2,462 matches
-
aproximativ 5-15 minute după injectare), momentul de acțiune maximă este mai precoce, iar durata totală a acțiunii efective este mai scurtă. Deși se absoarbe mai repede și atinge concentrații plasmatice mai precoce și mai mari decât insulinele prandiale umane, efectul farmacodinamic al insulinei lispro, evaluat prin clamp euglicemic, este similar (11). Avantajele substituției prandiale cu lispro, constatate în studii sistematice (12,13) sunt: reducerea hiperglicemiilor postprandiale reducerea frecvenței hipoglicemiilor postprandiale tardive flexibilitate mai mare a tratamentului din punctul de vedere al
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
de a sintetiza un analog de insulină care să asigure o substituție bazală apropiată de cea fiziologică au fost marcate inițial de cîteva eșecuri (11). Astfel, a fost sintetizată, prin tehnica ADN recombinant, proinsulina umană care a dovedit o acțiune farmacodinamică asemănătoare cu a insulinelor intermediare, având chiar o hepatospecificitate mai mare decât acestea (15). Studiile preclinice au arătat, însă, faptul că proinsulina astfel sintetizată 55 avea o mitogenicitate inacceptabilă. Singurul analog cu o durată lungă de acțiune care s-a
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
insulinele lente, o reducere a vitezei de absorbție a insulinelor cu durată scurtă de acțiune, întârziind apariția efectului lor. Amestecul dintre insulinele cu durată scurtă de acțiune și insulinele intermediare s-a dovedit a fi mai stabil, caracteristicile farmacocinetice și farmacodinamice ale fiecărei insuline fiind păstrate. Acest lucru a dus la producerea pe o scară tot mai largă a insulinelor așa-zis "premixate", care sunt amestecuri în proporții variabile (10/90, 20/80, 30/70, 50/50), între insuline cu durată
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
intramusculare face ca ea să nu fie o recomandare pentru practica curentă (2,4). Administrarea intraperitoneală este singura care asigură absorbția insulinelor exogene în circulația portală. Ea se face cu ajutorul pompelor implantabile, printr-un catater flotant în spațiul peritoneal. Profilele farmacodinamice pot fi foarte apropiate de cele fiziologice. Problemele încă nu întru-totul depășite ale acestei căi de administrare sunt riscul infecției, întreținerea cateterului și costurile (8, 26). Administrarea pe cale nazală a fost încercată încă din 1935 (Major R.H., cit. de 26
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
de hidrați de carbon. Dispozitivele de injectare a insulinei transdermic, prin jet de aer, nu oferă avantaje semnificative, în condițiile unor costuri mult mai mari (27). 8.4. Păstrarea insulinelor Condițiile improprii de păstrare a insulinelor pot afecta calitățile lor farmacodinamice, prin deamidare, polimerizare fibrilară. În general durata de păstrare a insulinelor depinde de modul de ambalare (flacoane sau cartușe) și de factori ambientali (frigider sau temperatura camerei). La temperatura camerei insulina își pierde <1,0% din potență în 30 de
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
pacientului abateri de la planul alimentar. Hiperglicemiile matinale sunt consecință fie a epuizarii efectului insulinei bazale administrate la cină, fie a hipoglicemiilor nocturne, corectate de pacienți prin ingestia de hidrați de carbon. Frecvent, aceste două cauze coexistă și se datorează profilului farmacodinamic bifazic al insulinelor NPH, cel mai frecvent folosite încă insuline bazale, care au un vârf de acțiune între ora 24:00 și 3:00, când sensibilitatea la insulina este mai mare, pentru ca apoi efectul lor să scadă progresiv în a
Insulina si tratamentul cu insulină by Ioan Vereșiu, Nicolae Hâncu, Gabriela Roman () [Corola-publishinghouse/Science/91989_a_92484]
-
februarie 1922. Ea atestă fără dubiu faptul că cercetătorii canadieni cunoșteau lucrările lui Paulescu. În paralel cu prezentarea succesivă a celor patru comunicări, Paulescu redactează și lucrarea de ansamblu, care reprezintă sinteza tuturor cercetărilor sale vizând caracterizarea efectelor fiziologice și farmacodinamice ale hormonului antidiabetic pancreatic, prin testări făcute atât la câini diabetici, cât și la câini normali. Față de datele existente în cele 4 comunicări, în această ultimă lucrare Paulescu mai adaugă 3 experiențe care demonstrează că efectele „Pancreinei” conținute în extractul
Tratat de diabet Paulescu by Constantin Ionescu-Tîrgovişte () [Corola-publishinghouse/Science/92244_a_92739]
-
Recherches sur le rôle du pancrèas dans l’assimilation nutritive” în Archives Internationales de Physiologie, co-editată la Liège și Paris, „splendidul edificiu științific” reprezentat de identificarea hormonului antidiabetic pancreatic și caracterizarea lui completă din punct de vedere fiziologic, farmacocinetic și farmacodinamic, luase sfârșit. Etapa descoperirii insulinei se încheie aici. Strălucita demonstrație privind acțiunea anabolică, de stimulare a utilizării în țesuturi a glucidelor, proteinelor și lipidelor a surprins esența funcției sale în organism, așa cum se cunoaște până în zilele noastre. Nicolae C. Paulescu
Tratat de diabet Paulescu by Constantin Ionescu-Tîrgovişte () [Corola-publishinghouse/Science/92244_a_92739]
-
Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de risc Excipienți noi Solvenți pentru reconstituire și diluanți. Anexă 2 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "DATE DE FARMACOLOGIE NONCLINICA ȘI TOXICOLOGIE" Farmacodinamie Scurt rezumat Farmacodinamia principala Farmacodinamia secundară Date farmacologice privind siguranța Interacțiuni farmacodinamice Discuții și concluzii Farmacocinetica Scurt rezumat Metode de analiză Absorbția Distribuția Metabolizarea Excreția Farmacocinetica interacțiunilor medicamentoase Alte studii de farmacocinetica Comentarii și concluzii care includ evaluarea toxicocineticii Toxicologie Scurt rezumat Toxicitatea după doză unică Toxicitatea după doze multiple*) Genotoxicitate: in
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
asupra dezvoltării și reproducerii*) Toleranță locală Alte studii de toxicitate Discuții și concluzii Anexă 3 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "STUDIILE CLINICE ȘI DATE PRIVIND EXPERIENȚĂ ANTERIOARĂ LA OM" Farmacologie clinică Scurt rezumat Mecanism primar de acțiune Efecte farmacologice secundare Interacțiuni farmacodinamice Farmacocinetica clinică Scurt rezumat Absorbție Distribuție Excreție Farmacocinetica metaboliților activi Legătură dintre concentrația plasmatica și efect Dependente de doză și timp Grupe speciale de populații Interacțiuni Expunerea organismului uman Scurt rezumat Vedere de ansamblu privind siguranța și eficacitatea Studii la
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
prin măsurări cantitative care reflectă prezența substanței active la locul de acțiune, folosind metode special alese, în conformitate cu prevederile art. 90. ... (2) În acest caz, precum și în alte cazuri, pot fi necesare metode alternative, cum ar fi studiile care folosesc criterii farmacodinamice; în plus, când sunt necesare cerințe specifice pentru diferite tipuri de produse, acestea se menționează. ... Articolul 7 Prezentul Ghid nu se aplică explicit produselor biologice. Capitolul II Definiții II.1. Echivalența farmaceutică Articolul 8 (1) Medicamentele sunt echivalente farmaceutic dacă
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
siguranței, vor fi esențial aceleași. ... (2) La studiile clasice de biodisponibilitate care folosesc criterii farmacocinetice pentru evaluarea bioechivalenței pot fi avute în vedere, în mod alternativ și alte tipuri de studii, de exemplu studiile la om cu criterii clinice și farmacodinamice, studiile experimentale pe animale sau studiile în vitro, atâta timp cât sunt justificate și/sau validate în mod corespunzător. ... II.5. Produse esențial similare Articolul 12 (1) Un medicament este esențial similar cu un medicament original atunci când are aceeași compoziție calitativă și
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
ASC(T), C(max) și C(min). ... (4) În studiile de bioechivalență ASC(0-t) reflectă cel mai corect mărimea absorbției. ... (5) Nu este recomandată folosirea exclusivă a estimărilor bazate pe compartimente. ... Articolul 43 Dacă sunt luate drept caracteristice efectele farmacodinamice, măsurătorile trebuie să furnizeze o urmărire suficient de detaliată a timpului, trebuie comparate valorile inițiale ale fiecărei perioade, iar efectul complet al curbei trebuie să rămână sub răspunsul fiziologic maxim. Articolul 44 Trebuie luat în considerare caracterul non-linear al relației
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Articolul 90 Pentru produsele cu utilizare locală (cu administrare bucofaringiană, nazală, inhalatorie, oftalmică, cutanată, rectală, vaginală), concepute pentru a acționa fără absorbție sistemică, abordarea în determinarea bioechivalenței bazată pe măsurători sistemice, nu este aplicabilă și sunt cerute, în principiu, studii farmacodinamice sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul 91 Când există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă medicamentele cu acțiune locală generează reacții adverse sistemice. b) Acțiune sistemică ... Articolul 92 Pentru produsele aplicate local cu acțiune
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
demonstrează contrariul, trebuie să fie investigată, de asemenea, orice modificare cantitativă a răspunsurilor ce rezultă din administrarea repetată a substanței. A.1.8. Combinațiile medicinale pot fi determinate fie pe baze farmacologice, fie prin indicații clinice. În primul caz, studiile farmacodinamice și/sau farmacocinetice, trebuie să demonstreze acele interacțiuni care ar putea face recomandabilă combinația în sine, pentru utilizare clinică. În cel de al doilea caz, atunci când justificarea științifică a combinației medicinale este cercetată prin intermediul experimentelor clinice, investigatorul trebuie să determine
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
observațiilor clinice și rezultatele testelor obiective de activitate (analize de laborator, teste fiziologice), solicitate pentru a evalua cererea. Trebuie specificate tehnicile utilizate, precum și semnificația oricărei variații a rezultatelor explicate (de exemplu: variația metodei, variația individuală sau efectele medicației). Demonstrarea efectului farmacodinamic la animale nu trebuie să fie ea însăși suficientă pentru a justifica concluziile referitoare la oricare efect terapeutic; ... m) toate aspectele particulare ale oricăror efecte neintenționate dăunătoare sau nu, precum și ale oricăror măsuri luate în consecință. Dacă este posibil, trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
că subiectul(i), investigatorul(i), monitorul și, în unele cazuri, cel care analizează datele să nu cunoască repartizarea, atribuirea tratamentului. Studiu clinic Orice investigație făcută asupra unui subiect uman cu intenția de a descoperi sau verifica efectele farmacologice și/sau farmacodinamice ale unui produs de investigat și/sau de a constata reacțiile adverse ale unui astfel de produs, si/sau de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului investigat cu scopul constatării siguranței și/sau eficacității acestuia. Produs de referință
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
durata mai lungă și includ o varietate de populații de pacienți. ... Articolul 23 În toate stadiile de dezvoltare trebuie obținute informații despre răspunsul la doză, începând din studiile precoce de stabilire a tolerabilitatii, studii pe termen scurt pentru stabilirea efectului farmacodinamic, până la studiile extinse pentru evaluarea eficacității. Articolul 24 (1) Pe parcursul dezvoltării, apariția de noi date poate sugera necesitatea studiilor adiționale, care fac parte de obicei dintr-o fază anterioară; de exemplu, datele despre concentrațiile sanguine într-un studiu avansat că
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
probe la sursă și se finalizează prin caracterizarea complexă interdisciplinară a acestora în cadrul Comisiei de îndrumare și Control Medico - Balnear a Institutului Național de Recuperare, Medicină Fizică și Balneoclimatologie care elaborează indicațiile și contraindicațiile de valorificare prin efectuarea unui studiu farmacodinamic complet. ... (2) În situația în care Comisia prevăzută la alin. (1) consideră motivat că substanțele terapeutice naturale nu corespund cerințelor de evaluare - reevaluare prevăzute în prezentele norme, autoritatea competentă dispune întreruperea valorificării resursei respective pe teritoriul României. ... (3) Caracterizarea complexă
NORME TEHNICE UNITARE din 23 iulie 2004 PENTRU REALIZAREA DOCUMENTAŢIILOR COMPLEXE DE ATESTARE A FUNCŢIONARII STAŢIUNILOR BALNEARE, CLIMATICE ŞI BALNEOCLIMATICE ŞI DE ORGANIZARE A ÎNTREGII ACTIVITĂŢI DE UTILIZARE A FACTORILOR NATURALI. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160536_a_161865]
-
referințe obligatorii la componentele care conferă substanțelor naturale eficacitatea acțiunii terapeutice, precum și la componentele indezirabile și toxice. ... (5) Analizele și determinările necesare se realizează în laboratoare specializate, prin metodologia adecvată substanțelor terapeutice naturale și în strânsă corelație cu cerințele experimentelor farmacodinamice. ... Articolul 71 (1) Indicatorii fizici, fizico-chimici și chimici de evaluare a calită��ii trebuie să rămână stabili în limitele fluctuațiilor naturale de geneza geochimică și să nu fie afectați de posibilele variații nesemnificative ale debitului. ... (2) Stabilitatea calităților atât la
NORME TEHNICE UNITARE din 23 iulie 2004 PENTRU REALIZAREA DOCUMENTAŢIILOR COMPLEXE DE ATESTARE A FUNCŢIONARII STAŢIUNILOR BALNEARE, CLIMATICE ŞI BALNEOCLIMATICE ŞI DE ORGANIZARE A ÎNTREGII ACTIVITĂŢI DE UTILIZARE A FACTORILOR NATURALI. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160536_a_161865]
-
de bună practică în studiul clinic. Capitolul IV Definiții Articolul 21 În cadrul prezentelor reglementări se aplică următoarele definiții: a) studiu clinic - orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente investigate și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul ori mai multe medicamente investigate și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente investigate în vederea evaluării
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
de bună practică în studiul clinic. Capitolul IV Definiții Articolul 21 În cadrul prezentelor reglementări se aplică următoarele definiții: a) studiu clinic - orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente investigate și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul ori mai multe medicamente investigate și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente investigate în vederea evaluării
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
din administrarea repetată a substanței va fi investigată dacă nu există motive temeinice care să susțină contrariul. Teste pe combinații de substanțe active pot fi impuse fie de premize farmacologice, fie de indicații ale efectului terapeutic. În primul caz, studiul farmacodinamic trebuie să demonstreze acele interacțiuni care pot da valoare combinației pentru uzul terapeutic. În al doilea caz, acolo unde justificarea științifică pentru combinație este căutată prin experimentare terapeutică, investigația va trebui să determine dacă efectele așteptate de la combinație pot fi
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
pe larg. G. Farmacocinetica Farmacocinetica reprezintă studiul evoluției substanței active în organism și acoperă studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excreției substanței. Studiul acestor diferite faze poate fi efectuat atât prin metode fizice, chimice și biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice reale a substanței înseși. Informațiile cu privire la distribuție și eliminare (de exemplu biotransformare și excreție) vor fi necesare în toate cazurile în care asemenea informații sunt indispensabile pentru determinarea dozajului la oameni și în cazul substanțelor chimioterapeutice (antibiotice etc.) și al
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cu produsul medicamentos ca urmare a administrării în uz clinic. Strategia de testare va fi în așa fel aleasă încât orice efecte mecanice ale acțiunilor de administrare sau activităților pur fizico-chimice ale produsului să fie diferențiate de cele toxicologice și farmacodinamice. I. Utilizare medicală bine stabilită Pentru a demonstra, conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 2 lit. a pct. (îi) faptul că, componentul sau componenții unui produs medicamentos au o utilizare medicală bine stabilită, cu un nivel acceptabil de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]