7,413 matches
-
opinii: ... a) cererea nu îndeplinește criteriile pentru autorizare, ... b) rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant în conformitate cu prevederile art. 14 trebuie modificat, ... c) autorizația va fi acordată, în anumite condiții, considerate esențiale pentru siguranța și utilizarea efectivă produsului medicinal veterinar, inclusiv farmacovigilența, sau ... d) autorizația de comercializare va fi suspendată, retrasă sau se acceptă o variație. ... (8) În termen de 15 zile de la primirea opiniei, deținătorul autorizației de comercializare poate notifica în scris Agenția cu privire la intenția sa de a face apel. În
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
care produsul este recomandat pentru a conferi imunitate, este în mare măsură absentă pe teritoriul în cauză. ... (2) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să informeze Comisia Europeană despre toate situațiile în care se aplică prevederile alin. (1). ... Titlul VII Farmacovigilența Articolul 72 (1) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a facilita raportarea către autoritățile veterinare competente a reacțiilor adverse suspecte la produsele medicinale veterinare. ... (2) Autoritatea veterinară centrală a României poate impune cerințe specifice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
decizii de reglementare adecvate cu privire la produsele medicinale veterinare autorizate în România, având în vedere informațiile obținute în legătură cu reacțiile adverse suspecte ale produselor medicinale veterinare în condiții normale de utilizare, autoritatea veterinară centrală a României trebuie să stabilească un sistem de farmacovigilență veterinară. Acest sistem trebuie utilizat pentru a colecta informații utile pentru supravegherea produselor medicinale veterinare, cu referire specială la reacțiile adverse la animale și la om și pentru a evalua astfel de informații din punct de vedere științific. ... (2) Astfel
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
în conformitate cu prevederile art. 77 alin. (1) și care pot influența evaluarea beneficiilor și riscurilor acestora. ... Articolul 74 (1) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să aibă în permanență și în mod continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă pentru farmacovigilență. ... (2) Această persoană calificată trebuie să fie responsabilă pentru: ... a) stabilirea și menținerea unui sistem prin care se asigură că informațiile cu privire la toate reacțiile adverse suspecte care sunt raportate personalului unității producătoare, inclusiv reprezentanților acesteia, sunt colectate și corelate, pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
acordată de autoritatea veterinară centrală a României. ... Articolul 76 (1) Autoritatea veterinară centrală a României în colaborare cu Agenția (EMEA), statele membre și cu Comisia Europeană trebuie să organizeze o rețea informatică, pentru a facilita schimbul de informații referitoare la farmacovigilență, privind produsele medicinale veterinare comercializate. ... (2) Prin utilizarea rețelei menționate la alin. (1), autoritatea veterinară centrală a României trebuie să se asigure că raportarea reacțiilor adverse grave suspecte și a reacțiilor adverse la om care au apărut pe teritoriul țării
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
suspecte și reacțiile adverse la om care au apărut pe teritoriul României, sunt aduse imediat la cunoștința deținătorului autorizației de comercializare, cel târziu în 15 zile calendaristice de la notificare acestora. ... Articolul 77 (1) Pentru a facilita schimbul de informații cu privire la farmacovigilență în România, autoritatea veterinară centrală a României trebuie să întocmească un ghid cu privire la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse, incluzând cerințele tehnice pentru schimbul electronic de informații privind farmacovigilență veterinară, în conformitate cu terminologia agreată internațional. ... (2) Pentru interpretarea definițiilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
77 (1) Pentru a facilita schimbul de informații cu privire la farmacovigilență în România, autoritatea veterinară centrală a României trebuie să întocmească un ghid cu privire la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse, incluzând cerințele tehnice pentru schimbul electronic de informații privind farmacovigilență veterinară, în conformitate cu terminologia agreată internațional. ... (2) Pentru interpretarea definițiilor menționate la care se referă art. 1, pct. 8 - 14, și a principiilor enunțate în prezentul titlu, deținătorul autorizației de comercializare și autoritatea veterinară centrală a României trebuie să facă referire
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
a principiilor enunțate în prezentul titlu, deținătorul autorizației de comercializare și autoritatea veterinară centrală a României trebuie să facă referire la ghidul detaliat prevăzut la alin. (1). ... Articolul 78 (1) În cazul în care, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilență veterinară, autoritatea veterinară centrală consideră că o autorizație de comercializare trebuie suspendată, retrasă sau supusă unei variații în termenii acesteia pentru a limita indicațiile sau disponibilitatea acesteia, a corecta posologia, a adăuga o contraindicație sau a adăuga o nouă măsură
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
penală a producătorului. Articolul 21 (1) Pentru reînnoirea autorizației de punere pe piată solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizației, o cerere însoțită de documentația reactualizata și informații la zi privind farmacovigilența. ... (2) Procedura de reînnoire a autorizației de punere pe piată se stabilește prin norme elaborate de Agenția Națională a Medicamentului, în condițiile legii. ... ----------------- Art. 21 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
a Medicamentului evaluează rapoartele privind reacțiile adverse și propune măsurile administrative necesare. ---------------- Art. 68 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 69 Întreaga activitate de farmacovigilența se va desfășura conform reglementărilor elaborate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul 70 Unitățile farmaceutice au obligația de a informa Agenția Națională a Medicamentului despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu produsele medicamentoase. Articolul 71 Agenția Națională a Medicamentului analizează reclamațiile
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
produselor biologice, kiturilor de diagnostic, aditivilor furajeri și a altor produse de uz veterinar din import și indigene, după examinarea rezultatelor de laborator și a testării clinice, după caz, conform metodologiei în vigoare; ... f) analizează informațiile referitoare la problemele de farmacovigilență apărute la produsele farmaceutice de uz veterinar, în special la cele cu reacții adverse apărute la animale, și realizează evaluarea științifică a acestor date; ... g) în cazul în care se constată în cadrul programului de farmacovigilență reacții adverse ce nu prezintă
REGULAMENT din 11 ianuarie 2005 privind organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164857_a_166186]
-
informațiile referitoare la problemele de farmacovigilență apărute la produsele farmaceutice de uz veterinar, în special la cele cu reacții adverse apărute la animale, și realizează evaluarea științifică a acestor date; ... g) în cazul în care se constată în cadrul programului de farmacovigilență reacții adverse ce nu prezintă un pericol pentru viața animalelor și care nu sunt menționate în documentația tehnică a produsului respectiv, Comitetul retrage temporar autorizația de comercializare/fabricație a produsului în cauză. Reluarea activității de comercializare/fabricație se va putea
REGULAMENT din 11 ianuarie 2005 privind organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164857_a_166186]
-
după modificarea documentației tehnice prin adăugarea textului referitor la reacția adversă respectivă. Documentația tehnică astfel întocmită va fi supusă, contra cost, unei noi evaluări în cadrul viitoarei ședințe ordinare a Comitetului; ... h) în cazul în care se constată în cadrul programului de farmacovigilență reacții adverse ce prezintă pericol pentru viața animalelor, Comitetul retrage autorizația de comercializare/fabricație a produsului în cauză. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor va fi pusă la curent cu această decizie și va lua toate măsurile în conformitate cu
REGULAMENT din 11 ianuarie 2005 privind organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164857_a_166186]
-
și Medicamentelor de Uz Veterinar și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și va redacta un ghid pentru colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse suspecte, stabilind cerințele tehnice pentru schimbul electronic de informații pe probleme de farmacovigilență veterinară între producător și/sau deținătorul autorizației de comercializare, pe de o parte, și autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, pe de altă parte. Rapoartele privind reacțiile adverse suspecte apărute la animale vor fi transmise Autorității Naționale Sanitare
REGULAMENT din 11 ianuarie 2005 privind organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164857_a_166186]
-
apărute la animale vor fi transmise Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor; ... l) dispune stabilirea unei anchete în cazul apariției unor accidente sau intoxicații în urma utilizării produselor medicinale veterinare în scopul elucidării cauzelor; ... m) examinează problematica referitoare la farmacovigilență privind: oportunitatea autorizării comercializării, extinderea formei de prezentare și poate propune modificarea, suspendarea sau retragerea, după caz, a autorizației de comercializare și/sau a autorizației de fabricație pentru produsele medicinale veterinare deja supuse procedurii de autorizare; ... n) propune efectuarea de
REGULAMENT din 11 ianuarie 2005 privind organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164857_a_166186]
-
veterinare. ... (3) Autoritatea stabilește și actualizează, prin ordin al președintelui, lista produselor medicinale veterinare autorizate, a perioadelor de așteptare și întrerupere, precum și a interdicțiilor privind utilizarea unora dintre aceste produse. ... (4) Autoritatea elaborează și pune în aplicare un program de farmacovigilența. ... --------------- Art. 46 a fost modificat de pct. 59 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 47 Împreună cu autoritatea națională responsabilă pentru activitățile de ameliorare și
ORDONANTA nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161568_a_162897]
-
de inspectori de bună practică de fabricație (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (laborator de control al calității medicamentului, BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică în activitatea de farmacovigilență (BPAF), care efectuează activitate de inspecție în acord cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, și
ORDIN nr. 1.102 din 27 noiembrie 2003 pentru aprobarea Statutului personalului cu atribuţii de inspectori din Agenţia Naţională a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154244_a_155573]
-
evaluarea și certificarea regulilor de bună practică în unitățile de producție și în laboratoarele independente de control al calității medicamentului; - verificarea respectării regulilor de bună practică în unitățile de testare clinică; - verificarea respectării regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilență; - supravegherea calității produselor medicamentoase prin acțiuni specifice (planul anual de prelevare, programe tematice, rezolvarea reclamațiilor și a alertelor rapide). Articolul 4 Prezentul statut reglementează: - funcțiile, competențele, obligațiile și drepturile personalului cu atribuții de inspectori; - condițiile de ocupare a posturilor pentru
ORDIN nr. 1.102 din 27 noiembrie 2003 pentru aprobarea Statutului personalului cu atribuţii de inspectori din Agenţia Naţională a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154244_a_155573]
-
de inspectori de bună practică de fabricație (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (laborator de control al calității medicamentului, BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică în activitatea de farmacovigilență (BPAF), care efectuează activitate de inspecție în acord cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, și
STATUTUL din 27 noiembrie 2003 personalului cu atribuţii de inspectori din Agenţia Naţională a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154245_a_155574]
-
evaluarea și certificarea regulilor de bună practică în unitățile de producție și în laboratoarele independente de control al calității medicamentului; - verificarea respectării regulilor de bună practică în unitățile de testare clinică; - verificarea respectării regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilență; - supravegherea calității produselor medicamentoase prin acțiuni specifice (planul anual de prelevare, programe tematice, rezolvarea reclamațiilor și a alertelor rapide). Articolul 4 Prezentul statut reglementează: - funcțiile, competențele, obligațiile și drepturile personalului cu atribuții de inspectori; - condițiile de ocupare a posturilor pentru
STATUTUL din 27 noiembrie 2003 personalului cu atribuţii de inspectori din Agenţia Naţională a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154245_a_155574]
-
este valabilă 5 ani și trebuie să fie reînnoita la perioade de 5 ani, la solicitarea deținătorului, cu cel puțin 3 luni înainte de data expirării acesteia și după studierea de către Comitet a unui dosar care conține informații la zi privind farmacovigilența. ... (2) În situații excepționale și în urma consultărilor cu solicitantul, autorizația poate fi acordată cu îndeplinirea unor condiții specifice care urmează să fie revizuite anual de către Comitet. ... (3) Produsele medicinale veterinare care au fost autorizate de către autoritatea veterinară centrală a României
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153509_a_154838]
-
veterinar care a fost autorizat în conformitate cu prevederile prezenței norme sanitare veterinare. (4) În cazul în care autoritatea veterinară centrală a României a aplicat măsuri de suspendare, aceasta poate menține aceste măsuri până când va fi luată o decizie definitivă. Capitolul III Farmacovigilența Articolul 19 În sensul prezentului capitol, trebuie să se aplice definițiile menționate la titlul I art. 1 din Normă sanitară veterinară privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare. Articolul 20 (1) Comitetul acționează în strânsă cooperare cu sistemul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153509_a_154838]
-
În sensul prezentului capitol, trebuie să se aplice definițiile menționate la titlul I art. 1 din Normă sanitară veterinară privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare. Articolul 20 (1) Comitetul acționează în strânsă cooperare cu sistemul național de farmacovigilența stabilit în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare și trebuie să primească toate informațiile relevante privind reacțiile adverse suspecte pentru produsele medicinale veterinare care au fost autorizate de autoritatea veterinară centrală a României
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153509_a_154838]
-
sanitară veterinară. Articolul 21 Persoană responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar autorizat de autoritatea veterinară centrală a României în conformitate cu prevederile prezenței norme sanitare veterinare trebuie să aibă în permanență la dispoziție o persoană calificată corespunzător, responsabilă în materie de farmacovigilența. Persoană calificată trebuie să fie răspunzătoare de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile privind toate reacțiile adverse suspecte ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei sunt colectate, evaluate și analizate în așa fel
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153509_a_154838]
-
cu atribuții de inspector [de Bună Practică de Fabricație (BPF), Bună Practică de Laborator (laborator farmaco-toxicologic - BPL), Bună Practică de Laborator Analitic (laborator de control al calității medicamentului - BPLA), Bună Practică în Studiul Clinic (BPSC), Bună Practică în Activitatea de Farmacovigilență (BPAF)] un cod de etică și deontologie de bază, care să fie respectat în timpul efectuării inspecției. Articolul 2 (1) Personalul cu atribuții de inspector din Agenția Națională a Medicamentului (ANM) Departamentul inspecție farmaceutică (DIF), ca reprezentant al intereselor ANM, trebuie
CODUL DE ETICĂ ��I DEONTOLOGIE din 17 februarie 2004 al personalului cu atribuţii de inspector din Agenţia Naţională a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155836_a_157165]