănătății nr. 1.177/2004 . Articolul 25 Nerespectarea uneia sau mai multor

REGLEMENTĂRI din 25 iulie 2006 pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179949_a_181278]
Corola-website/Law/191994_a_193323

în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/191994_a_193323]
Corola-website/Law/194161_a_195490

în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/194161_a_195490]
Corola-website/Law/191370_a_192699

protocolului de cercetare și validarea rezultatelor cercetării. Obiectivele de asistență farmaceutică clinică în spital sunt următoarele: - Colaborarea cu medicul, la instituirea farmacoterapiei individualizate și la optimizarea farmacoterapiei fundamentată pe mecanismul de feed-back al supravegherii terapeutice; - Monitorizarea farmacoterapeutică, fundamentată pe criteriul farmacocinetic (dozarea concentrației plasmatice a medicamentului); - Activitate de farmacoeconomie; - Participarea în echipa de cercetare a medicamentului (medicamentul nou, optimizarea farmacoterapiei, evidența eficienței, farmacovigilență și farmacoepidemiologie); - Educația și îndrumarea practică a studenților și rezidenților în specialitatea de farmacie clinică; - Farmacist clinician consilier

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
2. Noțiuni de farmacoterapie științifică și rațională. 3. Variabilitatea interindividuală și intraindividuală a efectului terapeutic și consecințele raportate la individualizarea farmacoterapiei și farmacografiei. Tipuri de variabilitate, mecanisme, factori ce concură și manifestări clinice. 4. Individualizarea posologiei. Criteriile clinic, biochimic și farmacocinetic. 5. Supravegherea terapeutică comună și particulară. 6. Metodologia monitorizării și optimizării farmacografiei, pe criteriul farmacocinetic (pe baza concentrației medicamentului în sânge). Metoda dozei test. 7. Elaborarea dosarului farmaceutic al pacientului, care include istoricul medical, medicamentele eliberate, informații clinice, rezultatele terapeutice

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
și consecințele raportate la individualizarea farmacoterapiei și farmacografiei. Tipuri de variabilitate, mecanisme, factori ce concură și manifestări clinice. 4. Individualizarea posologiei. Criteriile clinic, biochimic și farmacocinetic. 5. Supravegherea terapeutică comună și particulară. 6. Metodologia monitorizării și optimizării farmacografiei, pe criteriul farmacocinetic (pe baza concentrației medicamentului în sânge). Metoda dozei test. 7. Elaborarea dosarului farmaceutic al pacientului, care include istoricul medical, medicamentele eliberate, informații clinice, rezultatele terapeutice și biologice disponibile, recomandările făcute pacientului. 8. Analiza științifică a prescripției medicale, în scopul identificării

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
în cercetarea clinică. Stagiul BIOSTATISTICĂ ȘI MATEMATICĂ APLICATĂ (1 lună) Obiective: Cunoașterea și aplicarea analizei biostatistice la prelucrarea rezultatelor cercetării de bioechivalență, farmacocinetică, farmacodinamie și farmacoepidemiologie. Tematica (20 ore): 1. Modelarea datelor de farmacocinetică și toxocinetică. Analiza compartimentală. Rezolvarea ecuațiilor farmacocinetice prin metoda transformatei Laplace. 2. Planificarea studiilor clinice. 3. Calculul numărului de subiecți în experimentele clinice. 4. Analiza datelor clinice în experimentele încrucișate. 5. Statistica cercetării de farmacologie clinică și statistica studiilor clinice. Teste parametrice. Teste neparametrice. 6. Verificarea ipotezelor

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
inter-variabilității în experimentul biologic. 8. Regresia și corelația în analiza datelor. 9. Modelarea stărilor de echilibru folosind analiza statistică epidemiologică. 10. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. 11. Validarea datelor experimentale și controlul calității. 12. Softuri în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Stagiul STUDIUL CLINIC AL MEDICAMENTULUI (BIOETICĂ ȘI METODOLOGIE) (1 lună) Obiective: Dobândirea cunoștințelor necesare pentru participarea în echipa de cercetare pe subiecți umani. Tematica (20 ore): 1. Metodologia pentru

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
analiza datelor. 9. Modelarea stărilor de echilibru folosind analiza statistică epidemiologică. 10. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. 11. Validarea datelor experimentale și controlul calității. 12. Softuri în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Stagiul STUDIUL CLINIC AL MEDICAMENTULUI (BIOETICĂ ȘI METODOLOGIE) (1 lună) Obiective: Dobândirea cunoștințelor necesare pentru participarea în echipa de cercetare pe subiecți umani. Tematica (20 ore): 1. Metodologia pentru introducerea medicamentului nou în terapeutică. Fazele și etapele premarketing

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
biofarmaciei și farmacocineticii în scopul individualizării posologiei medicamentoase. Tematica (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate farmaceutică, biodisponibilitate și bioechivalenței și optimizarea biofarmaceutică a farmacoterapiei. 2. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 3. Dizolvarea și difuzia prin membranele biologice. 4. Modele farmacocinetice. Parametrii farmacocinetici. Formule de calcul. 5. Biodisponibilitatea medicamentelor administrate pe cale orală. 6. Biodisponibilitatea medicației parenterale. 7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
farmacocineticii în scopul individualizării posologiei medicamentoase. Tematica (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate farmaceutică, biodisponibilitate și bioechivalenței și optimizarea biofarmaceutică a farmacoterapiei. 2. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 3. Dizolvarea și difuzia prin membranele biologice. 4. Modele farmacocinetice. Parametrii farmacocinetici. Formule de calcul. 5. Biodisponibilitatea medicamentelor administrate pe cale orală. 6. Biodisponibilitatea medicației parenterale. 7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
în biofarmacie. 3. Dizolvarea și difuzia prin membranele biologice. 4. Modele farmacocinetice. Parametrii farmacocinetici. Formule de calcul. 5. Biodisponibilitatea medicamentelor administrate pe cale orală. 6. Biodisponibilitatea medicației parenterale. 7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de farmacocinetică fiziologică. 11. Corelări între proprietățile fizico-chimice și proprietățile farmacocinetice. 12. Utilizarea parametrilor farmacocinetici în farmacografie, la stabilirea, monitorizarea și optimizarea posologiei. Stagiul PATOLOGIE CLINICĂ II (2

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
6. Biodisponibilitatea medicației parenterale. 7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de farmacocinetică fiziologică. 11. Corelări între proprietățile fizico-chimice și proprietățile farmacocinetice. 12. Utilizarea parametrilor farmacocinetici în farmacografie, la stabilirea, monitorizarea și optimizarea posologiei. Stagiul PATOLOGIE CLINICĂ II (2 luni) Obiective: Însușirea cunoștințelor privind bolile cu frecvență ridicată în populație, cunoștințe necesare în vederea instituirii și evaluării diferitelor scheme terapeutice. Tematica (40 ore

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de farmacocinetică fiziologică. 11. Corelări între proprietățile fizico-chimice și proprietățile farmacocinetice. 12. Utilizarea parametrilor farmacocinetici în farmacografie, la stabilirea, monitorizarea și optimizarea posologiei. Stagiul PATOLOGIE CLINICĂ II (2 luni) Obiective: Însușirea cunoștințelor privind bolile cu frecvență ridicată în populație, cunoștințe necesare în vederea instituirii și evaluării diferitelor scheme terapeutice. Tematica (40 ore): 1. Bolile respiratorii. 2

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]