2,284 matches
-
i) și art.10 alin. (1), conțin rezultatele testelor, care includ analize pe loturi, în special pentru substanțe active, privind controlul calității tuturor componentelor utilizate. Prezentarea acestora se face conform dispozițiilor prezentate în continuare. 1. 1. Materiile prime prezentate în farmacopei Monografiile Farmacopeei Europene se aplică la toate substanțele care sunt prezentate în aceasta. În privința altor substanțe, fiecare stat membru poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale pentru produsele fabricate pe teritoriul său. Componentele care îndeplinesc condițiile Farmacopeei Europene sau ale farmacopeei
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
utilizate. Prezentarea acestora se face conform dispozițiilor prezentate în continuare. 1. 1. Materiile prime prezentate în farmacopei Monografiile Farmacopeei Europene se aplică la toate substanțele care sunt prezentate în aceasta. În privința altor substanțe, fiecare stat membru poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale pentru produsele fabricate pe teritoriul său. Componentele care îndeplinesc condițiile Farmacopeei Europene sau ale farmacopeei unuia dintre statele membre se pot considera ca fiind în conformitate cu art. 8 alin. (3) lit. (h). În acest caz, descrierea metodelor de analiză se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
farmacopei Monografiile Farmacopeei Europene se aplică la toate substanțele care sunt prezentate în aceasta. În privința altor substanțe, fiecare stat membru poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale pentru produsele fabricate pe teritoriul său. Componentele care îndeplinesc condițiile Farmacopeei Europene sau ale farmacopeei unuia dintre statele membre se pot considera ca fiind în conformitate cu art. 8 alin. (3) lit. (h). În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate înlocui cu o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. Totuși, dacă o materie primă din
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Componentele care îndeplinesc condițiile Farmacopeei Europene sau ale farmacopeei unuia dintre statele membre se pot considera ca fiind în conformitate cu art. 8 alin. (3) lit. (h). În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate înlocui cu o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. Totuși, dacă o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea unui stat membru a fost preparată printr-o metodă care ar putea să lase impurități care nu sunt controlate în monografia farmacopeei, trebuie să se declare impuritățile
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
unuia dintre statele membre se pot considera ca fiind în conformitate cu art. 8 alin. (3) lit. (h). În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate înlocui cu o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. Totuși, dacă o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea unui stat membru a fost preparată printr-o metodă care ar putea să lase impurități care nu sunt controlate în monografia farmacopeei, trebuie să se declare impuritățile respective și limitele maxime admise ale acestora și trebuie
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se pot considera ca fiind în conformitate cu art. 8 alin. (3) lit. (h). În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate înlocui cu o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. Totuși, dacă o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea unui stat membru a fost preparată printr-o metodă care ar putea să lase impurități care nu sunt controlate în monografia farmacopeei, trebuie să se declare impuritățile respective și limitele maxime admise ale acestora și trebuie să se descrie o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cu o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză. Totuși, dacă o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea unui stat membru a fost preparată printr-o metodă care ar putea să lase impurități care nu sunt controlate în monografia farmacopeei, trebuie să se declare impuritățile respective și limitele maxime admise ale acestora și trebuie să se descrie o metodă corespunzătoare de testare. Coloranții îndeplinesc, în toate cazurile, cerințele Directivei 78/25/CEE. Testele de rutină realizate pentru fiecare lot de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
testare. Coloranții îndeplinesc, în toate cazurile, cerințele Directivei 78/25/CEE. Testele de rutină realizate pentru fiecare lot de materii prime trebuie să fie conforme cu cererea pentru autorizația de comercializare. Dacă se utilizează alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovada îndeplinirii condițiilor de calitate din farmacopee de către materiile prime. În cazurile în care o specificație dintr-o monografie a Farmacopeei Europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficientă pentru asigurarea calității
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
25/CEE. Testele de rutină realizate pentru fiecare lot de materii prime trebuie să fie conforme cu cererea pentru autorizația de comercializare. Dacă se utilizează alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovada îndeplinirii condițiilor de calitate din farmacopee de către materiile prime. În cazurile în care o specificație dintr-o monografie a Farmacopeei Europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita titularului autorizației de comercializare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru autorizația de comercializare. Dacă se utilizează alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovada îndeplinirii condițiilor de calitate din farmacopee de către materiile prime. În cazurile în care o specificație dintr-o monografie a Farmacopeei Europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita titularului autorizației de comercializare mai multe specificații corespunzătoare. Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză. Titularul autorizației de comercializare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
monografie a Farmacopeei Europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita titularului autorizației de comercializare mai multe specificații corespunzătoare. Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză. Titularul autorizației de comercializare prezintă autorităților detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
mai multe specificații corespunzătoare. Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză. Titularul autorizației de comercializare prezintă autorităților detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea monografiei farmacopeei unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză. Titularul autorizației de comercializare prezintă autorităților detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea monografiei farmacopeei unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cauză. Titularul autorizației de comercializare prezintă autorităților detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea monografiei farmacopeei unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul. 1. 2. Materiile prime care nu sunt prezentate într-
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul. 1. 2. Materiile prime care nu sunt prezentate într-o farmacopee Componentele care nu sunt prezentate în nici o farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele titluri: (a) denumirea substanței, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul. 1. 2. Materiile prime care nu sunt prezentate într-o farmacopee Componentele care nu sunt prezentate în nici o farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele titluri: (a) denumirea substanței, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; (b) definiția substanței, stabilită ca în Farmacopeea Europeană
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
nici o farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele titluri: (a) denumirea substanței, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; (b) definiția substanței, stabilită ca în Farmacopeea Europeană, care se însoțește de orice documente explicative necesare, în special cele referitoare la structura moleculară, unde este cazul; la aceasta trebuie să se adauge o descriere corespunzătoare a metodei de sinteză. Dacă descrierea substanțelor este posibilă numai prin metoda
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
fie necesare în timpul depozitării materiei prime și, dacă este necesar, termenul maxim de depozitare înaintea repetării testului. 1. 3. Caracteristicile fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea Se prezintă următoarele informații referitoare la substanțele active, fie că sunt sau nu cuprinse în farmacopei, ca parte a descrierii generale a substanțelor active, dacă biodisponibilitatea produsului medicinal depinde de acestea: - forma cristalină și coeficienții de solubilitate, - dimensiunea particulelor după pulverizare, dacă este cazul, - starea de solvatare, - coeficientul de separare ulei/apă26. Primele trei liniuțe nu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condițiile pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare pentru controalele etapelor de producție, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru. Pentru vaccinurile inactivate sau neutralizate, se verifică inactivarea sau neutralizarea eficientă la fiecare ciclu de producție, cu excepția cazului în care controlul depinde de un test pentru care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau plasmă umană, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condițiile pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare pentru controalele etapelor de producție, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru. Pentru vaccinurile inactivate sau neutralizate, se verifică inactivarea sau neutralizarea eficientă la fiecare ciclu de producție, cu excepția cazului în care controlul depinde de un test pentru care numărul de animale disponibile este limitat. În acest
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
directivă, includ detalii referitoare la testele de control realizate pe produsul finit la livrare. Acestea se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe. Se aplică dispozițiile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și produse farmaceutice radioactive ale Farmacopeei Europene sau, dacă nu, ale farmacopeei unui stat membru, pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau, dacă nu, ale farmacopeei unui stat membru, pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. Dacă se utilizează alte proceduri de testare și valori limită
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. Dacă se utilizează alte proceduri de testare și valori limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. Dacă se utilizează alte proceduri de testare și valori limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, din farmacopeea unui stat membru, se prezintă dovada că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză. 1.1
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. Dacă se utilizează alte proceduri de testare și valori limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, din farmacopeea unui stat membru, se prezintă dovada că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză. 1.1. Caracteristicile generale ale produsului finit Printre testările produsului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]