218 matches
-
cel puțin 1 leziune evidențiată cu gadoliniu (Tysabri); a 6) cu forma recurent - remisiva severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu un examen IRM anterior recent (Tysabri). b) vor fi excluși bolnavii: ... b 1) cu reacții adverse greu de suportat; b 2) cu imobilizare definitivă (scor EDSS 8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223115_a_224444]
-
de catalizatori (catalizatori uzați, catalizatori lichizi sau alți catalizatori) din lista A: Scandiu Titan Vanadiu Crom Mangan Fier Cobalt Nichel Cupru Zinc Ytriu Zirconiu Niobiu Molibden Hafniu Tantal Tungsten Reniu - Lantanide (metale rare pământoase): Lantan Ceriu Praseodim Neodim Samariu Europiu Gadoliniu Terbiu Disprosiu Holmiu Erbiu Tuliu Yterbiu Lutețiu B1130 Catalizatori uzați curățați care conțin metale prețioase B1140 Reziduuri cu conținut de metale prețioase în formă solidă care conțin urme de cianuri anorganice B1150 Deșeuri de metale prețioase și de aliaje (aur
jrc5454as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90624_a_91411]
-
forma farmaceutică) sau glatiramer-acetat; pacienții trebuie să fi avut cel puțin o recidivă în anul precedent în timp ce se aflau în tratament și să aibă cel puțin 9 leziuni hiperintense T2 la IRM craniană sau cel puțin 1 leziune evidențiată cu gadoliniu (Tysabri); a.6) cu forma recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creștere semnificativă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242650_a_243979]
-
sau cel puțin 1 leziune evidențiată cu gadoliniu (Tysabri); a.6) cu forma recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu un examen IRM anterior recent (Tysabri). b) vor fi excluși bolnavii: ... b.1) cu reacții adverse greu de suportat; b.2) cu imobilizare definitivă (scor EDSS 8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242650_a_243979]
-
suplimentare pentru stabilirea diagnosticului. Cele mai frecvent utilizate metode de diagnostic sunt neuroimagistica, analiza lichidului cefalorahidian și potențialele evocate. Explorarea creierului și a măduvei spinale prin imagistică prin rezonanță magnetică poate indica zonele demielinizate (leziuni sau plăci). Se poate administra gadoliniu intravenos ca substanță de contrast pentru a evidenția plăcile active și pentru a demonstra, prin eliminare, existența unor leziuni anterioare neasociate cu simptomele prezentate în momentul evaluării. Examinarea lichidului cefalorahidian prelevat prin puncție lombară poate oferi dovezi ale existenței unei
Scleroză multiplă () [Corola-website/Science/318480_a_319809]
-
mai puțin diseminată și mai puțin activă la momentul primului eveniment , riscul de progresie la SMCE în următorii doi ani la pacienții cu debut monofocal fiind de 47 % în cazul placebo și de 24 % în cazul Extavia , fără contrast cu gadoliniu ( Gd - ) de 41 % și 20 % , cu mai puțin de 9 leziuni T2 39 % și 18 % . Analize de subgrup ulterioare au indicat un risc crescut pentru progresia către SMCE în următorii 2 ani la pacienții cu evenimente monofocale cu cel puțin
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
forma farmaceutica) sau glatiramer-acetat; pacienții trebuie să fi avut cel puțin o recidivă în anul precedent în timp ce se aflau în tratament și să aibă cel puțin 9 leziuni hiperintense T2 la IRM craniană sau cel puțin 1 leziune evidențiată cu gadoliniu (Tysabri); a 6) cu forma recurent - remisiva severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creștere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
cel puțin 1 leziune evidențiată cu gadoliniu (Tysabri); a 6) cu forma recurent - remisiva severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu un examen IRM anterior recent (Tysabri). b) vor fi excluși bolnavii: ... b 1) cu reacții adverse greu de suportat; b 2) cu imobilizare definitivă (scor EDSS 8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
fie nevoie de repetarea dozei . OptiMARK nu este recomandat copiilor mai mici de 2 ani din cauza lipsei de informații referitoare la siguranța și eficacitatea administrării sale la acest grup de vârstă . Cum acționează OptiMARK ? Substanța activă din OptiMARK , gadoversetamida conține gadoliniu , un element metalic ce aparține familiei „ pământurilor rare ” . Gadoliniul este utilizat ca „ substanță de contrast ” care ajută la obținerea unor imagini mai bune cu explorările IRM . IRM este o metodă de explorare imagistică ce se bazează pe câmpurile magnetice fine
Ro_743 () [Corola-website/Science/291502_a_292831]
-
copiilor mai mici de 2 ani din cauza lipsei de informații referitoare la siguranța și eficacitatea administrării sale la acest grup de vârstă . Cum acționează OptiMARK ? Substanța activă din OptiMARK , gadoversetamida conține gadoliniu , un element metalic ce aparține familiei „ pământurilor rare ” . Gadoliniul este utilizat ca „ substanță de contrast ” care ajută la obținerea unor imagini mai bune cu explorările IRM . IRM este o metodă de explorare imagistică ce se bazează pe câmpurile magnetice fine produse de moleculele de apă din organism . După injectare
Ro_743 () [Corola-website/Science/291502_a_292831]
-
este utilizat ca „ substanță de contrast ” care ajută la obținerea unor imagini mai bune cu explorările IRM . IRM este o metodă de explorare imagistică ce se bazează pe câmpurile magnetice fine produse de moleculele de apă din organism . După injectare , gadoliniul interacționează cu moleculele de apă . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA
Ro_743 () [Corola-website/Science/291502_a_292831]
-
studii în care au participat 401 pacienți ) sau la nivelul ficatului ( două studii în care au participat 403 pacienți ) . În cadrul tuturor studiilor , efectele OptiMARK au fost comparate cu cele ale gadopentetatului de dimeglumină ( un alt agent de contrast care conține gadoliniu ) . Principala unitate de măsură a eficacității a fost diferența dintre posibilitatea de a vizualiza structurile anormale cu explorarea IRM efectuată cu sau fără agent de contrast . Claritatea fiecărei explorări imagistice a fost punctată pe o scară de la 1 la 4
Ro_743 () [Corola-website/Science/291502_a_292831]
-
reacțiilor secundare care au fost raportate în cadrul tratamentului cu OptiMARK , a se consulta prospectul . OptiMARK nu trebuie administrat pacienților care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la gadoversetamidă , oricare alt ingredient care intră în compoziția medicamentului sau la alte medicamente care conțin gadoliniu . De asemenea , acest medicament nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență renală severă sau pacienților cu transplant de ficat , din cauza riscului apariției unei afecțiuni denumite fibroza sistemică nefrogenă ( FSN ) , care determină îngroșarea pielii și a țesutului conjunctiv . De ce a fost aprobat
Ro_743 () [Corola-website/Science/291502_a_292831]
-
mai puțin diseminată și mai puțin activă la momentul primului eveniment , riscul de progresie la SMCE în următorii doi ani la pacienții cu debut monofocal fiind de 47 % în cazul placebo și de 24 % în cazul Betaferon , fără contrast cu gadoliniu ( Gd - ) de 41 % și 20 % , cu mai puțin de 9 leziuni T2 39 % și 18 % . Analize de subgrup ulterioare au indicat un risc crescut pentru progresia către SMCE în următorii 2 ani la pacienții cu evenimente monofocale cu cel puțin
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
mai puțin diseminată și mai puțin activă la momentul primului eveniment , riscul de progresie la SMCE în următorii doi ani la pacienții cu debut monofocal fiind de 47 % în cazul placebo și de 24 % în cazul Betaferon , fără contrast cu gadoliniu ( Gd - ) de 41 % și 20 % , cu mai puțin de 9 leziuni T2 39 % și 18 % . Analize de subgrup ulterioare au indicat un risc crescut pentru progresia către SMCE în următorii 2 ani la pacienții cu evenimente monofocale cu cel puțin
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
cu un grup difenil- ciclohexil fosfat ( gadofosveset trisodic ) , pentru utilizarea în imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) . Gadofosveset se leagă în mod reversibil de albumina serică umană . Legarea de proteine amplifică de până la 10 ori relaxivitatea medicamentului gadofosveset , în comparație cu chelații de gadoliniu nelegați de proteine . În studiile efectuate la om , gadofosveset reduce în mod substanțial valorile hematice ale T1 pentru cel mult 4 ore după injecția intravenoasă în bolus . Relaxivitatea măsurată în plasmă a fost de 33, 4 până la 45, 7 mM-
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
vasculare . Fereastra imagistică vasculară extinsă , obținută cu gadofosveset este atribuită relaxivității mărite și timpului prelungit de persistență în spațiul vascular , datorită legării sale de proteinele plasmatice . Nu s- au efectuat studii comparative cu medii de contrast extracelulare pe bază de gadoliniu . 7 5. 2 Proprietăți farmacocinetice • Distribuție Profilul curbei concentrație plasmatică- timp pentru gadofosveset administrat pe cale intravenoasă este conform unui model deschis cu două compartimente . După administrarea intravenoasă a unei doze de 0, 03 mmol/ kg , timpul mediu de înjumătățire plasmatică
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
adecvate de beta- interferon . Pacienții trebuie să fi avut cel puțin o recidivă în anul precedent în timp ce se aflau în tratament și să aibă cel puțin 9 leziuni hiperintense T2 la IRM craniană sau cel puțin 1 leziune evidențiată cu gadoliniu . 9 • Pacienți cu scleroză multiplă recidivantă remitentă severă , cu evoluție rapidă , definită prin 2 sau mai mult recidive care produc invaliditate într- un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creștere
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
cel puțin 1 leziune evidențiată cu gadoliniu . 9 • Pacienți cu scleroză multiplă recidivantă remitentă severă , cu evoluție rapidă , definită prin 2 sau mai mult recidive care produc invaliditate într- un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă . Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , cu durata de 2 ani ( studiu AFFIRM
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
627 ) sau placebo ( n = 315 ) la intervale de 4 săptămâni , până la 30 de perfuzări . S- au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni și la momentele suspectării de recidive . S- au efectuat anual evaluări IRM pentru leziuni evidențiate cu gadoliniu ( Gd ) în ponderație T1 și leziuni T2 hiperintense . Caracteristicile și rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos . ani , mediană ( interval ) Recidive în ultimele 12 luni , mediană ( interval ) SSIE- valori inițiale , mediană 1, 0 ( 0- 12 ) REZULTATE Rata anuală
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
reactivitate ρ= 1 - 1/ keff (producția netă realativă de neutroni) Reactorul nuclear funcționeze deobicei în stare staționară (ρ=0). Când se doreste reducerea puterii reactorului sau oprirea se introduce reactivitate negativă, cu ajutorul dispozitivelor absorbante de neutroni conținând bor, cadmiu sau gadoliniu. La pornirea reactorului se introduce reactivitate pozitivă pentru scurt timp, prin scoaterea dispozitivelor de absorbție a neutronilor. Neutronii produși prin fisiune pot fi prompți sau întârziați. Pentru neutronii prompți intervalul de timp dintre nașterea lor și absorbția într-o reacție
Reactor nuclear () [Corola-website/Science/304286_a_305615]
-
minute de la prima injecție ; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării . Nu s- a stabilit siguranța administrării dozelor repetate la copii și adolescenți , la pacienții cu insuficiență renală sau la vârstnici . Date limitate cu alte substanțe de contrast care conțin gadoliniu sugerează faptul că , pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată , examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/ kg , poate determina mărirea siguranței diagnostice . Optimark nu este recomandat pentru utilizare la
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
minute de la prima injecție ; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării . Nu s- a stabilit siguranța administrării dozelor repetate la copii și adolescenți , la pacienții cu insuficiență renală sau la vârstnici . Date limitate cu alte substanțe de contrast care conțin gadoliniu sugerează faptul că , pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată , examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/ kg poate determina mărirea siguranței diagnostice . Optimark nu este recomandat pentru utilizare la
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
nivelul leziunii , facilitând astfel , recunoașterea acesteia printre structurile normale înconjurătoare . În consecință , utilizarea unei substanțe de contrast poate scădea pragul de detectare și de vizualizare a leziunii . Substanțele de contrast utilizate în IRM , conținând gadolinium ( substanțe chelatoare pe bază de gadoliniu ) sunt create pentru a acționa în mod indirect asupra mediului magnetic local , prin modificarea timpilor de relaxare a protonilor T1 ( spin- mediu ) și T2 ( spin- spin ) . La concentrația uzuală de 100 micromol/ kg predomină scurtarea timpului T1 ; scurtarea timpului T2
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
la acești pacienți . S- au raportat de asemenea cazuri de fibroză sistemică nefrogenă ( FSN ) la pacienți cu insuficiență renală moderată ( RFG < 60 ml/ min și 1, 73 m ) la care s- au utilizat substanțe de contrast pe bază de gadoliniu . Optimark trebuie utilizat cu grijă la acești pacienți . Gadoversetamida este dializabilă . La pacienții hemodializați în mod curent , hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism . Nu există dovezi care să susțină necesitatea inițierii
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]